TRALODIE

ULOTKA DOLEACZNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Tralodie 100 mg Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Tramadolum chloridricum
Przeczytaj dokładnie tę ulotkę zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

SPIS TREŚCI TEGO ULOTKI
1. Co to jest Tralodie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tralodie
3. Jak przyjmować Tralodie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tralodie
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST TRALODIE I DO CZEGO SŁUŻY
Tramadol, substancja czynna zawarta w Tralodie, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów, działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.
Tralodie stosuje się do łagodzenia bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TRALODIE

Tralodie może być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Nie przyjmuj Tralodie
o jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
o jeśli przyjmuje leki inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO, leki stosowane w depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz „Inne leki i Tralodie”);
o w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje);
o jeśli chorujesz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
o jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby;
o jako leczenie zastępcze w przypadku abstynencji od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tralodie:
o jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
o jeśli cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia);
o jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów mogą być zimne poty);
o jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (może to występować po urazie głowy lub chorobie mózgu);
o jeśli masz trudności z oddychaniem;
o jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć;
o jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby.

W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
U pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanej dawce terapeutycznej obserwowano napady drgawkowe. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli przekroczysz maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).
Tralodie może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu skuteczność Tralodie może się zmniejszać, co może wymagać zwiększenia dawki (może rozwinąć się tolerancja). U pacjentów z historią nadużywania leków lub uzależnienia leczenie Tralodie powinno być stosowane przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego złagodzenia bólu, natomiast u innych mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: spowolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby, zaparcia, brak apetytu.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Tralodie wystąpi którykolwiek z tych problemów lub jeśli występowały one w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z zaburzeniami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Inne leki i Tralodie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tralodie nie powinno być stosowane razem z inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji).
Działanie przeciwbólowe Tralodie może być osłabione, a czas działania skrócony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (stosowaną w padaczce);
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (leki przeciwbólowe);
• ondansetron (stosowany w zapobieganiu nudnościom). Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Tralodie i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz Tralodie razem z innymi lekami depresyjnie działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Może to nasilić senność lub uczucie omdlenia. W takim przypadku powiadom lekarza. Do tej grupy należą środki uspokajające, nasenne oraz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (stosowana również jako lek przeciwkaślowy), oraz alkohol.
• jeśli przyjmujesz Tralodie razem z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub analogi. Zwiększa to ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki, co może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Tralodie razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone i ustalone przez lekarza. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki uspokajające, i zawsze ściśle przestrzegaj jego wskazówek. Przydatne może być poinformowanie rodziny i opiekunów o powyższych objawach i sygnałach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, antypsychotyki). Ryzyko napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu Tralodie. Lekarz poinformuje Cię, czy Tralodie jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Tralodie może oddziaływać z tymi lekami i możesz odczuwać objawy takie jak: mimowolne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C.
• jeśli przyjmujesz Tralodie razem z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn, takimi jak warfaryna. Działanie tych leków na czas krwawienia może się zmienić i może wystąpić krwawienie.

Tralodie z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie powinieneś pić alkoholowych napojów podczas przyjmowania Tralodie, ponieważ działanie alkoholu może się nasilić. Jedzenie nie wpływa na skuteczność Tralodie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u ludzi w czasie ciąży. Dlatego nie powinieneś przyjmować Tralodie w czasie ciąży.
Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodka.

Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować Tralodie więcej niż jeden raz w czasie karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tralodie więcej niż jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tralodie może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia, co może wpływać na Twoje reakcje. Jeśli odczuwasz spowolnienie reakcji, nie powinieneś prowadzić samochodu ani innych pojazdów, nie powinieneś korzystać z urządzeń elektrycznych ani innych maszyn oraz nie powinieneś pracować bez solidnego oparcia!

Tralodie zawiera saccarosio monostearate.
Ten lek zawiera saccarozę monostearianową jako źródło saccarozy. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ TRALODIE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie należy dobrać w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:
Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia
Zwykła dawka początkowa to jedna kapsułka 100 mg lub 200 mg dziennie.
Kapsułkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Na przykład, jeśli przyjmuje się kapsułkę o godz. 8 rano, następną należy przyjąć o godz. 8 rano następnego dnia.
Lekarz może zalecić inną, odpowiedniejszą dawkę, jeśli będzie to konieczne.
Nie należy przekraczać dawki 400 mg tramadolu dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Dzieci
Tralodie nie jest wskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / dializa
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Tralodie. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy przyjmować Tralodie
Kapsułki Tralodie przeznaczone są do doustnego przyjmowania.
Kapsułki należy połykać w całości, nie żując. Można ostrożnie otworzyć kapsułkę Tralodie i wysypać zawarte w niej granulki na łyżkę. Następnie łyżkę należy umieścić w jamie ustnej pacjenta, który powinien połknąć granulki wraz z szklanką wody, dbając o to, aby połknąć je wszystkie. Granulek nie należy żuć ani mielić.
Jak długo przyjmować Tralodie
Nie należy przyjmować Tralodie dłużej niż to konieczne.
Jeśli wymagane jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu (czasem z przerwami w terapii) oceniał, czy należy kontynuować przyjmowanie Tralodie oraz w jakiej dawce.
Jeśli uznaje się, że działanie Tralodie jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmie więcej Tralodie niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia wysokich dawek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Może wystąpić szereg objawów, w tym: wymioty (uczucie niedoboru), spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno, omdlenie, a nawet śpiączka, napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomni przyjąć Tralodie
Jeśli zapomni się przyjąć kapsułki, ból może powrócić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną kapsułkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniami. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Lekarz może zalecić przyjęcie innego leku przeciwbólowego do czasu przyjęcia następnej kapsułki.
Jeśli przerwie leczenie Tralodie
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierza się przerwać leczenie, należy najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek był stosowany przez dłuższy czas. Lekarz doradzi, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).
Jeśli przerwie się lub zakończy leczenie Tralodie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chce się przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem.
Ogólnie po zakończeniu leczenia kapsułkami Tralodie o przedłużonym uwalnianiu nie występują objawy związane z przerwaniem terapii. Jednakże w rzadkich przypadkach osoby, które gwałtownie przerwały leczenie Tralodie po dłuższym okresie, mogą źle się czuć. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub dezorientację. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych uczuć, takich jak świąd, mrowienie, odrętwienie oraz szum w uszach (tinnitus). Jeśli po przerwaniu leczenia Tralodie wystąpią niektóre z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Tralodie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujący sposób:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia lekiem Tralodie to nudności i zawroty głowy, występujące z częstością większą niż u 1 pacjenta na 10.

Choroby serca i krążenia:
Nieczęsto: zaburzenia rytmu serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszone tętno, uczucie osłabienia lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów stojących lub poddawanych obciążeniu fizycznemu.
Rzadko: spowolnienie rytmu serca, podwyższenie ciśnienia krwi.

Choroby układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy
Często: ból głowy, senność
Rzadko: zaburzenia apetytu, uczucia niepokojące (np. swędzenie, mrowienie, zdrętwienie), drżenie, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy).

W przypadku przekroczenia zalecanych dawek lub jednoczesnego przyjmowania innych leków, które obniżają funkcje mózgu, oddychanie może zwolnić.
Napady padaczkowe pojawiały się głównie po zażyciu wysokich dawek tramadolu lub przy jednoczesnym przyjmowaniu leków zwiększających podatność na napady.

Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, lęk i koszmary.
Po leczeniu Tralodie mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się zmieniać (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą występować zaburzenia nastroju (zazwyczaj wzmożona wesołość, rzadziej drażliwość), zaburzenia aktywności (zazwyczaj hamowanie; sporadycznie wzrost aktywności) oraz zmniejszona zdolność poznawcza i czuciowa (zmiany w funkcjach zmysłowych i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędnych ocen).
Może wystąpić uzależnienie.

Choroby oczu:
Rzadko: zamazanie widzenia.

Choroby układu oddechowego:
Rzadko: duszność (dyspnę).
Zgłaszano przypadki pogorszenia astmy, choć nie ustalono, czy były one wywołane przez tramadol.

Choroby żołądka i jelit:
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
Nieczęsto: odruchy wymiotne, dolegliwości żołądka (uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Choroby skóry:
Często: pocenie się.
Nieczęsto: reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka).

Choroby układu mięśniowego:
Rzadko: osłabienie mięśni.

Choroby wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: wzrost wartości enzymów wątrobowych.

Choroby układu moczowego:
Rzadko: trudności lub ból przy oddawaniu moczu, wytwarzanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.

Choroby systemowe:
Często: zmęczenie.
Rzadko: reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, ciężkie oddychanie, potliwość skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz „Jeśli przestaniesz stosować lek Tralodie”).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Nieznana: hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRALODIE

o Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
o Nie należy stosować kapsułek Tralodie po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
o Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
o Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Tralodie

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka Tralodie 100 zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu. Każda kapsułka Tralodie 150 zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu. Każda kapsułka Tralodie 200 zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:
  • celuloza mikrokryształowa
  • monosteryna sacharozy
  • hydroksypropylometyloceluloza
  • talk
  • polisorbat 80
  • akrylan polietylenu
  • simetykon
  • stearynian magnezu
  • żelatyna
  • dwutlenek tytanu (E 171)
  • karmin indygo (E 132)

Wygląd leku Tralodie i zawartość opakowania
o Kapsułki Tralodie 100 mają niebieskoturkusowe ciało i niebieskoturkusową czapkę kapsułki i zawierają biały granulat.
o Kapsułki Tralodie 150 mają niebieskoturkusową czapkę i białe matowe ciało kapsułki i zawierają biały granulat.
o Kapsułki Tralodie 200 mają niebieskoturkusową czapkę i przezroczyste ciało kapsułki i zawierają biały granulat.
Kapsułki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 60 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Mediolan
Producent:
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
B-6900 Marche en Famenne
Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia TRAMIUM 100-150-200 mg
Belgia TRAMIUM 100-150-200 mg
Luksemburg TRAMIUM 100-150-200 mg
Niemcy T-LONG 100-150-200 mg
Hiszpania DOLODOL 100-150-200 mg
Portugalia TRAM-U-RON OD 100-150-200 mg
Francja MONOCRIXO 100-150-200 mg
Włochy TRALODIE 100-150-200 mg
Dania DOLOL RETARD UNO 100-150-200 mg
Słowenia TRAMACUR 100-150-200 mg

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco).