Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол і парацетамол Аристо, 37,5 мг/325 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки, 75 мг/650 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки

Трамадолу гідрохлорид та парацетамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Трамадол і парацетамол Аристо та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Трамадолу і парацетамолу Аристо
Як застосовувати Трамадол і парацетамол Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трамадол і парацетамол Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТРАМАДОЛ І ПАРАЦЕТАМОЛ АРИСТО і для чого його застосовують

Трамадол і парацетамол Аристо — це комбінація двох анальгетиків: гідрохлориду трамадолу та
парацетамолу, які діють спільно для зняття болю.
Трамадол і парацетамол Аристо застосовують для лікування болю помірної та вираженої тяжкості,
коли лікар вважає необхідним поєднання гідрохлориду трамадолу та парацетамолу.
Трамадол і парацетамол Аристо призначений виключно для дорослих та підлітків віком понад
12 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трамадол і парацетамол Аристо

Не приймайте Трамадол і парацетамол Аристо:
якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). (Симптоми алергічної реакції
можуть включати почервоніння шкіри, набряк обличчя, задиху або інші труднощі
з диханням);
при гострому отруєнні алкоголем;
якщо Ви приймаєте засоби для сну, знеболювальні або інші ліки, що впливають на настрій і
емоції;
якщо Ви приймаєте також ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), або якщо Ви
приймали ІМАО менше ніж 14 днів до початку лікування Трамадолом і парацетамолом Аристо. ІМАО використовуються для лікування депресії або хвороби
Паркінсона;
якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки;
якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади недостатньо контролюються ліками, які Ви зараз приймаєте.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трамадолу і парацетамолу Аристо:
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або трамадол;
якщо у Вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, оскільки може виникнути жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей);
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням, наприклад, астма або тяжкі захворювання легень;
якщо Ви хворієте на епілепсію або вже мали напади або судоми;
якщо нещодавно Ви отримали травму голови, шок або сильний головний біль (цефалею),
пов’язані з блювотою (відчуттям нездужання);
якщо у Вас розвинулася залежність від ліків (наприклад, морфіну);
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін,
налбуфін або пентазоцин.
якщо Ви вважаєте, що Вам можуть ввести знеболювальний засіб (повідомте свого лікаря або стоматолога, що Ви приймаєте Трамадол і парацетамол Аристо).
Діти
Лікування слід уникати у дітей молодше 12 років.
Інші ліки та Трамадол і парацетамол Аристо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Лікар повідомить Вам, які ліки можна приймати разом з Трамадолом і парацетамолом Аристо.
Примітка: цей лікарський засіб містить парацетамол і трамадол. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте
інші ліки, що містять парацетамол і трамадол, щоб уникнути перевищення максимальної добової дози обох активних речовин.
Не приймайте Трамадол і парацетамол Аристо разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол і парацетамол Аристо»).
Слід уникати одночасного застосування Трамадолу і парацетамолу Аристо з наступними ліками, оскільки їх дія може змінитися:
карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, тригемінальної невралгії);
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболювальні опіоїдного типу). Знеболювальний ефект може бути зменшений.
Ризик небажаних ефектів збільшується, якщо Ви приймаєте:
тріптани (використовуються при мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «СІЗЗС» (при депресії).
Якщо у Вас виникнуть сплутаність свідомості, непокій, гарячка, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані судоми м’язів або діарея, зверніться до лікаря.
транквілізатори, засоби для сну, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (навіть при прийомі як ліків від кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або ліки від алергії.
Якщо Ви відчуваєте сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
ліки, що можуть спричинити судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом може збільшитися, якщо Ви одночасно приймаєте Трамадол і парацетамол Аристо. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам цей препарат.
Антидепресанти: Трамадол і парацетамол Аристо можуть взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчувати такі симптоми: непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, непокій, пітливість, тремор, підвищені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, температура тіла вище 38°C.
анестетики, нейролептики (ліки, що впливають на психічний стан) або бупропіон (використовується при терапії відмови від куріння). Це може збільшити ризик судом. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Трамадол і парацетамол Аристо.
варфарин або фенпрокумон (для розрідження крові). Дія цих ліків може змінитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу необхідно негайно повідомити лікареві.
Ефективність Трамадолу і парацетамолу Аристо може змінитися, якщо Ви також приймаєте наступні ліки:
метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (ліки, що використовуються для лікування нудоти, блювоти/нездужання);
колестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
кетоконазол або еритроміцин (ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями).
Одночасне застосування Трамадолу і парацетамолу Аристо та седативних ліків, таких як
бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням
(респіраторну депресію), коми, і може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначив Вам Трамадол і парацетамол Аристо разом з седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони знали про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Лікар повідомить Вам, які ліки можна приймати разом з Трамадолом і парацетамолом Аристо.
Трамадол і парацетамол Аристо та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування Трамадолом і парацетамолом Аристо, оскільки це може спричинити сонливість.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Трамадол і парацетамол Аристо під час вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дізналися про вагітність під час лікування Трамадолом і парацетамолом Аристо, і перед прийомом інших таблеток.
Годування грудьми
Трамадол присутній у материнському молоці. Через це не приймайте Трамадол і парацетамол Аристо більше одного разу під час годування грудьми або, як альтернативу, якщо Ви плануєте приймати Трамадол і парацетамол Аристо більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте сонливість під час прийому Трамадолу і парацетамолу Аристо, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Трамадол і парацетамол Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість застосування Трамадолу і парацетамолу Аристо має бути якомога коротшою. Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зменшити біль.
Застосування у дітей віком до 12 років слід уникати.
Застосування у дітей та підлітків віком понад 12 років:
Початкова рекомендована доза для дітей та підлітків старше 12 років — 2 плівкові таблетки (або 1 — для вищої дози), якщо лікар не призначив інакше. За необхідності можна приймати додаткові дози, як зазначено лікарем.
Інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 6 годин.
Не приймайте більше ніж 8 таблеток на добу (або 4 — для вищої дози).
Лікар може порадити збільшити інтервал між дозами, якщо:
вам більше 75 років;
у вас є проблеми з нирками;
у вас є проблеми з печінкою.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (понад 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар порадить збільшити інтервал між прийомами.
Пацієнти з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю/пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не повинні застосовувати Трамадол і парацетамол Аристо. У разі легкого або помірного ступеня недостатності лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Плівкові таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Не можна жувати таблетки.
Плівкові таблетки у дозуванні 75 мг/650 мг можна розділити на дві рівні частини.
Якщо, на вашу думку, дія Трамадолу і парацетамолу Аристо є надто сильною (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або труднощі з диханням) або надто слабкою (не достатньо зменшується біль), зверніться до лікаря.
Не застосовуйте Трамадол і парацетамол Аристо довше, ніж це необхідно.
Якщо ви прийняли більше Трамадолу і парацетамолу Аристо, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну дозу лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре, оскільки існує ризик тяжкого, але затриманого ураження печінки.
Якщо ви забули прийняти Трамадол і парацетамол Аристо
Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припинили лікування Трамадолом і парацетамолом Аристо
Зазвичай після припинення лікування Трамадолом і парацетамолом Аристо симптоми відміни не виникають.
У рідких випадках люди, які застосовують ліки, що містять трамадол, можуть розвинути залежність і відчути труднощі при припиненні прийому. Якщо ви приймали Трамадол і парацетамол Аристо протягом тривалого часу і бажаєте припинити лікування, зверніться до лікаря, оскільки ваш організм міг стати залежним від Трамадолу і парацетамолу Аристо.
Якщо після припинення лікування Трамадолом і парацетамолом Аристо ви відчуваєте будь-які з цих порушень, зверніться до лікаря. Іншу інформацію про побічні ефекти наведено в розділі 4.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
нудота,
запаморочення, сонливість.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 10 осіб):
блювота (відчуття нездужання), проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті,
свербіж, пітливість,
головний біль, тремтіння,
запаморочення, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, ейфорія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 100 осіб):
підвищення пульсу або артеріального тиску, порушення частоти або ритму серця,
труднощі або біль під час відходу сечі,
шкірні реакції (наприклад, висип, свербіж),
поколювання, оніміння або відчуття уколів голками в кінцівках, дзвін у вухах, непроизвольні скорочення м’язів,
депресія, нічні кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути те, чого немає в дійсності), втрата пам’яті,
труднощі з ковтанням, кров у калі,
озноб, приливи гарячого повітря, біль у грудях,
труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 1000 осіб):
судоми, незграбні рухи,
залежність,
затуманення зору,
тимчасова втрата свідомості (синкопе).

Частота невідома:
Зниження рівня цукру в крові.

Крім того, у людей, які приймають препарати, що містять лише трамадол або лише парацетамол, спостерігалися такі побічні ефекти:
відчуття запаморочення під час підйому з лежачого або сидячого положення, уповільнення серцевого ритму, втрату свідомості, зміни апетиту, м’язову слабкість, поверхневе або слабке дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення наявної астми.

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні симптоми, такі як шкірний висип, що вказують на алергічну реакцію, які можуть супроводжуватися раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами дихання або падінням артеріального тиску та втратою свідомості. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Не приймайте цей препарат знову.

Рідко люди, які приймають препарати, що містять трамадол, можуть розвинути залежність і відчувати труднощі при припиненні прийому препарату. Рідко люди, які приймають препарати, що містять трамадол, можуть почуватися погано після раптового припинення лікування, відчуваючи збудження, нервозність або тривогу. Крім того, можуть виникнути патологічне бажання рухатися, труднощі зі сном та шлунково-кишкові розлади.

Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тиннітус). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому препарату Трамадол і парацетамол Аристо, зверніться до лікаря.

У окремих випадках спостерігалися відхилення в результатах аналізів крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен. Сумісне застосування Трамадолу і парацетамолу Аристо з препаратами, що розріджують кров (наприклад, варфарин, фенпрокумон), може підвищити ризик кровотечі. Необхідно повідомити лікаря у разі тривалої або неочікуваної кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трамадол і парацетамол Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трамадол і парацетамол Аристо
Діючими речовинами є тромадолу гідрохлорид та парацетамол.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг тромадолу гідрохлориду та 325 мг
парацетамолу.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг тромадолу гідрохлориду та 650 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини: целюлоза подрібнена, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, натрію карбоксиметилцелюлоза (тип
А), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, тальк, триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду Трамадолу і парацетамолу Аристо та вміст упаковки
Трамадол і парацетамол Аристо 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки,
вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору.
Трамадол і парацетамол Аристо 75 мг/650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки,
вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з рисками поділу.
Таблетки доступні в блистерах із ПВХ/алюмінію у упаковках по 20, 30, 50 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straβe 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Виробник
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. Medinsa
C/Solana 26
28850 Torréjon de Ardoz – Madrid
Іспанія

Наступні найменування:
Німеччина: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 мг / 325 мг Filmtabletten
Німеччина: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг Filmtabletten
Італія: Трамадол і парацетамол Аристо 37,5 мг / 325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Італія: Трамадол і парацетамол Аристо 75 мг / 650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Португалія: Tramadol + Paracetamol Aristo 37,5 мг / 325 мг comprimidos revestidos por película
Португалія: Tramadol + Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг comprimidos revestidos por película
Іспанія: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 мг / 325 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Іспанія: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг comprimidos recubiertos con película