Tramadol i paracetamol KRKA

ULOTKA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadolo e Paracetamolo Krka 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Tramadolo cloridrato/paracetamolo
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tramadolo e Paracetamolo Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolo e Paracetamolo Krka
3. Jak przyjmować Tramadolo e Paracetamolo Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadolo e Paracetamolo Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadolo i Paracetamolo Krka oraz do czego służy

Tramadolo i Paracetamolo Krka to połączenie dwóch środków przeciwbólowych (analgetyków), tramadolu i paracetamolu, które działają razem, łagodząc ból.
Tramadolo i Paracetamolo Krka przeznaczone jest do leczenia bólu umiarkowanego i silnego, gdy lekarz zaleca stosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolu i Paracetamolu Krka

Nie przyjmuj Tramadolu i Paracetamolu Krka

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pijesz alkohol
• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może powodować senność lub zmniejszoną czujność; do takich leków zaliczają się przeciwbólowe zawierające opioidy, takie jak morfina i kodeina
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. w leczeniu depresji, lub przyjmowałeś(aś) którejkolwiek z IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest wystarczająco kontrolowana obecnie stosowanymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tramadolu i Paracetamolu Krka.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Krka:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby spowodowaną alkoholem lub jeśli zauważyłeś(aś), że oczy i skóra stają się żółte; może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi
• jeśli masz trudności z oddychaniem, np. z powodu astmy lub chorób płuc
• jeśli jesteś uzależniony(a) od innych leków stosowanych w łagodzeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego, np. morfiny
• jeśli jesteś chory(a) na padaczkę lub miałeś(aś) napady drgawkowe
• jeśli miałeś(aś) uraz głowy, szok lub ciężkie bóle głowy, które mogą lub nie mogą być związane z wymiotami
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektóre osoby mogą nie otrzymać wystarczającego łagodzenia bólu, natomiast u innych mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli zauważysz jeden z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: spowolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólnego złego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Tramadol i Paracetamol Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dobowych dawek.
Nie wolno przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Krka jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy („MAO”) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadolu i Paracetamolu Krka”).
Tramadol i Paracetamol Krka nie powinien być przyjmowany razem z następującymi lekami, ponieważ może zmieniać ich działanie:

• karbamazepiną (lekiem stosowanym w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu)
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidowe). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Tramadol i Paracetamol Krka może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli jest przyjmowany razem z następującymi lekami:

• triptanami (stosowanymi w migrenie) lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, stosowanymi w leczeniu depresji). Sprawdź u lekarza, jeśli wystąpią epizody dezorientacji, niepokoju, gorączki, potliwości, niezgrabności ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki.
• lekami uspokajającymi, nasennymi, innymi przeciwbólowymi takimi jak morfina i kodeina (również stosowanymi jako leki przeciw kaszlowe), baklofenem (relaksantem mięśni), lekami obniżającymi ciśnienie krwi, antydepresyjnymi lub lekami przeciwhistaminowymi. Sprawdź u lekarza, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy.
• antydepresyjnymi, lekami znieczyszczającymi, lekami wpływającymi na pamięć lub bupropyonem (stosowanym w zaprzestaniu palenia papierosów). Ryzyko wystąpienia napadu może

wzrosnąć. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol i Paracetamol Krka jest dla Ciebie odpowiedni.

• warfaryną lub fenprobukonem (w celu rozrzedzania krwi). Skuteczność tych leków może ulec zmianie i może dojść do krwawienia (zobacz punkt 4).

Skuteczność Tramadolu i Paracetamolu Krka może ulec zmianie, jeśli przyjmowane są jednocześnie następujące leki:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów/uczucia niedoboru samopoczucia).
• cholestyramina (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• keto konazol lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu infekcji).

Jednoczesne stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Krka z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Tramadol i Paracetamol Krka razem z lekami uspokajającymi, dawkowanie i czas trwania terapii powinny być ograniczone przez lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny o wyżej wymienionych objawach i sygnalizować je lekarzowi, gdy wystąpią.
Tramadol i Paracetamol Krka z pokarmami, napojami i alkoholem
Tramadol i Paracetamol Krka można przyjmować z lub bez jedzenia.

• Tramadol i Paracetamol Krka może powodować senność. Alkohol może nasilać senność. Alkohol nasila działanie uspokajające analgetyk opioidowych, wpływa na szybkość reakcji i może czynić niebezpiecznym prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ponieważ Tramadol i Paracetamol Krka jest stałym połączeniem substancji czynnych, w tym tramadolem, nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Tramadol przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Krka więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią; alternatywnie, jeśli przyjmujesz Tramadol i Paracetamol Krka więcej niż jeden raz, należy zaprzestać karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających czujności, dopóki nie poznasz działania Tramadolu i Paracetamolu Krka na organizm. Tramadol i Paracetamol Krka może powodować senność.
Tramadol i Paracetamol Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadolu i Paracetamolu Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka początkowa to 2 tabletki. W razie potrzeby kolejne dawki można przyjmować co 6 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek dziennie (równowartość 300 mg chlorowodorku tramadolu i 2600 mg paracetamolu).
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból.
Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Ciężka choroba wątroby (niewydolność)
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Krka.
Jeśli w Twoim przypadku niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u dzieci
Stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Krka nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi
U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Tabletki należy połykać całkowicie z płynem. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.
Tabletki należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadolu i Paracetamolu Krka jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. ulga w bólu jest niewystarczająca), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli objawy nie ustępują, udaj się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadolu i Paracetamolu Krka niż powinieneś
W przypadku przedawkowania należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, nawet jeśli czujesz się dobrze, ze względu na ryzyko ciężkiego i opóźnionego uszkodzenia wątroby. Jeśli przyjmiesz więcej Tramadolu i Paracetamolu Krka niż powinieneś, mogą pojawić się ciężkie zaburzenia przepływu krwi do narządów, zaburzenia świadomości aż po śpiączkę, drgawki, trudności z oddychaniem, uczucie niedoboru, wymioty, utrata masy ciała lub ból brzucha.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadolu i Paracetamolu Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Tramadolu i Paracetamolu Krka, przyjmij następną tabletkę w zwykłym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Tramadolu i Paracetamolu Krka
Jeśli stosujesz Tramadolu i Paracetamolu Krka od pewnego czasu, powinieneś porozmawiać z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie, ponieważ organizm mógł się przyzwyczaić do tego leku.
Nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przestać stosować lek, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne). Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Krka, możesz poczuć się źle. Mogą wystąpić lęk, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadpobudliwość, drżenia i/lub zaburzenia żołądka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności,
• zawroty głowy,
• senność. Zazwyczaj są one łagodne i nie stanowią powodu do niepokoju.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty,
• problemy z trawieniem (zaparcia, wzdęcia, biegunka),
• ból brzucha,
• suchość w ustach,
• ból głowy,
• drżenie,
• dezorientacja,
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia (poczucie „podniecenia” przez cały czas)),
• nadmierne pocenie się,
• świąd.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu,
• reakcje skórne (krztusiec, wysypka),
• szum w uszach,
• depresja,
• koszmary,
• halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją),
• utrata pamięci,
• trudności z połykaniem,
• krew w stolcu,
• drgawki,
• uderzenia gorąca,
• ból w klatce piersiowej,
• mimowolne skurcze mięśni,
• nietypowe uczucie pieczenia (uczucie „igieł i szpilek”),
• duszność,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• uzależnienie od leku,
• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów,
• zamazane widzenie,
• przejściowa utrata przytomności.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nadużywanie leków.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi.

Poniższe działania niepożądane zostały rozpoznane i zgłoszone przez osoby przyjmujące leki
zawierające wyłącznie tramadol chlorowodorek lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpi u Pani/Pana którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadolu i Paracetamolu Krka, należy poinformować lekarza:

• uczucie omdlenia podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnione tętno, omdlenie, zaburzenia apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.
• W niektórych rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna, będąca objawem reakcji alergicznej, która może objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi i omdleniem. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku. W rzadkich przypadkach przyjmowanie leku z grupy zawierającej tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przerwanie leczenia. W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez dłuższy czas, mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych uczuć takich jak świąd, mrowienie, zdrętwienie i szum w uszach. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne nietypowe objawy, należy jak najszybciej poinformować lekarza lub farmaceutę. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. niską liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych wywołanych przez leki zawierające paracetamol.

Stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Krka w połączeniu z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi
(np. fenoprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Każde przedłużające się lub nieoczekiwane krwawienie należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tramadol i paracetamol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadolo e Paracetamolo Krka

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu odpowiadające 32,94 mg tramadolu oraz 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletu: modyfikowany skrobi ziemniaczanej, glikolat sodu skrobi (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (E460) i stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żelazo tlenkowe żółte (E172), polisorbat 80.

Wygląd zewnętrzny Tramadolo e Paracetamolo Krka oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane są żółto-brązowe, o kształcie owalnym, lekko dwuwypukłe.
Dostępne są opakowania zawierające 2 tabletki powlekane (blistery po 2 tabletki) lub 10, 20, 30,
40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek powlekanych (blistery po 10 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Ten poradnik został ostatnio zatwierdzony dnia