Инструкция для пациента

Итраконазол Тева 100 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Итраконазол Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Итраконазола Тева
Как принимать Итраконазол Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Итраконазол Тева
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Итраконазол Тева и для чего он применяется

Итраконазол Тева содержит итраконазол — вещество с противогрибковыми свойствами, которое действует путём подавления роста грибов и дрожжей (организмов, способных вызывать заболевания).
Поэтому Итраконазол Тева применяется для лечения поверхностных инфекций:

вульвовагинальных (кандидоз);
полости рта (кандидоз);
кожи (разноцветный лишай, дерматомикозы);
роговицы (грибковый кератит);
ногтей (онихомикозы, вызванные дерматофитами и дрожжами).

Кроме того, Итраконазол Тева применяется для лечения некоторых системных (общих) инфекций организма:

аспергиллёз (инфекция, вызванная Aspergillus);
кандидоз (инфекция, вызванная Candida);
криптококкоз (инфекция, вызванная Cryptococcus), включая криптококковый менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): у пациентов с иммунодефицитом при криптококкозе и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы Итраконазол Тева показан только в том случае, если лечение первой линии признано нецелесообразным или оказалось неэффективным;
гистоплазмоз (инфекция, вызванная Histoplasma);
паракокцидиоидомикоз (инфекция, вызванная Paracoccidioides brasiliensis);
бластомикоз (инфекция, вызванная Blastomyces dermatitidis);
споротрихоз, включая лимфокутанный и кожный споротрихоз (инфекция, вызванная Sporothrix);
другие редкие системные микозы.

Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Итраконазол Тева

Не принимайте Итраконазол Тева

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, такие как нарушение функции желудочков, например, при сердечной недостаточности, за исключением случаев, когда врач сочтёт применение препарата жизненно необходимым для лечения тяжёлых или потенциально опасных для жизни инфекций;
если вы беременны или подозреваете беременность, за исключением случаев, когда врач сочтёт применение препарата жизненно необходимым для лечения потенциально опасных для жизни инфекций;
если вы принимаете другие лекарственные препараты; см. раздел «Другие лекарственные препараты и Итраконазол Тева» список препаратов, которые нельзя принимать одновременно с Итраконазол Тева.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Итраконазол Тева проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Снижение кислотности желудочного сока уменьшает всасывание Итраконазол Тева и, соответственно, снижает его терапевтическое действие.
Поэтому, если вы принимаете антациды, нейтрализующие кислотность желудка (например, гидроксид алюминия), их следует принимать не ранее чем через два часа после приёма этого препарата.
По той же причине, если у вас нарушение функции пищеварительной системы, характеризующееся отсутствием соляной кислоты в желудочном соке (ахлоргидрия), если вы принимаете препараты, подавляющие секрецию желудочного сока, или у вас есть другие состояния, снижающие кислотность желудка (например, при некоторых формах СПИДа), рекомендуется принимать Итраконазол Тева с кислым напитком, не диетическим, содержащим колу (см. раздел 3 «Как принимать Итраконазол Тева»).
Особое внимание уделите следующему и проконсультируйтесь с врачом перед применением Итраконазол Тева, если:

у вас в анамнезе есть сердечные заболевания (сердечная недостаточность, пороки сердца, ишемия сердца);
у вас хроническое заболевание лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
у вас наблюдается скопление избыточной жидкости с последующим отёком, особенно в руках, ногах или вокруг глаз (отёчные состояния);
у вас есть или ранее были проблемы с печенью, например, нарушение функции печени (печеночная недостаточность, цирроз), повышены уровни печеночных ферментов, ранее при лечении другими препаратами у вас наблюдались симптомы токсического поражения печени;
нарушена функция почек (почечная недостаточность);
у вас ослаблен иммунитет по различным причинам (снижение числа лейкоцитов, СПИД, трансплантация органов);
у вас муковисцидоз (генетическое заболевание);
вы уже принимаете препараты, перечисленные в разделе «Другие лекарственные препараты и Итраконазол Тева»;
ранее у вас была аллергическая реакция на другой противогрибковый препарат;
вы пожилой человек; в целом итраконазол не рекомендуется применять у пожилых пациентов.

Кроме того, вы должны проявлять особую осторожность, прекратить приём препарата и немедленно сообщить врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

затруднение дыхания (одышка), неожиданный набор веса, отёк ног или живота, необычная усталость или вы стали просыпаться ночью — это могут быть симптомы нарушения функции сердца (сердечная недостаточность);
потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боли в животе и тёмная моча — это могут быть симптомы нарушения функции печени (гепатит);
покалывание, онемение или слабость в руках или ногах, другие проблемы с нервами рук или ног, нечёткое или двоение в глазах, шум в ушах, потеря контроля над мочеиспусканием — это могут быть симптомы нарушения функции нервной системы (нейропатия);
потеря слуха.

Лабораторные исследования
В зависимости от состояния здоровья до начала приёма итраконазола и от вашей реакции на препарат врач может назначить вам некоторые анализы крови для контроля функции сердца, печени и почек.
При лечении лёгких и незначительных по площади кожных инфекций (например, разноцветный лишай, дерматомикозы) врач может порекомендовать вам использовать местные препараты до начала приёма препарата внутрь.
Дети
Итраконазол Тева следует применять только при наличии реальной необходимости и если педиатр сочтёт это строго необходимым.

Другие лекарственные препараты и Итраконазол Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты.
Одновременный приём некоторых препаратов с итраконазолом может быть вредным или может изменить действие этого активного вещества.

Не принимайте следующие препараты во время лечения Итраконазол Тева или в течение 2 недель после его отмены:

препараты для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин;
препараты для лечения сердечных заболеваний, нарушений крови или кровообращения:
- стенокардия (давящая боль в груди): бепридил, ивабрадин, ранолазин;
- высокое артериальное давление: алискирен, эплеренон, лерканидипин, низолдипин;
- нерегулярный сердечный ритм: дронедарон, хинидин, дисопирамид, дофетилид;
- тромбы в крови: дабигатран, тикагрелор;
- высокий уровень холестерина: ломитапид, симвастатин, ловастатин;
- лёгочная артериальная гипертензия: силденафил;
препараты для лечения желудочных расстройств и запоров:
- желудочные расстройства: цисаприд;
- тошнота и рвота: домперидон;
- запоры, вызванные опиоидными анальгетиками: налоксегол;
препараты для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств:
- мигрень (головная боль): дигидроэрготамин, эрготамин (алкалоиды спорыньи);
- бессонница или седация: мидазолам (перорально), триазолам;
- шизофрения, биполярное расстройство или другие психические расстройства: луразидон, пимозид, сертиндол, кветиапин;
препараты для лечения мочевых расстройств:
- недержание мочи: дарифенацин, фесотеродин (при применении у пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или печени), солифенацин (при применении у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или умеренными/тяжёлыми нарушениями функции печени);
препараты для лечения расстройств эрекции и эякуляции:
- эректильная дисфункция: аванафил;
- преждевременная эякуляция: дапоксетин;
- эректильная дисфункция у мужчин старше 75 лет: варденафил;
другие препараты, содержащие:
- колхицин — при подагре (воспаление суставов, вызывающее боль и отёк), при применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени;
- эргометрин (эргоновин), метилэргометрин (метилэргоновин) — алкалоиды спорыньи, применяемые после родов;
- элиглустат — при болезни Гоше, при применении у пациентов, не способных метаболизировать некоторые препараты;
- алофантрин — при малярии;
- иринотекан — при опухолях;
- исавуконазол — при грибковых инфекциях;
- омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира — при гепатите С.

Примечание: не принимайте ни один из перечисленных выше препаратов в течение 2 недель после последнего приёма Итраконазол Тева.

Применение некоторых препаратов не рекомендуется одновременно с Итраконазол Тева. Врач решит, следует ли вам отказаться от приёма некоторых препаратов во время лечения Итраконазол Тева или в течение 2 недель после его отмены.
Примеры таких препаратов:

препараты для лечения сердечных заболеваний, нарушений крови или кровообращения:
- тромбы в крови: апиксабан, ривароксабан или ворапаксар;
- высокий уровень холестерина: аторвастатин;
- высокое артериальное давление: фелодипин;
- лёгочная артериальная гипертензия: риоцигуат, тадалафил;
препараты для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств:
- эпилепсия: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
- мигрень (головная боль): элетриптан;
- психические расстройства, например, депрессия: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
препараты для лечения мочевых расстройств:
- недержание мочи у мужчин, связанное с доброкачественной гиперплазией простаты: тамсулозин;
- раздражение мочевого пузыря: толтеродин;
препараты для лечения опухолей: акситиниб, бозутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксел, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олапариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, трабектедин, трастузумаб, эмтанзин или алкалоиды винка (например, винфлунина, винорелбин);
препараты для лечения туберкулёза: рифампицин, рифабутин, изониазид, бедаквилин;
препараты для лечения ВИЧ/СПИДа или гепатита:
- ВИЧ/СПИД: эфавиренз, невирапин;
- ВИЧ или гепатит: элбасвир/гразопревир, симепревир, тенофовир алафенамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF);
препараты, применяемые после трансплантации органов: эверолимус, рапамицин (также известный как сиролимус), темсиролимус;
препараты для лечения доброкачественной гиперплазии простаты: алфузозин, силодозин;
препараты для лечения лёгочных заболеваний или аллергии:
- воспаление, астма и аллергия: циклесонид;
- аллергия: эбастин;
- астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ): сальметерол;
препараты для лечения расстройств эрекции и эякуляции:
- эректильная дисфункция и доброкачественная гиперплазия простаты: тадалафил;
- эректильная дисфункция: варденафил (при применении у мужчин в возрасте 75 лет и младше);
другие препараты, содержащие:
- колхицин — при подагре (воспаление суставов, вызывающее боль и отёк);
- фентанил — при боли;
- лумакафтор/ивакафтор — при муковисцидозе.

Примечание: не принимайте ни один из перечисленных выше препаратов в течение 2 недель после последнего приёма Итраконазол Тева.
Это не полный список, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать один из этих препаратов или любые другие лекарства.

При одновременном приёме Итраконазол Тева с некоторыми препаратами необходимо соблюдать осторожность. Вы можете быть более склонны к побочным эффектам, или может потребоваться корректировка дозы Итраконазол Тева или другого препарата.
Примеры таких препаратов:

препараты для лечения инфекций:
- бактериальные инфекции: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин;
- туберкулёз: деламанид;
- малярия: артеметер-лумефантрин, хинин;
- трематоды и цепни: празиквантел;
препараты для лечения желудочных расстройств или диареи:
- тошнота и рвота при онкологическом лечении: апрепитант, нетупитант;
- диарея: лоперамид;
- кислотность желудка: антациды, такие как алюминий, кальций, магний или гидрокарбонат натрия; антагонисты H-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин; ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол;
препараты для лечения сердечных заболеваний, нарушений крови или кровообращения:
- лёгочная гипертензия: бозентан;
- высокое артериальное давление: блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дигидропиридины, например, амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин, дилтиазем;
- нарушения кровообращения: цилостазол;
- тромбы в крови: кумариновые антикоагулянты, такие как варфарин;
- фибрилляция предсердий: дигоксин;
- лёгочная гипертензия или стенокардия: надолол;
препараты для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний:
- аллергия: биластин, рупатадин;
- астма, аллергия или воспалительные состояния: метилпреднизолон, дексаметазон (перорально или инъекционно);
- астма и аллергия: будесонид, флутиказон;
препараты для лечения мочевых расстройств:
- раздражение мочевого пузыря: фесотеродин, имидазенацин, оксибутинин, солифенацин;
препараты, применяемые после трансплантации органов: циклоspорин, такролимус;
препараты для лечения ВИЧ/СПИДа или гепатита:
- ВИЧ/СПИД: кобицистат, элвитеgravир с ритонавиром, маравирок, ритонавир, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир с ритонавиром, индинафир, саквинавир);
- гепатит: глекапревир/пибрентасвир;
препараты для лечения опухолей: бортеzомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, понатиниб, руксолитиниб или сонидегиб);
препараты для лечения нарушений сна и психических расстройств:
- тревожность и бессонница: алпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (внутривенно);
- бессонница: зопиклон;
- депрессия и тревожность: ребоксетин, венлафаксин;
- шизофрения, биполярное расстройство или другие психические расстройства: арипипразол, карипразин, галоперидол, рисперидон);
болезнь Альцгеймера: галантамин;
гиперактивность и дефицит внимания: гуанфацин;
препараты для лечения боли:
- боль: алфентанил, бупренорфин (внутривенно и сублингвально), оксикодон, суфентанил;
- воспаление суставов и боль: мелоксикам;
препараты для лечения доброкачественной гиперплазии простаты: дутастерид;
препараты для лечения расстройств эрекции и эякуляции:
- эректильная дисфункция: силденафил;
другие препараты, содержащие:
- репаглинид, саксаглиптин — при диабете;
- цинакальцет — при гиперпаратиреозе (повышенной активности паращитовидных желёз);
- алитретиноин (перорально) — при экземе (воспалительной зудящей дерматологической реакции, не заразной);
- каберголин — при болезни Паркинсона;
- продукты на основе каннабиса, включая лекарства, например, при тошноте и рвоте или мышечных спазмах у пациентов с рассеянным склерозом;
- диногест или улипристал — контрацептивы;
- элиглустат — при болезни Гоше, при применении у пациентов, не способных метаболизировать некоторые препараты;
- ивакафтор — при муковисцидозе;
- метадон — при лечении наркозависимости.

Это не полный список, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать один из этих препаратов или любые другие лекарства.
Всасывание итраконазола в организм происходит при достаточной кислотности желудочного сока. По этой причине антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка) следует принимать не менее чем за 1 час до приёма итраконазола или не ранее чем через 2 часа после его приёма.
По той же причине, если вы принимаете препараты, подавляющие выработку кислоты в желудке, рекомендуется принимать Итраконазол Тева с напитком, содержащим колу.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Итраконазол Тева не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение жизненно необходимым для лечения потенциально опасных для жизни инфекций.

Лактация
Поскольку небольшое количество итраконазола проникает в грудное молоко, избегайте грудного вскармливания во время лечения Итраконазол Тева, за исключением случаев, когда врач оценит потенциальный риск с учётом ожидаемой пользы.

Фертильность
Если вы женщина детородного возраста и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Во время лечения этим препаратом вы должны использовать надёжные контрацептивные методы, чтобы избежать беременности, и продолжать применять высокоэффективные контрацептивы до начала следующей менструации после окончания курса лечения Итраконазол Тева.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При управлении транспортными средствами и использовании механизмов следует учитывать возможность развития головокружения, нарушений зрения и потери слуха (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). В таком случае воздержитесь от вождения и работы с механизмами.

Итраконазол Тева содержит сахарозу (сахарные сферы)
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Итраконазол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Принимайте препарат сразу после одного из основных приёмов пищи.
Капсулу нельзя открывать, её необходимо глотать целиком.

Дозировка при лечении поверхностных микотических инфекций
Вульвовагинальные инфекции (вульвовагинальный кандидоз):
Рекомендуемая доза — 2 капсулы по 100 мг 1 раз в день в течение 3 дней или 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день в течение 1 дня — в зависимости от типа микоза.

Инфекции полости рта (кандидоз полости рта):
Рекомендуемая доза — 1 капсула по 100 мг 1 раз в день в течение 15 дней.

Инфекции кожи (разноцветный лишай, дерматомикоз):
Рекомендуемая доза — 2 капсулы по 100 мг 1 раз в день в течение 7 дней.
При лечении инфекций в областях с особенно выраженным ороговением — на ладонях и подошвах — рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Инфекции роговицы (грибковый кератит):
Рекомендуемая доза — 2 капсулы по 100 мг 1 раз в день в течение 21 дня.

Инфекции ногтей (онихомикоз):
Рекомендуемая доза в рамках одного цикла лечения — 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день в течение 1 недели.
Для инфекций ногтей кистей рук необходимо провести 2 цикла лечения, для стоп — 3 цикла. Между циклами лечения необходимо делать перерыв на 3 недели.
Новые ногти начнут отрастать через 6–9 месяцев после окончания лечения.

Если по каким-либо причинам у вас снижены защитные силы организма, врач может назначить дозу, вдвое превышающую рекомендованную для данного типа инфекции, поскольку в таких случаях эффективность препарата может быть снижена. Врач подберёт дозу с учётом вашего состояния.
Терапевтический эффект обычно достигается через 2–4 недели после окончания курса лечения.

Дозировка при лечении системных инфекций
Аспергиллёз:
Рекомендуемая доза — 2 капсулы по 100 мг 1 раз в день в течение 2–5 месяцев.
Если инфекция имеет обширный характер и протекает особенно тяжело, врач может принять решение увеличить дозу вдвое. В этом случае необходимо принимать 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день в течение 2–5 месяцев.

Кандидоз:
Рекомендуемая доза — 1–2 капсулы по 100 мг 1 раз в день в течение от 3 недель до 7 месяцев.
Если инфекция имеет обширный характер и протекает особенно тяжело, врач может принять решение увеличить дозу вдвое. В этом случае необходимо принимать 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день в течение 2–5 месяцев.

Неменингеальная криптококкоз:
Рекомендуемая доза — 2 капсулы по 100 мг 1 раз в день в течение от 2 месяцев до 1 года. Также потребуется поддерживающая терапия, предусматривающая приём 2 капсул по 100 мг в день.

Криптококковый менингит:
Рекомендуемая доза — 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день в течение от 2 месяцев до 1 года. Также потребуется поддерживающая терапия, предусматривающая приём 2 капсул по 100 мг в день.

Гистоплазмоз:
Рекомендуемая доза — 2 капсулы по 100 мг 1 раз в день или 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день в течение 8 месяцев — в зависимости от типа инфекции.

Лимфокутанный и кожный споротрихоз:
Рекомендуемая доза — 1–2 капсулы по 100 мг 1 раз в день (при локализованных поражениях) или 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день (при обширных поражениях) в течение 3–6 месяцев.

Паракокцидиомикоз:
Рекомендуемая доза — 1 капсула по 100 мг 1 раз в день в течение 6 месяцев.

Хромомикоз:
Рекомендуемая доза — 1–2 капсулы по 100 мг 1 раз в день в течение 6 месяцев.

Бластомикоз:
Рекомендуемая доза — 1 капсула по 100 мг 1 раз в день или 2 капсулы по 100 мг 2 раза в день в течение 6 месяцев.

Применение у детей
Применение Итраконазола Тева у детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда педиатр сочтёт это абсолютно необходимым.

Если вы приняли Итраконазол Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу Итраконазола Тева, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
При передозировке могут проявиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Итраконазол Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Итраконазолом Тева
Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих симптомов:

высыпания на коже и зуд, затруднённое дыхание (бронхоспазм) или затруднение при глотании, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк). Эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок);
одышка, неожиданный прибавка в весе, отёк ног или живота, необычная усталость или частые пробуждения ночью — всё это может быть признаком нарушения функции сердца (застойная сердечная недостаточность);
потеря аппетита, тошнота, рвота, утомляемость, боль в животе и тёмная моча — эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени (гепатит);
покалывание, онемение или слабость в руках или ногах, другие проблемы с нервами рук или ног, нечёткое или двоение в глазах, шум в ушах, потеря контроля над мочеиспусканием — всё это может быть признаком нарушения функции нервной системы (нейропатия);
потеря слуха.

Возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль;
боль в животе;
тошнота;

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

синусит (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух);
инфекция верхних дыхательных путей;
ринит (затруднение носового дыхания);
аллергия (повышенная чувствительность)*;
дисгевзия (нарушение вкуса);
параэстезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела);
спутанность сознания;
диарея;
рвота;
запор (стул с задержкой);
диспепсия (затруднённое пищеварение);
метеоризм (скопление газов в желудке или кишечнике);
нарушение функции печени;
гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови, что может вызвать желтушность кожи);
крапивница;
кожная сыпь (рash);
зуд;
алопеция (выпадение волос);
отёк (набухание);
нарушения менструального цикла.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

лейкопения (снижение числа белых кровяных клеток);
сывороточная болезнь (реакция, похожая на аллергию);
анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция);
гипертриглицеридемия (повышенный уровень триглицеридов в крови);
тремор;
гипоестезия (снижение чувствительности и реакции на раздражители);
нарушения зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и помутнение зрения (затуманенное зрение);
временная или постоянная потеря слуха*;
шум в ушах (тиннитус);
застойная сердечная недостаточность (проблемы с сердцем)*;
одышка (затруднённое дыхание);
панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
тяжёлая гепатотоксичность (вредное воздействие на печень), включая отдельные случаи с летальным исходом при острой печеночной недостаточности*;
синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN) (тяжёлая реакция кожи и/или слизистых оболочек, вызванная лекарством);
острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP) (внезапная кожная сыпь, проявляющаяся в виде пустул);
мультиформная эритема (воспаление кровеносных сосудов, вызывающее аллергическую реакцию);
эксфолиативный дерматит (тяжёлое и обширное раздражение кожи, приводящее к её шелушению);
лейкокластическая васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов);
фотосенсибилизация (патологическая и чрезмерная чувствительность кожи к солнечному или искусственному облучению);
отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк);
поллакиурия (частое выделение небольшого количества мочи);
эректильная дисфункция;
лихорадка;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (фермента, присутствующего в крови); *см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

анафилактоидная реакция.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение числа некоторых видов лейкоцитов в крови (гранулоцитопения);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
повышение или снижение уровня калия в крови (гиперкалиемия, гипокалиемia);
снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
периферическая нейропатия* (нарушение периферической нервной системы);
головокружение;
сонливость;
сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия;
артериальная гипертензия, артериальная гипотензия (нарушения артериального давления);
отёк лёгких;
нарушение голоса (дисфония);
кашель;
боль в груди;
желудочно-кишечные расстройства;
печеночная недостаточность*, гепатит, желтушность кожи (желтуха);
эритематозная кожная сыпь;
чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия);
почечная недостаточность;
недержание мочи;
боль;
усталость;
озноб;
повышение уровня некоторых ферментов печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза);
повышение уровня некоторых ферментов в крови (алкадинная фосфатаза, лактатдегидрогеназа, гамма-глутамилтранспептидаза);
повышение уровня мочевины в крови;
аномальные анализы мочи.

Дополнительные побочные эффекты у детей

На основании данных о безопасности, полученных в ходе клинических исследований, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у детей:

головная боль;
рвота;
боль в животе;
диарея;
нарушение функции печени;
гипотензия (пониженное артериальное давление);
тошнота;
крапивница.

В целом, побочные эффекты, о которых сообщалось у детей, схожи с теми, что наблюдались у взрослых, однако частота их выше у детей. Также были зарегистрированы отдельные случаи остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Итраконазол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Итраконазол Тева

Активное вещество — итраконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг итраконазола.
Другие компоненты: внутри капсулы: сахарные гранулы, гипромеллоза и полоксамеры. оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), хинолиновый жёлтый (E104) и индигокармин (E132).

Описание внешнего вида Итраконазола Тева и содержимое упаковки
Итраконазол Тева выпускается в картонной пачке, содержащей 8 твёрдых капсул в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Милан
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A. Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares -
Guadalajara (Испания)