Tramadol ABC

Folleto informativo: información para el paciente

TRAMADOLO ABC 100 mg/ml gotas orales, solución

Tramadolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tramadolo ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tramadolo ABC
3. Cómo usar Tramadolo ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadolo ABC
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tramadolo ABC y para qué se utiliza

El tramadol, el principio activo de Tramadolo ABC, es un analgésico opioide (contra el dolor) que actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadolo ABC se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta naturaleza y causa, así como para el dolor provocado por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Tramadolo ABC

No tome Tramadolo ABC

• si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadolo ABC (ver «Otros medicamentos y Tramadolo ABC»)
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento
• como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tramadolo ABC:

• si cree que podría abusar del uso de otros analgésicos (opiáceos)
• si padece trastornos de la conciencia (si se siente desmayarse)
• si se encuentra en estado de shock (los sudores fríos podrían ser un indicio)
• si tiene un aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales)
• si tiene dificultad para respirar
• si tiene tendencia a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de un ataque podría aumentar
• si padece enfermedades del hígado o de los riñones
• si padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Tramadolo ABC»)
• existe un riesgo, aunque bajo, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o con tramadol en monoterapia.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a este grave síndrome
(ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tramadolo ABC puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que tomaban tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, más allá de la dosis diaria límite de 400 mg.
Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco que pertenece a la clase de los opioides. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su uso, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Tramadolo ABC también puede provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Tramadolo ABC aumente si:

• usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («dependencia»);
• usted es fumador;
• ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Tramadolo ABC, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:

• necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• utiliza el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, para «mantener la calma» o «ayudar a dormir»;
• ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento;
• se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo ABC).
Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o es dependiente de ellos, debe tomar Tramadolo ABC durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar general, estreñimiento, falta de apetito.
Consulte a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma de Tramadolo ABC:

• fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.

Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Otros medicamentos y Tramadolo ABC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tramadolo ABC no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos usados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Tramadolo ABC pueden reducirse si está tomando medicamentos que contienen

• carbamazepina (para las crisis epilépticas)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Tramadolo ABC y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos)
• otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toman contra la tos), y alcohol junto con Tramadolo ABC. Podría sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
• el uso concomitante de Tramadolo ABC y medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Tramadolo ABC junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosificación que le dé su médico. Podría ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Tramadolo ABC simultáneamente. Su médico le indicará si Tramadolo ABC es adecuado para usted.
• ciertos antidepresivos, Tramadolo ABC puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Tramadolo ABC. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse sangrado.

Tramadolo ABC con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Tramadolo ABC, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingestión de alimentos no influye en el efecto de Tramadolo ABC.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Hay pocos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada, no debe tomar Tramadolo ABC gotas orales solución. El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadolo ABC más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Tramadolo ABC más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Hay pocos datos sobre los efectos de Tramadolo ABC sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tramadolo ABC puede causar somnolencia, mareos y problemas visuales (visión borrosa). Si nota que su capacidad de reacción está afectada, no conduzca ni utilice maquinaria ni herramientas que requieran una base segura.
Tramadolo ABC contiene sacarosa, sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene un azúcar, la sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tramadolo ABC contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 50 mg (equivalente a 20 gotas), es decir, prácticamente «sin sodio».
Tramadolo ABC contiene hasta 125 mg de propilenglicol por dosis equivalente a 20 gotas.

3. Cómo utilizar Tramadolo ABC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Contenido de clorhidrato de tramadol en las gotas:

Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso,
el médico podría recomendarle aumentar el intervalo de tiempo entre cada dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave/diálisis Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave
no deben tomar Tramadolo ABC. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico podría recomendarle
aumentar el intervalo de tiempo entre cada dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Tramadolo ABC
Tome Tramadolo ABC con azúcar o un poco de líquido. La ingesta de alimentos no influye en el efecto
de Tramadolo ABC.
Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadolo ABC
No tome Tramadolo ABC durante más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante
un período prolongado, el médico le realizará controles frecuentes y regulares (si es necesario interrumpiendo
temporalmente la terapia) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis. Si le parece
que el efecto analgésico de Tramadolo ABC es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
Si toma más Tramadolo ABC del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis adicional, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar
tomando el medicamento según lo prescrito.
Después de la ingestión de dosis muy elevadas pueden producirse: pupilas muy contraídas (miosis), vómitos,
grave caída de la presión sanguínea, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (profunda inconsciencia),
crisis epilépticas y dificultades respiratorias hasta la parada respiratoria.
En estos casos, llame al médico inmediatamente.
Si olvida tomar Tramadolo ABC
Si olvida tomar la solución oral, es probable que el dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada;
simplemente continúe tomando el medicamento como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo ABC
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea interrumpir
el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que así lo indique el médico.
Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo.
El médico le indicará cuándo y cómo debe interrumpirlo. Esto puede hacerse reduciendo gradualmente la dosis
para disminuir la probabilidad de desarrollar efectos indeseados innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Tramadolo ABC no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Tramadolo ABC durante un cierto tiempo,
pueden sentirse mal cuando dejan de tomarlo bruscamente.
Pueden:

• sentirse inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles
• estar hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar trastornos estomacales o intestinales
• tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (tinnitus)
• presentar otros síntomas muy raros del SNC como confusión, desilusión, alteración de la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y sensación de persecución (paranoia). Si experimenta cualquiera de estos síntomas tras finalizar el tratamiento con Tramadolo ABC, consulte al médico.

Si presenta cualquiera de estos síntomas tras dejar de tomar Tramadolo ABC, consulte al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, diríjase a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si tiene síntomas de una reacción alérgica como:

• hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vértigo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración (hiperhidrosis)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido rápido del corazón, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden manifestarse especialmente en pacientes en posición erecta o sometidos a esfuerzo físico
• necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
• latido cardíaco lento
• aumento de la presión arterial
• sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, respiración lenta, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla
• se han manifestado crisis epilépticas, especialmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar ataques epilépticos
• alteraciones del apetito
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, ansiedad, pesadillas
• pueden presentarse síntomas psicológicos tras el tratamiento con Tramadolo ABC, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento. Estos pueden manifestarse como un cambio de estado de ánimo (sobre todo euforia, en algunos casos irritabilidad), cambio en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces un aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
• dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo ABC”).
• problemas visuales, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), constricción de las pupilas (miosis)
• respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman también medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede ser más lenta
• empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si podría haber sido causado por tramadol
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del nivel de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome de serotonina, que puede manifestarse con cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Tramadolo ABC”).

Notificación de los efectos adversos
Si tiene algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadolo ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede
causar daños graves e incluso ser fatal para personas a las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tramadolo ABC
El principio activo es tramadol clorhídrico. Cada ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol (una
gota contiene 2,5 mg de tramadol).
Los demás componentes son: sacarosa, propilenglicol, glicerol, ciclamato sódico, sacarina sódica,
sorbato potásico, macrogol glicerol hidroxiestearato, esencia de menta, aroma de anís, agua purificada.
Descripción del aspecto de Tramadolo ABC y contenido del envase
Estuche que contiene un frasco de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín
Fabricante
ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10015 San Bernardo d’Ivrea (TO)