Tramadol S.A.L.F.

Folleto informativo

TRAMADOLO S.A.L.F. 50 mg/ml solución inyectable, 100 mg/2 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TRAMADOLO S.A.L.F. y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar TRAMADOLO S.A.L.F.
3. Cómo usar TRAMADOLO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRAMADOLO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRAMADOLO S.A.L.F. y para qué se utiliza

El clorhidrato de tramadol es un analgésico (contra el dolor) que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
TRAMADOLO S.A.L.F. se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta naturaleza y causa, así como también para el dolor provocado por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar TRAMADOLO S.A.L.F.

No use TRAMADOLO S.A.L.F.

• si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con TRAMADOLO S.A.L.F. (ver «Otros medicamentos y TRAMADOLO S.A.L.F.»);
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas mediante tratamiento;
• como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TRAMADOLO S.A.L.F.:

• si piensa utilizar en exceso otros analgésicos (opiáceos);
• si padece trastornos de la conciencia (si se siente desmayarse);
• si se encuentra en estado de shock (pueden ser señal de ello los sudores fríos);
• si tiene un aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
• si tiene dificultades para respirar;
• si tiene predisposición a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de sufrir un ataque podría aumentar;
• si padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• si padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y TRAMADOLO S.A.L.F.»).

Se han notificado ataques epilépticos en pacientes que tomaban tramadol a las dosis recomendadas. El
riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, más allá de la dosis
límite diaria de 400 mg.
TRAMADOLO S.A.L.F. puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando TRAMADOLO S.A.L.F. se
administra durante un período prolongado, su efecto puede disminuir, por lo que pueden requerirse
dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que
son dependientes de medicamentos, TRAMADOLO S.A.L.F. debe administrarse durante períodos breves y
bajo estricto control médico.
Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede
aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a esta grave
síndrome (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño:
Tramadolo S.A.L.F. puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del
sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre)
relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por
respiración agitada, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o
una tercera persona observa estos síntomas, contacte con su médico, que podría considerar una
reducción de la dosis.
Informe a su médico si alguno de estos problemas aparece durante el tratamiento con TRAMADOLO S.A.L.F.
o si ya se ha presentado anteriormente:
cansancio extremo, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos
síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita tratamiento hormonal sustitutivo.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una
variación de esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no
obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si
observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y
consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas
contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.
Otros medicamentos y TRAMADOLO S.A.L.F.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
TRAMADOLO S.A.L.F. no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos usados para
la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de TRAMADOLO S.A.L.F. pueden reducirse si está tomando
medicamentos que contienen:

• carbamazepina (para las crisis epilépticas);
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar TRAMADOLO S.A.L.F. y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si está tomando tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toman contra la tos), y alcohol junto con TRAMADOLO S.A.L.F. Podría sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
• si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir una crisis puede aumentar si toma TRAMADOLO S.A.L.F. simultáneamente. Su médico le indicará si TRAMADOLO S.A.L.F. es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos. TRAMADOLO S.A.L.F. puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome de serotonina (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con TRAMADOLO S.A.L.F. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse sangrado.

Uso concomitante con medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados
El uso concomitante de TRAMADOLO S.A.L.F. y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o
medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión
respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe
considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta TRAMADOLO CLORHIDRATO S.A.L.F. junto con medicamentos sedantes,
la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga rigurosamente la dosis
recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y
síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.
TRAMADOLO S.A.L.F. con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con TRAMADOLO S.A.L.F., ya que su efecto puede potenciarse.
La ingestión de alimentos no influye en el efecto de TRAMADOLO S.A.L.F.
Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas
de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay escasa información sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está
embarazada, no debe usar TRAMADOLO S.A.L.F. El uso crónico durante el embarazo podría provocar
síntomas de abstinencia en el recién nacido.
En general, no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. Pequeñas cantidades de tramadol
se excretan en la leche materna. Normalmente, tras una dosis única no es necesario interrumpir la
lactancia. Consulte a su médico.
Hay pocos datos sobre los efectos de TRAMADOLO S.A.L.F. sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TRAMADOLO S.A.L.F. puede causar somnolencia, mareo y problemas visuales (visión borrosa). Si nota que
su capacidad de reacción se ve afectada, no conduzca ni maneje maquinaria ni utilice herramientas
eléctricas que requieran una base segura.
TRAMADOLO S.A.L.F. contiene sodio
TRAMADOLO S.A.L.F. contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que esencialmente «no
contiene sodio».

3. Cómo utilizar TRAMADOLO S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis debe elegirse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al mismo. En general, debe administrarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor. Habitualmente es suficiente una dosis diaria de hasta 8 ml de TRAMADOLO S.A.L.F. solución inyectable (equivalente a 8 viales de 50 mg o a 4 viales de 100 mg, equivalentes a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que su médico le haya indicado otra cosa.

Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Inyectar 1 o 2 ml (equivalentes a 50 o 100 mg de clorhidrato de tramadol) según la intensidad del dolor, cada 4-6 horas.

Niños mayores de 1 año

La dosis única habitual es de 1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal. Debe administrarse la dosis más baja que alivie el dolor. No deben superarse las dosis diarias de 8 mg de principio activo por kg de peso corporal ni los 400 mg de principio activo.

Pacientes ancianos

En personas de edad avanzada (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave/diálisis

Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar TRAMADOLO S.A.L.F. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Cómo y cuándo administrar TRAMADOLO S.A.L.F.

TRAMADOLO S.A.L.F. solución inyectable debe inyectarse lentamente, en una vena (generalmente del brazo) o en el músculo (habitualmente en la nalga) o por vía subcutánea. TRAMADOLO S.A.L.F. solución inyectable puede diluirse en una solución de infusión adecuada y administrarse por vía intravenosa.

Incompatibilidades de TRAMADOLO S.A.L.F.

TRAMADOLO S.A.L.F. solución inyectable no debe diluirse en soluciones inyectables o de infusión que contengan: diclofenaco, piroxicam, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam o nitroglicerina.

La solución inyectable es compatible con soluciones de cloruro sódico 0,9%, glucosa 5% y Ringer lactato, hasta un máximo de 24 horas si se conserva a temperaturas de 2-8°C y a 25°C.

Durante cuánto tiempo debe tomar TRAMADOLO S.A.L.F.

No administre TRAMADOLO S.A.L.F. más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período prolongado, su médico le realizará controles frecuentes y regulares (interrumpiendo temporalmente el tratamiento si es necesario) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.

Si considera que el efecto analgésico de TRAMADOLO S.A.L.F. es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más TRAMADOLO S.A.L.F. del que debe

Si por error se le ha administrado una dosis adicional, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar administrando el medicamento según lo prescrito.

Tras dosis muy elevadas pueden aparecer: pupilas puntiformes, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En tales casos, llame inmediatamente al médico.

Si olvida tomar TRAMADOLO S.A.L.F.

Si no se ha administrado TRAMADOLO S.A.L.F., es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe el tratamiento según las instrucciones.

Si interrumpe el tratamiento con TRAMADOLO S.A.L.F.

Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca.

Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.

No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede implicar una reducción gradual de la dosis para disminuir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).

En general, al finalizar el tratamiento con TRAMADOLO S.A.L.F. no se producen efectos por retirada.

Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado TRAMADOLO S.A.L.F. durante un período prolongado pueden sentirse mal tras dejarlo bruscamente.

Pueden:

• sentirse inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles;
• estar hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar trastornos gastrointestinales;
• tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o ruido en los oídos (tinnitus);
• presentar otros síntomas muy raros del SNC, como confusión, desilusión, alteración de la percepción de la propia personalidad (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y sensación de persecución (paranoia).

Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de usar TRAMADOLO S.A.L.F., consulte a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como:

• hinchazón del rostro, de la lengua y/o de la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vértigo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración (hiperhidrosis)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latidos rápidos del corazón, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden manifestarse especialmente en pacientes en posición erguida o que realicen esfuerzo físico
• necesidad de vomitar (náuseas), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria) se han producido en casos muy raros
• latidos cardíacos lentos
• aumento de la presión arterial
• sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, respiración lenta, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla; las crisis epilépticas se han manifestado especialmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
• alteraciones del apetito
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden aparecer síntomas psicológicos tras el tratamiento con TRAMADOLO S.A.L.F., de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento. Estos pueden manifestarse como cambios en el estado de ánimo (sobre todo buen estado de ánimo, en algunos casos estado de ánimo irritable), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces un aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
• dependencia del medicamento. Si TRAMADOLO S.A.L.F. se toma durante un período prolongado, puede producirse dependencia, aunque el riesgo es muy bajo. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el apartado “Si interrumpe el tratamiento con TRAMADOLO S.A.L.F.”).
• problemas visuales, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
• respiración lenta, dificultad respiratoria (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede volverse más lenta
• empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si puede haber sido causado por tramadol
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del nivel de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse con cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar TRAMADOLO S.A.L.F.”).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRAMADOLO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TRAMADOLO S.A.L.F. después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto diluido, si no se utiliza inmediatamente, puede conservarse durante un máximo de 24 horas a 2-8°C (recomendado) y, en todo caso, hasta a 25°C.
Los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRAMADOLO S.A.L.F.
El principio activo es tramadol clorhidrato.
TRAMADOLO S.A.L.F. 100 mg/2 ml solución inyectable: cada ampolla contiene 100 mg de tramadol clorhidrato.
TRAMADOLO S.A.L.F. 50 mg/ml solución inyectable: cada ampolla contiene 50 mg de tramadol clorhidrato.
Los demás componentes son: acetato de sodio, hidróxido de sodio (regulador de pH) o ácido clorhídrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TRAMADOLO S.A.L.F. y contenido del envase
Solución incolora y transparente.
TRAMADOLO S.A.L.F. solución inyectable está contenida en ampollas de vidrio transparente, en envases de 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Italia.

Esta hoja de información ha sido actualizada el