Трамадол С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению

ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. 50 мг/мл раствор для инъекций, 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Заменитель лекарственного препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед применением ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Как применять ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Возможные побочные эффекты
Как хранить ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Хлорид tramadolo — это анальгетик (средство против боли), относящийся к классу опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. применяется для лечения боли умеренной и тяжёлой степени различного вида и происхождения, а также болей, вызванных диагностическими и хирургическими вмешательствами.

2. Что следует знать перед применением ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.

Не используйте ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.

если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. (см. раздел «Другие лекарственные средства и ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.»);
если у вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются лечением;
в качестве заменителя при лечении детоксикации от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.:

если вы считаете, что чрезмерно используете другие обезболивающие препараты (опиоиды);
если у вас нарушения сознания (ощущение обморока);
если вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть одним из признаков);
если у вас повышенное давление в головном мозге (возможно после травмы головы или при заболеваниях мозга);
если у вас затруднено дыхание;
если у вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
если у вас заболевания печени или почек;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.»).

Сообщалось о случаях приступов эпилепсии у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах.
Риск может увеличиться, если дозы трамадола превышают рекомендованные, особенно при превышении
суточной предельной дозы в 400 мг.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном
применении ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. его эффект может ослабевать, поэтому могут потребоваться более
высокие дозы (развитие толерантности). У пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарственными
средствами или с зависимостью от них ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. следует применять в течение коротких
периодов и под строгим медицинским контролем.
Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может
возникнуть при одновременном приеме трамадола с определёнными антидепрессантами или при
приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо
симптомы, связанные с этим серьёзным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Нарушения дыхания, связанные со сном:
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне
(остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащённого дыхания,
затруднения с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой
заметили эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Сообщите врачу, если у вас возникают или ранее возникали следующие проблемы во время лечения
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое
артериальное давление.
Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При
появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная
гормональная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется вариация этого
фермента, что может вызывать у них различные эффекты. У некоторых людей может не наступать
достаточное облегчение боли, тогда как у других могут возникать тяжёлые побочные эффекты. Если вы
заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого лекарственного
средства и немедленно обратитесь к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность
сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.

Другие лекарственные средства и ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать
приём любых других лекарственных средств.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты,
используемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего эффекта ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. могут снижаться,
если вы принимаете препараты, содержащие:

карбамазепин (при эпилептических припадках);
ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. и в каких дозах.

Риск побочных эффектов возрастает:

если вы принимаете транквилизаторы, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), а также алкоголь вместе с ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном приёме ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
если вы принимаете некоторые антидепрессанты. ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы принимаете кумарины (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.

Одновременное применение с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные препараты
Одновременное применение ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или
схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии),
комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать
только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. одновременно с седативными препаратами, врач
должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте
рекомендованной дозе. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости
обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу при появлении таких
симптомов.

ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф., поскольку его эффект может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется применять у детей с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы
токсичности трамадола могут быть более тяжёлыми.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Информация о безопасности трамадола у беременных женщин ограничена. Поэтому, если вы беременны,
не следует применять ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. Хроническое применение во время беременности может
привести к симптомам абстиненции у новорождённых.
Как правило, применение трамадола не рекомендуется во время лактации. Небольшие количества
трамадола выделяются с грудным молоком. Обычно после однократного приёма нет необходимости
прекращать грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с врачом.
Имеется ограниченная информация о влиянии ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатое
зрение). Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции снижена, не управляйте транспортными
средствами и другими механизмами и не используйте электрические приборы, требующие устойчивой
опоры.

ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. содержит натрий
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, поэтому практически «не содержит
натрия».

3. Как применять Трамадол С.А.Л.Ф.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, которая эффективно устраняет боль. Обычно достаточно суточной дозы до 8 мл раствора для инъекций Трамадол С.А.Л.Ф. (что эквивалентно 8 ампулам по 50 мг или 4 ампулам по 100 мг, что соответствует 400 мг хлорида трамадола), если только ваш врач не дал иных указаний.
Если врач не предписал иное, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам старше 12 лет
Вводить 1 или 2 мл (что эквивалентно 50 или 100 мг хлорида трамадола) в зависимости от интенсивности боли каждые 4–6 часов.
Детям старше 1 года
Обычная разовая доза составляет 1–2 мг хлорида трамадола на 1 кг массы тела. Следует применять минимальную дозу, устраняющую боль. Не следует превышать суточную дозу 8 мг активного вещества на 1 кг массы тела или 400 мг активного вещества.
Пациентам пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациентам с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью/на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью применение Трамадол С.А.Л.Ф. противопоказано. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Как и когда вводить Трамадол С.А.Л.Ф.
Раствор для инъекций Трамадол С.А.Л.Ф. следует медленно вводить внутривенно (обычно в вену руки) или внутримышечно (обычно в ягодицу), или подкожно. Раствор для инъекций Трамадол С.А.Л.Ф. можно разводить в подходящем инфузионном растворе и вводить внутривенно капельно.
Несовместимость Трамадол С.А.Л.Ф.
Раствор для инъекций Трамадол С.А.Л.Ф. нельзя разводить в инъекционных или инфузионных растворах, содержащих: диклофенак, пиросикам, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, мидазолам, нитроглицерин.
Раствор для инъекций совместим с растворами натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5% и лактата Рингера в течение до 24 часов при хранении при температуре 2–8°C и 25°C.
Как долго следует применять Трамадол С.А.Л.Ф.
Не следует применять Трамадол С.А.Л.Ф. дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжение лечения в течение длительного времени, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, нужно ли продолжать лечение и в какой дозе.
Если вам кажется, что анальгетический эффект Трамадол С.А.Л.Ф. слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы применили Трамадол С.А.Л.Ф. в дозе, превышающей рекомендованную
Если по ошибке была введена дополнительная доза, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Можно продолжать применение препарата в соответствии с предписаниями.
После введения очень высоких доз могут наблюдаться следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая бессознательность), эпилептические припадки и затруднение дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Трамадол С.А.Л.Ф.
Если Трамадол С.А.Л.Ф. не был введён, боль, вероятно, вернётся. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а продолжайте лечение в соответствии с инструкциями.
Если вы прекратите лечение Трамадол С.А.Л.Ф.
Если вы слишком рано прекратите или закончите лечение, боль, вероятно, вернётся.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не следует резко прекращать применение этого препарата, если только врач не предписал иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно после длительного применения, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует, когда и как это делать. Это может включать постепенное снижение дозы с целью уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Как правило, при прекращении лечения Трамадол С.А.Л.Ф. симптомы отмены не наблюдаются.
Однако в редких случаях у некоторых пациентов, принимавших Трамадол С.А.Л.Ф. в течение определённого времени, после резкой отмены препарата могут возникнуть неприятные ощущения.
В частности, могут наблюдаться:

чувство тревоги, беспокойства, нервозности или слабости
повышенная активность, трудности со сном, расстройства желудка или кишечника
приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус)
другие очень редкие неврологические симптомы, такие как спутанность сознания, бред, нарушения восприятия собственной личности (деперсонализация), искажение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя).

Если у вас появился любой из этих симптомов после прекращения применения Трамадол С.А.Л.Ф., обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как:

отёк лица, языка и/или горла
затруднение при глотании
крапивница
затруднение дыхания

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

тошнота
головокружение

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

головная боль, сонливость
рвота, запор, сухость во рту
потливость (гипергидроз)
усталость

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке
позывы к рвоте, боли в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек)

аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отёк кожи) и шок (циркуляторная недостаточность) наблюдались в очень редких случаях
замедленный пульс
повышение артериального давления
необычные ощущения (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, замедлённое дыхание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, временная потеря сознания (синкопе), нарушения речи; эпилептические припадки наблюдались преимущественно при высоких дозах тромадола или при одновременном приёме тромадола с другими препаратами, способными вызывать эпилептические приступы
изменения аппетита
галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары. После лечения Трамадолом С.А.Л.Ф. могут возникать симптомы психического характера различной природы и интенсивности, в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться в виде изменения настроения (преимущественно хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменений в активности (обычно снижение или подавление, иногда — увеличение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в чувствах и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
лекарственная зависимость. При длительном приёме Трамадола С.А.Л.Ф. может развиться зависимость, хотя риск её возникновения очень низок. При резкой отмене препарата могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Трамадолом С.А.Л.Ф.»)
нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
замедлённое дыхание, одышка. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может становиться ещё более медленным
ухудшение течения бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано тромадолом
мышечная слабость
затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

снижение уровня сахара в крови
икота
серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других симптомов, таких как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см.
пункт 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Трамадол С.А.Л.Ф.»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трамадол С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте Трамадол С.А.Л.Ф. после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Разведённый препарат, если он не используется немедленно, может храниться не более 24 часов при температуре 2–8 °С (рекомендуемый вариант) и в любом случае — до 25 °С.
Сроки и условия хранения при использовании несут ответственность лица, использующие препарат.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф.
Действующее вещество — гидрохлорид тримадола.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. 100 мг/2 мл раствор для инъекций: каждая ампула содержит 100 мг гидрохлорида тримадола.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. 50 мг/мл раствор для инъекций: каждая ампула содержит 50 мг гидрохлорида тримадола.
Вспомогательные вещества: ацетат натрия, гидроксид натрия (регулятор рН) или соляная кислота (регулятор рН), вода для инъекций.

Описание внешнего вида ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Бесцветный прозрачный раствор.
ТРАМАДОЛ С.А.Л.Ф. раствор для инъекций содержится в прозрачных стеклянных ампулах, упакованных по 5 ампул в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Италия.

Настоящий листок-вкладыш обновлён