Tramadol y paracetamol Aristo

Folleto informativo: información para el paciente

Tramadolo y Paracetamol Aristo, comprimidos recubiertos con película de 37,5 mg/325 mg, comprimidos recubiertos con película de 75 mg/650 mg

Clorhidrato de tramadol y paracetamol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tramadolo y Paracetamol Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tramadolo y Paracetamol Aristo
3. Cómo tomar Tramadolo y Paracetamol Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadolo y Paracetamol Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO y para qué se utiliza

Tramadolo e Paracetamolo Aristo es una asociación de dos analgésicos, clorhidrato de tramadol y paracetamol, que actúan conjuntamente para aliviar el dolor.
Tramadolo e Paracetamolo Aristo se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave cuando el médico considere necesario emplear la asociación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Tramadolo e Paracetamolo Aristo está indicado únicamente para adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué debe saber antes de tomar TRAMADOL Y PARACETAMOL ARISTO

No tome TRAMADOL Y PARACETAMOL ARISTO:
si es alérgico al clorhidrato de tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). (Los síntomas de una reacción alérgica
pueden incluir enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, respiración jadeante u otras dificultades
respiratorias);
en caso de intoxicación aguda por alcohol;
si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo
y las emociones;
si está tomando también medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha tomado IMAO
en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol y Paracetamol Aristo. Los medicamentos IMAO se utilizan en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de
Parkinson;
si padece una enfermedad hepática grave;
si es epiléptico y sus crisis no están suficientemente controladas por el medicamento que actualmente
está utilizando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tramadol y Paracetamol Aristo:
si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
si tiene problemas hepáticos o una enfermedad del hígado, ya que podría presentarse un amarilleo de la piel o de los ojos, síntoma de ictericia;
si tiene problemas renales;
si tiene graves dificultades respiratorias, por ejemplo asma o graves problemas pulmonares;
si es epiléptico o ha tenido previamente ataques o crisis convulsivas;
si recientemente ha sufrido una lesión en la cabeza, un shock o fuerte dolor de cabeza (cefalea)
asociado a vómitos (sensación de malestar);
si ha desarrollado dependencia de medicamentos (por ejemplo, morfina);
si está tomando otros medicamentos para el dolor que contengan buprenorfina,
nalbufina o pentazocina;
si cree que podría recibir un anestésico (informe a su médico o dentista que está tomando Tramadol y Paracetamol Aristo).

Niños
El tratamiento debe evitarse en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Tramadol y Paracetamol Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Su médico le indicará qué medicamentos puede tomar junto con Tramadol y Paracetamol Aristo.

Nota: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando
otros medicamentos que contengan paracetamol y tramadol para evitar superar la dosis máxima
diaria de ambos principios activos.

No tome Tramadol y Paracetamol Aristo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase la sección “No tome Tramadol y Paracetamol Aristo”).

Debe evitarse el uso concomitante de Tramadol y Paracetamol Aristo con los siguientes medicamentos, ya que su efecto podría verse alterado:
carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia o de ciertos tipos de
dolor, como la neuralgia del trigémino);
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos de tipo opioide). El efecto analgésico podría verse reducido.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:
triptanes (utilizados para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina “ISRS” (para la depresión).
Si presenta confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades
o de los ojos, espasmos musculares incontrolables o diarrea, debe contactar con su médico.

tranquilizantes, medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toman como medicamento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para reducir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de alergias.
Si nota somnolencia o sensación de desmayo. Si esto ocurre, consulte a su médico.

medicamentos que pueden provocar crisis convulsivas (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma simultáneamente Tramadol y Paracetamol Aristo. Su médico le indicará si Tramadol y Paracetamol Aristo es adecuado para usted.

Antidepresivos: Tramadol y Paracetamol Aristo puede interactuar con estos medicamentos y podría presentar síntomas tales como: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38°C.

anestésicos, neurolépticos (medicamentos que actúan sobre el estado mental) o bupropión (utilizado en el tratamiento para dejar de fumar). Esto puede aumentar el riesgo de crisis convulsivas. Su médico le indicará si Tramadol y Paracetamol Aristo es adecuado para usted.

warfarina o fenprocumona (para fluidificar la sangre). El efecto de estos medicamentos puede alterarse y podría producirse sangrado. Cualquier sangrado prolongado o inesperado debe comunicarse inmediatamente a su médico.

La eficacia de Tramadol y Paracetamol Aristo puede verse alterada si también está tomando los siguientes medicamentos:
metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos utilizados para tratar náuseas, vómitos o sensación de malestar);
colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre);
ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados para combatir infecciones).

La administración concomitante de Tramadol y Paracetamol Aristo con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos afines, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le receta Tramadol y Paracetamol Aristo junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.

Su médico le indicará qué medicamentos puede tomar junto con Tramadol y Paracetamol Aristo.

Tramadol y Paracetamol Aristo con alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol y Paracetamol Aristo, ya que podría presentar somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Tramadol y Paracetamol Aristo durante el embarazo.
Consulte a su médico si descubre que está embarazada durante el tratamiento con Tramadol y Paracetamol Aristo y antes de tomar más comprimidos.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, no tome Tramadol y Paracetamol Aristo más de una vez durante la lactancia, o bien, si piensa tomar Tramadol y Paracetamol Aristo más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si nota somnolencia al tomar Tramadol y Paracetamol Aristo, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Tramadolo e Paracetamolo Aristo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo debe ser la más breve posible. La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe administrarse la dosis más baja capaz de reducir el dolor.
Debe evitarse el uso en niños menores de 12 años.
Uso en niños y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis inicial recomendada para niños y adolescentes mayores de 12 años es de 2 comprimidos recubiertos con película (o 1 para la dosis más elevada), salvo prescripción médica contraria. Si fuera necesario, pueden administrarse dosis adicionales según indicación médica.
El intervalo entre administraciones debe ser de al menos 6 horas.
No tome más de 8 comprimidos al día (o 4 para la dosis más elevada).
Su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis si:
tiene más de 75 años;
tiene problemas renales;
tiene problemas hepáticos.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En este caso, su médico le recomendará prolongar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Tramadolo e Paracetamolo Aristo. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico podría recomendarle prolongar el intervalo entre dosis.

Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. No deben masticarse.
Los comprimidos recubiertos con película en la dosis de 75 mg/650 mg pueden dividirse en dos partes iguales.

Si considera que el efecto de Tramadolo e Paracetamolo Aristo es demasiado fuerte (por ejemplo, si nota somnolencia intensa o dificultad para respirar) o demasiado débil (si el dolor no se alivia suficientemente), consulte a su médico.

No tome Tramadolo e Paracetamolo Aristo durante más tiempo del necesario.

Si toma más Tramadolo e Paracetamolo Aristo de lo que debe
Si ha tomado una dosis excesiva del medicamento, consulte inmediatamente a un médico, incluso si se siente bien, ya que existe el riesgo de daño hepático grave y retardado.

Si olvida tomar Tramadolo e Paracetamolo Aristo
Si olvida tomar las comprimidos, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar la olvidada; continúe tomando las comprimidos según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo
Generalmente, al interrumpir el tratamiento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, raramente, las personas que utilizan medicamentos que contienen tramadol pueden desarrollar dependencia y tener dificultades para dejar de tomar el medicamento. Si ha tomado Tramadolo e Paracetamolo Aristo durante un período prolongado y desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico, ya que su organismo podría haber desarrollado dependencia hacia Tramadolo e Paracetamolo Aristo.
Si experimenta alguno de estos trastornos tras interrumpir el tratamiento con Tramadolo e Paracetamolo Aristo, consulte a su médico. Otra información sobre los efectos adversos se encuentra en la sección 4.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10):
náuseas
vértigo, somnolencia.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10):
vómitos (sensación de malestar), problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor
de estómago, boca seca
picor, sudoración
cefalea, temblores
confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 100):
aumento del pulso o de la presión arterial, trastornos de la frecuencia o del ritmo
cardíaco
dificultad o dolor durante la micción
reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, picor)
hormigueo, entumecimiento o sensación de pinchazos en las extremidades, zumbido en los oídos,
contracciones musculares involuntarias
depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u experimentar cosas que no existen
en la realidad), pérdida de memoria
dificultad para tragar, sangre en las heces
escalofríos, sofocos, dolor torácico
dificultad respiratoria.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 1.000):
convulsiones, movimientos descoordinados
dependencia
visión borrosa
pérdida transitoria de la conciencia (síncope)
Frecuencia no conocida:
Disminución del nivel de azúcar en sangre
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que utilizan medicamentos
que contienen solo tramadol o solo paracetamol:
sensación de desmayo al levantarse de una posición acostada o sentada,
disminución de la frecuencia cardíaca, desmayo, alteraciones del apetito, debilidad
muscular, respiración más corta o débil, alteraciones del estado de ánimo, alteraciones de la actividad,
alteraciones de la percepción, empeoramiento del asma preexistente
En casos raros, síntomas alérgicos como erupción cutánea, que indican una reacción alérgica, y que
pueden desarrollarse acompañados de hinchazón repentina del rostro y cuello, dificultad
respiratoria o caída de la presión arterial y desmayo. Si le ocurre esto, interrumpa el
tratamiento y consulte al médico inmediatamente. No vuelva a tomar el medicamento.
Raramente, las personas que utilizan un medicamento que contiene tramadol pueden desarrollar
dependencia y presentar dificultades para interrumpir el tratamiento. Raramente, las personas
que utilizan un medicamento que contiene tramadol pueden sentirse mal cuando interrumpen
bruscamente el tratamiento, manifestando excitación, nerviosismo o agitación. Además, pueden
desarrollar un deseo patológico de moverse, dificultad para dormir y trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden presentarse ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como
picor, hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (tinnitus). Si experimenta alguno de
estos trastornos tras interrumpir el tratamiento con Tramadolo y Paracetamolo Aristo, consulte a su
médico.
En casos aislados se han observado alteraciones en los valores de los análisis de sangre, por ejemplo, una
disminución del recuento de plaquetas que puede provocar hemorragia nasal o gingival. El uso
concomitante de Tramadolo y Paracetamolo Aristo con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre
(por ejemplo, warfarina, fenprocumona) puede aumentar el riesgo de hemorragia. Debe informar al
médico si presenta hemorragias prolongadas o inesperadas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación, en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadolo y Paracetamolo Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tramadolo y Paracetamol Aristo
Los principios activos son clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Un comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Un comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol.
Excipientes: celulosa pulverizada, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Tramadolo y Paracetamol Aristo y contenido del envase
Tramadolo y Paracetamol Aristo 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanco deslucido.
Tramadolo y Paracetamol Aristo 75 mg/650 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanco deslucido con una línea de fractura.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de PVC/aluminio en envases de 20, 30, 50 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Productor
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Medinsa
C/Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
España

Las siguientes denominaciones:
Alemania: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Tramadolo y Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Tramadolo y Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Tramadol + Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Tramadol + Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimidos recubiertos con película
España: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
España: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimidos recubiertos con película