Інструкція: інформація для користувача

Orgaran, 750 одиниць анти-Ха, розчин для ін'єкцій
Данапароїд натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тралеусін і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тралеусіну
Як застосовувати Тралеусін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тралеусін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тралеусін і для чого його застосовують

Тралеусін містить данапароїд натрію і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.
Тралеусін може застосовуватися для

профілактики утворення згортків крові у пацієнтів, які більше не можуть приймати гепарин, включаючи пацієнтів із захворюванням, що називається тромбоцитопенія, спричинена гепарином (сильне зниження кількості тромбоцитів через гіперчутливість до гепарину).
лікування згортків крові у судинах і застосовується у пацієнтів, яким необхідна термінова профілактика згортання крові через наявність або історію розвитку тромбоцитопенії, спричиненої гепарином.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тралеусіну

Не застосовуйте Тралеусін

Якщо Ви алергічні до данапароїду натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас був інсульт геморагічного характеру (внаслідок кровотечі в мозок) за останні три місяці
якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск, який неможливо контролювати
якщо у Вас є виразки в шлунку або тонкій кишці
якщо у Вас є пошкодження очей, спричинене цукровим діабетом
якщо Ви застосовуєте Тралеусін для лікування тромбів у тілі та маєте отримати спинальну або епідуральну анестезію або поперекову пункцію протягом 24 годин. Наступні ситуації не стосуються Вас, якщо Ви страждаєте від стану, який називається тромбоцитопенія, спричинена гепарином, і не існує жодного альтернативного лікування для запобігання утворенню тромбів.
якщо у Вас є схильність до сильного кровотечіння, наприклад, гемофілія або підвищений ризик кровотечі
якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок
якщо у Вас є інфекція внутрішнього шару серця та клапанів серця ( гостра бактеріальна ендокардит )
якщо у Вас є кровотеча, яку неможливо зупинити
якщо Ви страждаєте пошкодженням центральної нервової системи або мозку, або маєте бути прооперовані на хребті або оці. Повідомте лікаря, якщо якийсь із цих станів стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Тралеусіну, якщо Ви маєте або раніше мали будь-який із наступних станів:

якщо попереднє лікування гепаринами (група антикоагулянтів, які часто використовуються) призвело до різкого зниження кількості клітин згортання крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукованою тромбоцитопенією — і аналіз крові показав, що подібний ефект не можна виключити при застосуванні Тралеусіну
підвищену чутливість до сульфіту, оскільки це може спричинити тяжкі алергічні реакції у пацієнтів з астмою
якщо Тралеусін має застосовуватися під час операції шунтування серця
якщо Ви маєте отримати спинальну або епідуральну анестезію або поперекову пункцію: між застосуванням Тралеусіну та такою процедурою необхідно дотримуватися певного інтервалу часу.

Діти та підлітки
Досвід застосування Тралеусіну у дітей та підлітків обмежений.
Інші лікарські засоби та Тралеусін
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Тралеусін може впливати на інші ліки або може бути під впливом інших ліків.
Ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі при одночасному застосуванні з Тралеусіном:

ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів, наприклад, антагоністи вітаміну К, такі як варфарин
ліки, що використовуються для розчинення тромбів, наприклад, альтеплаза
ліки, що використовуються як протизапальні (наприклад, НПЗП та аспірин), наприклад, для лікування ревматичних захворювань
ліки, що можуть спричинити виразки (наприклад, кортикостероїди).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Обмежена наявна інформація не вказує на шкідливий вплив. Якщо альтернативне антикоагулянтне лікування не є прийнятним з клінічних міркувань, Тралеусін може застосовуватися під час вагітності та годування груддю.
Фертильність
Немає наявної інформації щодо впливу данапароїду натрію на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тралеусін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тралеусін містить натрію сульфіт
Може рідко спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Тралеусін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у 0,6 мл, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Тралеусін

Введення препарату здійснюватиме кваліфікований медичний працівник з відповідною підготовкою та достатнім досвідом, який визначить правильну дозу для вас, а також час і спосіб введення ін’єкції.
Рекомендована доза:
Лікар визначить необхідну вам дозу Тралеусіну з урахуванням:

основного захворювання, яке у вас є
ризику утворення згортків крові
ризику кровотечі
вашого стану здоров’я та фізичних характеристик (зокрема, ваги тіла)
наявності або відсутності гіперчутливості до гепаринів

Профілактика утворення згортків крові
Профілактика утворення згортків крові у ситуаціях, коли не можна застосовувати гепарин
Доза для профілактики утворення згортків крові залежить від маси тіла пацієнта. Лікування триває максимум 14 днів. Іноді вам можуть призначити Тралеусін на довший термін.
Пацієнтам із значним і гострим зниженням кількості тромбоцитів крові під час застосування гепарину ( тромбоцитопенія, див. розділ 1) зазвичай потрібні вищі дози.
*Лікування згортків крові у пацієнтів із тромбоцитопенією, індукованою гепарином
Початкова доза, яка вводиться пацієнтам із тромбоцитопенією, індукованою гепарином, залежить від маси тіла пацієнта. Після початкової дози дозу поступово зменшують.
Судинні хірургічні втручання або інвазивні судинні процедури
Для судинних хірургічних операцій, які не потребують шунтування, початкова доза залежить від маси тіла пацієнта. Лікування розпочинають не раніше ніж через 6 годин після операції та продовжують 5–7 днів.
Кардіопульмональна процедура
Тралеусін вводитимуть під час хірургічного втручання після відкриття грудної клітки (торакотомія) та продовжуватимуть введення протягом необхідного часу.
Моніторинг
Залежно від вашого стану, лікар може проводити додаткові дослідження під час лікування для коригування дози.
Застосування у дітей та підлітків
Тралеусін можна застосовувати дітям. Лікар враховуватиме вік та вагу для визначення дози. Досвід застосування данапароїду натрію у дітей віком від 2 до 7 років відсутній.
Перехід на оральні антикоагулянти
Лікар може вирішити перевести вас на лікування оральними антикоагулянтами.
Перехід від Тралеусіну до антикоагулянтів, які розріджують кров, так званих антагоністів вітаміну К (VKA)
Лікар проведе аналіз крові, так званий МНЗ, і, виходячи з результату, повідомить вам, коли слід припинити застосування Тралеусіну.
Як вводять Тралеусін
Тралеусін вводитиме лікар або медсестра. Тралеусін вводять підшкірно або внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії. Тралеусін не можна вводити в м’яз.
Якщо ви застосували більше Тралеусіну, ніж потрібно
Оскільки лікар або медсестра уважно спостерігатимуть за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу Тралеусіну, а за необхідності вони відкоректують дозу.
Якщо введено надто високу дозу, може виникнути незвичайна кровотеча. Це може проявлятися так:

кров з носа або кровотеча ясен
темний колір калу (може вказувати на крововтрату зі шлунка або кишечника)
наявність крові в сечі
надмірно обильні менструації

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо помітили будь-який із цих симптомів або інші ознаки незвичайної кровотечі.
Якщо ви забули застосувати Тралеусін
Оскільки лікар і медсестра уважно спостерігатимуть за вашим станом, малоймовірно, що ви отримаєте недостатню дозу Тралеусіну. За необхідності вони відкоректують дозу.
Якщо ви припините лікування Тралеусіном
Лікар визначить, коли слід припинити лікування Тралеусіном.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли гепарин (антикоагулянт) застосовується одночасно зі спінальною ін’єкцією, може виникнути спінальна гематома. Це трапляється рідко (див. розділ 2).
Однак, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

біль у спині
поколювання, оніміння або слабкість у ногах
проблеми з кишечником або сечовим міхуром — негайно повідомте лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися лікування. Тралеусін потенційно може збільшувати ризик кровотечі. Можуть виникнути кровотечі після хірургічного втручання та кровотечі або виділення поблизу місця операції.

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

значне зниження кількості тромбоцитів у крові ( тромбоцитопенія ) у пацієнтів з гіперчутливістю до гепарину
висип
посилення кровотечі після операції

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

синці, біль або кровотеча поблизу місця ін’єкції
алергічні реакції (гіперчутливість)
свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

посилення кровотечі або набряк із наявністю крові в місці операції (гематома)
зниження кількості тромбоцитів у крові через аутоімунне захворювання ( аутоімунна тромбоцитопенія )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тралеусін

Лікарня зберігатиме Тралеусін у відповідності з правильними умовами зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не охолоджуйте і
не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на коробці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тралеусін

Діюча речовина: данапароїд натрію (750 одиниць анти-фактора Xa у 0,6 мл розчину).
Інші компоненти: натрію сульфіт, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів та хлористоводнева кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Тралеусіну та вміст упаковки
Тралеусін — прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Доступний у скляних ампулах (10 штук у пачці). Кожна ампула містить 0,6 мл розчину з 750 одиницями анти-фактора Xa данапароїду натрію.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lakedrive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Мадрид,
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Нідерланди Danaparoid natrium Aspen 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml oplossing voor injectie
Данія Orgaran
Італія Traleusin