Трамадол и парацетамол Крка

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Трамадол и парацетамол Крка 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Трамадола гидрохлорид/парацетамол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол и парацетамол Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Трамадола и парацетамола Крка
3. Как принимать Трамадол и парацетамол Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Трамадол и парацетамол Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Трамадол и парацетамол Крка и для чего он применяется

Трамадол и парацетамол Крка — это комбинированный препарат, содержащий два анальгетика (обезболивающих средства) — трамадол и парацетамол, которые совместно оказывают обезболивающее действие.
Трамадол и парацетамол Крка предназначен для лечения умеренной и сильной боли в тех случаях, когда врач рекомендует комбинированное применение трамадола и парацетамола.

2. Что следует знать перед применением Трамадол и парацетамол Крка

Не принимайте Трамадол и парацетамол Крка

• если у вас аллергия на парацетамол, трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы употребляете алкоголь
• если вы принимаете какие-либо лекарства, вызывающие сонливость или снижающие бдительность; к ним относятся обезболивающие, содержащие опиоиды, такие как морфин и кодеин
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, при депрессии, или принимали какие-либо ИМАО в течение последних двух недель
• если у вас тяжелые нарушения функции печени
• если у вас эпилепсия, недостаточно контролируемая текущими лекарствами.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Трамадол и парацетамол Крка.
Особое внимание следует уделить при применении Трамадол и парацетамол Крка:

• если у вас нарушения функции почек
• если у вас нарушения функции печени или заболевание печени, вызванное употреблением алкоголя, или если вы заметили пожелтение глаз и кожи; это может указывать на желтуху или проблемы с желчевыводящими путями
• если у вас затруднено дыхание, например, из-за астмы или заболеваний легких
• если вы зависимы от других лекарственных средств, применяемых для облегчения умеренной и сильной боли, например, морфина
• если вы страдаете эпилепсией или у вас ранее были судороги или эпилептические припадки
• если у вас была травма головы, шок или сильные головные боли, которые могут сопровождаться рвотой или не сопровождаться
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может привести к различным эффектам. У некоторых пациентов может не быть достаточного обезболивания, тогда как у других могут возникнуть тяжелые побочные эффекты. Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, потеря аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжелыми.

Другие лекарства и Трамадол и парацетамол Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Важно: это лекарство содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимально допустимые суточные дозы.
Не следует принимать Трамадол и парацетамол Крка одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы («ИМАО») (см. раздел «Не принимайте Трамадол и парацетамол Крка»).
Трамадол и парацетамол Крка не следует принимать вместе со следующими лекарствами, поскольку это может изменить их действие:

• карбамазепин (лекарство, применяемое при эпилепсии или некоторых видах боли)
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие опиоидного типа). Обезболивающий эффект может ослабевать.

Трамадол и парацетамол Крка может увеличить риск побочных эффектов при одновременном приеме со следующими лекарствами:

• Триптаны (применяются при мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, используются при лечении депрессии). При появлении спутанности сознания, беспокойства, повышения температуры, потливости, нарушения координации движений конечностей или глаз, неконтролируемых мышечных спазмов или диареи необходимо проконсультироваться с врачом.
• Транквилизаторы, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе применяемые как противокашлевые средства), баклофен (миорелаксант), лекарства, применяемые для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты от аллергии. При появлении сонливости или ощущения потери сознания необходимо обратиться к врачу.
• Антидепрессанты, анестетики, лекарства, влияющие на память, или бупропион (применяется для помощи при отказе от курения). Может увеличиться риск возникновения судорог. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Трамадол и парацетамол Крка.
• Варфарин или фенпрокумон (для разжижения крови). Эффективность этих препаратов может измениться, и может возникнуть кровотечение (см. раздел 4).

Эффективность Трамадол и парацетамол Крка может измениться при одновременном приеме следующих лекарств:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые при тошноте и рвоте/ощущении недомогания).
• Колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови).
• Кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые при инфекциях).

Одновременный прием Трамадол и парацетамол Крка и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними лекарства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Трамадол и парацетамол Крка одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Трамадол и парацетамол Крка с пищей, напитками и алкоголем
Трамадол и парацетамол Крка можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

• Трамадол и парацетамол Крка может вызывать сонливость. Алкоголь может усиливать сонливость. Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных анальгетиков, снижает скорость реакции, что делает опасным управление транспортными средствами и работу с механизмами. Избегайте употребления алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Поскольку Трамадол и парацетамол Крка — это фиксированная комбинация активных веществ, включающая трамадол, его не следует применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Трамадол проникает в грудное молоко. По этой причине вы не должны принимать Трамадол и парацетамол Крка более одного раза в период грудного вскармливания; в противном случае, если вы принимаете Трамадол и парацетамол Крка более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь механизмами и не выполняйте другие действия, требующие бдительности, пока вы не узнаете, как Трамадол и парацетамол Крка действует на вас. Трамадол и парацетамол Крка может вызывать сонливость.

Трамадол и парацетамол Крка содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трамадол и парацетамол Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза составляет 2 таблетки. При необходимости можно принимать дополнительные дозы каждые 6 часов в соответствии с рекомендациями врача.
Не принимайте более 8 таблеток в день (что эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола и 2 600 мг парацетамола).
Дозировку необходимо подбирать с учётом интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует применять самую низкую дозу, которая обеспечивает облегчение боли.

Тяжёлая печеночная недостаточность
Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Трамадол и парацетамол Крка.
Если у вас лёгкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Применение у детей
Применение Трамадол и парацетамол Крка не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Таблетки нельзя жевать и дробить.
Таблетки следует принимать в течение как можно более короткого срока.

Если вы считаете, что действие препарата Трамадол и парацетамол Крка слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или у вас возникают трудности с дыханием) или слишком слабое (например, облегчение боли недостаточно), обратитесь к врачу или фармацевту. Если симптомы не улучшаются, обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли Трамадол и парацетамол Крка в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск серьёзного и отсроченного повреждения печени. При превышении дозы могут возникнуть тяжёлые нарушения кровоснабжения органов, нарушения сознания вплоть до комы, судороги, затруднённое дыхание, общее недомогание, рвота, потеря веса или боли в животе.

Если вы забыли принять Трамадол и парацетамол Крка
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять таблетку, примите следующую таблетку в обычное время.

Если вы прекращаете лечение препаратом Трамадол и парацетамол Крка
Если вы принимали Трамадол и парацетамол Крка в течение некоторого времени, перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваш организм мог привыкнуть к препарату.
Не прекращайте приём этого лекарственного средства резко, если иное не предписано врачом. Если вы планируете прекратить приём препарата, обсудите это с врачом, особенно если принимали его длительное время. Врач посоветует вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов отмены). Если вы решите резко прекратить приём Трамадол и парацетамол Крка, вы можете почувствовать себя плохо. Возможны тревожность, возбуждение, нервозность, бессонница, повышенная активность, дрожь и/или расстройства желудка.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• головокружение,
• сонливость. Обычно они бывают легкими и не вызывают беспокойства.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея),
• боли в желудке,
• сухость во рту,
• головная боль,
• тремор,
• спутанность сознания,
• нарушения сна,
• изменения настроения (тревожность, раздражительность, эйфория (постоянное ощущение «подъёма»)),
• повышенное потоотделение,
• зуд.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• повышенное артериальное давление, нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений,
• затруднение или боль при мочеиспускании, наличие белка в моче,
• кожные реакции (крапивница, сыпь),
• шум в ушах (тиннитус),
• депрессия,
• кошмары,
• галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего на самом деле нет),
• потеря памяти,
• затруднение при глотании,
• кровь в кале,
• тремор,
• приливы жара,
• боль в груди,
• непроизвольные мышечные спазмы,
• необычное ощущение жжения (ощущение «как на иголках»),
• одышка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• лекарственная зависимость,
• судороги, затруднение при выполнении скоординированных движений,
• нечёткость зрения,
• преходящая потеря сознания.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• злоупотребление лекарственными средствами.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня сахара в крови.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы и сообщены пациентами, принимавшими препараты, содержащие только гидрохлорид трамадола или только парацетамол. Однако, если у вас возникнет один из этих эффектов при приёме препарата Трамадол и парацетамол Крка, вы должны сообщить об этом врачу:

• ощущение обморока при вставании из лежачего или сидячего положения, замедление сердцебиения, обморок, нарушение аппетита, мышечная слабость, замедленное или ослабленное дыхание, изменения настроения, изменения активности, нарушения восприятия, ухудшение астмы.

• В редких случаях может развиться кожная сыпь, свидетельствующая об аллергической реакции, которая может проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления с последующим обмороком. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Повторный приём препарата в этом случае запрещён. В редких случаях применение препаратов, схожих с трамадолом, может привести к развитию зависимости, что затрудняет прекращение их приёма. У некоторых пациентов, принимавших трамадол в течение определённого времени, могут возникать неприятные ощущения при резкой отмене препарата. Они могут испытывать беспокойство, тревожность, раздражительность или тремор. Также возможны повышенная активность, трудности со сном, а также расстройства желудка или кишечника. У очень небольшого числа пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Если вы заметите один или несколько из этих симптомов или любые другие необычные признаки, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. В редких случаях анализы крови могут выявить некоторые отклонения, например, снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечению из носа или десен. Отмечены единичные случаи тяжёлых кожных реакций, вызванных препаратами, содержащими парацетамол.

При одновременном применении препарата Трамадол и парацетамол Крка с лекарственными средствами, разжижающими кровь (например, фенпрокумон, варфарин), может увеличиваться риск кровотечения. Любое продолжительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Трамадол и парацетамол Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трамадол и парацетамол Крка

• Действующие вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая пластифицированная таблетка содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола, что эквивалентно 32,94 мг трамадола, и 325 мг парацетамола.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: предварительно геллированный кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолят (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е470b).
• Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е172), полисорбат 80.

Описание внешнего вида Трамадола и парацетамола Крка и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки имеют жёлто-коричневый цвет, овальную форму, слегка двояковыпуклые.
Доступны упаковки по 2 пластифицированные таблетки (блистер на 2 таблетки) или 10, 20, 30,
40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 пластифицированных таблеток (блистеры по 10 таблеток).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель, ответственный за выпуск серии
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц Лохманн Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Настоящая инструкция по применению была утверждена в последний раз