Tramadolu i paracetamol ARISTO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tramadolo e Paracetamolo Aristo, tabletki powlekane 37,5 mg/325 mg, tabletki powlekane 75 mg/650 mg

Tramadolo chloridricum et paracetamolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tramadolo e Paracetamolo Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolo e Paracetamolo Aristo
3. Jak stosować Tramadolo e Paracetamolo Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadolo e Paracetamolo Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO i do czego służy

Tramadolo e Paracetamolo Aristo to połączenie dwóch środków przeciwbólowych – chlorowodorku tramadolu i paracetamolu – które działają razem łagodząc ból.
Tramadolo e Paracetamolo Aristo stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego, gdy lekarz uzna za konieczne zastosowanie kombinacji chlorowodorku tramadolu i paracetamolu.
Tramadolo e Paracetamolo Aristo wskazane jest wyłącznie dla dorosłych i nastolatków w wieku powyżej 12 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO

Nie przyjmuj TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO:
jeśli jest uczulony na tramadolu chlorou (tramadolum hydrochloridum), paracetamolum (paracetamolum) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). (Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, duszność lub inne trudności oddechowe);
w przypadku ostrym zatrucia alkoholem;
jeśli przyjmuje leki nasenne, przeciwbólowe lub inne leki działające na nastrój i emocje;
jeśli przyjmuje również leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub jeśli przyjmował MAOI w ciągu ostatnich 14 dni przed leczeniem Tramadolem i Paracetamolem Aristo. Leki MAOI są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona;
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby;
jeśli ma padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane lekiem, który aktualnie przyjmuje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tramadolu i Paracetamolu Aristo:
jeśli przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
jeśli ma problemy z wątrobą lub chorobę wątroby, ponieważ może wystąpić żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu);
jeśli ma problemy z nerkami;
jeśli ma ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
jeśli ma padaczkę lub wcześniej miał napady drgawkowe;
jeśli niedawno doznał urazu głowy, wstrząsu mózgu lub silnego bólu głowy (cefalei) towarzyszącego wymiotom (uczuciu niedoboru);
jeśli rozwinął uzależnienie od leków (np. morfiny);
jeśli przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
jeśli przypuszcza, że może mu zostać podane znieczulenie (poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmuje Tramadol i Paracetamol Aristo).

Dzieci
Leczenie należy unikać u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Tramadolu i Paracetamol Aristo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Lekarz poinformuje, które leki można przyjmować razem z Tramadolem i Paracetamolem Aristo.

Uwaga: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje inne leki zawierające paracetamol i tramadol, aby uniknąć przekroczenia maksymalnej dobowej dawki obu substancji czynnych.
Nie przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Aristo z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) (patrz punkt „Nie przyjmuj Tramadolu i Paracetamolu Aristo”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania Tramadolu i Paracetamolu Aristo z następującymi lekami, ponieważ może to zmienić ich działanie:
karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, np. nerwobólu nerwu trójdzielnego);
buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Działanie przeciwbólowe może być osłabione.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje:
triptany (stosowane w migrenie) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (przy depresji).
Jeśli wystąpią zamieszanie, niepokój, gorączka, pocenie, niezgrzeszne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
lekami uspokajającymi, nasennymi, innymi przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodaina (również przyjmowane jako leki na kaszel), baklofenem (relaksant mięśniowy), lekami obniżającymi ciśnienie krwi, antydepresyjnymi lub lekami na alergie.
Jeśli odczuwa senność lub uczucie omdlenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
lekami, które mogą wywoływać napady drgawkowe (ataki), takimi jak niektóre antydepresyjne lub antypsychotyki. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmuje Tramadolu i Paracetamol Aristo. Lekarz poinformuje, czy Tramadolu i Paracetamol Aristo jest dla niego odpowiedni.

Antydepresyjne: Tramadolu i Paracetamol Aristo może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, nadmierne pocenie, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C.

zestetykami, neuroleptykami (lekami wpływającymi na stan psychiczny) lub bupropionem (stosowanym w terapii odwyku od palenia). Może to zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych. Lekarz poinformuje, czy Tramadolu i Paracetamol Aristo jest dla niego odpowiedni.

warfaryną lub fenprokumonem (do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się lub niespodziewane krwawienie należy natychmiast zgłosić lekarzowi.

Działanie Tramadolu i Paracetamolu Aristo może ulec zmianie, jeśli jednocześnie przyjmuje następujące leki:
metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności, wymiotów/uczucia niedoboru);
kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
keto konazol lub erytromycynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).

Jednoczesne stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Aristo z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli lekarz przepisze Tramadolu i Paracetamol Aristo razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby znali wyżej wymienione objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Lekarz poinformuje, które leki można przyjmować razem z Tramadolem i Paracetamolem Aristo.

Tramadolu i Paracetamol Aristo i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Tramadolem i Paracetamolem Aristo, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj Tramadolu i Paracetamolu Aristo w czasie ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas leczenia Tramadolem i Paracetamolem Aristo i przed zażyciem kolejnych tabletek.

Karmienie piersią
Tramadolu znajduje się w mleku matki. Z tego powodu nie przyjmuj Tramadolu i Paracetamolu Aristo więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli planujesz przyjmować Tramadolu i Paracetamol Aristo więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz senność podczas przyjmowania Tramadolu i Paracetamolu Aristo, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Tramadolo i Paracetamolo Aristo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas przyjmowania Tramadolu i Paracetamolu Aristo powinien być jak najkrótszy. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból.
Należy unikać stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży powyżej 12. roku życia:
Zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki powlekane (lub 1 tabletka w przypadku wyższej dawki), chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Interwał między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek dziennie (lub 4 tabletek w przypadku wyższej dawki).
Lekarz może zalecić wydłużenie interwału między dawkami, jeśli:
masz ponad 75 lat;
masz problemy z nerkami;
masz problemy z wątrobą.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie interwału między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Aristo. W przypadku niewydolności lekkiej lub umiarkowanej lekarz może zalecić wydłużenie interwału między dawkami.
Tabletki powlekane należy połykać z odpowiednią ilością płynu. Nie należy ich żuć.
Tabletki powlekane w dawce 75 mg/650 mg można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli uznasz, że działanie Tramadolu i Paracetamolu Aristo jest zbyt silne (np. odczuwasz silne zasłabnięcie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (nie wystarczająco łagodzi ból), skontaktuj się z lekarzem.
Nie należy przyjmować Tramadolu i Paracetamolu Aristo dłużej niż to konieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej Tramadolu i Paracetamolu Aristo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko późnego ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadolu i Paracetamolu Aristo
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem i Paracetamolem Aristo
Zazwyczaj po przerwaniu leczenia Tramadolem i Paracetamolem Aristo nie występują objawy odstawienia.
Rzadko osoby przyjmujące leki zawierające tramadol mogą rozwijać uzależnienie i mieć trudności z przerwaniem przyjmowania leku. Jeśli przyjmowałeś Tramadolu i Paracetamolu Aristo przez dłuższy czas i chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Twój organizm mógł stać się uzależniony od Tramadolu i Paracetamolu Aristo.
Jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się u Ciebie objawy takie jak te wymienione powyżej, skontaktuj się z lekarzem. Inne informacje dotyczące działań niepożądanych znajdują się w punkcie 4.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
nudności
zawroty głowy, senność.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia), problemy trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach
świerzbienie, pocenie się
bóle głowy, drżenia
zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, pobudzenie nerwowe, euforia).
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia częstości lub rytmu serca
trudności lub ból podczas oddawania moczu
reakcje skórne (np. wysypka, świąd)
mrowienie, zdrętwienie lub uczucie ukłuwań w kończynach, brzęczenie w uszach, mimowolne skurcze mięśni
depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości), utrata pamięci
trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu
dreszcze, napady gorąca, ból w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)
drżenie, niezgrabne ruchy
uzależnienie
zamazane widzenie
przejściowa utrata przytomności (zawał).
Częstość nieznana:
Obniżenie poziomu cukru we krwi
Dodatkowo u osób stosujących leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol obserwowano następujące działania niepożądane:
uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie rytmu serca, omdlenie, zaburzenia apetytu, osłabienie mięśni, powierzchniczne lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zaburzenia aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie istniejącej astmy
W rzadkich przypadkach występują objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, wskazujące na reakcję alergiczną, które mogą się nasilać wraz z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia tętniczego i omdleniem. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.
Rzadko osoby stosujące lek zawierający tramadol mogą doświadczyć uzależnienia i trudności z przerwaniem przyjmowania leku. Rzadko osoby stosujące lek zawierający tramadol mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia i doświadczać pobudzenia, niepokoju lub pobudzenia. Ponadto mogą pojawić się patologiczne pragnienie ruchu, trudności ze snem i zaburzenia przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, nietypowe uczucia, takie jak świąd, mrowienie, zdrętwienie i brzęczenie w uszach (szumy w uszach). Jeśli pojawiają się którekolwiek z tych zaburzeń po przerwaniu leczenia Tramadolem i Paracetamolem Aristo, należy skonsultować się z lekarzem.
W pojedynczych przypadkach stwierdzono odchylenia wartości badań krwi, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. Jednoczesne stosowanie Tramadolu i Paracetamolu Aristo z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna, fenprokumon) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy poinformować lekarza o przypadkowym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, na stronie internetowej
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tramadolo i Paracetamolo Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadolo e Paracetamolo Aristo
Substancje czynne to tramadolu chlorouresek i paracetamol.
Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorouresku i 325 mg paracetamolu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg tramadolu chlorouresku i 650 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: celuloza rozdrobniona, zmielona ziemniaczana skrobia, sodowa karboksymetyloskrobia (typ A), ziemniaczana skrobia, stearynian magnezu, hipomeloza, dwutlenek tytanu, talk, cytrynian trietylu.

Wygląd zewnętrzny Tramadolo e Paracetamolo Aristo oraz zawartość opakowania
Tramadolo e Paracetamolo Aristo 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kolorze od białego do prawie białego.
Tramadolo e Paracetamolo Aristo 75 mg/650 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o kolorze od białego do prawie białego z ryflowaną linią.
Tabletki dostępne są w blisterach z PVC/aluminium w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 i 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Producent
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. Medinsa
C/Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madryt
Hiszpania

Następujące nazwy handlowe:
Niemcy: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten
Niemcy: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg Filmtabletten
Włochy: Tramadolo e Paracetamolo Aristo 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film
Włochy: Tramadolo e Paracetamolo Aristo 75 mg / 650 mg compresse rivestite con film
Portugalia: Tramadol + Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimidos revestidos por película
Portugalia: Tramadol + Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hiszpania: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 mg / 650 mg comprimidos recubiertos con película