Трамадол АБС

Инструкция по применению: информация для пациента

ТРАМАДОЛ АБС 100 мг/мл пероральные капли, раствор

Трамадол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Трамадол АБС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Трамадола АБС
3. Как принимать Трамадол АБС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Трамадол АБС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трамадол АБС и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество Трамадола АБС — это опиоидный анальгетик (средство против боли), который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Трамадол АБС применяется для лечения боли умеренной и тяжёлой степени различного типа и происхождения, а также боли, возникающей после диагностических и хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед приемом Трамадола АБС

Не принимайте Трамадол АБС

• если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадолом АБС (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол АБС»);
• если у вас эпилепсия и припадки недостаточно контролируются терапией;
• в качестве заменителя при лечении детоксикации от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Трамадола АБС:

• если вы считаете, что чрезмерно используете другие обезболивающие препараты (опиоиды);
• при нарушениях сознания (если вы чувствуете, что теряете сознание);
• при состоянии шока (холодный пот может быть одним из признаков);
• при повышенном внутричерепном давлении (возможном после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при затруднении дыхания;
• при склонности к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• при заболеваниях печени или почек;
• при депрессии и приеме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Трамадол АБС»);
• существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола вместе с определенными антидепрессантами или трамадола в монотерапии.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне
Трамадол АБС может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщалось о случаях судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может увеличиться при превышении рекомендованных дозировок трамадола, превышающих суточную предельную дозу в 400 мг.

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит трамадол — вещество, относящееся к классу опиоидов. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторный прием Трамадола АБС может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создает риск передозировки, потенциально смертельной. Риск таких нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.

При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что больше не можете контролировать количество препарата, необходимое вам, или частоту его приема.

Риск развития физической или психологической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск развития зависимости от Трамадола АБС может увеличиться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, лекарственных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите у себя один из следующих признаков во время приема Трамадола АБС, возможно, у вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно;
• вы чувствуете недомогание при прекращении приема препарата и чувствуете себя лучше, когда снова его принимаете («синдром отмены»).

Если вы заметили у себя любой из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая определение времени и способа безопасного прекращения лечения (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Трамадолом АБС»).

Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы уже зависимы от них, Трамадол АБС следует принимать короткими курсами и только под строгим медицинским контролем.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей наблюдается вариация этого фермента, что может вызывать у них различные эффекты. У некоторых пациентов может не быть достаточного обезболивающего эффекта, тогда как у других могут возникать тяжелые побочные реакции. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запоры, отсутствие аппетита.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема Трамадола АБС вы заметили один из следующих симптомов:

• крайнюю усталость, отсутствие аппетита, сильную боль в животе, тошноту, рвоту или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжелыми.

Другие лекарственные средства и Трамадол АБС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Трамадол АБС нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).

Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Трамадола АБС могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Трамадол АБС и в каких дозах.

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приеме:

• габапентина или прегабалина — при лечении эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
• других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при кашле), и алкоголя вместе с Трамадолом АБС. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу;
• одновременный прием Трамадола АБС и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) повышает риск седации, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Трамадол АБС вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении;
• препаратов, которые могут вызывать судороги (припадки), таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития припадка может увеличиться при одновременном приеме Трамадола АБС. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Трамадол АБС;
• определенных антидепрессантов — Трамадол АБС может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• кумариновых антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), таких как варфарин, вместе с Трамадолом АБС. Действие этих препаратов на свертываемость крови может изменяться, что может привести к кровотечениям.

Трамадол АБС с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом АБС, поскольку его эффект может усиливаться.
Прием пищи не влияет на действие Трамадола АБС.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Имеется мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому, если вы беременны, не следует принимать Трамадол АБС в виде капель для приема внутрь. Хронический прием трамадола во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорожденных.

Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Трамадол АБС более одного раза во время лактации, или, альтернативно, если вы принимаете Трамадол АБС более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Имеется мало данных о влиянии Трамадола АБС на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трамадол АБС может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатость зрения). Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции снижена, не управляйте транспортными средствами и другими механизмами, не пользуйтесь инструментами, требующими устойчивой опоры.

Трамадол АБС содержит сахарозу, натрий и пропиленгликоль
Этот препарат содержит сахар — сахарозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Трамадол АБС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 50 мг (что соответствует 20 каплям), то есть практически «без натрия».

Трамадол АБС содержит до 125 мг пропиленгликоля на дозу, равную 20 каплям.

3. Как применять Трамадол АБС

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе лечения врач обсудит с Вами, чего можно
ожидать от применения Трамадола АБС, когда и в течение какого времени его нужно принимать, когда следует
обратиться к врачу, а когда необходимо прекратить приём (см. также пункт 2).
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности
к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль.
Не принимайте более 160 капель в день (например, 8 доз по 20 капель каждая) (что эквивалентно 400 мг
хлорида трамадола), за исключением случаев, когда врач дал Вам иные указания. Если врачом не предписано
иное, обычная доза составляет:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
по 20–40 капель (что эквивалентно 50 мг или 100 мг хлорида трамадола) каждые 4–6 часов.
Применение у детей старше 1 года:
Разовая доза для детей старше 1 года составляет 4–8 капель на 10 кг массы тела (1–2 мг хлорида трамадола
на каждый кг массы тела).
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не превышайте суточную дозу
8 мг действующего вещества на кг массы тела или 400 мг действующего вещества.
Примечание по дозировке Трамадола АБС 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор у детей старше 1 года.
Таблица дозирования в зависимости от массы тела у детей старше 1 года:

Содержание гидрохлорида трамадола в каплях:

Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать вам увеличить интервал между приёмом доз.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью/на диализе
Пациенты с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не должны принимать Трамадол АБС. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмом доз.
Как и когда следует принимать Трамадол АБС
Принимайте Трамадол АБС с небольшим количеством жидкости или сахара. Приём пищи не влияет на действие Трамадола АБС.
Как долго следует принимать Трамадол АБС
Не принимайте Трамадол АБС дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжительное лечение, врач будет проводить вам регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, нужно ли вам продолжать лечение и в какой дозе. Если вам кажется, что анальгетическое действие Трамадола АБС слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Трамадол АБС в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли дополнительную дозу, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать лекарство в соответствии с предписаниями.
После приёма очень высоких доз могут наблюдаться следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, сильное падение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание вплоть до остановки дыхания.
В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Трамадол АБС
Если вы забыли принять оральный раствор, боль, вероятно, вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто продолжайте принимать лекарство в обычном режиме.
Если вы прекращаете лечение Трамадолом АБС
Если вы прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, обсудите это с врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Врач подскажет, когда и как прекратить приём. Это может потребовать постепенного уменьшения дозы, чтобы снизить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомы абстиненции).
Как правило, при прекращении лечения Трамадолом АБС симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях у некоторых пациентов, принимавших Трамадол АБС в течение определённого времени, после резкого прекращения приёма может ухудшиться самочувствие.
В частности, могут наблюдаться:

• тревожность, беспокойство, нервозность или слабость
• повышенная активность, трудности со сном или расстройства желудка и кишечника
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус)
• другие очень редкие неврологические симптомы, такие как спутанность сознания, бред, нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация), нарушение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после окончания терапии Трамадолом АБС, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затрудненное дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• тошнота
• головокружение

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• утомляемость

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение обморока или коллапса). Эти побочные эффекты могут проявляться особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке
• позывы к рвоте, боли в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• замедленный пульс
• повышение артериального давления
• аномальные ощущения (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, замедлённое дыхание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, временная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались особенно при высоких дозах ترامадола или при одновременном применении ترامадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать эпилептические приступы
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность, ночные кошмары
• могут возникать психологические симптомы после лечения Трамадолом АБС, различной природы и интенсивности в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться как изменение настроения (преимущественно хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменение активности (обычно снижение или подавление, иногда — увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения восприятия и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Трамадолом АБС»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедлённое дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном применении с препаратами, угнетающими функции головного мозга, дыхание может становиться ещё более медленным
• ухудшение бронхиальной астмы, однако не установлено, могло ли это быть вызвано ترامадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия)

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)

• повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других эффектов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Трамадола АБС»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Трамадол АБС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Его применение может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Трамадол АБС
Действующее вещество: гидрохлорид тримадола. Каждый мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида тримадола (одна
капля содержит 2,5 мг тримадола).
Вспомогательные вещества: сахароза, пропиленгликоль, глицерол, цикламат натрия, сахаринат натрия,
сорбат калия, макроголглицеролгидроксистеарат, ароматическая добавка «мята», ароматическая добавка «анис», вода очищенная.
Описание внешнего вида Трамадола АБС и содержание упаковки
Пачка, содержащая флакон объемом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Фармацевтические компании С.п.А. – Корсо Викторио Эмануэле II, 72 – 10121 Турин
Производитель
ABC Фармацевтические компании С.п.А. – Кантон Моретти, 29 – 10015 Сан-Бернардо-д’Ивреа (ТО)