Folleto informativo: información para el usuario

Orgaran, 750 unidades anti-Xa, solución inyectable
Danaparoide sódico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Traleusin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Traleusin
Cómo usar Traleusin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Traleusin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Traleusin y para qué se utiliza

Traleusin contiene danaparoide sódico y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antitrombóticos.
Traleusin puede utilizarse para:

Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes que ya no pueden tomar heparina, incluidos pacientes con una afección denominada trombocitopenia inducida por heparina (una disminución marcada del número de plaquetas debido a hipersensibilidad a la heparina).
Tratar coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, y se utiliza en pacientes que necesitan prevención urgente de la coagulación debido al desarrollo o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.

2. Qué debe saber antes de usar Traleusin

No use Traleusin

Si es alérgico a la danaparoide sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si ha sufrido un ictus hemorrágico (provocado por una hemorragia cerebral) en los últimos tres meses
si tiene la presión arterial muy alta que no puede controlarse
si tiene úlceras en el estómago o en el intestino delgado
si tiene un daño ocular debido a la diabetes
si está utilizando Traleusin como tratamiento para coágulos de sangre en el cuerpo y debe recibir una anestesia raquídea o epidural o una punción lumbar en las próximas 24 horas. Las siguientes situaciones no le afectan si padece una enfermedad denominada trombocitopenia inducida por heparina y no existe ningún tratamiento alternativo disponible para prevenir coágulos sanguíneos.
si tiene una tendencia a sangrar gravemente, por ejemplo, si padece hemofilia o un riesgo aumentado de hemorragia
si padece enfermedades hepáticas o renales
si tiene una infección del revestimiento interno del corazón y de las válvulas cardíacas ( endocarditis bacteriana aguda )
si tiene una hemorragia que no puede detenerse
si padece una lesión del sistema nervioso central o del cerebro, o si debe someterse a una cirugía de columna vertebral o de ojo. Informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Traleusin si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

si un tratamiento previo con heparinas (un grupo de antitrombóticos frecuentemente utilizado) ha provocado una fuerte disminución en el número de plaquetas (células de coagulación de la sangre); esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina, y un análisis de sangre ha mostrado que no puede descartarse un efecto similar si se utiliza Traleusin
hipersensibilidad al sulfito, ya que esto puede provocar reacciones alérgicas graves en pacientes con asma
si Traleusin debe utilizarse durante una intervención de derivación cardiopulmonar
si debe someterse a una anestesia raquídea o epidural o a una punción lumbar: debe respetarse un intervalo entre la administración de Traleusin y dicho procedimiento.

Niños y adolescentes
La experiencia con Traleusin en niños y adolescentes es limitada.
Otros medicamentos y Traleusin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Traleusin puede influir en otros medicamentos o ser influenciado por ellos.
Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se toman junto con Traleusin:

medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos, como los antagonistas de la vitamina K, por ejemplo, warfarina
medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos, por ejemplo, alteplasa
medicamentos utilizados como antiinflamatorios (por ejemplo, AINEs y aspirina), como tratamiento para trastornos reumáticos
medicamentos que pueden provocar úlceras (por ejemplo, corticosteroides).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. La información disponible limitada no indica efectos perjudiciales. Si no es clínicamente aceptable otro tratamiento antitrombótico alternativo, Traleusin puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No hay información disponible sobre el efecto de la danaparoide sódica sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Traleusin no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Traleusin contiene sulfito sódico
Puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Traleusin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 0,6 ml, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo utilizar Traleusin

La administración será realizada por un profesional sanitario con formación adecuada y experiencia suficiente, quien determinará la dosis correcta para usted, así como el momento y la forma en que debe administrarse la inyección.
La dosis recomendada es:
El médico calculará la dosis de Traleusin que necesita en función de:

la enfermedad de base que padece
el riesgo de coágulos sanguíneos
el riesgo de sangrado
su estado de salud y sus características físicas (como el peso)
si padece o no hipersensibilidad a las heparinas

Prevención de coágulos sanguíneos
Prevención de coágulos sanguíneos en situaciones en las que no se puede utilizar heparina
La dosis para la prevención de coágulos sanguíneos depende del peso corporal del paciente. El tratamiento continúa durante un máximo de 14 días. En ocasiones, puede recibir Traleusin durante un período más prolongado.
Los pacientes con una reducción amplia y aguda del número de plaquetas sanguíneas durante la administración de heparina (trombocitopenia, ver apartado 1) generalmente requieren dosis más altas.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina
En pacientes con trombocitopenia inducida por heparina, la dosis inicial inyectada depende del peso corporal del paciente. Tras la dosis inicial, la dosis se reduce gradualmente.
Intervenciones quirúrgicas vasculares o procedimientos vasculares invasivos
Para intervenciones quirúrgicas vasculares que no requieran bypass, la dosis inicial depende del peso corporal del paciente. El tratamiento se inicia no menos de 6 horas después de la intervención y continúa durante 5-7 días.
Procedimiento cardiopulmonar
Traleusin se inyectará durante la intervención quirúrgica tras la apertura del tórax (toracotomía) y posteriormente se continuará durante el tiempo necesario.
Monitorización
En función de su situación, el médico puede realizar exámenes adicionales durante el tratamiento para ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Traleusin puede administrarse a niños. El médico tendrá en cuenta la edad y el peso para establecer la dosis. No existe experiencia en la administración de danaparoide sódico en niños de entre 2 y 7 años de edad.
Cambio a tratamiento con anticoagulante oral
El médico puede decidir cambiarle al tratamiento con anticoagulantes orales.
Cambio de Traleusin a anticoagulantes orales denominados antagonistas de la vitamina K (AVK)
El médico realizará un análisis de sangre denominado INR y, en función del resultado, le indicará cuándo debe interrumpir Traleusin.
Cómo se administra Traleusin
Traleusin será administrado por el médico o por una enfermera. Traleusin se administra como inyección subcutánea o como inyección o perfusión en una vena. Traleusin no debe inyectarse en un músculo.
Si utiliza más Traleusin del que debe
Dado que el médico o la enfermera controlarán cuidadosamente su estado, es improbable que reciba una cantidad excesiva de Traleusin, y ajustarán la dosis cuando sea necesario.
Si se administra una dosis demasiado alta, puede observar sangrado inusual. Esto puede manifestarse como:

sangrado nasal o gingival
heces de color oscuro (puede indicar pérdida de sangre desde el estómago o intestino)
sangre en la orina
menstruaciones inusualmente abundantes

Informe al médico o a la enfermera si observa cualquiera de estos síntomas u otros síntomas de pérdida de sangre inusual.
Si olvida utilizar Traleusin
Dado que el médico y la enfermera controlarán cuidadosamente su estado clínico, es improbable que reciba una dosis demasiado baja de Traleusin. Si es necesario, ajustarán la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Traleusin
El médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento con Traleusin.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Cuando la heparina (un antitrombótico) se utiliza simultáneamente con una inyección espinal, puede producirse un hematoma espinal. Esto ocurre raramente (ver sección 2).
Sin embargo, si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

dolor de espalda
hormigueo, entumecimiento o debilidad en las piernas
problemas intestinales o de la vejiga, informe inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que puede ser necesario un tratamiento.

Traleusin puede aumentar potencialmente el riesgo de sangrado. Pueden producirse sangrado tras una intervención quirúrgica y sangrado o pérdidas cerca del lugar de la intervención.

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

disminución elevada del número de plaquetas en sangre ( trombocitopenia ) en pacientes con hipersensibilidad a la heparina
erupción cutánea
aumento del sangrado tras la operación

No frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

hematomas, dolor o sangrado cerca del lugar de inyección
reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
picor

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

aumento del sangrado o hinchazón con sangre en el lugar de la intervención (hematoma)
disminución del número de plaquetas en sangre debido a un trastorno autoinmune ( trombocitopenia autoinmune )

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Traleusin

El hospital conservará Traleusin de acuerdo con las condiciones adecuadas de almacenamiento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No refrigere ni
congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Traleusin

El principio activo es danaparoide sódico (750 unidades de anti-factor Xa en 0,6 ml de solución).
Los demás componentes son sulfito sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Traleusin y contenido del envase
Traleusin es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarilla.
Se presenta en viales de vidrio (10 viales por caja). Cada vial contiene 0,6 ml de solución con 750 unidades de anti-factor Xa de danaparoide sódico.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lakedrive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Productor
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Madrid,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Países Bajos Danaparoid natrium Aspen 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml oplossing voor injectie
Dinamarca Orgaran
Italia Traleusin