Трамадол и парацетамол Аристо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Трамадол и парацетамол Аристо, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 37,5 мг/325 мг, 75 мг/650 мг

Хлорид трамадола и парацетамол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол и парацетамол Аристо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Трамадола и парацетамола Аристо
Как принимать Трамадол и парацетамол Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Трамадол и парацетамол Аристо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трамадол и парацетамол Аристо и для чего он применяется

Трамадол и парацетамол Аристо — это комбинированный препарат, содержащий два анальгетика: гидрохлорид трамадола и парацетамол, которые совместно действуют для облегчения боли.
Трамадол и парацетамол Аристо применяется для лечения боли умеренной и тяжелой степени тяжести, когда врач считает необходимым использование комбинации гидрохлорида трамадола и парацетамола.
Трамадол и парацетамол Аристо предназначен только для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Что следует знать перед применением Трамадол и парацетамол Аристо

Не принимайте Трамадол и парацетамол Аристо:
— если у вас аллергия на гидрохлорид трамадола, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). (Симптомы аллергической реакции могут включать покраснение кожи, отёк лица, одышку или другие трудности с дыханием);
— при остром отравлении алкоголем;
— если вы принимаете снотворные, обезболивающие или другие препараты, влияющие на настроение и эмоции;
— если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или если вы принимали ИМАО в течение последних 14 дней до начала лечения Трамадолом и парацетамолом Аристо. Препараты ИМАО используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона;
— при тяжёлых заболеваниях печени;
— если у вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются препаратом, который вы в настоящее время принимаете.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Трамадола и парацетамола Аристо:
— если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол;
— если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, поскольку может появиться желтушность кожи или глаз — симптом желтухи;
— если у вас есть проблемы с почками;
— если у вас тяжёлые нарушения дыхания, например, астма или серьёзные лёгочные заболевания;
— если у вас эпилепсия или ранее были судорожные припадки;
— если недавно у вас была травма головы, шок или сильная головная боль (цефалгия), сопровождающаяся рвотой (ощущением недомогания);
— если у вас развилась зависимость от лекарственных препаратов (например, морфина);
— если вы принимаете другие лекарства для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
— если вы думаете, что вам может быть проведена анестезия (сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Трамадол и парацетамол Аристо).

Дети
Применение препарата следует избегать у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные препараты и Трамадол и парацетамол Аристо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Ваш врач сообщит вам, какие препараты можно принимать одновременно с Трамадолом и парацетамолом Аристо.

Примечание: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол и трамадол, чтобы избежать превышения максимальной суточной дозы обоих активных веществ.

Не принимайте Трамадол и парацетамол Аристо вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол и парацетамол Аристо»).

Следует избегать одновременного применения Трамадола и парацетамола Аристо со следующими препаратами, поскольку их эффект может измениться:
— карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или некоторых видов боли, например, тригеминальной невралгии);
— бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные анальгетики). Возможна уменьшенная анальгезия.

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете:
— триптаны (при мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (при депрессии).
Если у вас появляются спутанность сознания, беспокойство, лихорадка, потливость, нескоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные спазмы или диарея, немедленно обратитесь к врачу.
— транквилизаторы, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе в составе препаратов от кашля), баклофен (миорелаксант), препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты от аллергии.
Если вы чувствуете сонливость или ощущение обморока, обратитесь к врачу.
— препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном применении Трамадола и парацетамола Аристо. Ваш врач сообщит, подходит ли вам этот препарат.
— антидепрессанты: Трамадол и парацетамол Аристо может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерная потливость, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C.
— анестетики, нейролептики (препараты, влияющие на психическое состояние) или бупропион (применяется при лечении табакокурения). Это может увеличить риск судорожных припадков. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Трамадол и парацетамол Аристо.
— варфарин или фенпрокумон (для разжижения крови). Действие этих препаратов может быть нарушено, и может возникнуть кровотечение. Любое продолжительное или неожиданное кровотечение необходимо немедленно сообщить врачу.

Эффективность Трамадола и парацетамола Аристо может измениться, если вы одновременно принимаете следующие препараты:
— метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, применяемые при тошноте, рвоте/ощущении недомогания);
— колестерамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови);
— кетоконазол или эритромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций).

Одновременное применение Трамадола и парацетамола Аристо и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Трамадол и парацетамол Аристо одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Ваш врач сообщит вам, какие лекарства можно принимать одновременно с Трамадолом и парацетамолом Аристо.

Трамадол и парацетамол Аристо и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом и парацетамолом Аристо, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Трамадол и парацетамол Аристо во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы узнали о беременности во время лечения Трамадолом и парацетамолом Аристо, и перед тем, как принимать другие таблетки.

Грудное вскармливание
Трамадол проникает в грудное молоко. По этой причине не принимайте Трамадол и парацетамол Аристо более одного раза во время грудного вскармливания или, в альтернативном случае, если вы планируете принимать Трамадол и парацетамол Аристо более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если вы чувствуете сонливость при приёме Трамадола и парацетамола Аристо, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

3. Как принимать Трамадол и парацетамол Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность приема Трамадол и парацетамол Аристо должна быть как можно более короткой. Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, способную эффективно уменьшить боль.
Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Применение у детей и подростков старше 12 лет:
Рекомендуемая начальная доза для детей и подростков старше 12 лет — 2 пленочных таблетки (или 1 таблетка при более высокой дозировке), если врачом не назначено иное. При необходимости можно принимать дополнительные дозы по назначению врача.
Интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов.
Не принимайте более 8 таблеток в день (или 4 таблетки при более высокой дозировке).
Врач может увеличить интервал между дозами, если:
вам больше 75 лет;
у вас есть проблемы с почками;
у вас есть проблемы с печенью.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью / пациенты, находящиеся на диализе
Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью прием Трамадол и парацетамол Аристо противопоказан. При легкой или умеренной степени недостаточности врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пленочные таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжевывать.
Таблетки в дозировке 75 мг/650 мг можно разделить на две равные части.
Если вы считаете, что действие Трамадол и парацетамол Аристо слишком сильное (например, вы ощущаете сильную сонливость или затрудненное дыхание) или, наоборот, недостаточное (боль не уменьшается в достаточной степени), обратитесь к врачу.
Не принимайте Трамадол и парацетамол Аристо дольше, чем это необходимо.
Если вы приняли Трамадол и парацетамол Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно обратитесь к врачу, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск развития тяжелого, отсроченного поражения печени.
Если вы забыли принять Трамадол и парацетамол Аристо
Если вы пропустили прием таблеток, боль может вернуться. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Продолжайте принимать препарат в соответствии с предыдущей схемой.
Если вы прекращаете лечение Трамадол и парацетамол Аристо
Как правило, после прекращения приема Трамадол и парацетамол Аристо симптомы отмены не наблюдаются.
Однако редко у пациентов, длительно принимающих препараты, содержащие трамадол, может развиваться зависимость и трудности с прекращением лечения. Если вы принимали Трамадол и парацетамол Аристо в течение длительного времени и хотите прекратить его прием, проконсультируйтесь с врачом, поскольку ваш организм мог привыкнуть к препарату.
Если после прекращения лечения Трамадол и парацетамол Аристо у вас появились какие-либо из указанных нарушений, обратитесь к врачу. Дополнительная информация о побочных эффектах приведена в разделе 4.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

тошнота
головокружение, сонливость

Частые побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 10 человек):

рвота (ощущение недомогания), проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту
зуд, потливость
головная боль, тремор
спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, раздражительность, эйфория)

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 100 человек):

учащение пульса или повышение артериального давления, нарушения частоты или ритма сердца
затруднение или боль при мочеиспускании
кожные реакции (например, сыпь, зуд)
покалывание, онемение или ощущение «мурашек» в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные сокращения
депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет в реальности), потеря памяти
затруднение глотания, кровь в кале
озноб, приливы жара, боль в груди
затруднённое дыхание

Редкие побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 1000 человек):

судороги, нескоординированные движения
зависимость
нечёткость зрения
кратковременная потеря сознания (обморок)

Частота неизвестна:

снижение уровня сахара в крови

Кроме того, у пациентов, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, наблюдались следующие побочные эффекты:

ощущение обморока при вставании из лежачего или сидячего положения, замедление сердечного ритма, обморок, нарушения аппетита, мышечная слабость, учащённое или поверхностное дыхание, изменения настроения, нарушения двигательной активности, нарушения восприятия, ухудшение уже существующей бронхиальной астмы

В редких случаях наблюдались аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, указывающие на аллергическую реакцию, которые могут сопровождаться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или резким падением артериального давления и потерей сознания. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Больше не принимайте этот препарат.

Редко пациенты, принимающие препараты, содержащие трамадол, могут развить зависимость и испытывать трудности с прекращением приёма. Также редко пациенты могут чувствовать себя плохо при резкой отмене препарата, проявляя возбуждение, тревожность или беспокойство. Кроме того, могут возникнуть патологическое стремление к движению, нарушения сна и желудочно-кишечные расстройства.

Очень редко могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата Трамадол и парацетамол Аристо, обратитесь к врачу.

В отдельных случаях отмечались отклонения в результатах анализов крови, например, снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать кровотечение из носа или дёсен. Одновременный приём препарата Трамадол и парацетамол Аристо с лекарствами, разжижающими кровь (например, варфарин, фенпрокумон), может повысить риск кровотечения. При появлении неожиданного или продолжительного кровотечения необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трамадол и парацетамол Аристо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывается по последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трамадол и парацетамол Аристо
Активные вещества: гидрохлорид трамадола и парацетамол.
Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, преджелатинизированный крахмал кукурузный, карбоксиметиламида натрия (тип А), кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, тальк, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Трамадол и парацетамол Аристо и содержимое упаковки
Трамадол и парацетамол Аристо 37,5 мг/325 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой — это пластины белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Трамадол и парацетамол Аристо 75 мг/650 мг, пластины, покрытые пленочной оболочкой — это пластины белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне.
Пластины выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 20, 30, 50 и 60 пластин, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

Производитель
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. Medinsa
C/Solana 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Испания

Следующие наименования:
Германия: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 мг / 325 мг Filmtabletten
Германия: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг Filmtabletten
Италия: Tramadolo e Paracetamolo Aristo 37,5 мг / 325 мг compresse rivestite con film
Италия: Tramadolo e Paracetamolo Aristo 75 мг / 650 мг compresse rivestite con film
Португалия: Tramadol + Paracetamol Aristo 37,5 мг / 325 мг comprimidos revestidos por película
Португалия: Tramadol + Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг comprimidos revestidos por película
Испания: Tramadol / Paracetamol Aristo 37,5 мг / 325 мг comprimidos recubiertos con película EFG
Испания: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг comprimidos recubiertos con película EFG