Tralodie

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Tralodie 100 mg Cápsulas duras de liberación prolongada, 150 mg Cápsulas duras de liberación prolongada, 200 mg Cápsulas duras de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

CONTENIDO DE ESTE FOLLETO
1. Qué es Tralodie y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tralodie
3. Cómo tomar Tralodie
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tralodie
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TRALODIE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El tramadol, principio activo de Tralodie, es un analgésico que pertenece a la clase de los opioides y actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tralodie se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TRALODIE

Tralodie solo puede tomarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
No tome Tralodie

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
  en la sección 6);
• si está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO, medicamentos utilizados para la depresión) o los ha tomado en las últimas dos semanas (véase “Otros medicamentos y Tralodie”);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si padece epilepsia y las crisis no están adecuadamente controladas con el tratamiento;
• si padece insuficiencia hepática grave;
• como tratamiento sustitutivo en el caso de abstinencia de drogas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tralodie

• si cree que padece dependencia de otros analgésicos (opioides);
• si padece trastornos del sentido de la conciencia (si siente que se va a desmayar);
• si se encuentra en estado de shock (la sudoración fría puede ser un síntoma);
• si padece aumento de la presión intracraneal (posiblemente tras un traumatismo craneal o una enfermedad cerebral);
• si tiene dificultad para respirar;
• si padece epilepsia o convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar;
• si padece enfermedades renales o hepáticas.

En estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Se han observado convulsiones en pacientes que toman tramadol a la dosis terapéutica recomendada. El riesgo puede aumentar si se supera la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).

Tralodie puede provocar dependencia física y psíquica. Con el uso prolongado, la eficacia de Tralodie puede disminuir y puede ser necesario aumentar la dosis (puede desarrollarse tolerancia). En pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de medicamentos, el tratamiento con Tralodie debe administrarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación genética de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y consultar a un médico sin demora: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.

Informe a su médico si alguno de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Tralodie o si los ha tenido en el pasado.

Niños y adolescentes

Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y Tralodie
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tralodie no debe tomarse junto con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

El efecto analgésico de Tralodie puede reducirse y su duración de acción acortarse si toma medicamentos que contengan:

• carbamazepina (utilizada para la epilepsia);
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le indicará si puede tomar Tralodie y cuál es la posología adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si toma Tralodie junto con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. Puede aumentar la somnolencia o la sensación de desmayo inminente. En este caso, avise a su médico. Entre estos medicamentos se incluyen tranquilizantes, hipnóticos y otros analgésicos como la morfina y la codeína (también utilizada como medicamento para suprimir la tos), así como el alcohol.
• si está tomando Tralodie y medicamentos con efecto sedante, como benzodiazepinas u otros análogos. Esto aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, lo cual puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles. No obstante, si su médico le receta Tralodie junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse y ser decididas por su médico. Informe a su médico si está tomando medicamentos sedantes y siga siempre sus indicaciones al pie de la letra. Puede ser útil informar a sus familiares o cuidadores sobre los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
• si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Tralodie simultáneamente. Su médico le indicará si Tralodie es adecuado para usted.
• si está tomando ciertos antidepresivos. Tralodie puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas como: contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluidos los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C.
• si toma Tralodie junto con anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para fluidificar la sangre), como por ejemplo la warfarina. El efecto de estos medicamentos sobre el tiempo de coagulación puede alterarse y puede producirse una hemorragia.

Tralodie con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas al tomar Tralodie, ya que el efecto del alcohol puede intensificarse. Los alimentos no afectan la eficacia de Tralodie.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No existen datos suficientes en humanos sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por lo tanto, no debe tomar Tralodie durante el embarazo.
El uso crónico durante el embarazo puede provocar un síndrome de abstinencia en el recién nacido.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tralodie más de una vez durante la lactancia, o bien, si toma Tralodie más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tralodie puede causar somnolencia, mareo y visión borrosa, y por tanto puede afectar sus reacciones. Si nota que sus reacciones están ralentizadas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria eléctrica u otros equipos, ni realizar trabajos que requieran una sujeción firme.

Tralodie contiene monostearato de sacarosa.
Este medicamento contiene monostearato de sacarosa como fuente de sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR TRALODIE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis debe elegirse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes a partir de los 12 años
La dosis habitual inicial es de una cápsula de 100 o de 200 mg al día.
Tome la cápsula cada día a la misma hora. Por ejemplo, si toma una cápsula a las 8 de la mañana, tome la siguiente cápsula a las 8 de la mañana del día siguiente.
Su médico puede recetarle una dosis diferente y más adecuada, si fuera necesario.
No supere los 400 mg de tramadol al día, salvo que su médico le indique lo contrario.

Niños
Tralodie no está indicado para niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En tal caso, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Tralodie. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Cómo y cuándo tomar Tralodie
Las cápsulas de Tralodie son para uso oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticarlas. Es posible abrir con cuidado las cápsulas de Tralodie para verter los gránulos contenidos sobre una cucharilla. La cucharilla debe colocarse entonces dentro de la boca del paciente, que tragará los gránulos con un vaso de agua, teniendo cuidado de ingerirlos todos. Los gránulos no deben masticarse ni triturarse.

Durante cuánto tiempo tomar Tralodie
No debe tomar Tralodie más tiempo del necesario.
Si necesita un tratamiento durante un período más prolongado, su médico verificará a intervalos breves y regulares (eventualmente con interrupciones del tratamiento) si debe continuar tomando Tralodie y en qué dosis.
Si considera que los efectos de Tralodie son demasiado intensos o demasiado débiles, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Tralodie de la debida
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Pueden aparecer diversos síntomas, como: vómitos (sensación de malestar), caída de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, colapso, desmayo o incluso coma, crisis epilépticas y dificultad para respirar.

Si olvida tomar Tralodie
Si ha olvidado tomar las cápsulas, es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente cápsula según lo habitual.
Consulte a su médico para obtener consejo. Éste podría recomendarle otro analgésico que tomar hasta el momento de tomar la siguiente cápsula.

Si interrumpe el tratamiento con Tralodie
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, lo que puede hacerse reduciendo gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Si interrumpe o deja el tratamiento con Tralodie demasiado pronto, el dolor puede reaparecer. Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, hable con su médico.
Generalmente, al finalizar el tratamiento con cápsulas de Tralodie de liberación prolongada no se producen efectos por interrupción. Sin embargo, en casos raros, personas que han interrumpido bruscamente el tratamiento con Tralodie tras un período de tratamiento pueden no sentirse bien. Pueden sentirse agitadas, ansiosas, nerviosas o alteradas. Pueden presentar hiperactividad, dificultad para dormir o trastornos gastrointestinales. Muy raramente, algunas personas pueden presentar ataques de pánico, alucinaciones o sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o ruido en los oídos (acúfeno). Si presenta alguno de estos síntomas tras interrumpir el tratamiento con Tralodie, contacte con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Tralodie puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Normalmente, la frecuencia de los efectos adversos se clasifica como sigue:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tralodie son náuseas y vértigo, que
ocurren con una frecuencia superior a 1 paciente de cada 10.
Enfermedades del corazón y de la circulación:
Poco frecuentes: efectos sobre el ritmo cardíaco y la circulación (palpitaciones, latidos del corazón
rápidos, sensación de debilidad o desmayo). Estos efectos adversos pueden
presentarse, en particular, en pacientes que están de pie o que realizan
esfuerzo físico.
Poco frecuentes: disminución del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial.
Enfermedades del sistema nervioso:
Muy frecuentes: vértigo
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia
Poco frecuentes: cambios en el apetito, sensaciones anormales (por ejemplo, picor, hormigueo,
entumecimiento), temblores, dificultad para respirar, crisis epilépticas, contracciones
involuntarias de los músculos, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia
(síncope).
Si se superan las dosis recomendadas o si se toman simultáneamente otros
medicamentos que deprimen las funciones cerebrales, la respiración puede ralentizarse.
Las crisis epilépticas se han manifestado principalmente tras la ingestión de
altas dosis de tramadol o cuando se han tomado simultáneamente medicamentos
que predisponen a las crisis.
Trastornos psiquiátricos:
Raros: alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas.
Tras el tratamiento con Tralodie pueden manifestarse trastornos psicológicos. Su
intensidad y naturaleza pueden variar (según la personalidad del paciente y la
duración del tratamiento). Pueden presentarse alteraciones del estado de ánimo (en general, euforia, ocasionalmente estado de ánimo irritable), alteraciones de la actividad (en general, inhibición; esporádicamente aumento) y disminución de la capacidad cognitiva y sensorial
(cambios en las capacidades sensoriales y de reconocimiento, que pueden llevar a
juicios erróneos).
Puede producirse dependencia.
Enfermedades oculares:
Raras: visión borrosa.
Enfermedades respiratorias:
Raras: dificultad para respirar (disnea).
Se han notificado casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido
si fueron causados por el tramadol.
Enfermedades del estómago y del intestino:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: vómitos, estreñimiento, sequedad de boca.
Poco frecuentes: arcadas, trastornos gástricos (sensación de presión en el estómago, hinchazón),
diarrea.
Enfermedades de la piel:
Frecuentes: sudoración.
Poco frecuentes: reacciones cutáneas (como picor, urticaria).
Enfermedades del sistema muscular:
Raras: debilidad muscular.
Enfermedades del hígado y de las vías biliares:
Muy raras: aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Enfermedades urinarias:
Raras: dificultad o dolor al orinar, producción de menos orina de lo normal.
Enfermedades sistémicas:
Frecuentes: fatiga.
Raras: reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración jadeante,
sudoración de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria repentina). Consulte
inmediatamente a un médico si presenta síntomas como hinchazón en la
cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de dificultad
para respirar.
Al finalizar el tratamiento pueden manifestarse síntomas de abstinencia (véase
"Si interrumpe el tratamiento con Tralodie").
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
Si alguno de estos efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TRALODIE

o Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
o No utilizar las cápsulas de Tralodie después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
o Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
o No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Tralodie

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula de Tralodie 100 contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol. Cada cápsula de Tralodie 150 contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol. Cada cápsula de Tralodie 200 contiene 200 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son:
  • celulosa microcristalina
  • monostearato de sacarosa
  • hipromelosa
  • talco
  • polisorbato 80
  • acrilato de polietileno
  • simeticona
  • estearato de magnesio
  • gelatina
  • dióxido de titanio (E 171)
  • carmín índigo (E 132)

Descripción del aspecto de Tralodie y contenido del envase

• Las cápsulas duras de Tralodie 100 tienen la tapa y el cuerpo de la cápsula de color turquesa y contienen un gránulo blanco.
• Las cápsulas duras de Tralodie 150 tienen la tapa de la cápsula de color turquesa y el cuerpo blanco opaco, y contienen un gránulo blanco.
• Las cápsulas duras de Tralodie 200 tienen la tapa de la cápsula de color turquesa y el cuerpo transparente, y contienen un gránulo blanco.

Las cápsulas están envasadas en blísters y disponibles en envases de 10, 20, 30 y 60 cápsulas.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la A.I.C.:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán, Italia
Fabricante:
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche en Famenne
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Finlandia TRAMIUM 100-150-200 mg
Bélgica TRAMIUM 100-150-200 mg
Luxemburgo TRAMIUM 100-150-200 mg
Alemania T-LONG 100-150-200 mg
España DOLODOL 100-150-200 mg
Portugal TRAM-U-RON OD 100-150-200 mg
Francia MONOCRIXO 100-150-200 mg
Italia TRALODIE 100-150-200 mg
Dinamarca DOLOL RETARD UNO 100-150-200 mg
Eslovenia TRAMACUR 100-150-200 mg

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (Agenzia Italiana del Farmaco).