Трамадол і парацетамол КРКА

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол і парацетамол КРКА 37,5 мг/325 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки

Трамадолу гідрохлорид/парацетамол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Трамадол і парацетамол КРКА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Трамадол і парацетамол КРКА
3. Як застосовувати Трамадол і парацетамол КРКА
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Трамадол і парацетамол КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трамадол і парацетамол КРКА і для чого призначений

Трамадол і парацетамол КРКА — це комбінація двох анальгетиків (засобів від болю), трамадолу та
парацетамолу, які діють спільно, щоб зняти біль.
Трамадол і парацетамол КРКА призначений для лікування більу від помірного до важкого,
коли лікар рекомендує комбінацію трамадолу та парацетамолу.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Трамадолу і парацетамолу КРКА

Не приймайте Трамадол і парацетамол КРКА

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол, трамадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вживаєте алкоголь
• якщо приймаєте будь-які ліки, які можуть викликати сонливість або зниження уваги; до них належать знеболювальні засоби, що містять опіоїди, такі як морфін та кодеїн
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, для лікування депресії, або приймали будь-які ІМАО протягом останніх двох тижнів
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки
• якщо Ви маєте епілепсію, яка недостатньо контролюється поточним лікуванням.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трамадолу і парацетамолу КРКА.
Особливо уважно ставтеся до Трамадолу і парацетамолу КРКА:

• якщо Ви маєте проблеми з нирками
• якщо Ви маєте проблеми з печінкою або захворювання печінки, спричинене алкоголем, або помітили, що Ваші очі та шкіра стали жовтими; це може свідчити про жовтяницю або проблеми з жовчними протоками
• якщо Ви маєте труднощі з диханням, наприклад, через астму або захворювання легень
• якщо Ви маєте залежність від інших ліків, що використовуються для полегшення болю помірної або тяжкої тяжкості, наприклад, морфін
• якщо Ви маєте епілепсію або вже мали напади судом або епілептичні припадки
• якщо Ви перенесли травму голови, шок або тяжкі головні болі, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися блювотою
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має відхилення, що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших можуть виникнути тяжкі побічні ефекти. Якщо Ви помітили один із таких побічних ефектів, Вам необхідно припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запори, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Прийом у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності трамадолу можуть бути тяжчими.
Інші ліки та Трамадол і парацетамол КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол та трамадол. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимально допустимі добові дози.
Не повинні приймати Трамадол і парацетамол КРКА разом з інгібіторами моноамінооксидази («МАО») (див. розділ «Не приймайте Трамадол і парацетамол КРКА»).
Трамадол і парацетамол КРКА не повинні прийматися разом із такими ліками, оскільки може змінитися їхня дія:

• карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю)
• бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні опіоїдного типу). Знеболювальний ефект може зменшитися.

Трамадол і парацетамол КРКА можуть підвищувати ризик побічних ефектів, якщо приймати їх разом із такими ліками:

• триптани (використовуються при мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, використовуються для лікування депресії). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникають епізоди сплутаності свідомості, непокоя, лихоманки, пітливості, незграбних рухів кінцівок або очей, неконтрольовані м’язові спазми або діарея.

• транквілізатори, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також використовуються як засоби від кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску, антидепресанти або засоби від алергії. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви відчуваєте сонливість або запаморочення.

• антидепресанти, анестетики, ліки, що можуть впливати на стан пам’яті, або бупропіон (використовується для допомоги у відмові від куріння). Ризик виникнення нападу може збільшитися. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Трамадол і парацетамол КРКА.

• Варфарин або фенпрокумон (для розрідження крові). Ефективність цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча (див. розділ 4).

Ефективність Трамадолу і парацетамолу КРКА може змінитися, якщо приймати їх одночасно з такими ліками:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти/неприємного самопочуття)
• колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• кетоконазол або еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій)

Сумісний прийом Трамадолу і парацетамолу КРКА та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це сумісний прийом слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає Трамадол і парацетамол КРКА разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникають.
Трамадол і парацетамол КРКА з їжею, напоями та алкоголем
Трамадол і парацетамол КРКА можна приймати як з їжею, так і без неї.

• Трамадол і парацетамол КРКА можуть викликати сонливість. Алкоголь може посилювати сонливість. Алкоголь посилює седативну дію опіоїдних знеболювальних, впливає на швидкість реакцій, може ускладнювати керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Уникайте вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Оскільки Трамадол і парацетамол КРКА — це фіксована комбінація діючих речовин, що включає трамадол, його не слід застосовувати під час вагітності.
Годування груддю
Трамадол проникає в материнське молоко. Через це Ви не повинні приймати Трамадол і парацетамол КРКА більше одного разу під час годування груддю; або, якщо Ви приймаєте Трамадол і парацетамол КРКА більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не виконуйте інші дії, для яких потрібна увага, доки Ви не знатимете, як Трамадол і парацетамол КРКА впливає на Вас. Трамадол і парацетамол КРКА можуть викликати сонливість.
Трамадол і парацетамол КРКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Трамадол і парацетамол КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Звичайна початкова доза — 2 таблетки. За необхідності можна приймати наступні дози кожні 6 годин відповідно до рекомендацій лікаря.
Не приймайте більше 8 таблеток на добу (еквівалентно 300 мг гідрохлориду трамадолу та 2600 мг парацетамолу).
Дозування має бути підібране залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю.
Загалом слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знімання болю.

Тяжке захворювання печінки (недостатність)
Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати Трамадол і парацетамол КРКА.
Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або помірною, лікар може порадити продовжити інтервал між прийомами.

Застосування у дітей
Застосування Трамадолу і парацетамолу КРКА не рекомендоване дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується вас, лікар може порадити продовжити інтервал між прийомами.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Таблетки не можна жувати або дробити.
Таблетки слід приймати якомога коротший час.
Якщо ви вважаєте, що дія Трамадолу і парацетамолу КРКА надто сильна (наприклад, ви дуже сонливі або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, знімання болю недостатнє), зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо симптоми не покращуються, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу і парацетамолу КРКА, ніж слід
У разі передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо ви почуваєтеся добре, через ризик тяжкого та затриманого ураження печінки. Якщо ви прийняли більше Трамадолу і парацетамолу КРКА, ніж слід, можуть виникнути тяжкі порушення кровопостачання органів, порушення свідомості аж до коми, судоми, труднощі з диханням, погане самопочуття, блювота, втрата ваги або болі в животі.

Якщо ви забули прийняти Трамадол і парацетамол КРКА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу Трамадолу і парацетамолу КРКА, прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом і парацетамолом КРКА
Якщо ви вже деякий час застосовуєте Трамадол і парацетамол КРКА, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж припинити терапію, оскільки ваш організм міг звикнути до цього засобу.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції). Якщо ви раптово припините прийом Трамадолу і парацетамолу КРКА, можете почуватися погано. Можуть виникнути тривога, збудження, нервозність, безсоння, підвищена активність, тремтіння та/або розлади шлунку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• нудота,
• запаморочення,
• сонливість. Зазвичай вони є незначними і не викликають занепокоєння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• блювота,
• проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея),
• біль у шлунку,
• сухість у роті,
• головний біль,
• тремтіння,
• сплутаність свідомості,
• порушення сну,
• зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія (відчуття «підйому» протягом усього часу)),
• підвищена пітливість,
• свербіж.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• підвищений кров’яний тиск, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень,
• труднощі або біль під час сечовипускання, білок у сечі,
• шкірна реакція (круп’янина, висип),
• шум у вухах (тинітус),
• депресія,
• кошмари,
• галюцинації (чуття, бачення або відчуття речей, яких немає),
• втрата пам’яті,
• труднощі з ковтанням,
• кров у калі,
• тремор,
• приливи гарячості,
• біль у грудях,
• непередбачувані м’язові спазми,
• незвичайне відчуття печіння (відчуття, ніби «на голках»),
• задишка,
• підвищений рівень печінкових ферментів.
  Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
• залежність від препарату,
• судоми, труднощі з виконанням координованих рухів,
• розмите зору,
• тимчасова втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• зловживання лікарськими засобами.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження рівня цукру в крові.

Наступні побічні ефекти були виявлені та повідомлені людьми, які використовували лікарські засоби, що містять лише гідрохлорид тримадолу або лише парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів під час прийому Трамадол і парацетамол КРКА, ви повинні повідомити лікаря:

• відчуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, уповільнення серцевого ритму, втрату свідомості, зміни апетиту, м’язову слабкість, уповільнення або послаблення дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• У деяких рідкісних випадках може розвинутися шкірна висипка, що свідчить про алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням або різким падінням кров’яного тиску та втратою свідомості. Якщо це відбулося, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Не приймайте цей препарат знову. У рідкісних випадках застосування препаратів, подібних до тримадолу, може призвести до залежності, що ускладнює припинення їх прийому. У рідких випадках люди, які приймали тримадол протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо різко припинять лікування. Вони можуть відчувати тривожність, нервозність, тремтіння. Може спостерігатися гіперактивність, труднощі зі сном, а також проблеми зі шлунком або кишечником. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус). Якщо ви помітили будь-який із цих ефектів або інші незвичайні симптоми, негайно повідомте лікареві або фармацевту. У окремих випадках аналізи крові можуть виявити певні відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі з носа або ясен. Були зареєстровані дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій, спричинених препаратами, що містять парацетамол.

Застосування Трамадол і парацетамол КРКА разом із лікарськими засобами, які розріджують кров (наприклад, фенопрокумон, варфарин), може збільшити ризик кровотечі. Будь-яка тривала або неочікувана кровотеча повинна негайно повідомлятися лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трамадол і парацетамол КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трамадол і парацетамол КРКА

• Діючими речовинами є тромадолу хлорид і парацетамол. Кожна таблетка з плівковою оболонкою містить 37,5 мг тромадолу хлориду, що відповідає 32,94 мг тромадолу, і 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, попередньо гелійований, натрію крохмаль гліколят (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е460) і магнію стеарат (Е470b).
• Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е172), полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Трамадолу і парацетамолу КРКА та вміст упаковки
Таблетки з плівковою оболонкою жовто-коричневого кольору, овальні, трохи двоопуклі.
Доступні упаковки по 2 таблетки з плівковою оболонкою (блистер по 2 таблетки) або 10, 20, 30,
40, 50, 60, 70, 80, 90 та 100 таблеток з плівковою оболонкою (блистери по 10 таблеток).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє