Тралоди

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тралоди 100 мг Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 150 мг Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 200 мг Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

СОДЕРЖАНИЕ ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ
1. Что такое Тралоди и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тралоди
3. Как принимать Тралоди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тралоди
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. ЧТО ТАКОЕ ТРАЛОДИ И ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ
Трамадол, действующее вещество, содержащееся в Тралоди, — это анальгетик, относящийся к классу опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Тралоди применяется для облегчения боли умеренной до сильной интенсивности.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТРАЛОДИ

Тралоди может применяться только взрослыми и подростками старше 12 лет.
Не принимайте Тралоди,
— если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, препараты, применяемые при депрессии), или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тралоди»);
— при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
— если у вас эпилепсия и приступы не контролируются адекватно лечением;
— если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
— в качестве заместительной терапии при абстиненции от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тралоди,
— если вы считаете, что страдаете зависимостью от других обезболивающих (опиоидов);
— если у вас нарушения сознания (ощущение предобморочного состояния);
— если вы находитесь в состоянии шока (одним из симптомов может быть холодный пот);
— если у вас повышенное внутричерепное давление (возможно, вследствие травмы головы или заболевания мозга);
— если у вас затруднено дыхание;
— если у вас эпилепсия или судороги, поскольку риск приступов может увеличиться;
— если у вас заболевания почек или печени.

В таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

У пациентов, принимающих трамадол в рекомендованной терапевтической дозе, наблюдались приступы эпилепсии. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Тралоди может вызывать физическую и психическую зависимость. При длительном применении эффективность Тралоди может снижаться, и может потребоваться увеличение дозы (может развиться толерантность). Пациентам с анамнезом злоупотребления лекарственными средствами или зависимости от них лечение Тралоди следует проводить только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может привести к различным эффектам. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, тогда как у других могут возникнуть тяжелые побочные реакции. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, потеря аппетита.

Сообщите врачу, если у вас возникли такие проблемы во время лечения Тралоди или если они были у вас ранее.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Другие лекарственные средства и Тралоди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Тралоди нельзя принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии).

Обезболивающее действие Тралоди может ослабевать, а продолжительность действия сокращаться при одновременном приеме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (применяется при эпилепсии);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Врач сообщит вам, можно ли принимать Тралоди и в какой дозировке.

Риск побочных эффектов возрастает:

• при одновременном приеме Тралоди с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему. Это может усиливать сонливость или ощущение предобморочного состояния. В этом случае сообщите врачу. К таким препаратам относятся транквилизаторы, снотворные и другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также применяемый как средство от кашля), а также алкоголь.
• при одновременном приеме Тралоди и препаратов седативного действия, таких как бензодиазепины или аналоги. Это увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы, что может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда другие варианты лечения невозможны. Однако если ваш врач назначил вам Тралоди одновременно с препаратами седативного действия, доза и продолжительность лечения должны быть сокращены и определены врачом. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты седативного действия, и всегда строго следуйте его рекомендациям. Будет полезно проинформировать родственников и лиц, осуществляющих уход, о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появляются.
• при приеме препаратов, которые могут вызывать судороги (припадки), например, некоторых антидепрессантов и антипсихотиков. Риск возникновения припадков может возрастать при одновременном приеме Тралоди. Врач сообщит вам, подходит ли вам Тралоди.
• при приеме некоторых антидепрессантов. Тралоди может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C.
• при одновременном приеме Тралоди с кумариновыми антикоагулянтами (препараты для разжижения крови), например, варфарином. Влияние этих препаратов на время кровотечения может изменяться, и может возникнуть кровотечение.

Тралоди и пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки при приеме Тралоди, поскольку эффект алкоголя может усиливаться. Пища не влияет на эффективность Тралоди.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
У человека недостаточно данных о безопасности применения трамадола во время беременности. Поэтому вы не должны принимать Тралоди во время беременности.
Хроническое применение трамадола во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденного.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Тралоди более одного раза во время грудного вскармливания, или, если вы принимаете Тралоди более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тралоди может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения и, таким образом, может нарушать вашу реакцию. Если вы чувствуете замедление реакции, не управляйте автомобилем или другими транспортными средствами, не пользуйтесь электроприборами и другими механизмами, а также не работайте без надежной опоры!

Тралоди содержит моностеарат сахарозы.
Этот препарат содержит моностеарат сахарозы как источник сахарозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТРАЛОДИ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль.
Если врач не назначил иное, обычная дозировка следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет
Начальная обычная доза — одна капсула 100 мг или 200 мг в день.
Принимайте капсулу каждый день в одно и то же время. Например, если вы приняли капсулу в 8 утра, следующую капсулу принимайте в 8 утра следующего дня.
При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозировку.
Не превышайте дозу 400 мг тримадола в день, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Дети
Тралоди не показан детям младше 12 лет.

Пожилые пациенты
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует принимать Тралоди. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Как и когда принимать Тралоди
Капсулы Тралоди предназначены для приёма внутрь.
Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая. Допускается осторожно открыть капсулу Тралоди, чтобы высыпать содержащиеся в ней гранулы на ложку. Затем ложку помещают в ротовую полость пациента, который проглатывает гранулы, запивая стаканом воды, стараясь проглотить их все. Гранулы нельзя разжёвывать или измельчать.

Как долго принимать Тралоди
Не следует принимать Тралоди дольше, чем это необходимо.
Если требуется длительное лечение, врач будет регулярно и с короткими интервалами (возможно, с перерывами в терапии) оценивать необходимость продолжения приёма Тралоди и подбор соответствующей дозы.
Если вы считаете, что эффект Тралоди слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Тралоди в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме высоких доз немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возможны различные симптомы, включая: рвоту (ощущение недомогания), снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, обморок и даже кому, эпилептические припадки, затруднение дыхания.

Если вы забыли принять Тралоди
Если вы забыли принять капсулу, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую капсулу в обычное время.
Обратитесь к врачу за консультацией. Он может порекомендовать вам другой обезболивающий препарат для приёма до следующего приёма капсулы.

Если вы прекращаете лечение Тралоди
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если иное не предписано врачом. Если вы планируете прекратить приём препарата, в первую очередь обсудите это с врачом, особенно если принимали препарат длительное время. Врач сообщит вам, когда и как следует прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Если вы прекратите лечение Тралоди слишком рано, боль может вновь появиться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обсудите это с врачом.

Как правило, при прекращении приёма капсул Тралоди с пролонгированным высвобождением не возникает симптомов отмены. Однако в редких случаях у пациентов, резко прекративших приём Тралоди после длительного лечения, могут появиться неприятные ощущения. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность, раздражительность. Возможны повышенная активность, нарушения сна, а также расстройства желудка или кишечника. Очень редко у некоторых пациентов могут возникать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус). Если после прекращения приёма Тралоди у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Тралоди может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
• Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении препаратом Тралоди являются тошнота и головокружение, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.
Заболевания сердца и кровообращения:
Нечасто: нарушения сердечного ритма и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение слабости или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать, в частности, у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке.
Редко: замедление сердечного ритма, повышение артериального давления.
Заболевания нервной системы:
Очень часто: головокружение
Часто: головная боль, сонливость
Редко: нарушения аппетита, необычные ощущения (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, затруднённое дыхание, эпилептические припадки, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (обморок).
При превышении рекомендованной дозы или одновременном приёме других препаратов, угнетающих функции головного мозга, может наблюдаться замедление дыхания.
Эпилептические припадки наблюдались преимущественно после приёма высоких доз трамадола или при одновременном приёме лекарственных средств, повышающих чувствительность к припадкам.
Психические расстройства:
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, тревожность и ночные кошмары.
После лечения препаратом Тралоди могут возникать психические нарушения. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Возможны изменения настроения (обычно — повышенная возбудимость, иногда — раздражительность), изменения активности (обычно — угнетение, редко — усиление) и снижение когнитивных и сенсорных функций (нарушения восприятия и распознавания, которые могут привести к ошибочным суждениям).
Возможна зависимость.
Заболевания глаз:
Редко: нечёткость зрения.
Заболевания дыхательной системы:
Редко: одышка (диспноэ).
Имелись сообщения о случаях ухудшения течения бронхиальной астмы, хотя не установлено, вызвано ли это приёмом трамадола.
Заболевания желудка и кишечника:
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор, сухость во рту.
Нечасто: позывы к рвоте, расстройства желудка (ощущение тяжести в желудке, вздутие), диарея.
Заболевания кожи:
Часто: потливость.
Нечасто: кожные реакции (например, зуд, крапивница).
Заболевания мышечной системы:
Редко: мышечная слабость.
Заболевания печени и желчевыводящих путей:
Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Заболевания мочевыделительной системы:
Редко: затруднения или боли при мочеиспускании, уменьшение количества выделяемой мочи.
Общие нарушения:
Часто: утомление.
Редко: аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, шумное дыхание, потливость кожи) и шок (внезапная циркуляторная недостаточность). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.
После прекращения лечения могут возникать симптомы абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тралоди»).
Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ТРАЛОДИ

• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения
• Не применять капсулы Тралоди после даты, указанной на упаковке, как последний день срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца
• Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тралоди

• Действующее вещество — гидрохлорид трамадола.
  Каждая капсула Тралоди 100 содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
  Каждая капсула Тралоди 150 содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
  Каждая капсула Тралоди 200 содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты:
• микрокристаллическая целлюлоза
• моностеарат сахарозы
• гипромеллоза
• тальк
• полисорбат 80
• сополимер этилена и акриловой кислоты
• симетикон
• стеарат магния
• желатин
• диоксид титана (Е 171)
• индигокармин (Е 132)

Внешний вид препарата Тралоди и содержимое упаковки
• Жесткие капсулы Тралоди 100 имеют крышечку и корпус капсулы бирюзового цвета и содержат белый гранулят.
• Жесткие капсулы Тралоди 150 имеют крышечку капсулы бирюзового цвета и корпус белого непрозрачного цвета и содержат белый гранулят.
• Жесткие капсулы Тралоди 200 имеют крышечку капсулы бирюзового цвета и прозрачный корпус и содержат белый гранулят.
Капсулы упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 10, 20, 30, 60 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель:
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
B-6900 Марш-ан-Фамен, Бельгия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства

Финляндия TRAMIUM 100-150-200 мг
Бельгия TRAMIUM 100-150-200 мг
Люксембург TRAMIUM 100-150-200 мг
Германия T-LONG 100-150-200 мг
Испания DOLODOL 100-150-200 мг
Португалия TRAM-U-RON OD 100-150-200 мг
Франция MONOCRIXO 100-150-200 мг
Италия Тралоди 100-150-200 мг
Дания DOLOL RETARD UNO 100-150-200 мг
Словения TRAMACUR 100-150-200 мг

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.