Тралеусин

Инструкция: информация для пользователя

Orgaran, 750 единиц анти-Xa, раствор для инъекций
Данапароид натрия
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тралеусин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тралеусина
3. Как применять Тралеусин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тралеусин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тралеусин и для чего он применяется

Тралеусин содержит данапароид натрия и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.
Тралеусин может применяться для:

• Профилактики образования тромбов у пациентов, которые больше не могут принимать гепарин, включая пациентов с состоянием, называемым гепарин-индуцированная тромбоцитопения (резкое снижение числа тромбоцитов, вызванное гиперчувствительностью к гепарину).
• Лечения тромбов в кровеносных сосудах; применяется у пациентов, которым требуется срочная профилактика свёртывания крови из-за развития или наличия в анамнезе гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

2. Что следует знать перед применением Тралеусина

Не используйте Тралеусин

• Если у вас аллергия на данапароид натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас в последние три месяца был геморрагический инсульт (вызванный кровоизлиянием в мозг)
• если у вас очень высокое артериальное давление, которое невозможно контролировать
• если у вас есть язвы желудка или тонкой киски
• если у вас имеется поражение глаз, вызванное диабетом
• если вы используете Тралеусин для лечения тромбов в организме и вам необходимо провести спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию в течение 24 часов. Следующие ситуации не относятся к вам, если у вас есть состояние, называемое тромбоцитопения, индуцированная гепарином, и отсутствуют альтернативные методы лечения для профилактики тромбов.
• если у вас есть склонность к сильному кровотечению, например, гемофилия или повышенный риск кровотечения
• если у вас есть заболевания печени или почек
• если у вас есть инфекция внутренней оболочки сердца и сердечных клапанов (острый бактериальный эндокардит)
• если у вас есть кровотечение, которое невозможно остановить
• если у вас есть повреждение центральной нервной системы или мозга, или вам предстоит операция на позвоночнике или глазу. Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Тралеусина, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• если предыдущее лечение гепаринами (группа часто используемых антикоагулянтов) приводило к резкому снижению числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) — это состояние называется тромбоцитопенией, индуцированной гепарином, — и анализ крови показал, что подобный эффект не может быть исключён при применении Тралеусина
• повышенная чувствительность к сульфитам, поскольку это может вызвать тяжёлые аллергические реакции у пациентов с астмой
• если Тралеусин должен применяться во время операции аортокоронарного шунтирования
• если вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция: необходимо соблюдать определённый интервал между применением Тралеусина и данной процедурой.

Дети и подростки
Опыт применения Тралеусина у детей и подростков ограничен.

Другие лекарственные средства и Тралеусин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Тралеусин может влиять на другие препараты или его действие может изменяться под их воздействием.
Лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном применении с Тралеусином:

• препараты, используемые для профилактики тромбов, такие как антагонисты витамина К, например, варфарин
• препараты, используемые для растворения тромбов, например, альтеплаза
• препараты, используемые как противовоспалительные средства (например, НПВП и аспирин), например, при лечении ревматических заболеваний
• препараты, которые могут вызывать язвы (например, кортикостероиды).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ограниченные имеющиеся данные не указывают на вредное действие. Если альтернативная антикоагулянтная терапия по клиническим показаниям неприемлема, Тралеусин может применяться во время беременности и лактации.
Фертильность
Данных о влиянии натрия данапароида на фертильность нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тралеусин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Тралеусин содержит натрия сульфит
Может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Тралеусин содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 0,6 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тралеусин

Введение препарата будет осуществляться медицинским работником, имеющим соответствующую подготовку и достаточный опыт, который определит правильную дозу для вас, а также время и способ введения инъекции.
Рекомендуемая доза:
Врач рассчитает необходимую вам дозу Тралеусина на основе:

• основного заболевания, которым вы страдаете
• риска образования тромбов
• риска кровотечения
• вашего состояния здоровья и физических характеристик (включая вес)
• наличия или отсутствия гиперчувствительности к гепаринам

Профилактика образования тромбов
Профилактика тромбов в ситуациях, когда нельзя использовать гепарин
Доза для профилактики тромбов зависит от массы тела пациента. Лечение продолжается максимум 14 дней. В некоторых случаях вам может быть назначено применение Тралеусина на более длительный срок.
Пациентам с выраженным острым снижением числа тромбоцитов в крови во время применения гепарина ( тромбоцитопения , см. раздел 1) обычно требуются более высокие дозы.
Лечение тромбов у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией начальная инъекционная доза зависит от массы тела пациента. После начальной дозы последующая доза постепенно снижается.
Сосудистые хирургические вмешательства или инвазивные сосудистые процедуры
При сосудистых хирургических вмешательствах, не требующих шунтирования, начальная доза зависит от массы тела пациента. Лечение начинают не ранее чем через 6 часов после операции и продолжают в течение 5–7 дней.
Кардиопульмональная процедура
Тралеусин будет вводиться во время хирургического вмешательства после вскрытия грудной клетки (торакотомия) и далее вводиться в течение необходимого времени.
Мониторинг
В зависимости от вашей ситуации врач может проводить дополнительные анализы во время лечения для корректировки дозы.
Применение у детей и подростков
Тралеусин может применяться у детей. Врач будет учитывать возраст и вес при определении дозы. Опыт применения данапароида натрия у детей в возрасте от 2 до 7 лет отсутствует.
Переход на пероральные антикоагулянты
Врач может принять решение о переводе вас на пероральные антикоагулянты.
Переход с Тралеусина на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (VKA)
Врач выполнит анализ крови, называемый МНО, и на основании его результата сообщит вам, когда следует прекратить применение Тралеусина.
Как вводится Тралеусин
Тралеусин вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится в виде подкожной инъекции или внутривенной инъекции либо инфузии. Тралеусин нельзя вводить внутримышечно.
Если вы введете больше Тралеусина, чем нужно
Поскольку врач или медсестра будут внимательно контролировать ваше состояние, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу Тралеусина; при необходимости они скорректируют дозу.
При введении слишком высокой дозы вы можете заметить необычное кровотечение. Оно может проявляться следующим образом:

• кровь из носа или кровотечение из десен
• темный цвет кала (может указывать на кровотечение из желудка или кишечника)
• кровь в моче
• необычно обильные менструации

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из этих симптомов или другие признаки необычного кровотечения.
Если вы забыли ввести Тралеусин
Поскольку врач и медсестра будут тщательно контролировать ваше клиническое состояние, маловероятно, что вы получите недостаточную дозу Тралеусина. При необходимости доза будет скорректирована.
Если вы прекратите лечение Тралеусином
Решение о прекращении лечения Тралеусином принимает врач.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Когда гепарин (антикоагулянт) применяется одновременно с интраспинальной инъекцией, может возникнуть спинальная гематома. Это происходит редко (см. раздел 2).
Однако, если вы заметили любые из следующих симптомов:

• боль в спине
• покалывание, онемение или слабость в ногах
• нарушения работы кишечника или мочевого пузыря — немедленно сообщите врачу или медсестре, поскольку может потребоваться лечение.

Тралеусин может потенциально увеличивать риск кровотечения. После хирургического вмешательства могут возникать кровотечения, а также кровотечения или выделения в области операционного поля.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• выраженное снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) у пациентов с повышенной чувствительностью к гепарину
• кожная сыпь
• усиление кровотечения после операции

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• синяки, боль или кровотечение в месте инъекции
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• зуд

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

• усиление кровотечения или кровянистое набухание (гематома) в области операции
• снижение числа тромбоцитов в крови вследствие аутоиммунного расстройства (аутоиммунная тромбоцитопения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тралеусин

Больница будет хранить Тралеусин в соответствии с правильными условиями хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света. Не подвергайте
охлаждению или замораживанию.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тралеусин

• Действующее вещество — данапароид натрия (750 единиц анти-фактора Xa в 0,6 мл раствора).
• Другие компоненты: натрия сульфит, натрия хлорид, вода для инъекций и соляная кислота (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Тралеусина и содержимое упаковки
Тралеусин представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Выпускается во флаконах из стекла (по 10 шт. в упаковке). Каждый флакон содержит 0,6 мл раствора с 750 единицами анти-фактора Xa данапароида натрия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lakedrive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
Производитель
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Мадрид,
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды Danaparoid natrium Aspen 750 anti-Xa eenheden/0,6 ml oplossing voor injectie
Дания Orgaran
Италия Тралеусин