Folleto informativo: información para el paciente

Trandolapril Mylan Generics 0,5 mg, 2 mg cápsulas duras

trandolapril
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Trandolapril Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Trandolapril Mylan Generics
Cómo tomar Trandolapril Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trandolapril Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trandolapril Mylan Generics y para qué se utiliza

Trandolapril, el principio activo de las cápsulas de Trandolapril Mylan Generics, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (a veces llamados inhibidores de la ECA).
Los inhibidores de la ECA actúan relajando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre al cuerpo. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
Trandolapril Mylan Generics se utiliza para tratar la presión arterial alta. También puede utilizarse para ayudar a proteger el corazón tras un infarto agudo de miocardio.

2. Qué debe saber antes de tomar Trandolapril Mylan Generics

No tome Trandolapril Mylan Generics:

si es alérgico al trandolapril, a otros inhibidores de la ECA (por ejemplo, perindopril o ramipril) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si ha padecido una enfermedad denominada angioedema (hinchazón de las manos, cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, posiblemente acompañada de erupción cutánea con picor similar a urticaria) o edema de Quincke (una grave reacción alérgica de la piel) tras la ingestión de un inhibidor de la ECA
si usted o un miembro de su familia ha tenido previamente angioedema
si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar el trandolapril incluso en las primeras fases del embarazo - véase la sección Embarazo)
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Trandolapril Mylan Generics:

Si recientemente ha comenzado a tomar o está en tratamiento prolongado con diuréticos (comprimidos para orinar), sigue una dieta baja en sodio, ha tenido o tiene episodios prolongados o graves de vómitos o diarrea o está deshidratado. En estos casos, es más probable que al iniciar el tratamiento con este medicamento se produzca una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión), lo que podría provocar desmayos o sensación de mareo.
Si padece un estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estenosis renal).
Si tiene un estrechamiento de una de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica) o en la salida de la cámara izquierda del corazón. No debe tomar Trandolapril Mylan Generics. Su médico le recetará otro medicamento más adecuado.
Si padece una enfermedad conocida como enfermedad vascular del colágeno (a veces denominada enfermedad del tejido conectivo, por ejemplo lupus o esclerodermia). Puede presentar alteraciones en la composición sanguínea que aumentan la probabilidad de infecciones.
Si es de origen afrocaribeño. Trandolapril Mylan Generics puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial o aumentar el riesgo de angioedema.
Si padece diabetes mellitus. Trandolapril Mylan Generics puede provocar una disminución excesiva de los niveles de glucosa en sangre.
Si padece insuficiencia cardíaca o cirrosis hepática con hinchazón que puede extenderse también al abdomen. Al comenzar el tratamiento, es más probable que sufra una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión) que puede provocar debilidad o mareo.
Si tiene problemas con los vasos sanguíneos del cerebro o ha sufrido un infarto, ya que deberá estar bajo estricto control médico al inicio del tratamiento y al cambiar la dosis.
Si necesita diálisis renal, ya que podría tener riesgo de reacciones alérgicas graves (algunos tipos de membranas para diálisis podrían no ser adecuadas). Podría necesitar un seguimiento más estrecho por parte del médico.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
- sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)
- inhibidores de la neprilisina (NEP) como sacubitril (disponible en combinación fija con valsartán), usados en pacientes con insuficiencia cardíaca, y racecadotril, usado en pacientes con diarrea aguda.
Si padece otros problemas hepáticos o renales o si ha recibido un trasplante de riñón.
Si tiene más de 70 años o tiene exceso de ácido en la sangre (acidosis metabólica). Estas condiciones pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, lo que podría causar problemas cardíacos.
Si está en tratamiento con un medicamento que reduce la respuesta inmunitaria.
Si va a someterse a un tratamiento denominado "aféresis de LDL" (que consiste en la eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina).
Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras (como abeja o avispa).
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Trandolapril Mylan Generics".
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). El trandolapril no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase la sección Embarazo).
Durante el tratamiento con Trandolapril Mylan Generics
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

Siente mareo o desmayo tras la primera dosis. Algunas personas reaccionan tras la primera dosis o tras un aumento de la dosis con mareos, debilidad, sensación de desmayo o malestar.
Hinchazón repentina de los labios, lengua, cara, garganta o cuello, y eventualmente de manos y pies, con dificultad para respirar o tragar. Este conjunto de síntomas se denomina angioedema y puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento.
Dolor de estómago, a veces también náuseas o vómitos. Esto puede ser un síntoma de angioedema en el estómago (angioedema intestinal).
Fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales (pueden ser síntomas de una infección causada por la disminución del número de glóbulos blancos).
Amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) o análisis de sangre que muestran aumento de enzimas hepáticas. Estos pueden ser signos de enfermedad hepática.
Tos persistente.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o le van a administrar un anestésico, informe al médico, dentista o personal hospitalario de que está tomando Trandolapril Mylan Generics, ya que su uso en ese momento podría provocar una disminución adicional de la presión arterial.
Al inicio del tratamiento y durante el periodo de ajuste de la dosis, su médico podría solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y la función renal.
Otros medicamentos y Trandolapril Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos productos sin receta, productos a base de hierbas o productos naturales.
Si durante el tratamiento con Trandolapril Mylan Generics o inmediatamente después se le administra otro medicamento, recuerde informar a su médico de que toma/ha tomado también Trandolapril Mylan Generics. El médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando:

Inhibidores de la NEP como sacubitril (disponible en combinación fija con valsartán) y racecadotril: el riesgo de angioedema (hinchazón rápida subcutánea o submucosa, por ejemplo en la garganta) es mayor
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
- Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
- Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- Vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
Otros medicamentos para la hipertensión, ya que pueden aumentar el efecto del trandolapril.
Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, amilorida y triamtereno) y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
Diuréticos de asa, como torasemida y furosemida, y diuréticos tiazídicos, como clorotiazida y bendroflumetiazida, ya que pueden provocar una fuerte disminución de la presión arterial.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE - por ejemplo ibuprofeno, diclofenac, indometacina, ácido acetilsalicílico e inhibidores de la COX-2), ya que estos pueden reducir el efecto del trandolapril.
Litio, un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales, ya que el trandolapril puede aumentar los niveles de este fármaco en el cuerpo.
Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina, dosulepina), ya que estos medicamentos pueden aumentar los efectos del trandolapril.
Medicamentos para la diabetes (como insulina, glibenclamida o gliclazida), ya que el trandolapril puede provocar una disminución excesiva de los niveles de glucosa en sangre.
Antiácidos, para aliviar problemas digestivos; no deben tomarse dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de trandolapril. Esto se debe a que los antiácidos pueden impedir que el cuerpo absorba eficazmente el trandolapril.
Allopurinol (para la gota) o procainamida (para las arritmias cardíacas), ya que estos pueden aumentar el riesgo de disminución del nivel de glóbulos blancos en el cuerpo.
Inmunosupresores (por ejemplo ciclosporina) que reducen la respuesta inmunitaria del cuerpo, o medicamentos esteroides (por ejemplo prednisolona, hidrocortisona) o medicamentos antitumorales (citostáticos), ya que estos pueden aumentar el riesgo de disminución del nivel de glóbulos blancos.
Medicamentos que contienen efedrina, noradrenalina (norepinefrina) o adrenalina (epinefrina), ya que reducen el efecto del trandolapril.
Medicamentos que contienen sodio aurotiomalato (oro), ya que podrían aparecer con mayor frecuencia efectos adversos.
Opiáceos (analgésicos potentes), como metadona, codeína y morfina, ya que pueden provocar una disminución de la presión arterial.
Medicamentos antipsicóticos como clorpromazina, tioridazina, flupentixol, ya que pueden provocar una disminución de la presión arterial.
Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Trandolapril Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones").
Medicamentos habitualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

Póngase en contacto con su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados. Podría ser necesario ajustar la dosis.
Trandolapril Mylan Generics y el alcohol
El consumo de alcohol aumenta el efecto hipotensor de Trandolapril Mylan Generics.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar trandolapril antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar del trandolapril. El trandolapril no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo. El trandolapril no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunas personas, Trandolapril puede causar mareos, desmayos o fatiga, especialmente la primera vez que comienzan a tomar las cápsulas. No conduzca vehículos, no utilice máquinas ni realice ninguna actividad que requiera estar alerta durante varias horas tras la primera dosis o tras cualquier aumento de la dosis. Espere a saber qué efecto le produce el medicamento.
Trandolapril Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Trandolapril Mylan Generics contiene el colorante amarillo anaranjado (E110)
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Trandolapril Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Trague las cápsulas enteras sin masticarlas y con un vaso
de agua. Tome las cápsulas siempre a la misma hora del día.
El número de cápsulas que debe tomar dependerá de la enfermedad que esté tratando. Si ya está tomando
diuréticos, su médico podría indicarle que reduzca la dosis de diuréticos o incluso que deje de tomarlos
antes de comenzar con Trandolapril Mylan Generics.
Adultos:
Presión arterial alta (hipertensión):
La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día. Es probable que su médico aumente esta
dosis hasta 1-2 mg/día. La dosis máxima es de 4 mg/día.
Pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión:
El tratamiento se iniciará en el hospital. La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día.
Tratamiento tras un infarto de miocardio:
El tratamiento generalmente se inicia a partir del tercer día tras un infarto, normalmente con la dosis
mínima de 0,5 mg/día. Es probable que su médico aumente gradualmente esta dosis hasta un
máximo de 4 mg/día.
Dosis para adultos previamente tratados con diuréticos:
El tratamiento con diuréticos debe interrumpirse al menos 72 horas (3 días) antes de iniciar el tratamiento con
Trandolapril, y/o el tratamiento puede comenzarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día. Posteriormente,
la dosis se ajustará según el efecto terapéutico observado por el médico.
Pacientes ancianos:
Si la función renal es normal, no será necesario reducir la dosis. Su médico controlará la presión
arterial y mantendrá bajo vigilancia la función renal.
Sin embargo, si está tomando diuréticos simultáneamente o si presenta una disminución de la función
cardíaca, hepática o renal, será necesario actuar con precaución.
Uso en niños y adolescentes:
Trandolapril no debe administrarse a niños.
Pacientes con problemas renales:
Su médico ajustará la dosis según los resultados de las pruebas de laboratorio (0,5-1 mg/día).
Pacientes sometidos a diálisis renal: 0,5 mg/día.
Pacientes con problemas hepáticos:
La dosis inicial es de 0,5 mg/día. Posteriormente, su médico podría ajustar la dosis según sea necesario.
Si toma más Trandolapril Mylan Generics de lo que debe
Si ha tomado demasiado medicamento, contacte a su médico, al hospital o a la farmacia.
Los síntomas de sobredosificación incluyen una reducción grave de la presión arterial, shock, lentitud mental
(letargo), disminución del pulso, alteraciones del equilibrio salino y disminución de la función renal.
Si olvida tomar Trandolapril Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Trandolapril Mylan Generics
Es importante que continúe tomando las cápsulas hasta que su médico le indique que debe dejarlas. No
interrumpa el tratamiento solo porque se sienta mejor. Si deja de tomar las cápsulas, su estado
podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Trandolapril inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos y acuda de inmediato al hospital o consulte a su médico:
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

mayor número de infecciones que puede contraer, como fiebre, escalofríos intensos, faringitis o úlceras en la boca (esto puede indicar que tiene una disminución del número de glóbulos blancos en el cuerpo)
colapso repentino, entumecimiento o debilidad en los brazos o las piernas, dolor de cabeza, vértigo y confusión, trastornos de la visión, dificultad para tragar, habla ininteligible, confusa o pérdida de la capacidad del habla (pueden ser signos de un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (miniaccidente cerebrovascular) causado por un coágulo o una hemorragia que interrumpe el flujo sanguíneo a una parte del cerebro)
sensación de pesadez u opresión en el pecho con dolor torácico y un aumento de la disnea durante el esfuerzo (pueden ser signos de problemas cardíacos como angina)
dolor torácico repentino que puede extenderse al cuello o al brazo, con disnea y sensación de sudoración (pueden ser signos de un infarto de miocardio u otros problemas cardíacos)
latidos cardíacos irregulares, lentos o rápidos, que si son rápidos, pueden notarse como palpitaciones en el pecho (esto puede producir actividad irregular si se visualiza en un electrocardiograma)
una reducción en la función cardíaca, que puede causar fatiga, debilidad y/o retención de líquidos, como hinchazón en las piernas y los tobillos, dificultad respiratoria incluyendo tos con esputo “espumoso” o “acuoso”
trazas de sangre en el vómito (pueden observarse coágulos que se asemejan a granos de café)
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura, heces pálidas, fatiga, fiebre, náuseas, debilidad, somnolencia y dolor abdominal, alteraciones en la función hepática detectadas en análisis de sangre o niveles elevados de bilirrubina en sangre (pueden ser signos de problemas hepáticos o de un bloqueo en el conducto biliar)
hinchazón repentina de los labios, la lengua, la cara, la garganta o el cuello que puede provocar dificultad para tragar o respirar (son signos de una reacción alérgica)
ausencia o escasa producción de orina, orina turbia o sangre en la orina, dolor al orinar o dolor lumbar (pueden ser signos de graves problemas renales)
defectos congénitos, incluyendo trastornos cutáneos y formación anómala de vasos sanguíneos
fatiga, falta de aliento, sensación de frío en manos y pies y piel pálida, lesiones que sanan con dificultad (esto puede indicar una reducción del número de glóbulos rojos en el cuerpo)

No conocido (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

erupciones cutáneas rojas elevadas con picazón conocidas como urticaria (signos de una reacción alérgica)
debilidad, moretones inexplicables o anómalos o sangrado o infecciones más frecuentes, potencialmente graves (pueden ser signos de una grave reducción de todos los tipos de células sanguíneas)
estreñimiento persistente con abdomen hinchado y malestar (pueden ser signos de un bloqueo intestinal)
fuerte dolor abdominal que puede irradiarse hacia la espalda (puede indicar signos de trastornos del páncreas)
una afección cutánea con formación grave de ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o reacciones cutáneas graves que comienzan con áreas rojas dolorosas, seguidas de formación de grandes ampollas y finalmente desprendimiento de capas de la piel. Estas se acompañan de fiebre y escalofríos, dolores musculares y malestar general (necrólisis epidérmica tóxica)

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):

mareos o dolor de cabeza
presión arterial baja
debilidad general
tos con o sin secreción de moco

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):

trastornos del sueño
reducción o ausencia de deseo sexual
somnolencia
sensación de giro con pérdida de equilibrio (también conocida como vértigo)
sofocos
falta de aliento, dolor de garganta, resfriado o síntomas similares a la gripe (puede manifestarse infección, congestión o inflamación de las vías respiratorias)
puede sentir malestar o tener problemas intestinales como diarrea, estreñimiento, dolor abdominal
picazón, erupciones cutáneas
dolor de espalda, espasmos musculares o dolor en manos y pies
dificultad para mantener la erección
sensación o estado general de malestar
dolor torácico
retención de líquidos, hinchazón en manos, pies y tobillos
sensación de latidos cardíacos en el pecho

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

sensación de ligereza en la cabeza o mareos al levantarse de una posición acostada o sentada (esto puede deberse a una fuerte caída de la presión arterial)
sensación de malestar o ardor o dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria (puede ser signo de una infección en los riñones, la vejiga o los uréteres, los conductos que conectan los riñones con la vejiga)
aumento de la cantidad de orina
niveles elevados de grasas en sangre, como el colesterol (puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos)
niveles elevados de glucosa, ácido úrico u otros compuestos nitrogenados, niveles bajos de sodio o niveles anormales de enzimas detectados en análisis de sangre
aumento o disminución del apetito
articulaciones hinchadas o dolorosas, especialmente en los dedos de los pies debido a una acumulación de cristales (gota)
nerviosismo, agitación, ansiedad, depresión, falta de interés o entusiasmo, o ver, sentir u oír cosas que no existen
desmayos, contracciones musculares, hormigueo en manos y pies
migraña con o sin aura, o pérdida del gusto
problemas oculares y de la visión, como párpados hinchados e inflamados, lagrimeo, visión borrosa o doble
zumbido constante en los oídos
presión arterial alta
disminución de la temperatura y alteraciones en el color de manos y pies o venas varicosas
epistaxis, irritación de la garganta o secreción nasal
hinchazón de la mucosa del estómago
malestar, indigestión, sequedad de boca o flatulencias
sudoración excesiva
placas escamosas de color plateado en la piel (psoriasis) o piel inflamada, hinchada, roja, con picazón, sudoración o seca (eccema)
acné o piel seca
debilidad muscular o dolor en músculos, articulaciones y huesos. Las articulaciones también pueden estar rígidas e hinchadas
fatiga
lesiones
bloqueo o daño de los vasos sanguíneos, que puede causar sangrado desde el vaso sanguíneo, o en casos más graves, daño al tejido circundante

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

inflamación de la piel (dermatitis)

No conocido (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

aumento en los niveles sanguíneos de potasio
problemas de equilibrio
aumento de la creatinina, urea, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa en sangre
resultados anómalos en análisis de sangre
pérdida de cabello
fiebre
disminución en el número de proteínas en sangre que transportan oxígeno (hemoglobina) y del hematocrito (el porcentaje del volumen sanguíneo ocupado por glóbulos rojos)

Otros efectos adversos notificados tras la administración de inhibidores de la ECA distintos del trandolapril. Es posible que usted presente estos efectos secundarios. La frecuencia con la que pueden ocurrir no puede estimarse con base en los datos disponibles e incluyen:

hinchazón del revestimiento intestinal
dificultad para reconocer o recordar personas, dónde se encuentra o qué hora es, o problemas de memoria
dificultad para respirar por la nariz con dolor facial (pueden ser signos de problemas en los senos paranasales)
hinchazón de la lengua
aumento en sangre de ciertos glóbulos blancos o un aumento de marcadores en sangre que indican que el sistema inmunitario podría atacar su cuerpo
erupción cutánea con manchas similar a la del sarampión

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trandolapril Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trandolapril Mylan Generics

El principio activo es el trandolapril.
Una cápsula contiene 0,5 mg o 2 mg de trandolapril.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Trandolapril contiene lactosa"); almidón de maíz pregelatinizado; celulosa microcristalina; dimeticona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra. La cápsula contiene gelatina; dióxido de titanio (E171) y eritrosina (E127).
Además, estas presentaciones contienen también lo siguiente:

0,5 mg: amarillo naranja (E110) (ver sección 2 "Trandolapril contiene el colorante amarillo naranja"), amarillo de quinoleína (E104)
2 mg: amarillo naranja (E110) (ver sección 2 "Trandolapril contiene el colorante amarillo naranja")

Descripción del aspecto de Trandolapril Mylan Generics y contenido del envase
Cada cápsula contiene un polvo blanco.
0,5 mg: cápsulas oblongas de color rojo pálido – amarillo intenso
2 mg: cápsulas oblongas de color rojo claro – rojo claro

Contenido:
Trandolapril Mylan Generics 0,5 mg y 2 mg:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 cápsulas.
Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia

Productor
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia
Pharmathen S.A., 6, Dervenekion str., 153 51 Pallini Attikis, Grecia
Viatris Santé, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, H-2900, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Trandolapril Viatris, harde kapsler 0.5 mg, 1 mg, 2 mg & 4 mg
Francia: Trandolapril Viatris 0.5 mg, 2 mg & 4 mg gélule
Italia: Trandolapril Mylan Generics
Portugal: Trandolapril Mylan
Reino Unido (Irlanda del Norte): Trandolapril 0.5 mg, 1 mg, 2 mg & 4 mg Capsules