Folleto informativo: información para el paciente

Itraconazol Teva 100 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
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Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Itraconazol Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Itraconazol Teva
Cómo tomar Itraconazol Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Itraconazol Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Itraconazolo Teva y para qué se utiliza

Itraconazolo Teva contiene itraconazol, una sustancia con propiedades antimicóticas que actúa inhibiendo el crecimiento de hongos y levaduras (organismos capaces de causar enfermedades).
Por tanto, Itraconazolo Teva se utiliza en el tratamiento de infecciones superficiales a nivel:

vulvovaginal (candidiasis);
de la cavidad oral (candidiasis);
de la piel (pitiriasis versicolor, dermatofitosis);
de la córnea (queratitis fúngica);
de las uñas (onicomicosis debidas a dermatofitos y levaduras).

Además, Itraconazolo Teva se utiliza en el tratamiento de ciertas infecciones generalizadas del organismo (sistémicas):

aspergilosis (infección causada por Aspergillus);
candidiasis (infección causada por Candida);
criptococosis (infección causada por Cryptococcus), incluida la meningitis criptocócica (inflamación de las meninges): en pacientes inmunodeprimidos con criptococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central, Itraconazolo Teva está indicado únicamente cuando el tratamiento de primera línea se considera inapropiado o ha demostrado ser ineficaz;
histoplasmosis (infección causada por Histoplasma);
paracoccidioidomicosis (infección causada por Paracoccidioides brasiliensis);
blastomicosis (infección causada por Blastomyces dermatitidis);
esporotricosis, incluida la esporotricosis linfocutánea y cutánea (infección causada por Sporothrix);
otras micosis sistémicas raras).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Itraconazol Teva

No tome Itraconazol Teva

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece o ha padecido problemas cardiacos como disfunción ventricular, por ejemplo, si sufre insuficiencia cardíaca congestiva, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario para tratar infecciones graves o potencialmente mortales;
si está embarazada o sospecha que podría estarlo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario para tratar infecciones potencialmente mortales;
si está siendo tratado con otros medicamentos; consulte el apartado «Otros medicamentos e Itraconazol Teva» para ver la lista de medicamentos que no deben tomarse junto con Itraconazol Teva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Itraconazol Teva.
La disminución de la acidez gástrica reduce la absorción de Itraconazol Teva y, por consiguiente, la aparición de su acción terapéutica.
Por ello, si está tomando medicamentos antiácidos que neutralizan la acidez gástrica (por ejemplo, hidróxido de aluminio), debe tomarlos al menos dos horas después de la administración de este medicamento.
Por la misma razón, si usted es un paciente con alteración del aparato digestivo caracterizada por la ausencia de ácido clorhídrico en el jugo gástrico (aclorhidria), si está en tratamiento con medicamentos antisecretores o tiene otras condiciones que reduzcan la acidez gástrica (como en algunos casos de SIDA), se recomienda tomar Itraconazol Teva con una bebida ácida, no dietética, que contenga cola (ver apartado 3 «Cómo tomar Itraconazol Teva»).
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Itraconazol Teva si:

tiene antecedentes de problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatías e isquemia cardíaca);
padece una enfermedad crónica del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
tiende a acumular líquidos en exceso con hinchazón, especialmente en manos, pies o alrededor de los ojos (trastornos edematosos);
tiene o ha tenido problemas hepáticos, por ejemplo, función hepática alterada (insuficiencia hepática, cirrosis), niveles elevados de enzimas hepáticas, o ha presentado síntomas de toxicidad hepática con otros medicamentos;
la función de sus riñones está alterada (insuficiencia renal);
por diversas causas (recuento bajo de glóbulos blancos, SIDA, trasplante de órganos), sus defensas inmunitarias están reducidas;
padece fibrosis quística (una enfermedad genética);
ya estaba en tratamiento con los medicamentos enumerados en el apartado «Otros medicamentos e Itraconazol Teva»;
ha tenido previamente una reacción alérgica tras el tratamiento con otro antimicótico;
es una persona de edad avanzada; en general, el itraconazol no debe utilizarse en pacientes ancianos.

Además, debe tener especial precaución, interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas (ver también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»):

dificultad para respirar (falta de aire), aumento inesperado de peso, hinchazón en las piernas o el abdomen, cansancio inusual o si comienza a despertarse por la noche, ya que podrían ser síntomas de una alteración de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva);
falta de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal y orina oscura, ya que podrían ser síntomas de una alteración de la función hepática (hepatitis);
hormigueo, entumecimiento o debilidad en manos o pies, otros problemas en los nervios de brazos o piernas, visión borrosa o doble, zumbidos en los oídos, pérdida del control de la micción, ya que podrían ser síntomas de una alteración del sistema nervioso (neuropatía);
pérdida de la audición.

Análisis de laboratorio

Es posible que, según su estado de salud previo a la toma de itraconazol y su respuesta al medicamento, su médico le prescriba controles y análisis de sangre para evaluar la función de su corazón, hígado y riñones.
En el tratamiento de infecciones cutáneas leves y de extensión limitada (por ejemplo, pitiriasis versicolor, dermatofitosis), su médico podría recomendarle el uso de un producto tópico antes de iniciar un tratamiento por vía oral.
Niños
Itraconazol Teva debe administrarse solo en casos de necesidad real y si el pediatra lo considera estrictamente necesario.
Otros medicamentos e Itraconazol Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de ciertos medicamentos con itraconazol puede ser perjudicial o puede modificar la actividad de este principio activo.
No tome los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Itraconazol Teva ni en las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Itraconazol Teva:

medicamentos para el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina;
medicamentos para el tratamiento de problemas cardíacos, sanguíneos o circulatorios:
- angina (dolor opresivo en el pecho): bepridilo, ivabradina, ranolazina;
- presión arterial alta: aliskireno, eplerenona, lercanidipina, nisoldipina;
- ritmo cardíaco irregular: dronedarona, quinidina, disopiramida, dofetilida;
- coágulos sanguíneos: dabigatrán, ticagrelor;
- colesterol alto: lomitapida, simvastatina, lovastatina;
- hipertensión arterial pulmonar: sildenafil;
medicamentos para el tratamiento de problemas estomacales y estreñimiento:
- trastornos estomacales: cisaprida;
- náuseas y vómitos: domperidona;
- estreñimiento causado por analgésicos opioides: naloxegol;
medicamentos para el tratamiento de migrañas, trastornos del sueño o problemas de salud mental:
- migraña (dolor de cabeza): dihidroergotamina, ergotamina (alcaloides del ergot);
- insomnio o sedación: midazolam (por vía oral), triazolam;
- esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental: lurasidona, pimozida, sertindol, quetiapina;
medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios:
- incontinencia urinaria: darifenacina, fesoterodina (cuando se usa en pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves), solifenacina (cuando se usa en pacientes con problemas renales graves o hepáticos moderados o graves);
medicamentos para el tratamiento de problemas de erección y eyaculación:
- disfunción eréctil: avanafil;
- eyaculación precoz: dapoxetina;
- disfunción eréctil en hombres mayores de 75 años: vardenafil;
otros medicamentos que contienen:
- colchicina para la gota (inflamación articular que causa dolor e hinchazón), cuando se usa en pacientes con problemas renales o hepáticos;
- ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina), alcaloides del ergot usados tras el parto;
- eliglustat para la enfermedad de Gaucher, cuando se usa en pacientes que no pueden metabolizar ciertos medicamentos;
- halofantrina para la malaria;
- irinotecán para el cáncer;
- isavuconazol para infecciones fúngicas;
- ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir para la hepatitis C.

Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante las 2 semanas posteriores a su último tratamiento con Itraconazol Teva.
El uso de algunos medicamentos no se recomienda con Itraconazol Teva. Su médico decidirá si no debe tomar ciertos medicamentos simultáneamente con Itraconazol Teva o en las 2 semanas posteriores a su interrupción.
Ejemplos de estos medicamentos son:

medicamentos para el tratamiento de problemas cardíacos, sanguíneos o circulatorios:
- coágulos sanguíneos: apixabán, rivaroxabán o vorapaxar;
- colesterol alto: atorvastatina;
- presión arterial alta: felodipina;
- hipertensión arterial pulmonar: riociguat, tadalafilo;
medicamentos para el tratamiento de epilepsia, migraña o problemas de salud mental:
- epilepsia: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;
- migraña (dolor de cabeza): eletriptán;
- problemas de salud mental, por ejemplo depresión: hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios:
- incontinencia urinaria en hombres por hiperplasia prostática benigna: tamsulosina;
- irritación de la vejiga urinaria: tolterodina;
medicamentos para el tratamiento del cáncer: axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, trabectedina, trastuzumab emtansina o alcaloides de la vinca (por ejemplo, vinflunina, vinorelbina);
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis: rifampicina, rifabutina, isoniazida, bedaquilina;
medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA o hepatitis:
- VIH/SIDA: efavirenz, nevirapina;
- VIH o hepatitis: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF);
medicamentos usados tras trasplantes de órganos: everolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus), temsirolimus;
medicamentos para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: alfuzosina, silodosina;
medicamentos para el tratamiento de problemas pulmonares o alergias:
- inflamación, asma y alergias: ciclesonida;
- alergias: ebastina;
- asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): salmeterol;
medicamentos para el tratamiento de problemas de erección y eyaculación:
- disfunción eréctil e hiperplasia prostática benigna: tadalafilo;
- disfunción eréctir: vardenafil (cuando se usa en hombres de 75 años o menos);
otros medicamentos que contienen:
- colchicina para la gota (inflamación articular que causa dolor e hinchazón);
- fentanilo para el dolor;
- lumacaftor/ivacaftor para la fibrosis quística.

Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante las 2 semanas posteriores a su último tratamiento con Itraconazol Teva.
Esta no es una lista completa, por lo que informe a su médico si está tomando o prevé tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
Cuando se toma Itraconazol Teva con ciertos medicamentos, es necesario tener precaución. Podría tener mayor riesgo de efectos adversos o podría ser necesario ajustar la dosis de Itraconazol Teva u otro medicamento.
Ejemplos de estos medicamentos son:

medicamentos para el tratamiento de infecciones:
- infecciones bacterianas: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina;
- tuberculosis: delamanida;
- malaria: arteméter-lumefantrina, quinina;
- trematodos y tenias: praziquantel;
medicamentos para el tratamiento de problemas estomacales o diarrea:
- náuseas y vómitos durante tratamiento oncológico: aprepitant, netupitant;
- diarrea: loperamida;
- acidez estomacal: antiácidos como aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato de sodio; antagonistas del receptor H2 como cimetidina, ranitidina; inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, omeprazol, rabeprazol;
medicamentos para el tratamiento de problemas cardíacos, sanguíneos o circulatorios:
- hipertensión pulmonar: bosentán;
- presión arterial alta: bloqueadores de canales de calcio como verapamilo y dihidropiridinas, por ejemplo, amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem;
- problemas circulatorios: cilostazol;
- coágulos sanguíneos: cumáricos como warfarina;
- fibrilación auricular: digoxina;
- hipertensión pulmonar o angina: nadolol;
medicamentos para el tratamiento de problemas pulmonares, alergias o enfermedades inflamatorias:
- alergias: bilastina, rupatadina;
- asma, alergias o enfermedades inflamatorias: metilprednisolona, dexametasona (por vía oral o inyectable);
- asma y alergias: budesonida, fluticasona;
medicamentos para el tratamiento de problemas urinarios:
- irritación de la vejiga urinaria: fesoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina;
medicamentos usados tras trasplantes de órganos: ciclosporina, tacrolimus;
medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA o hepatitis:
- VIH/SIDA: cobicistat, elvitegravir potenciado con ritonavir, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir, saquinavir;
- hepatitis: glecaprevir/pibrentasvir;
medicamentos para el tratamiento de cánceres: bortezomib, brentuximab vedotin, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib o sonidegib;
medicamentos para el tratamiento de trastornos del sueño y salud mental:
- ansiedad e insomnio: alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (por vía intravenosa);
- insomnio: zopiclona;
- depresión y ansiedad: reboxetina, venlafaxina;
- esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental: aripiprazol, cariprazina, haloperidol, risperidona;
- enfermedad de Alzheimer: galantamina;
- trastornos de hiperactividad y déficit de atención: guanfacina;
medicamentos para el tratamiento del dolor:
- dolor: alfentanilo, buprenorfina (por vía intravenosa y sublingual), oxicodona, sufentanilo;
- inflamación articular y dolor: meloxicam;
medicamentos para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: dutasterida;
medicamentos para el tratamiento de problemas de erección y eyaculación:
- disfunción eréctil: sildenafil;
otros medicamentos que contienen:
- repaglinida, saxagliptina para la diabetes;
- cinacalcet para el tratamiento de la hiperactividad (aumento de la actividad) de la paratiroides;
- alitretinoína (por vía oral) para el tratamiento del eccema (reacción dérmica inflamatoria, pruriginosa y no contagiosa);
- cabergolina para la enfermedad de Parkinson;
- productos derivados del cannabis, incluidos medicamentos, como los usados para náuseas y vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple;
- dienogest o ulipristal, medicamentos anticonceptivos;
- eliglustat para la enfermedad de Gaucher, cuando se usa en pacientes que no pueden descomponer ciertos medicamentos;
- ivacaftor para la fibrosis quística;
- metadona para el tratamiento de la adicción a opioides.

Esta no es una lista completa, por lo que informe a su médico si está tomando o prevé tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
La absorción de itraconazol en el organismo requiere una acidez gástrica suficiente. Por este motivo, los medicamentos que neutralizan la acidez gástrica (antiácidos) deben tomarse al menos una hora antes de la toma de itraconazol o no deben tomarse al menos dos horas después de la toma de itraconazol.
Por la misma razón, si se usan medicamentos que inhiben la producción de ácido en el estómago, es recomendable tomar Itraconazol Teva con una bebida que contenga cola.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Itraconazol Teva no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario para tratar infecciones potencialmente mortales.
Lactancia
Dado que una pequeña cantidad de itraconazol pasa a la leche materna, evite la lactancia durante el tratamiento con Itraconazol Teva, salvo que su médico evalúe el riesgo potencial frente al beneficio esperado.
Fertilidad
Si usted es una mujer en edad fértil y podría quedar embarazada, hable con su médico. Durante el tratamiento con este medicamento debe adoptar medidas anticonceptivas adecuadas para asegurarse de no quedar embarazada y debe continuar usando métodos anticonceptivos altamente eficaces hasta la aparición del siguiente ciclo menstrual tras finalizar el tratamiento con Itraconazol Teva.
Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que el itraconazol pueda causar mareos, trastornos visuales y pérdida de la audición (ver apartado «Posibles efectos adversos»). En tal caso, absténgase de conducir y de usar maquinaria.
Itraconazol Teva contiene sacarosa (azúcar en esferas)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Itraconazol Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Tome el medicamento inmediatamente después de una de las comidas principales.
La cápsula no debe abrirse y debe tragarse entera.

Posología para el tratamiento de las infecciones micóticas superficiales
Infecciones vulvovaginales (candidiasis vulvovaginal):
La dosis recomendada es de 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día durante 3 días, o bien 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día durante 1 día, según el tipo de micosis.
Infecciones de la cavidad oral (candidiasis oral)
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 100 mg, 1 vez al día durante 15 días.
Infecciones de la piel (pitiriasis versicolor, dermatomicosis)
La dosis recomendada es de 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día durante 7 días.
Para el tratamiento de las infecciones de áreas especialmente queratinizadas de la planta de las manos y de los pies, la dosis recomendada es de 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día durante 7 días.
Infecciones de la córnea (queratitis fúngica)
La dosis recomendada es de 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día durante 21 días.
Infecciones de las uñas (onicomicosis)
La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día durante 1 semana.
Se deben realizar 2 ciclos de tratamiento para las infecciones de las uñas de las manos y 3 ciclos para las de los pies. Entre un ciclo de tratamiento y el siguiente debe observarse un intervalo de descanso de 3 semanas.
Sus uñas volverán a crecer 6 a 9 meses después de finalizado el tratamiento.
Si por cualquier motivo tuviera disminuidas sus defensas inmunológicas, es posible que su médico le recete una dosis doble respecto a la sugerida para el tipo de infección que padece, ya que en este caso la eficacia del medicamento podría reducirse. El médico evaluará la dosis más adecuada para su condición.
Los resultados del tratamiento se alcanzan normalmente entre 2 y 4 semanas después de finalizarlo.

Posología para el tratamiento de las infecciones sistémicas
Aspergilosis
La dosis recomendada es de 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día, durante 2 a 5 meses.
Si la infección es muy extensa y de especial gravedad, su médico puede decidir duplicarle la dosis; en tal caso, deberá tomar 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día, durante 2 a 5 meses.
Candidiasis
La dosis recomendada es de 1 a 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día, durante un período que puede variar entre 3 semanas y 7 meses.
Si la infección es muy extensa y de especial gravedad, su médico puede decidir duplicarle la dosis; en tal caso, deberá tomar 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día, durante 2 a 5 meses.
Criptococosis no meningea
La dosis recomendada es de 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día, durante un período que puede variar entre 2 meses y 1 año. Asimismo, deberá seguir un tratamiento de mantenimiento que consiste en la toma de 2 cápsulas de 100 mg al día.
Meningitis criptocócica
La dosis recomendada es de 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día, durante un período que puede variar entre 2 meses y 1 año. Asimismo, deberá seguir un tratamiento de mantenimiento que consiste en la toma de 2 cápsulas de 100 mg al día.
Histoplasmosis
La dosis recomendada es de 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día, o bien 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día, durante 8 meses, según el tipo de infección.
Sporotricosis linfocutánea y cutánea
La dosis recomendada es de 1 a 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día (para lesiones localizadas) o 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día (para lesiones extensas), durante 3 a 6 meses.
Paracoccidioidomicosis
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 100 mg, 1 vez al día durante 6 meses.
Cromomicosis
La dosis recomendada es de 1 a 2 cápsulas de 100 mg, 1 vez al día durante 6 meses.
Blastomicosis
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 100 mg, 1 vez al día, o bien 2 cápsulas de 100 mg, 2 veces al día durante 6 meses.

Uso en niños
Se desaconseja el uso de Itraconazol Teva en niños, salvo que el pediatra lo considere estrictamente necesario.

Si toma más Itraconazol Teva del que debe
Si toma una dosis de Itraconazol Teva superior a la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, podría presentar los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Itraconazol Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Itraconazol Teva
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico si presentara alguno de los siguientes
síntomas, incluso si solo es uno:

erupciones cutáneas y picor, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema). Estos podrían ser signos de reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico);
falta de aire, aumento inesperado de peso, hinchazón en las piernas o en el abdomen, fatiga inusual o si comenzara a despertarse por la noche, ya que podrían ser síntomas de un trastorno en el funcionamiento de su corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal y orina oscura, ya que podrían ser síntomas de un trastorno en el funcionamiento de su hígado (hepatitis);
hormigueo, entumecimiento o debilidad en manos o pies, otros problemas en los nervios de brazos o piernas, visión borrosa o doble, zumbido en los oídos, pérdida del control de la micción, ya que podrían ser síntomas de un trastorno en el funcionamiento de su sistema nervioso (neuropatía);
pérdida de audición.

Los efectos adversos pueden ser los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza;
dolor abdominal;
náuseas;

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

sinusitis (inflamación de las mucosas paranasales);
infección del tracto respiratorio superior;
rinitis (congestión nasal);
alergia (hipersensibilidad)*;
disgeusia (alteración del gusto);
parestesia (alteración de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo);
estado confusional;
diarrea;
vómitos;
estreñimiento (constipación);
dispepsia (digestión difícil);
flatulencia (presencia de gases en el estómago o intestino);
alteración de la función hepática;
hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina en sangre que puede causar coloración amarillenta de la piel);
urticaria;
erupción cutánea (rash);
picor;
alopecia (pérdida de cabello);
edema (hinchazón);
trastorno menstrual.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

leucopenia (disminución de glóbulos blancos);
enfermedad por suero (reacción similar a una alergia);
reacción anafiláctica (reacción alérgica grave);
hipertrigliceridemia (concentración elevada de triglicéridos en sangre);
temblor;
hipoestesia (disminución de la sensibilidad y de la respuesta a un estímulo determinado);
trastornos visuales, incluyendo diplopia (visión doble) y visión borrosa (visión nublada);
pérdida de audición transitoria o permanente*;
tinnitus (zumbido en el oído);
insuficiencia cardíaca congestiva (problemas en el corazón)*;
disnea (dificultad para respirar);
pancreatitis (inflamación del páncreas);
hepatotoxicidad grave (efecto perjudicial para el hígado), incluyendo algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal*;
síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) (reacción grave de la piel y/o de las mucosas inducida por el medicamento);
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (erupción cutánea repentina que se manifiesta con la aparición de pústulas);
eritema multiforme (inflamación de los vasos sanguíneos que provoca reacción alérgica);
dermatitis exfoliativa (irritación cutánea grave y generalizada que provoca descamación de la piel);
vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos);
fotosensibilidad (reacción cutánea anormal y excesiva a la radiación solar o artificial);
hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema);
polaquiuria (emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina);
disfunción eréctil;
fiebre;
aumento de la creatinfosfocinasa en sangre (una enzima presente en la sangre); *ver sección “Advertencias y precauciones”.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

reacción anafilactoide.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles):

disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre (granulocitopenia);
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia);
aumento o disminución del potasio en sangre (hiperkalemia, hipokalemia);
disminución del magnesio en sangre (hipomagnesemia);
neuropatía periférica* (trastorno del sistema nervioso periférico);
mareo;
somnolencia;
insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia;
hipertensión, hipotensión (alteraciones de la presión arterial);
edema pulmonar;
trastorno de la voz (disfonía);
tos;
dolor torácico;
trastornos gastrointestinales;
insuficiencia hepática*, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia);
erupción cutánea eritematosa;
sudoración excesiva (hiperhidrosis);
dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia);
insuficiencia renal;
incontinencia urinaria;
dolor;
fatiga;
escalofríos;
aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa);
aumento de los niveles de ciertas enzimas en sangre (fosfatasa alcalina sérica, lactato deshidrogenasa sérica, gamma-glutamiltransferasa);
aumento de los niveles de urea en sangre;
análisis de orina anormal.

Efectos adversos adicionales en niños
Con base en los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente
reportados en pacientes pediátricos son:

dolor de cabeza;
vómitos;
dolor abdominal;
diarrea;
función hepática anormal;
hipotensión (presión arterial baja);
náuseas;
urticaria.

En general, los efectos adversos notificados en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos, pero la frecuencia es mayor en pacientes pediátricos. Asimismo, se han notificado algunos casos de paro cardíaco.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Itraconazol Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Itraconazol Teva

El principio activo es el itraconazol. Cada cápsula dura contiene 100 mg de itraconazol.
Los demás componentes son: dentro de la cápsula: azúcar en esferas, hipromelosa y poloxámeros. revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Itraconazol Teva y contenido del envase
Itraconazol Teva se presenta en una caja de cartón que contiene 8 cápsulas duras en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
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