Трамадоло АБС

Інструкція: інформація для пацієнта

ТРАМАДОЛО АБС 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Трамадоло
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Трамадоло АБС і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Трамадоло АБС
3. Як застосовувати Трамадоло АБС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Трамадоло АБС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трамадоло АБС і для чого його застосовують

Трамадол – діюча речовина Трамадоло АБС – це опіоїдний анальгетик (засіб проти болю), що діє на рівні центральної нервової системи. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Трамадоло АБС застосовують для лікування помірного та сильного болю різного типу та походження, а також болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трамадоло АБС

Не приймайте Трамадоло АБС

• якщо Ви маєте алергію на трамадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції)
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Трамадоло АБС (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадоло АБС»)
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і напади не достатньо контролюються терапією
• як замінник у терапії детоксикації від наркотиків.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трамадоло АБС:

• якщо Ви вважаєте, що можливе надмірне використання інших знеболювальних засобів (опіоїдів)
• якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте запаморочення)
• якщо Ви перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодні поти)
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (можливий після травми голови або захворювань мозку)
• якщо Ви маєте труднощі з диханням
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, оскільки ризик нападу може збільшитися
• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок
• якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадоло АБС»)
• існує незначний, але реальний ризик розвитку так званого синдрому серотоніну, який може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Трамадоло АБС може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язані зі сном. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Напади епілепсії повідомлялися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози трамадолу перевищують рекомендовані, зокрема, при перевищенні максимальної добової дози 400 мг.
Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить трамадол, що належить до класу опіоїдів. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до їх прийому — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Трамадоло АБС може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що загрожує передозуванням, потенційно смертельним. Ризик таких побічних ефектів може збільшуватися при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
У разі фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Трамадоло АБС відрізняється від людини до людини. Ризик може збільшитися, якщо:

• Ви або член Вашої сім’ї мали історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»)
• Ви палите
• У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Трамадоло АБС, це може свідчити про розвиток фізичної або психологічної залежності:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»
• Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»)

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря для оцінки найбільш відповідного терапевтичного шляху, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо Ви припиняєте лікування Трамадоло АБС»).
Якщо Ви схильні до зловживання ліками або маєте залежність від них, Ви повинні приймати Трамадоло АБС коротким курсом і під суворим медичним контролем.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Трамадоло АБС Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібна гормональна замісна терапія.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано застосовувати дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності трамадолу можуть бути важчими.
Інші лікарські засоби та Трамадоло АБС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Трамадоло АБС не повинен застосовуватися разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії).
Сила та тривалість знеболювального ефекту Трамадоло АБС можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять

• карбамазепін (від нападів епілепсії)
• ондансетрон (для профілактики нудоти). Ваш лікар повідомить Вам, чи слід приймати Трамадоло АБС і в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо Ви приймаєте:

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)
• інші знеболювальні засоби, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), а також алкоголь разом з Трамадоло АБС. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У таких випадках звертайтеся до лікаря
• одночасне застосування Трамадоло АБС та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів з диханням (респіраторної депресії), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Трамадоло АБС разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Трамадоло АБС одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Трамадоло АБС.
• певні антидепресанти, з якими Трамадоло АБС може взаємодіяти, що може призвести до синдрому серотоніну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з Трамадоло АБС. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, і може виникнути кровотеча.

Трамадоло АБС з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Трамадоло АБС, оскільки його ефект може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на ефект Трамадоло АБС.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Інформація щодо безпеки трамадолу у вагітних жінок обмежена. Тому, якщо Ви вагітні, не слід приймати Трамадоло АБС краплі оральні розчин. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонароджених.
Годування груддю
Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Трамадоло АБС більше одного разу під час годування груддю або, якщо Ви приймаєте Трамадоло АБС більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.
Фертильність
Існує обмежена кількість даних щодо впливу Трамадоло АБС на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Трамадоло АБС може спричиняти сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (розмите зорове сприйняття). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність реагувати порушена, не керуйте транспортними засобами або іншими механізмами, не користуйтеся інструментами, що вимагають стабільної опори.
Трамадоло АБС містить сахарозу, натрій та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить цукор — сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Трамадоло АБС містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 50 мг (що відповідає 20 краплям), тобто фактично «без натрію».
Трамадоло АБС містить до 125 мг пропіленгліколю на дозу, що дорівнює 20 краплям.

3. Як застосовувати Трамадоло АБС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з Вами, чого Ви можете очікувати від застосування Трамадоло АБС, коли і як довго слід приймати цей засіб, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка зменшує біль.
Не приймайте більше ніж 160 крапель на добу (наприклад, 8 доз по 20 крапель кожна) (еквівалентно 400 мг
трамадолу гідрохлориду), якщо тільки Ваш лікар не дав інших вказівок. Якщо інше не призначено лікарем, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
від 20 до 40 крапель (еквівалентно 50 мг або 100 мг трамадолу гідрохлориду) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей віком старше 1 року
Для дітей віком старше 1 року одноразова доза становить 4–8 крапель на 10 кг ваги тіла (1–2 мг трамадолу гідрохлориду на кожен кг маси тіла).
Слід застосовувати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг діючої речовини на кг маси тіла або 400 мг діючої речовини.
Примітка щодо дозування Трамадоло АБС 100 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин, у дітей віком старше 1 року.
Таблиця дозування залежно від маси тіла у дітей віком старше 1 року:

Вміст тромадолу гідрохлориду у краплях:

Літні пацієнти
У людей похилого віку (понад 75 років) виведення трамадолу може затримуватися. Якщо це стосується вас,
лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.
Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок/діаліз Пацієнти з тяжким ураженням функції печінки і/або нирок
не повинні приймати Трамадоло АБС. У разі легкого або помірного ураження лікар може порадити
збільшити інтервал між прийомами препарату.
Як і коли потрібно приймати Трамадоло АБС
Приймайте Трамадоло АБС із цукром або невеликою кількістю рідини. Прийом їжі не впливає на дію
Трамадоло АБС.
Як довго потрібно приймати Трамадоло АБС
Не приймайте Трамадоло АБС довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування
тривалий час, лікар буде регулярно проводити короткі огляди (за необхідності тимчасово припиняючи
терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою. Якщо вам здається,
що знеболювальний ефект Трамадоло АБС занадто сильний або недостатній, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Трамадоло АБС, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, це, як правило, не повинно спричинити негативних наслідків. Ви можете продовжувати
приймати препарат, як зазначено.
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки: звуження зіниць («ігольчасті зіниці»), блювота, різке зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока втрата свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Трамадоло АБС
Якщо ви забули прийняти оральну розчинну форму, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати препарат, як і раніше.
Якщо ви припинили лікування Трамадоло АБС
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, імовірно, біль повернеться. Якщо ви хочете припинити
лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь із лікарем.
Не припиняйте раптово прийом цього препарату, якщо це не призначено лікарем. Якщо ви плануєте припинити прийом препарату, обов’язково спочатку проконсультуйтесь із лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить вам, коли і як припинити прийом. Це може відбуватися шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).
Зазвичай після завершення лікування Трамадоло АБС симптоми відміни не виникають.
Однак у рідкісних випадках деякі люди, які приймали Трамадоло АБС протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема, вони можуть:

• почуватися збудженими, тривожними, нервовими або слабкими;
• стати гіперактивними, мати труднощі зі сном або проблеми з шлунком чи кишечником;
• мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тиннітус);
• мати інші дуже рідкісні неврологічні симптоми, такі як сплутаність свідомості, обман, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо після завершення терапії Трамадоло АБС у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо після припинення прийому Трамадоло АБС у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як:

• набряк обличчя, язика і/або горла
• утруднене ковтання
• крур
• утруднене дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• нудота
• запаморочення

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• пітливість (гіпергідроз)
• втому

Не поширено (може впливати до 1 людини з 100)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
• потреба у блювоті (нудота), біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висип)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• незвичайні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення
• епілептичні напади виникали особливо при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймався разом з іншими ліками, які можуть викликати епілептичні напади
• зміни апетиту
• галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність, кошмари
• можуть виникати психологічні симптоми після лікування Трамадоло АБС, різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися як зміна настрою (переважно гарний настрій, в окремих випадках — подратований настрій), зміна активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів та здатності емоційного розпізнавання, що може призводити до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. При раптовій зупинці лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Трамадоло АБС»).
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• уповільнене дихання, задиха (диспнея). Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно приймаються інші ліки, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може бути спричинене трамадолом
• м’язова слабкість
• утруднення або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі (дизурія)

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• підвищення рівнів печінкових ферментів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Трамадоло АБС»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трамадоло АБС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не зможуть отримати до нього доступ. Це може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним для людей, яким цей засіб не було призначено.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізаційні стоки та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трамадоло АБС
Діюча речовина — тромадолу гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 100 мг тромадолу гідрохлориду (одна
крапля містить 2,5 мг тромадолу).
Інші компоненти: сахароза, пропіленгліколь, гліцерол, цикламат натрію, сахаринат натрію, сорбат калію,
макроголгліцеролгідроксистеарат, м’ятна есенція, аромат анізу, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Трамадоло АБС та вміст упаковки
Пачка, що містить флакон 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Торіно
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 Сан-Бернардо-д’Івреа (ТО)