Тралодіє

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тралодіє 100 мг Тверді капсули з подовженим вивільненням, 150 мг Тверді капсули з подовженим вивільненням, 200 мг Тверді капсули з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

ЗМІСТ ЦЬОГО ЛИСТКА
1. Що таке Тралодіє і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тралодіє
3. Як приймати Тралодіє
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тралодіє
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ ТРАЛОДІЄ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Трамадол, діюча речовина, що входить до складу Тралодіє, є анальгетиком із групи опіоїдів, який діє на центральну нервову систему. Знімає біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Тралодіє застосовують для полегшення болю помірної або сильної інтенсивності.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ТРАЛОДІЄ

Тралодіє може приймати лише дорослі та підлітки старше 12 років.
Не приймайте Тралодіє

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте ліки-інгібітори моноамінооксидази (І-МАО, препарати, що використовуються при депресії) або приймали їх протягом останніх двох тижнів (див. «Інші ліки та Тралодіє»);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (препаратами, що впливають на настрій та емоції);
• якщо Ви страждаєте на епілепсію, і напади не достатньо добре контролюються лікуванням;
• якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність;
• як замісне лікування при абстинентному синдромі від наркотиків.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Тралодіє

• якщо Ви вважаєте, що маєте залежність від інших знеболювальних (опіоїдів);
• якщо Ви страждаєте на порушення свідомості (відчуття непритомнення);
• якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодний піт);
• якщо Ви маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (можливо, якщо Ви отримали травму голови або маєте захворювання мозку);
• якщо Ви маєте труднощі з диханням;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або судоми, оскільки ризик нападів може збільшитися;
• якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.

У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням препарату.
У пацієнтів, які приймають трамадол у рекомендованій терапевтичній дозі, спостерігалися епілептичні напади. Ризик може збільшитися, якщо перевищити максимальну добову дозу (400 мг).
Тралодіє може викликати фізичну та психічну залежність. При тривалому застосуванні ефективність Тралодіє може знижуватися, і можуть знадобитися вищі дози (може розвинутися толерантність). Пацієнтам із історією зловживання або залежності від ліків лікування Тралодіє слід проводити короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент може відрізнятися, що може призводити до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили один із таких побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запори, відсутність апетиту.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування Тралодіє виникли будь-які з цих проблем або вони були у Вас раніше.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано застосовувати у дітей із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності трамадолу можуть бути тяжчими.

Інші ліки та Тралодіє
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Тралодіє не можна приймати разом із ліками-інгібіторами моноамінооксидази (препаратами, що використовуються для лікування депресії).
Знеболювальна дія Тралодіє може зменшуватися, а тривалість дії скорочуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (використовується при епілепсії);
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
• ондансетрон (для запобігання нудоті). Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Тралодіє та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо Ви приймаєте Тралодіє разом із іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему. Це може посилювати сонливість або відчуття непритомнення. У такому разі попередьте лікаря. До таких ліків належать транквілізатори, снодійні та інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (використовується також як засіб від кашлю), а також алкоголь.
• якщо Ви приймаєте Тралодіє та седативні препарати, такі як бензодіазепіни або аналоги. Це збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми, що може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише у випадках, коли інші методи лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Тралодіє разом із седативними препаратами, доза та тривалість лікування мають бути зменшені та визначені лікарем. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте седативні препарати, і завжди дотримуйтесь його рекомендацій. Може бути корисним повідомити родичам та опікунам про перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо з’явилися такі симптоми.
• якщо Ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Тралодіє одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Тралодіє.
• якщо Ви приймаєте деякі антидепресанти. Тралодіє може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчувати такі симптоми: непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C.
• якщо Ви приймаєте Тралодіє разом із кумариновими антикоагулянтами (ліками для розрідження крові), наприклад, варфарином. Ефект цих препаратів на час кровотечі може змінюватися, і може виникнути кровотеча.

Тралодіє з їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте алкогольні напої під час прийому Тралодіє, оскільки дія алкоголю може посилюватися. Їжа не впливає на ефективність Тралодіє.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Для людей недостатньо даних щодо безпеки застосування трамадолу під час вагітності. Тому Ви не повинні приймати Тралодіє під час вагітності.
Хронічне застосування під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонародженого.
Годування груддю
Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Тралодіє більше одного разу під час годування груддю або, якщо приймаєте Тралодіє більше одного разу, повинні припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тралодіє може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору, що може вплинути на Вашу реакцію. Якщо Ви відчуваєте, що Ваші реакції уповільнилися, не керуйте автомобілем або іншими транспортними засобами, не користуйтесь електроприладами чи іншими механізмами, і не працюйте без надійного утримання!

Тралодіє містить моностеарат сахарози.
Цей лікарський засіб містить моностеарат сахарози як джерело сахарози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТРАЛОДІЄ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу необхідно підбирати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки від 12 років
Початкова звичайна доза — одна капсула 100 або 200 мг на добу.
Приймайте капсулу щодня о тій самій годині. Наприклад, якщо ви приймаєте капсулу о 8 годині ранку, наступну приймайте о 8 годині ранку наступного дня.
За необхідності лікар може призначити вам іншу, більш відповідну дозу.
Не перевищуйте 400 мг тримадолу на добу, окрім випадків, коли це призначено лікарем.
Діти
Тралодіє не призначається дітям молодше 12 років.
Літні пацієнти
У людей похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може уповільнюватися. У такому разі лікар може порадити вам подовжити інтервал між прийомами.
Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок / діаліз
Пацієнтам із тяжким ураженням печінки та/або нирок не слід приймати Тралодіє. При легкому або помірному ураженні лікар може порадити подовжити інтервал між прийомами.
Як і коли приймати Тралодіє
Капсули Тралодіє призначено для перорального застосування.
Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи. Капсули Тралодіє можна обережно відкрити, щоб висипати гранули на ложку. Ложку потім треба помістити в рот пацієнта, який ковтає гранули разом з келихом води, уважно переконавшись, що всі гранули проковтнуто. Гранули не слід жувати або подрібнювати.
Як довго приймати Тралодіє
Не приймайте Тралодіє довше, ніж це необхідно.
Якщо потрібне довготривале лікування, лікар періодично (можливо, з перервами в терапії) перевірятиме, чи потрібно продовжувати прийом Тралодіє та в якій дозі.
Якщо ви вважаєте, що дія Тралодіє надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли Тралодіє більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто високу дозу, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Можуть виникнути різні симптоми, зокрема: блювота (відчуття нездужання), зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, непритомність або навіть кома, епілептичні напади та труднощі з диханням.
Якщо ви забули прийняти Тралодіє
Якщо ви забули прийняти капсулу, біль може повернутися. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Приймайте наступну капсулу в звичайний час.
Зверніться до лікаря за порадою. Він може порадити інший знеболювальний засіб для прийому до наступного прийому капсули.
Якщо ви припинили лікування Тралодіє
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо це не призначено лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Якщо ви припините або занадто рано припините лікування Тралодіє, біль може повернутися. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Зазвичай при припиненні прийому капсул Тралодіє з подовженим вивільненням не виникає симптомів припинення. Однак у рідкісних випадках у пацієнтів, які раптово припинили терапію Тралодіє після тривалого лікування, можуть виникнути неприємні відчуття. Вони можуть відчувати тривогу, хвилювання, нервозність або дискомфорт. Може спостерігатися гіперактивність, труднощі зі сном або розлади шлунку чи кишечника. Дуже рідко деякі пацієнти можуть мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус). Якщо після припинення лікування Тралодіє у вас виникли якісь із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Тралодіє може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай, частота небажаних ефектів класифікується наступним чином:

• Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)
• Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)
• Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
• Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Найпоширенішими небажаними ефектами під час лікування Тралодіє є нудота та запаморочення, які
відбуваються з частотою більше 1 пацієнта з 10.
Захворювання серця та кровообігу:
Нечасто: ефекти на серцебиття та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття,
відчуття слабкості або колапсу). Ці небажані ефекти можуть виникати, зокрема, у
пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або піддаються
фізичному навантаженню.
Рідко: уповільнення серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Захворювання нервової системи:
Дуже поширено: запаморочення
Поширено: головний біль, сонливість
Рідко: зміни в апетиті, незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання,
оніміння), тремтіння, труднощі з диханням, епілептичні напади, непередбачувані
скорочення м’язів, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості
(синкопе).
Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно інші
ліки, що пригнічують функції мозку, дихання може уповільнитися.
Епілептичні напади виникали переважно після прийому високих доз
трамадолу або при одночасному прийомі ліків, що підвищують схильність до
нападів.
Психіатричні розлади:
Рідко: галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, тривожність та
кошмари.
Після лікування Тралодіє можуть виникати психологічні розлади. Їхня
інтенсивність та характер можуть змінюватися (залежно від особистості пацієнта
та тривалості лікування). Можуть виникати зміни настрою (зазвичай —
підвищена жвавість, іноді — дратівливість), зміни активності (зазвичай —
пригнічення; зрідка — підвищення) та зниження пізнавальних і сенсорних
здібностей (зміни в чуттєвих функціях та сприйнятті, що можуть призводити до
помилкових суджень).
Може виникнути залежність.
Захворювання очей:
Рідко: розмите зору.
Захворювання дихальних шляхів:
Рідко: задишка (диспнея).
Були зареєстровані випадки погіршення астми, хоча не встановлено, чи були вони
спричинені трамадолом.
Захворювання шлунка та кишечника:
Дуже поширено: нудота.
Поширено: блювання, запор, сухість у роті.
Нечасто: почуття нудоти, розлади шлунка (відчуття тиску в шлунку, вздуття),
діарея.
Захворювання шкіри:
Поширено: пітливість.
Нечасто: шкірні реакції (наприклад, свербіж, кропив’янка).
Захворювання м’язів:
Рідко: слабкість м’язів.
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
Дуже рідко: підвищення рівнів печінкових ферментів.
Захворювання сечовидільної системи:
Рідко: труднощі або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі.
Загальні захворювання:
Поширено: втому.
Рідко: алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задиха, пітливість
шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу). Негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть такі симптоми, як набряк обличчя, язика і/або горла і/або
труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання.
Після завершення лікування можуть виникнути симптоми відмови (див.
“Якщо ви припините лікування Тралодіє”).
Розлади обміну речовин та харчування
Невідомо: гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Якщо будь-який із цих небажаних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого
небажаного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТРАЛОДІЄ

o Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду
o Не застосовувати капсули Тралодіє після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
o Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
o Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тралодіє

• Діюча речовина: тромадолу гідрохлорид. Кожна капсула Тралодіє 100 містить 100 мг тромадолу гідрохлориду. Кожна капсула Тралодіє 150 містить 150 мг тромадолу гідрохлориду. Кожна капсула Тралодіє 200 містить 200 мг тромадолу гідрохлориду.
• Інші складові:
  • целюлоза мікрокристалічна
  • сахарози моностеарат
  • гіпромелоза
  • тальк
  • полісорбат 80
  • поліетиленакрилат
  • симетикон
  • магнію стеарат
  • желатин
  • титану діоксид (Е 171)
  • індано карміновий (Е 132)

Опис зовнішнього вигляду Тралодіє та вміст упаковки
o Тверді капсули Тралодіє 100 мають кришку та корпус капсули турнірного кольору та містять білий гранулят.
o Тверді капсули Тралодіє 150 мають кришку капсули турнірного кольору та корпус білий матовий та містять білий гранулят.
o Тверді капсули Тралодіє 200 мають кришку капсули турнірного кольору та прозорий корпус та містять білий гранулят.
Капсули упаковані в блистери та постачаються в упаковках по 10, 20, 30, 60 капсул.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник:
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche en Famenne
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Фінляндія TRAMIUM 100-150-200 мг
Бельгія TRAMIUM 100-150-200 мг
Люксембург TRAMIUM 100-150-200 мг
Німеччина T-LONG 100-150-200 мг
Іспанія DOLODOL 100-150-200 мг
Португалія TRAM-U-RON OD 100-150-200 мг
Франція MONOCRIXO 100-150-200 мг
Італія TRALODIE 100-150-200 мг
Данія DOLOL RETARD UNO 100-150-200 мг
Словенія TRAMACUR 100-150-200 мг

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.