Ulotka: informacja dla użytkownika

Orgaran, 750 jednostek anty-Xa, roztwór do wstrzykiwań
Danaparoïd sodique
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Traleusin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Traleusin
Jak stosować Traleusin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Traleusin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Traleusin i do czego służy

Traleusin zawiera danaparoid sodowy i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi.
Traleusin może być stosowany w celu:

zapobiegania tworzeniu się skrzeplin u pacjentów, którzy nie mogą dłużej przyjmować heparyny, w tym u pacjentów z stanem zwanym zespół trombocytopenii wywołanej heparyną (silne zmniejszenie liczby płytek krwi spowodowane nadwrażliwością na heparynę);
leczenia skrzeplin w naczyniach krwionośnych i stosowany jest u pacjentów wymagających pilnej profilaktyki krzepnięcia z powodu rozwoju lub wywiadu chorobowego zespołu trombocytopenii wywołanej heparyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Traleusin

Nie stosuj leku Traleusin

Jeśli jesteś uczulony na danaparoïd sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpił u Ciebie udar mózgu krwotoczny (spowodowany krwawieniem do mózgu)
jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować
jeśli masz odkłucia w żołądku lub dwunastnicy
jeśli masz uszkodzenie oka spowodowane cukrzycą
jeśli stosujesz lek Traleusin w celu leczenia skrzepów krwi w organizmie i musisz otrzymać znieczulenie rdzeniowe lub zewnętrznepajęczynówkowe albo poddać się punkcji lędźwiowej w ciągu 24 godzin. Następujące sytuacje nie dotyczą Ciebie, jeśli chorujesz na stan zwany trombocytopenią wywołaną heparyną i nie ma dostępnej alternatywnej terapii zapobiegającej powstawaniu skrzepów krwi.
jeśli masz tendencję do krwawień o dużym nasileniu, np. hemofilię lub zwiększony ryzyko krwawienia
jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek
jeśli masz infekcję wewnętrznej warstwy serca i zastawek sercowych (ostra bakteryjna endokardytę)
jeśli masz krwawienie, którego nie można zatrzymać
jeśli chorujesz na uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu, lub jeśli musisz poddać się operacji kręgosłupa lub oka. Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji Cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Traleusin, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z następujących chorób:

jeśli poprzednie leczenie heparynami (grupa często stosowanych leków przeciwkrzepliwych) spowodowało silne obniżenie liczby komórek krzepnięcia krwi (płytek krwi) – ten stan nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną – i badanie krwi wykazało, że nie można wykluczyć podobnego efektu przy stosowaniu leku Traleusin
nadwrażliwość na siarczany, ponieważ mogą one powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z astmą
jeśli lek Traleusin ma być stosowany podczas operacji pomostowania tętnicy wieńcowej
jeśli musisz poddać się znieczuleniu rdzeniowemu lub zewnętrznopajęczynówkowemu lub punkcji lędźwiowej: należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między zastosowaniem leku Traleusin a tą procedurą.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie z lekiem Traleusin u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Inne leki i Traleusin
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lek Traleusin może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.
Leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Traleusin:

leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, takie jak antagoniści witaminy K, np. warfaryna
leki stosowane do rozpuszczania skrzepów krwi, np. alteplaza
leki stosowane jako lek przeciwwzapalny (np. lek przeciwzapalny niesteroidowy i aspiryna), np. w leczeniu chorób reumatycznych
leki, które mogą powodować odkłucia (np. glikokortykosteroidy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ograniczone dostępne informacje nie wskazują na szkodliwe działanie. Jeśli alternatywne leczenie przeciwkrzepliwe nie jest akceptowalne z powodów klinicznych, lek Traleusin może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Nie ma dostępnych informacji o wpływie danaparoidu sodowego na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Traleusin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Traleusin zawiera siarczan sodu
Może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Lek Traleusin zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,6 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Traleusin

Podawanie leku będzie wykonywane przez wykwalifikowanego i odpowiednio przeszkolonego pracownika służby zdrowia, który ustali właściwą dawkę dla Ciebie oraz czas i sposób podania zastrzyku.
Zalecana dawka to:
Lekarz obliczy dawkę Traleusin potrzebną dla Ciebie, biorąc pod uwagę:

podstawowe schorzenie, z którym się leczysz
ryzyko powstawania skrzeplin krwi
ryzyko krwawienia
stan zdrowia i cechy fizyczne (takie jak waga ciała)
czy występuje u Ciebie nadwrażliwość na heparyny, czy też nie

Profilaktyka skrzepliny krwi
Profilaktyka skrzepliny krwi w sytuacjach, gdy nie można stosować heparyny
Dawka profilaktyczna przeciwko skrzepom krwi zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie trwa maksymalnie 14 dni. Czasem Traleusin może być podawany przez dłuższy okres.
Pacjenci z dużym i ostrym spadkiem liczby płytek krwi podczas podawania heparyny (trombocytopenia, zobacz punkt 1) zazwyczaj wymagają wyższych dawek.
Leczenie skrzepliny krwi u pacjentów z trombocytopenią wywołaną heparyną
U pacjentów z trombocytopenią wywołaną heparyną dawka początkowa wstrzykiwana zależy od masy ciała pacjenta. Po dawce początkowej dawkę stopniowo zmniejsza się.
Zabiegi chirurgiczne naczyniowe lub inwazyjne procedury naczyniowe
W przypadku zabiegów chirurgicznych naczyniowych, które nie wymagają bypassu, dawka początkowa zależy od masy ciała pacjenta. Leczenie rozpoczyna się nie wcześniej niż 6 godzin po zabiegu i trwa 5–7 dni.
Zabieg kardiopłucny
Traleusin będzie wstrzykiwany podczas zabiegu chirurgicznego po otwarciu klatki piersiowej (torakotomia) i następnie kontynuowany przez wymagany czas.
Monitorowanie
W zależności od stanu zdrowia lekarz może przeprowadzać dodatkowe badania w trakcie leczenia w celu dostosowania dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Traleusin może być podawany dzieciom. Lekarz weźmie pod uwagę wiek i wagę dziecka przy ustalaniu dawki. Nie ma doświadczenia w podawaniu danaparoïdu sodowego dzieciom w wieku od 2 do 7 lat.
Przejście na doustne leki przeciwzakrzepowe
Lekarz może zdecydować o przejściu na doustne leki przeciwzakrzepowe.
Przejście z Traleusin na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (VKA)
Lekarz przeprowadzi badanie krwi zwane INR i na podstawie wyniku poinformuje, kiedy należy przerwać stosowanie Traleusin.
Jak podawany jest Traleusin
Traleusin będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Traleusin podaje się jako wstrzyknięcie do tkanki podskórnej lub jako wstrzyknięcie lub wlewanie do żyły. Traleusin nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Traleusin
Ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą dokładnie monitorować Twój stan, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę Traleusin, a w razie potrzeby dostosują one dawkę.
Jeśli podana zostanie zbyt duża dawka, możesz zauważyć nietypowe krwawienie. Może się ono objawiać:

krwawieniem z nosa lub dziąseł
ciemnym zabarwieniem stolca (może wskazywać na krwawienie z żołądka lub jelit)
obecnością krwi w moczu
niezwykle obfitymi menstruacjami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub inne objawy nietypowego krwawienia.
Jeśli zapomnisz podać Traleusin
Ponieważ lekarz i pielęgniarka będą dokładnie monitorować Twój stan kliniczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt małą dawkę Traleusin. W razie potrzeby dostosują one dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Traleusin
Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie Traleusin.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Gdy heparyna (lek przeciwwijątkowy) jest stosowana równocześnie z zastrzykiem do kanału kręgowego,
może dojść do krwotoku do opon mózgowo-rdzeniowych. Zdarza się to rzadko (patrz punkt 2).
Jeśli jednak zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

ból pleców
mrowienie, drętwienie lub osłabienie nóg
problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne leczenie. Traleusin może potencjalnie zwiększać ryzyko krwawienia. Może wystąpić krwawienie po zabiegu chirurgicznym oraz krwawienie lub wycieki krwi w okolicy miejsca zabiegu.

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

znaczne obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia) u pacjentów z nadwrażliwością na heparynę
wysypka skórna
nasilenie krwawienia po operacji

Nieczeste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

siniaki, ból lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
świąd

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

nasilenie krwawienia lub opuchlizna zawierająca krew w miejscu operacji (krwiak)
obniżenie liczby płytek krwi w wyniku zaburzenia autoimmunologicznego (trombocytopenia autoimmunologiczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Traleusin

Szpital będzie przechowywał lek Traleusin zgodnie z odpowiednimi warunkami przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Traleusin

Substancją czynną jest danaparoïd sodowy (750 jednostek anty-Xa w 0,6 ml roztworu).
Pozostałe składniki to: siarczyn sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd leku Traleusin i zawartość opakowania
Traleusin to klarowny roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Dostępny jest w fiolkach szklanych (10 sztuk w opakowaniu). Każda fiolka zawiera 0,6 ml roztworu o mocy 750 jednostek anty-Xa danaparoidu sodowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lakedrive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Producent
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Madryt,
Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Danaparoid natrium Aspen 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml oplossing voor injectie
Dania Orgaran
Włochy Traleusin