Інструкція з використання

ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. 50 мг/мл розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка-інструкції

Що таке ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують.
Що ви повинні знати перед застосуванням ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Як застосовувати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

Трамадолу гідрохлорид — це знеболювальний засіб (від болю), який належить до класу опіоїдів і діє на рівні центральної нервової системи. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. застосовують для лікування болю помірної та тяжкої інтенсивності різного типу та етіології, а також для болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.

Не використовуйте ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на тромадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції);
при прийомі інгібіторів МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування ТРАМАДОЛОМ С.А.Л.Ф. (див. розділ «Інші лікарські засоби та ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.»);
якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади недостатньо контролюються лікуванням;
як замінник у терапії детоксикації наркотиків.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ТРАМАДОЛУ С.А.Л.Ф.:

якщо Ви вважаєте, що можливе надмірне використання інших знеболювальних засобів (опіоїдів);
якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомніти);
якщо Ви перебуваєте у стані шоку (холодний піт може бути одним із ознак);
якщо у Вас підвищений тиск у головному мозку (можливо після травми голови або за хвороб мозку);
якщо Ви маєте труднощі з диханням;
якщо у Вас є схильність до епілепсії або судомних нападів, оскільки ризик нападу може збільшитися;
якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок;
якщо Ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.»).

Повідомлялося про напади епілепсії у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованих дозах.
Ризик може збільшитися, якщо дози тромадолу перевищують рекомендовані, зокрема, якщо перевищено
добову граничну дозу 400 мг.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. може призвести до фізичної та психологічної залежності. При тривалому прийомі
його дія може зменшуватися, тому можуть знадобитися більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів
з схильністю до зловживання ліками або залежних від них, ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. слід приймати короткими
курсами та під суворим медичним контролем.
Існує, хоча й незначний, ризик розвитку так званого синдрому серотоніну, який може виникнути після
прийому тромадолу разом із певними антидепресантами або тромадолу у монотерапії. Негайно зверніться
до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4
«Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання, пов’язані зі сном:
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнеа сну (зупинки
дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі
заснути або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми,
зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування ТРАМАДОЛОМ С.А.Л.Ф. або раніше у Вас виникали
такі проблеми:
надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний
тиск. Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу).
Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне гормональне
замісне лікування.
Тромадол метаболізується в печінці за допомогою одного з ферментів. У деяких людей цей фермент
має відмінності, що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього
знеболення, тоді як у інших можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-які з
таких побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до
лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці,
неприємне відчуття або загальний нездужання, запори, відсутність апетиту.

Інші лікарські засоби та ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для
лікування депресії).
Інтенсивність і тривалість знеболювального ефекту ТРАМАДОЛУ С.А.Л.Ф. можуть зменшуватися, якщо
Ви приймаєте ліки, що містять:

карбамазепін (від судомних нападів);
ондансетрон (від нудоти). Лікар повідомить Вам, чи слід приймати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. та які дози.

Ризик побічних ефектів збільшується:

якщо Ви приймаєте транквілізатори, снодійні засоби, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), і алкоголь разом з ТРАМАДОЛОМ С.А.Л.Ф. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У таких випадках зверніться до лікаря.
якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам цей засіб.
якщо Ви приймаєте деякі антидепресанти. ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути синдром серотоніну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з ТРАМАДОЛОМ С.А.Л.Ф. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і може виникнути кровотеча.

Сумісне застосування з седативними засобами, такими як бензодіазепіни або подібні ліки
Сумісне застосування ТРАМАДОЛУ С.А.Л.Ф. та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні
ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути
небезпечним для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи
лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам ТРАМАДОЛ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. разом із седативними
засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої
дози. Може бути корисним повідомити друзів або рідних про необхідність звертати увагу на симптоми,
зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникли.

ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування ТРАМАДОЛОМ С.А.Л.Ф., оскільки його ефект може посилитися.
Прийом їжі не впливає на дію ТРАМАДОЛУ С.А.Л.Ф.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Тромадол не рекомендовано застосовувати дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми
токсичності від тромадолу можуть бути тяжчими.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформації щодо безпеки тромадолу під час вагітності у жінок обмаль. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не
слід застосовувати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до
синдрому відміни у новонароджених.
Загалом, застосування тромадолу не рекомендовано під час годування грудьми. У грудному молоці
виділяються незначні кількості тромадолу. Зазвичай після одноразового прийому немає необхідності
припиняти годування. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інформації щодо впливу ТРАМАДОЛУ С.А.Л.Ф. на фертильність обмаль.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. може спричиняти сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке
зображення). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції порушена, не керуйте транспортними
засобами або іншими механізмами, а також не користуйтеся електричними інструментами, що
вимагають стійкої опори.

ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. містить натрій
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тому фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза має бути підібрана залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід застосовувати найменшу дозу, яка зменшує біль. Зазвичай достатньо добової дози до 8 мл розчину для ін'єкцій ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. (еквівалентно 8 ампулам по 50 мг або 4 ампулам по 100 мг, що відповідає 400 мг хлориду трамадолу), якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років
Вводити 1 або 2 мл (еквівалентно 50 або 100 мг хлориду трамадолу) залежно від інтенсивності болю кожні 4–6 годин.
Діти віком старше 1 року
Зазвичай одноразова доза становить 1–2 мг хлориду трамадолу на 1 кг маси тіла. Слід застосовувати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла або 400 мг діючої речовини.
Пацієнти літнього віку
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок/діаліз
Пацієнтам із тяжким ураженням функції печінки та/або нирок не слід застосовувати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. У разі легкого або помірного ураження лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Як і коли застосовувати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Розчин для ін'єкцій ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. вводять повільно внутрішньовенно (зазвичай у вену руки) або в м'яз або підшкірно. Розчин для ін'єкцій ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. можна розчинити у відповідному інфузійному розчині та вводити внутрішньовенно.
Несумісність ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Розчин для ін'єкцій ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. не слід розбавляти у розчинах для ін'єкцій або інфузій, що містять: диклофенак, піроксикам, індофенацин, фенілбутазон, діазепам, флунітразепам, мідазолам, нітрогліцерин.
Розчин для ін'єкцій сумісний з розчинами натрію хлориду 0,9%, глюкози 5% та лактату Рінгера до 24 годин, якщо зберігається при температурі 2–8°C або 25°C.
Як довго слід застосовувати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Не застосовуйте ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде регулярно проводити огляди (за потреби тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо вам здається, що знеболювальний ефект ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Якщо ви випадково отримали додаткову дозу, це, як правило, не повинно спричинити негативних наслідків. Можна продовжувати застосовувати лікарський засіб згідно з призначенням.
Після застосування дуже високих доз можуть виникнути: зіниці точкового розміру, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока втрата свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Якщо ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. не було введено, імовірно, що біль повернеться. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте лікування згідно з інструкцією.
Якщо ви припинили лікування ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, імовірно, що біль повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо це не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити застосування препарату, обов’язково попередньо проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом. Це може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Зазвичай після завершення лікування ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. симптоми відміни не виникають.
Однак у рідкісних випадках деякі люди, які приймали ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема, можуть виникнути:

почуття тривоги, нервозності, тривоги або слабкості
підвищена активність, труднощі зі сном або порушення шлунку чи кишечника
напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус)
інші дуже рідкісні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, розчарування, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення застосування ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф., зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як:

набряк обличчя, язика і/або горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка
труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

нудота
запаморочення

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 людей)

головний біль, сонливість
блювота, запор, сухість у роті
пітливість (гіпергідроз)
втому

Не часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 людей)

ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
потреба у блювоті (нудота), біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея
шкірні реакції (свербіж, висипання)

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 людей)

алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність) виникали дуже рідко
уповільнене серцебиття
підвищення тиску крові
незвичайні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення; епілептичні напади виникали особливо при високих дозах ترامадолу або при одночасному застосуванні ترامадолу з іншими ліками, що можуть викликати епілептичні напади
зміни апетиту
галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари. Психологічні симптоми можуть виникати після лікування препаратом Трамадол С.А.Л.Ф., різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися у вигляді зміни настрою (переважно підвищений настрій, в окремих випадках — дратівливість), зміни активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниження пізнавальної та сенсорної сприйнятливості (зміни відчуттів та здатності розпізнавання емоцій, що може призводити до помилок у судженнях)
залежність від ліків. Якщо Трамадол С.А.Л.Ф. приймати тривалий час, може виникнути залежність, хоча ризик дуже низький. При раптовій зупинці лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Трамадол С.А.Л.Ф.»)
проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
уповільнене дихання, коротке дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно ліки, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
погіршення астми, хоча не встановлено, чи це може бути спричинено ترامадолом
слабкість м’язів
труднощі або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі (дисурія)

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 людей)

підвищення рівня печінкових ферментів

Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

зниження рівня цукру в крові
ікот
серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як лихоманка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див.
розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Трамадол С.А.Л.Ф.»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. після дати, зазначеної як термін придатності на пачці та етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих
умов зберігання.
Розведений продукт, якщо його не використовують одразу, можна зберігати не більше 24 годин при температурі 2–8 °С (рекомендовано) і в будь-якому разі до 25 °С.
Терміни зберігання під час використання та умови до застосування — відповідальність користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій: кожна ампула містить 100 мг тромадолу гідрохлориду.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. 50 мг/мл розчин для ін'єкцій: кожна ампула містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію ацетат, натрію гідроксид (регулятор рН) або хлоридна кислота (регулятор рН), вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. розчин для ін'єкцій міститься в прозорих скляних ампулах, упакованих по 5 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Італія.
Цей листок було оновлено у

Трамадол С.А.Л.Ф.

Інструкція з використання