Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Ітраконазол Тева 100 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитись із нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ітраконазол Тева і для чого використовується цей засіб
Що треба знати перед прийомом Ітраконазолу Тева
Як приймати Ітраконазол Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ітраконазол Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітраконазол Тева і для чого його застосовують

Ітраконазол Тева містить ітраконазол, речовину з протигрибковими властивостями, яка діє шляхом пригнічення росту грибів і дріжджів (організмів, здатних викликати захворювання).
Тому Ітраконазол Тева застосовують для лікування поверхневих інфекцій:

вульвовагінальних (кандидоз);
порожнини рота (кандидоз);
шкіри (разношерстистий лишай, дерматомікоз);
рогівки (грибковий кератит);
нігтів (оніхомікоз, спричинений дерматофітами та дріжджами).

Крім того, Ітраконазол Тева застосовують для лікування деяких загальних інфекцій організму (системних):

аспергільоз (інфекція, спричинена Aspergillus);
кандидоз (інфекція, спричинена Candida);
криптококоз (інфекція, спричинена Cryptococcus), включаючи криптококовий менінгіт (запалення оболонок мозку): у пацієнтів зі зниженим імунітетом із криптококозом та у всіх пацієнтів із криптококозом центральної нервової системи Ітраконазол Тева застосовують лише тоді, коли першочергове лікування вважається нецілеспрямованим або виявилося неефективним;
гістоплазмоз (інфекція, спричинена Histoplasma);
паракокцидіоїдомікоз (інфекція, спричинена Paracoccidioides brasiliensis);
бластомікоз (інфекція, спричинена Blastomyces dermatitidis);
споротрихоз, включаючи лімфокутанний і кутаний споротрихоз (інфекція, спричинена Sporothrix);
інші рідкісні системні мікози.

Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ітраконазол Тева

Не приймайте Ітраконазол Тева

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань серця, таких як дисфункція шлуночків, наприклад, при серцевій недостатності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування тяжких або потенційно небезпечних для життя інфекцій;
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби; див. у розділі «Інші лікарські засоби та Ітраконазол Тева» перелік засобів, які не можна приймати разом з Ітраконазолом Тева.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ітраконазолу Тева.
Зниження кислотності шлунка зменшує абсорбцію Ітраконазолу Тева і, відповідно, прояв його терапевтичної дії.
Тому, якщо Ви приймаєте антиацидні препарати, які нейтралізують кислотність шлунка (наприклад, гідроксид алюмінію), їх слід приймати принаймні через дві години після прийому цього лікарського засобу.
З тієї ж причини, якщо Ви пацієнт із порушенням травного тракту, що характеризується відсутністю хлоридної кислоти у шлунковому соку (ахлоргідрія), приймаєте препарати, що знижують секрецію кислоти, або маєте інші стани, що зменшують кислотність шлунка (наприклад, у деяких випадках СНІД), рекомендується приймати Ітраконазол Тева разом із кислим не дієтичним напоєм, що містить колу (див. розділ 3 «Як приймати Ітраконазол Тева»).
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ітраконазолу Тева, якщо:

Ви маєте історію захворювань серця (серцева недостатність, ураження клапанів серця, ішемія серця);
страждаєте хронічним захворюванням легеневої тканини (хронічна обструктивна хвороба легень);
схильні до накопичення зайвої рідини з утворенням набряків, особливо на руках, ногах або навколо очей (едематозні стани);
маєте або мали захворювання печінки, наприклад, порушення функції печінки (печінкова недостатність, цироз), підвищені рівні печінкових ферментів, або вже мали симптоми токсичності для печінки під час прийому інших препаратів;
маєте порушення функції нирок (ниркова недостатність);
маєте знижені імунні захисні сили організму з різних причин (знижена кількість білих кров’яних тілець, СНІД, трансплантація органів);
страждаєте муковісцидозом (генетичне захворювання);
вже приймаєте препарати, перелічені в розділі «Інші лікарські засоби та Ітраконазол Тева»;
у минулому мали алергічну реакцію на інший антимікотик;
Ви літня людина; загалом ітраконазол не повинен застосовуватися у літніх пацієнтів.

Крім того, Ви повинні звернути особливу увагу, припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

утруднення дихання (задишка), неочікуваний набряк ваги, набряки ніг або живота, незвичайна втому або прокидання вночі — це можуть бути симптоми порушення функції серця (серцева недостатність);
відсутність апетиту, нудота, блювота, втому, біль у животі та темне забарвлення сечі — це можуть бути симптоми порушення функції печінки (гепатит);
поколювання, оніміння або слабкість у руках або ногах, інші проблеми з нервами рук або ніг, розмите зору або подвоєння в очах, дзвін у вухах, втрата контролю над сечовипусканням — це можуть бути симптоми порушення функції нервової системи (нейропатія);
втрата слуху.

Лабораторні дослідження

Можливо, залежно від Вашого стану здоров’я до прийому ітраконазолу та реакції на препарат, лікар може призначити деякі перевірки та аналізи крові, щоб контролювати функцію серця, печінки та нирок.
При лікуванні легких та обмежених за площею інфекцій шкіри (наприклад, різнобарвний лишай, дерматомікози) лікар може порадити спочатку використовувати місцевий засіб перед початком перорального лікування.
Діти
Ітраконазол Тева слід призначати лише у випадках реальної необхідності та якщо педіатр вважає це абсолютно необхідним.
Інші лікарські засоби та Ітраконазол Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Одночасний прийом деяких препаратів з ітраконазолом може бути шкідливим або може змінити дію цієї діючої речовини.
Не приймайте наступні лікарські засоби під час лікування Ітраконазолом Тева або протягом 2 тижнів після його припинення:

препарати для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
препарати для лікування захворювань серця, крові або кровообігу:
- стенокардія (тиснучий біль у грудях): бепридил, івабрадин, ранолазин;
- високий артеріальний тиск: аліскірен, еплеренон, лерканідіпін, нізолдіпін;
- нерегулярний серцевий ритм: дронедарон, хінідин, дисопірамід, дофетилід;
- згортання крові: дабігатран, тікагрелор;
- високий рівень холестерину: ломітапід, симвастатин, ловастатин;
- легенева артеріальна гіпертензія: сілденфіл;
препарати для лікування захворювань шлунка та запорів:
- захворювання шлунка: цисаприд;
- нудота та блювота: домперидон;
- запори, спричинені опіоїдними знеболювальними: налоксегол;
препарати для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я:
- мігрень (головний біль): дигідроерготамін, ерготамін (алкалоїди спорину);
- безсоння або седація: мідазолам (перорально), триазолам;
- шизофренія, біполярні розлади або інші проблеми психічного здоров’я: лурасидон, пімозид, сертіндол, кветіапін;
препарати для лікування порушень сечовипускання:
- недержання сечі: даріфенацин, фесотеродин (при застосуванні у пацієнтів із середніми або тяжкими порушеннями функції нирок або печінки), соліфенацин (при застосуванні у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або середніми або тяжкими порушеннями функції печінки);
препарати для лікування порушень ерекції та еякуляції:
- еректильна дисфункція: аванафіл;
- передчасна еякуляція: дапоксетин;
- еректильна дисфункція у чоловіків старше 75 років: варденфіл;
інші препарати, що містять:
- колхіцин — при подагрі (запалення суглобів, що викликає біль і набряк), при застосуванні у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки;
- ергометрин (ергоновін), метилергометрин (метилергоновін) — алкалоїди спорину, що використовуються після пологів;
- еліглюстат — при хворобі Гоше, при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати деякі препарати в організмі;
- галофантрин — при малярії;
- іринотекан — при раку;
- ізавуконазол — при грибкових інфекціях;
- омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру — при гепатиті С.

Примітка: не приймайте жоден із перерахованих вище препаратів протягом 2 тижнів після останнього прийому Ітраконазолу Тева.
Застосування деяких препаратів не рекомендовано разом з Ітраконазолом Тева. Лікар вирішить, чи слід Вам припинити прийом деяких препаратів одночасно з Ітраконазолом Тева або протягом 2 тижнів після його припинення.
Приклади таких препаратів:

препарати для лікування захворювань серця, крові або кровообігу:
- згортання крові: апіксабан, рівароксабан, ворапаксар;
- високий рівень холестерину: аторвастатин;
- високий артеріальний тиск: фелодипін;
- легенева артеріальна гіпертензія: ріоциклгуат, тадалафіл;
препарати для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів:
- епілепсія: карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал;
- мігрень (головний біль): елетріптан;
- психічні розлади, наприклад, депресія: звершинська звіробій (Hypericum perforatum);
препарати для лікування порушень сечовипускання:
- недержання сечі у чоловіків через доброкісну гіперплазію простати: тамсулозин;
- подразнення сечового міхура: толтеродин;
препарати для лікування раку: аксітініб, босутініб, кабазітаксел, кабозантініб, серітиніб, кобіметініб, крізотініб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксел, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, трабектидин, трастузумаб, емтанзин або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорелбін);
препарати для лікування туберкульозу: ріфампіцин, ріфабутин, ізоніазид, бедаквілін;
препарати для лікування ВІЛ/СНІДу або гепатиту:
- ВІЛ/СНІД: ефавіренз, невірапін;
- ВІЛ або гепатит: елбасвір/грасопревір, сімепревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дісопроксил фумарат (TDF);
препарати, що використовуються після трансплантації органів: еверолімус, рапаміцин (відомий також як силіролімус), темсіролімус;
препарати для лікування доброкісної гіперплазії простати: алфузозин, силодозин;
препарати для лікування легеневих захворювань або алергій:
- запалення, астма та алергії: циклезонід;
- алергія: ебастин;
- астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ): сальметерол;
препарати для лікування порушень ерекції та еякуляції:
- еректильна дисфункція та доброкісна гіперплазія простати: тадалафіл;
- еректильна дисфункція: варденфіл (при застосуванні у чоловіків віком до 75 років);
інші препарати, що містять:
- колхіцин — при подагрі (запалення суглобів, що викликає біль і набряк);
- фентаніл — від болю;
- лумакафтор/івакафтор — при муковісцидозі.

Примітка: не приймайте жоден із перерахованих вище препаратів протягом 2 тижнів після останнього прийому Ітраконазолу Тева.
Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших препаратів.
При одночасному прийомі Ітраконазолу Тева з деякими препаратами необхідно дотримуватися обережності. Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів, або може знадобитися зміна дози Ітраконазолу Тева або іншого препарату.
Приклади таких препаратів:

препарати для лікування інфекцій:
- бактеріальні інфекції: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин;
- туберкульоз: деламанід;
- малярія: артеметер-лумефантрин, хінін;
- трематоди та ціп’яки: празиквантел;
препарати для лікування захворювань шлунка або діареї:
- нудота та блювота під час онкологічного лікування: апрепітант, нетупітант;
- діарея: лоперамід;
- кислотність шлунка: антиацидні засоби, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат; антагоністи H2-рецепторів, такі як циметидин, ранітідин; інгібітори протонної помпи, такі як ланзопразол, омепразол, рабепразол;
препарати для лікування захворювань серця, крові або кровообігу:
- легенева гіпертензія: бозентан;
- високий артеріальний тиск: блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дигідропірідини, наприклад, амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодипін, ділтіазем;
- порушення кровообігу: цилостазол;
- згортання крові: кумарини, такі як варфарин;
- фібриляція передсердь: дигоксин;
- легенева гіпертензія або стенокардія: надолол;
препарати для лікування легеневих захворювань, алергій або запальних станів:
- алергія: біластин, рупатадин;
- астма, алергія або запальні стани: метилпреднізолон, дексаметазон (перорально або ін’єкційно);
- астма та алергія: будесонід, флутиказон;
препарати для лікування порушень сечовипускання:
- подразнення сечового міхура: фесотеродин, імідафенацин, оксібутинін, соліфенацин;
препарати, що використовуються після трансплантації органів: циклоспорин, такролімус;
препарати для лікування ВІЛ/СНІДу або гепатиту:
- ВІЛ/СНІД: кобіцистат, елвітегравір із потенціюванням ритонавіром, маравірок, ритонавір, дарунавір із потенціюванням ритонавіром, фосампренавір із потенціюванням ритонавіром, індинавір, саквінавір;
- гепатит: глепревір/пібрентасвір;
препарати для лікування раку: бортеозоміб, брентуксімаб ведотін, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, понатиніб, руксолітініб, сонідегіб;
препарати для лікування порушень сну та психічного здоров’я:
- тривожність та безсоння: алпразолам, бротизолам, буспірон, мідазолам (внутрішньовенно);
- безсоння: зопіклон;
- депресія та тривожність: рексетин, венлафаксин;
- шизофренія, біполярний розлад або інші проблеми психічного здоров’я: аріпіпразол, каріпразин, галоперидол, рісперидон;
- хвороба Альцгеймера: галантамін;
- гіперактивність та дефіцит уваги: гуанфацин;
препарати для лікування болю:
- біль: алфентаніл, бупренорфін (внутрішньовенно та сублінгвально), оксикодон, суфентаніл;
- запалення суглобів та біль: мелоксикам;
препарати для лікування доброкісної гіперплазії простати: дутастерид;
препарати для лікування порушень ерекції та еякуляції:
- еректильна дисфункція: сілденфіл;
інші препарати, що містять:
- репаглінід, саксагліптін — від цукрового діабету;
- кінакальцет — від гіперактивності (підвищення активності) паращитовидних залоз;
- алітретіноїн (перорально) — від екземи (запальна свербляча шкірна реакція, не заразна);
- каберголін — від хвороби Паркінсона;
- продукти на основі каннабісу, включаючи лікарські засоби, наприклад, від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом;
- діеногест або уліпрістал — контрацептивні препарати;
- еліглюстат — від хвороби Гоше, при застосуванні у пацієнтів, які не можуть розщеплювати деякі препарати в організмі;
- івакафтор — від муковісцидозу;
- метадон — від лікування наркозалежності.

Це не повний перелік, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших препаратів.
Абсорбція ітраконазолу в організмі відбувається за наявності достатньої кислотності в шлунку. З цієї причини антиацидні препарати (засоби, що нейтралізують кислотність шлунка) слід приймати принаймні за 1 годину до прийому ітраконазолу або не приймати принаймні 2 години після нього.
З тієї ж причини, якщо Ви приймаєте препарати, що інгібують утворення кислоти в шлунку, слід приймати Ітраконазол Тева разом із напоєм, що містить колу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ітраконазол Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним для лікування потенційно небезпечних для життя інфекцій.
Годування грудьми
Оскільки невелика кількість ітраконазолу проникає в грудне молоко, уникайте годування грудьми під час лікування Ітраконазолом Тева, якщо тільки лікар не оцінить потенційний ризик залежно від очікуваної користі.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Під час лікування цим препаратом Ви повинні використовувати адекватні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати використовувати високоефективні засоби контрацепції до наступного менструального циклу після закінчення лікування Ітраконазолом Тева.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення, порушень зору та втрати слуху під час прийому ітраконазолу (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У такому разі утримуйтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Ітраконазол Тева містить сахарозу (цукор у кульках)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ітраконазол Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Приймати препарат безпосередньо після одного з основних прийомів їжі.
Капсулу не можна відкривати, її потрібно ковтати цілком.
Дозування для лікування поверхневих грибкових інфекцій
Вульвовагінальні інфекції (вульвовагінальний кандидоз):
Рекомендована доза — 2 капсули по 100 мг 1 раз на добу протягом 3 днів або 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу протягом 1 доби, залежно від виду мікозу.
Інфекції порожнини рота (кандидоз порожнини рота)
Рекомендована доза — 1 капсула по 100 мг 1 раз на добу протягом 15 днів.
Інфекції шкіри (пітириаз вельосір, дерматомікози)
Рекомендована доза — 2 капсули по 100 мг 1 раз на добу протягом 7 днів.
Для лікування інфекцій ділянок шкіри долонь і стоп, що особливо ороговіли, рекомендована доза — 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу протягом 7 днів.
Інфекції рогівки (грибковий кератит)
Рекомендована доза — 2 капсули по 100 мг 1 раз на добу протягом 21 дня.
Інфекції нігтів (оніхомікоз)
Рекомендована доза для одного циклу лікування — 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня.
Потрібно провести 2 цикли лікування для інфекцій нігтів на руках і 3 цикли — для нігтів на ногах. Між циклами лікування необхідно робити перерву тривалістю 3 тижні.
Нігті виростуть заново через 6–9 місяців після завершення лікування.
Якщо з різних причин у вас знижений імунітет, лікар може призначити подвійну дозу порівняно з рекомендованою для даного виду інфекції, оскільки в такому разі ефективність препарату може бути знижена. Лікар визначить оптимальну дозу з урахуванням вашого стану.
Результати терапії зазвичай досягаються через 2–4 тижні після завершення лікування.
Дозування для лікування системних інфекцій
Аспергільоз
Рекомендована доза — 2 капсули по 100 мг 1 раз на добу протягом 2–5 місяців.
Якщо інфекція дуже поширена і має особливо тяжкий перебіг, лікар може вирішити подвоїти дозу; у такому разі вам потрібно приймати 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу протягом 2–5 місяців.
Кандидоз
Рекомендована доза — 1–2 капсули по 100 мг 1 раз на добу протягом періоду, що може варіюватися від 3 тижнів до 7 місяців.
Якщо інфекція дуже поширена і має особливо тяжкий перебіг, лікар може вирішити подвоїти дозу; у такому разі вам потрібно приймати 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу протягом 2–5 місяців.
Неменінгеальна криптококоз
Рекомендована доза — 2 капсули по 100 мг 1 раз на добу протягом періоду, що може варіюватися від 2 місяців до 1 року. Вам також потрібно буде пройти підтримувальну терапію, яка передбачає прийом 2 капсул по 100 мг на добу.
Криптококовий менінгіт
Рекомендована доза — 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу протягом періоду, що може варіюватися від 2 місяців до 1 року. Вам також потрібно буде пройти підтримувальну терапію, яка передбачає прийом 2 капсул по 100 мг на добу.
Гістоплазмоз
Рекомендована доза — 2 капсули по 100 мг 1 раз на добу або 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу протягом 8 місяців, залежно від виду інфекції.
Лімфокутаний і кутаний споротрихоз
Рекомендована доза — 1–2 капсули по 100 мг 1 раз на добу (для локалізованих уражень) або 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу (для поширених уражень) протягом 3–6 місяців.
Паракокцидіоїдомікоз
Рекомендована доза — 1 капсула по 100 мг 1 раз на добу протягом 6 місяців.
Хромомікоз
Рекомендована доза — 1–2 капсули по 100 мг 1 раз на добу протягом 6 місяців.
Бластомікоз
Рекомендована доза — 1 капсула по 100 мг 1 раз на добу або 2 капсули по 100 мг 2 рази на добу протягом 6 місяців.
Застосування у дітей
Застосування Ітраконазолу Тева у дітей не рекомендовано, якщо тільки педіатр не вважає це абсолютно необхідним.
Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Тева, ніж слід
Якщо ви прийняли дозу Ітраконазолу Тева, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ітраконазолом Тева
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’являться навіть одні з таких симптомів:

висип, свербіж, утруднене дихання (бронхоспазм) або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки тяжких алергічних реакцій (анafilактичний шок);
задишка, несподіваний набір ваги, набрякіння ніг або живота, незвичайна втама, або якщо ви починаєте прокидатися вночі, оскільки це можуть бути симптоми порушення роботи серця (застійна серцева недостатність);
відсутність апетиту, нудота, блювота, втама, біль у животі та темне забарвлення сечі, оскільки це можуть бути симптоми порушення функції печінки (гепатит);
оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах, інші проблеми з нервами рук або ніг, розмите або подвійне зору, дзвін у вухах, втрата контролю над сечовипусканням, оскільки це можуть бути симптоми порушення роботи нервової системи (нейропатія);
втрата слуху.

Побічні ефекти можуть бути такими:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
біль у животі;
нудота;

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

синусит (запалення слизових оболонок навколишніх носових пазух);
інфекція верхніх дихальних шляхів;
риніт (закладеність носа);
алергія (гіперчутливість)*;
дисгеузія (порушення смаку);
парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла);
сплутаність свідомості;
діарея;
блювота;
запор (нездужність);
диспепсія (утруднене травлення);
метеоризм (наявність газів у шлунку або кишечнику);
порушення функції печінки;
гіпербілірубінемія (підвищення білірубіну в крові, що може спричинити жовтушність шкіри);
кропив’янка;
висип (руш);
свербіж;
алопеція (випадіння волосся);
набряк (едема);
порушення менструального циклу.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець);
хвороба сироватки (реакція, схожа на алергію);
анафілактична реакція (тяжка алергічна реакція);
гіпертригліцеридемія (підвищений рівень тригліцеридів у крові);
тремтіння;
гіпестезія (зниження чутливості та реакції на певний подразник);
порушення зору, включаючи диплопію (подвійний зір) та розмите зору (затуманення зору);
тимчасова або постійна втрата слуху*;
шум у вухах (тинітус);
застійна серцева недостатність (проблеми з серцем)*;
дихальна недостатність (утруднене дихання);
панкреатит (запалення підшлункової залози);
тяжка гепатотоксичність (шкідливий вплив на печінку), включаючи окремі випадки летальної гострої печінкової недостатності*;
синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (SJS/TEN) (тяжка реакція шкіри і/або слизових оболонок, спричинена препаратом);
генералізована гостра ексудативна пустульоза (AGEP) (раптовий висип, що проявляється пустулами);
еритема мультиформна (запалення судин, що викликає алергічну реакцію);
ексфоліативний дерматит (тяжке та поширене подразнення шкіри, що призводить до її шелушіння);
лейкокластичний васкуліт (запалення малих судин);
фоточутливість (надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного випромінювання);
набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк);
полакіурія (часте виділення невеликих порцій сечі);
еректильна дисфункція;
гарячка;
підвищення креатинфосфокінази в крові (ферменту, що міститься в крові); *див. розділ «Попередження та застереження».

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

анафілактоїдна реакція.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець у крові (гранулоцитопенія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
підвищення цукру в крові (гіперглікемія);
підвищення або зниження рівня калію в крові (гіперкаліємія, гіпокаліємія);
зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія);
периферична нейропатія* (порушення периферичної нервової системи);
запаморочення;
сонливість;
серцева недостатність, лівошлуночкова недостатність, тахікардія;
гіпертензія, гіпотензія (порушення артеріального тиску);
набряк легень;
порушення голосу (дисфонія);
кашель;
біль у грудях;
порушення шлунково-кишкового тракту;
печінкова недостатність*, гепатит, жовтушність шкіри (жовтяниця);
еритематозний висип;
надмірне потовиділення (гіпергідроз);
біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія);
ниркова недостатність;
недержання сечі;
біль;
втама;
озноб;
підвищення рівня певних ферментів печінки (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза);
підвищення рівня певних ферментів крові (лужна фосфатаза, лактатдегідрогеназа, гамма-глутамілтрансфераза);
підвищення рівня сечовини в крові;
аномальні аналізи сечі.

Додаткові побічні ефекти у дітей
На основі даних про безпеку з клінічних досліджень найчастішими побічними ефектами у дітей є:

головний біль;
блювота;
біль у животі;
діарея;
аномальна функція печінки;
гіпотензія (низький артеріальний тиск);
нудота;
кропив’янка.

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, подібні до тих, що виникають у дорослих, але частота їх вища у дітей. Також повідомлялися окремі випадки зупинки серця.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітраконазол Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітраконазол Тева

Діючою речовиною є ітраконазол. Кожна тверда капсула містить 100 мг ітраконазолу.
Інші компоненти: всередині капсули: цукрові сфери, гіпромелоза та полоксамери. оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104) та індігоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Ітраконазолу Тева та вміст упаковки
Ітраконазол Тева постачається у картонній коробці, що містить 8 твердих капсул у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A. Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares -
Гвадалахара (Іспанія)