Tramadol y paracetamol Krka

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Tramadolo y Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de tramadol/paracetamol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tramadolo y Paracetamol Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tramadolo y Paracetamol Krka
3. Cómo tomar Tramadolo y Paracetamol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadolo y Paracetamol Krka
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tramadolo y Paracetamol Krka y para qué se utiliza

Tramadolo y Paracetamol Krka es una asociación de dos analgésicos (medicamentos contra el dolor), tramadol y paracetamol, que actúan conjuntamente para aliviar el dolor.
Tramadolo y Paracetamol Krka está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte, cuando el médico recomienda la asociación de tramadol y paracetamol.

2. Qué debe saber antes de tomar Tramadolo y Paracetamolo Krka

No tome Tramadolo y Paracetamolo Krka

• si es alérgico al paracetamol, al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si consume alcohol
• si toma algún medicamento que pueda provocarle somnolencia o disminuir su estado de alerta; entre ellos se incluyen analgésicos que contienen opioides como la morfina y la codeína
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo, para tratar la depresión, o si ha tomado algún IMAO en las últimas dos semanas
• si padece graves problemas hepáticos
• si padece epilepsia no adecuadamente controlada con los medicamentos actuales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tramadolo y Paracetamolo Krka.
Tenga especial cuidado con Tramadolo y Paracetamolo Krka:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos o enfermedad hepática causada por el alcohol, o si ha observado que sus ojos o la piel se han vuelto amarillos; esto podría indicar la presencia de ictericia o problemas en los conductos biliares
• si tiene dificultad para respirar, por ejemplo, debido al asma u otros problemas pulmonares
• si es dependiente de otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor moderado a severo, por ejemplo, la morfina
• si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas
• si ha sufrido una lesión en la cabeza, shock o fuertes dolores de cabeza que pueden o no estar asociados con vómitos
• si toma otros medicamentos que contienen paracetamol o tramadol.

El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio suficiente del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y Tramadolo y Paracetamolo Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, con el fin de no superar las dosis máximas diarias recomendadas.
No debe tomar Tramadolo y Paracetamolo Krka junto con inhibidores de la monoaminooxidasa ("MAO") (ver apartado "No tome Tramadolo y Paracetamolo Krka").

Tramadolo y Paracetamolo Krka no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos, ya que puede modificar su acción:

• carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia o ciertos tipos de dolor)
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (medicamentos analgésicos de tipo opioide). El efecto analgésico puede reducirse.

Tramadolo y Paracetamolo Krka puede aumentar el riesgo de efectos adversos si se toma junto con los siguientes medicamentos:

• Triptanes (utilizados para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS, utilizados para el tratamiento de la depresión). Consulte con su médico si presenta episodios de confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o de los ojos, espasmos musculares incontrolables o diarrea.

• Tranquilizantes, hipnóticos, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también utilizados como medicamentos contra la tos), baclofeno (un relajante muscular), medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de alergias. Consulte con su médico si nota somnolencia o sensación de desmayo.

• Antidepresivos, anestésicos, medicamentos que pueden afectar al estado de la memoria, o bupropión (utilizado para ayudar a dejar de fumar). El riesgo de crisis convulsivas puede aumentar. Su médico le indicará si Tramadolo y Paracetamolo Krka es adecuado para usted.

• Warfarina o fenprocumona (para fluidificar la sangre). La eficacia de estos medicamentos puede alterarse y puede producirse sangrado (ver apartado 4).

La eficacia de Tramadolo y Paracetamolo Krka puede verse alterada si se toman simultáneamente los siguientes medicamentos:

• Metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar la náusea y el vómito/sensación de malestar).
• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre).
• Ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados contra las infecciones).

La administración concomitante de Tramadolo y Paracetamolo Krka con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico prescribe Tramadolo y Paracetamolo Krka junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse bajo supervisión médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.

Tramadolo y Paracetamolo Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Tramadolo y Paracetamolo Krka puede tomarse con o sin alimentos.

• Tramadolo y Paracetamolo Krka puede provocarle somnolencia. El alcohol puede aumentar esta somnolencia. El alcohol aumenta los efectos sedantes de los analgésicos opioides y afecta a la rapidez de los reflejos, lo que puede hacer peligroso conducir vehículos o utilizar maquinaria. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Dado que Tramadolo y Paracetamolo Krka es una combinación fija de principios activos que incluye tramadol, no debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia
El tramadol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadolo y Paracetamolo Krka más de una vez durante la lactancia; alternativamente, si toma Tramadolo y Paracetamolo Krka más de una vez, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca, no utilice maquinaria ni realice otras actividades que requieran estar alerta hasta que conozca los efectos de Tramadolo y Paracetamolo Krka sobre usted. Tramadolo y Paracetamolo Krka puede provocarle somnolencia.

Tramadolo y Paracetamolo Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tramadolo y Paracetamolo Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 2 comprimidos. Si es necesario, pueden tomarse dosis adicionales cada 6 horas, según las recomendaciones del médico.
No tome más de 8 comprimidos al día (equivalentes a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2.600 mg de paracetamol).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual al dolor.
En general, debe tomarse la dosis más baja que proporcione alivio del dolor.

Enfermedad hepática grave (insuficiencia)
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Tramadolo y Paracetamolo Krka.
Si su insuficiencia es leve o moderada, el médico puede recomendarle que alargue el intervalo entre las administraciones.

Uso en niños
El uso de Tramadolo y Paracetamolo Krka no se recomienda en niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la excreción del tramadol puede estar retrasada. Si esto le afecta, el médico puede recomendarle que alargue el intervalo entre las administraciones.

Los comprimidos deben tragarse con líquido. No deben masticarse ni triturarse.
Los comprimidos deben tomarse durante el menor tiempo posible.

Si cree que el efecto de Tramadolo y Paracetamolo Krka es demasiado fuerte (por ejemplo, si se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (por ejemplo, si el alivio del dolor es insuficiente), consulte a su médico o farmacéutico. Si los síntomas no mejoran, acuda al médico.

Si toma más Tramadolo y Paracetamolo Krka de lo que debe
En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica inmediatamente, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave y tardío. Si toma más Tramadolo y Paracetamolo Krka de lo indicado, podría presentar trastornos graves relacionados con el aporte de sangre a los órganos, alteraciones del estado de conciencia hasta el coma, convulsiones, dificultad para respirar, malestar general, vómitos, pérdida de peso o dolor abdominal.

Si olvida tomar Tramadolo y Paracetamolo Krka
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si olvida tomar una dosis de Tramadolo y Paracetamolo Krka, tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo y Paracetamolo Krka
Si ha estado tomando Tramadolo y Paracetamolo Krka durante algún tiempo, debe hablar con su médico si desea interrumpir el tratamiento, ya que su organismo podría haberse acostumbrado al medicamento.
No debe interrumpir de forma repentina la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomarlo, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia). Si decide interrumpir de forma repentina la administración de Tramadolo y Paracetamolo Krka, podría sentirse mal. Podría presentar ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, hiperactividad, temblores y/o trastornos gastrointestinales.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• mareo,
• somnolencia. Habitualmente son leves y no preocupantes.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• vómitos,
• trastornos digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea),
• dolor de estómago,
• boca seca,
• dolor de cabeza,
• temblor,
• confusión,
• trastornos del sueño,
• cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, euforia (sentirse “eufórico” todo el tiempo)),
• sudoración aumentada,
• picor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• presión sanguínea elevada, alteraciones del ritmo y de la frecuencia cardíaca,
• dificultad o dolor al orinar, presencia de proteínas en la orina,
• reacciones cutáneas (urticaria, erupción),
• tinnitus (sensación de zumbido en los oídos),
• depresión,
• pesadillas,
• alucinaciones (oír, ver o experimentar cosas que no existen),
• pérdida de memoria,
• dificultad para tragar,
• sangre en las heces,
• temblores,
• sofocos,
• dolor en el pecho,
• espasmos musculares involuntarios,
• sensación inusual de ardor (sentirse como si estuviera sobre agujas),
• dificultad para respirar,
• enzimas hepáticos con valores elevados.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dependencia del medicamento,
• convulsiones, dificultad para realizar movimientos coordinados,
• visión borrosa,
• pérdida transitoria de la conciencia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• abuso de medicamentos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos han sido reconocidos y notificados por personas que utilizan medicamentos que contienen únicamente clorhidrato de tramadol o únicamente paracetamol. Sin embargo, si experimenta alguno de estos efectos durante la toma de Tramadolo y Paracetamolo Krka, debe informar inmediatamente a su médico:

• sensación de desmayo al levantarse de una posición acostada o sentada, frecuencia cardíaca lenta, desmayo, alteraciones del apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o débil, cambios de humor, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción, empeoramiento del asma.
• En algunos casos raros, puede desarrollar una erupción cutánea, indicio de una reacción alérgica, que puede manifestarse con hinchazón repentina del rostro y del cuello, dificultad para respirar o caída de la presión sanguínea y desmayo. Si esto le ocurre, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico. No debe volver a tomar este medicamento. En casos raros, el uso de un medicamento del mismo tipo que el tramadol podría hacer que dependiera de él, dificultando su interrupción. En raras ocasiones, las personas que han tomado tramadol durante algún tiempo pueden sentirse mal si interrumpen bruscamente el tratamiento. Pueden sentirse inquietas, ansiosas, nerviosas o temblorosas. Pueden presentar hiperactividad, dificultad para dormir y trastornos estomacales o intestinales. Muy pocas personas pueden también presentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y tinnitus (sensación de zumbido en los oídos). Si nota alguno de estos efectos o cualquier otro síntoma inusual, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible. En casos excepcionales, los análisis de sangre pueden revelar algunas anomalías, por ejemplo, un número bajo de plaquetas que puede provocar sangrado nasal o de las encías. Se han detectado casos muy raros de reacciones cutáneas graves provocadas por medicamentos que contienen paracetamol.

El uso de Tramadolo y Paracetamolo Krka junto con medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre (por ejemplo, fenoprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de sangrado. Cualquier sangrado prolongado o inesperado debe notificarse inmediatamente al médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadolo y Paracetamolo Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tramadolo y Paracetamolo Krka

• Los principios activos son clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol, equivalente a 32,94 mg de tramadol, y 325 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina (E460) y estearato de magnesio (E470b).
  • Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Tramadolo y Paracetamolo Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo-marrón, ovalados, ligeramente biconvexos.
Se presentan envases con 2 comprimidos recubiertos con película (blíster de 2 comprimidos) o bien de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película (blísteres de 10 comprimidos).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez el