Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Ітраконазол Сандоз 100 мг

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ітраконазол Сандоз і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ітраконазол Сандоз
Як приймати Ітраконазол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ітраконазол Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітраконазол Сандоз і для чого його застосовують

Ітраконазол Сандоз містить діючу речовину ітраконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антимікотиками. Вони використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами та дріжджами.
Ітраконазол Сандоз призначають для лікування:

Поверхневих мікозів :
- вульвовагінального кандидозу (інфекція жіночих статевих органів)
- разношерстяного стригучого лишаю (інфекція шкіри, що характеризується світлими та темними плямами)
- дерматофітії (поверхнева інфекція шкіри)
- кандидозного стоматиту (інфекція порожнини рота)
- грибкової кератиту (запалення рогівки на передній частині ока)
- оніхомікозу (інфекції нігтів), спричинених грибами та/або дріжджами.
Системних мікозів (інфекцій, спричинених грибами, які поширюються по всьому організму):
- аспергільозу (інфекція, спричинена Aspergillus)
- кандидозу (інфекція, спричинена Candida)
- криптококозу (інфекція, спричинена Cryptococcus), включаючи криптококовий менінгіт (запалення оболонок мозку): у пацієнтів із імунодефіцитом із криптококозом та у всіх пацієнтів із ураженням центральної нервової системи криптококозом Ітраконазол Сандоз застосовують лише тоді, коли першочергове лікування вважається неадекватним або виявилося неефективним;
- гістоплазмозу (інфекція, спричинена Histoplasma)
- споротрихозу, включаючи лімфокутанний та шкірний споротрихоз (інфекція, спричинена Sporothrix)
- паракокцидіомікозу (інфекція, спричинена Paracoccidioides brasiliensis)
- бластомікозу (інфекція, спричинена Blastomyces dermatitidis)
- інших рідкісних системних мікозів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ітраконазолу Сандоз

Не застосовуйте Ітраконазол Сандоз

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність»), якщо у Вас є проблеми з серцем (порушення вентрикулярної функції), наприклад, серце не може належно перекачувати кров (застійна серцева недостатність), окрім випадків, коли лікар вважає необхідним лікувати потенційно небезпечні для життя інфекції або інші серйозні інфекції. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки перед початком прийому капсул Ітраконазолу Сандоз.
- Не приймайте Ітраконазол Сандоз, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків або протягом 2 тижнів після припинення прийому капсул Ітраконазолу Сандоз. Нижче наведено приклади ліків, які не можна приймати разом з Ітраконазолом Сандоз, а також протягом 2 тижнів після його припинення:

Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, крові або судин

альіскірен, еплеренон, лерканідіпін або нізолдіпін (для підвищеного артеріального тиску)
бепридил, івабрадин або ранолазин (для стенокардії)
дабігатран або тікагрелор (для профілактики утворення тромбів)
дисопірамід, дофетилід, дронедарон або хінідин (для порушення серцевого ритму)
фінеренон (для захворювань нирок у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу)
ломітапід, ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину)
силденафіл (для лікування легеневої гіпертензії)

Ліки для лікування захворювань шлунку та запорів

цисаприд (для порушень шлунку)
домперидон (для нудоти та блювоти)
налоксегол (для запорів, спричинених прийомом опіоїдних знеболюючих)

Ліки для лікування головного болю, порушень сну або психічного здоров’я

дигідроерготамін або ерготамін (алкалоїди споришів, що використовуються для лікування мігрені)
мідазолам (перорально) або триазолам (для седації або допомоги у засипанні)
луразидон, пімозид, кветіапін або сертіндол (для шизофренії, біполярного розладу або інших психічних порушень)

Ліки для лікування захворювань сечовивідних шляхів

даліфенацин (для недержання сечі)
фесотеродин або соліфенацин (для подразнення сечового міхура), коли застосовуються у пацієнтів із певними захворюваннями нирок або печінки

Ліки для лікування алергій

астемізол, мізоластин або терфенадин (від алергії)

Ліки для лікування проблем ерекції та еякуляції

аванафіл (для еректильної дисфункції)
дапоксетин (для передчасної еякуляції)
варденафіл (для еректильної дисфункції), коли застосовується у чоловіків віком понад 75 років

Інші ліки, що містять:

колхіцин (від подагри), коли застосовується у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
ергометрин (ергоновін) або метилергометрин (метилергоновін), алкалоїди споришів, що використовуються після пологів
еліглюстат (для хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть метаболізувати деякі ліки
алофантрина (від малярії)
іринотекан (від раку)
ізавуконазол (від грибкових інфекцій)
омбітасвір, парітапревір, ритонавір з або без дасабувіру (для лікування гепатиту С)
венетоклакс (від хронічної лімфолейкемії), коли починається лікування або коли доза поступово збільшується на початку терапії
воклоспорин (для лікування ниркових уражень, пов’язаних з вовчою пасткою)

Примітка: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому капсул Ітраконазолу Сандоз.
Це не повний перелік, тому повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших ліків.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Ітраконазолу Сандоз:
Негайно припиніть лікування капсулами Ітраконазолу Сандоз і зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми:

відмова від їжі (анорексія)
нудота
блювота
слабкість (астенія)
болі в животі
темна сеча

Якщо лікар вважає необхідним прийом капсул Ітраконазолу Сандоз, він порадить Вам регулярно проходити аналізи крові для раннього виявлення можливих проблем із печінкою.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла втрата слуху або Ви маєте ахлорію (захворювання, що призводить до зниження кислотності шлунку).
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли:

задишка
неочікуваний набір ваги
набряки ніг або живота
незвичайна втому
труднощі з диханням вночі

Ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність, у такому разі лікування слід припинити.

поколювання
оніміння
слабкість у кінцівках
інші проблеми з нервами рук або ніг
розмите зору або подвоєння в очах, дзвін у вухах, втрата контролю над сечовипусканням

Ці симптоми можуть свідчити про захворювання нервової системи (нейропатію), у такому разі лікування слід припинити.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

захворювання печінки: може знадобитися корекція дози капсул Ітраконазолу Сандоз;
захворювання серця;
захворювання нирок: може знадобитися корекція дози капсул Ітраконазолу Сандоз;
муковисцидоз (генетичне захворювання);
захворювання периферичної нервової системи (нейропатія);
нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові) або СНІД, або якщо Ви перенесли трансплантацію органів. Може знадобитися корекція дози капсул Ітраконазолу Сандоз.

Літні люди
Ітраконазол Сандоз не повинен застосовуватися у літніх людей, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Інші ліки та Ітраконазол Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Існують деякі ліки, які не можна приймати під час застосування капсул Ітраконазолу Сандоз. Вони перераховані вище у розділі «Не застосовуйте Ітраконазол Сандоз, якщо:»
Застосування деяких ліків не рекомендовано разом з капсулами Ітраконазолу Сандоз.
Лікар вирішить, чи слід Вам уникати одночасного прийому певних ліків з капсулами Ітраконазолу Сандоз або протягом 2 тижнів після їх припинення.
Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

апіксабан, едоксабан, ривароксабан або ворапаксар (від тромбів)
аторвастатин (для зниження холестерину)
фелодипін (для підвищеного артеріального тиску)
ріоциклгуат або тадалафін (для легеневої гіпертензії)

Ліки для лікування епілепсії, головного болю або психічних розладів

фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал (протиепілептичні)
елетріптан (від мігрені)
звіробій ( Hypericum perforatum ) (рослинний засіб, що використовується для лікування психічних розладів)

Ліки для лікування захворювань сечовивідних шляхів

тамсулозин (для недержання сечі у чоловіків)
толтеродин (для подразнення сечового міхура)

Ліки для лікування раку

аксітініб, босутініб, кабазітаксел, кабозантініб, церітініб, кобіметініб, крізотініб, дабрафеніб, дазатиніб, доцетаксель, ентректиніб, гласдегіб, ібрутиніб, лапатиніб, нілотиніб, олапаріб, пазопаніб, регорафеніб, сунітініб, талазопаріб, трабектидин, трастузумаб емтанзин, венетоклакс (коли приймається стабільна доза венетоклаксу для лікування хронічної лімфолейкемії або в будь-який момент лікування гострого мієлолейкозу) або алкалоїди вінки (наприклад, вінфлунін, вінорелбін)

Ліки для лікування туберкульозу

бедаквілін, ізоніазид, ріфабутин або ріфампіцин (від туберкульозу)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

ефавіренз або невірапін (від ВІЛ/СНІДу)
елбасвір/грозопревір, тенофовір алафенамід фумарат (TAF), тенофовір дісопроксил фумарат (TDF) (від ВІЛ або гепатиту)

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

еверолімус, рапаміцин (також відомий як силорімус), темсіролімус

Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати

альфузозин, силодозин

Ліки для лікування легеневих захворювань або алергій

циклесонід (від запалення, астми та алергії)
ебастин (від алергії)
сальбутамол (від астми або хронічної обструктивної хвороби легень — ХОХЛ)

Ліки для лікування проблем ерекції та еякуляції

тадалафін або варденафіл (коли застосовується у чоловіків віком до 75 років) (для еректильної дисфункції)

Інші ліки, що містять:

колхіцин (від подагри)
фентаніл (від болю)
лумакафтор/івакафтор (від муковисцидозу)

Примітка: не приймайте жоден із вищезазначених ліків протягом 2 тижнів після останнього прийому капсул Ітраконазолу Сандоз.
Це не повний перелік, тому повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших ліків.
При застосуванні капсул Ітраконазолу Сандоз разом із певними іншими ліками необхідно дотримуватися обережності
Ви можете бути схильніші до побічних ефектів або може знадобитися корекція дози капсул Ітраконазолу Сандоз або іншого лікувального засобу. Приклади таких ліків:

Ліки для лікування захворювань серця, крові або судин

бозентан (від легеневої гіпертензії)
блокатори кальцієвих каналів, такі як дигідропіридини, наприклад, амлодипін, ісрадипін, ніфедипін, німодіпін або дилтіазем (від гіпертензії)
або верапаміл (від підвищеного артеріального тиску)
цилостазол (від судинних захворювань)
кумарини, такі як варфарин (від тромбів)
дигоксин (від фібриляції передсердь)
надолол (від легеневої гіпертензії або стенокардії)

Ліки для лікування захворювань шлунку або діареї

апрепітант або нетупітант (від нудоти та блювоти під час онкологічного лікування)
лоперамід (від діареї)
антациди, такі як алюміній, кальцій, магній або натрію бікарбонат, блокатори H2-рецепторів, такі як циметидин, ранітідин, або інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, омепразол, рабепразол (для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунку)

Ліки для лікування порушень сну або психічного здоров’я

альпразолам, бротизолам, буспірон або мідазолам (при внутрішньовенному введенні) (від тривожності або для допомоги у засипанні)
зопіклон (для допомоги у засипанні)
ребоксетин або венлафаксин (від депресії та тривожності)
аріпіпразол, каріпразин, галоперидол або рисперидон (від шизофренії, біполярного розладу або інших психічних порушень)
галантамін (від хвороби Альцгеймера)
гуанфацин (від гіперактивності та дефіциту уваги)

Ліки для лікування захворювань сечовивідних шляхів

імідафенацин, фесотеродин, оксібутинін, соліфенацин (від подразнення сечового міхура)

Ліки для лікування раку

бортезоміб, брентуксімаб ведотін, бусульфан, ерлотиніб, гефітініб, іделалісіб, іматиніб, нінтеданіб, панобіностат, пемігатініб, понатиніб, руксолітініб, сонідегіб або третиноїн (перорально)

Ліки для лікування інфекцій

ципрофлоксацин, кларитроміцин або еритроміцин (від бактеріальних інфекцій)
деламанід (від туберкульозу)
артеметер-лумефантрин або хінін (від малярії)
празиквантел (від трематод та ціп’яків)

Ліки для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) або гепатиту

кобіцістат, потенційований елвітегравір, маравірок, ритонавір, потенційований дарунавір, потенційований фосампренавір, індинавір або саквінавір (від ВІЛ)
глекапревір/пібрентасвір (від гепатиту)

Ліки, що використовуються після трансплантації органів

циклоспорин або такролімус

Ліки для лікування доброякісної гіперплазії простати

дутастерид

Ліки для лікування легеневих захворювань, алергій або запальних станів

біластин або рупатадин (від алергії)
метилпреднізолон або дексаметазон (ліки, що приймаються перорально або у формі ін’єкцій від астми, алергії або запальних станів)
будесонід або флутиказон (від астми, алергії)

Ліки для лікування проблем ерекції та еякуляції

силденафіл (від еректильної дисфункції)

Ліки для лікування болю

альфентаніл, бупренорфін, оксикодон або суфентаніл (від болю)
мелоксикам (від запалення суглобів та болю)

Інші ліки, що містять:

алітретіноїн (перорально) (від екземи)
каберголін (від хвороби Паркінсона)
канабісні препарати, включаючи ліки (наприклад, від нудоти та блювоти або м’язових спазмів у пацієнтів із розсіяним склерозом)
цінакальцет (від гіперпаратиреозу)
діеногест або уліпристал (засоби контрацепції)
еліглюстат (від хвороби Гоше), коли застосовується у пацієнтів, які не можуть метаболізувати деякі ліки
івакафтор (від муковисцидозу)
метадон (для лікування наркозалежності)
репаглінід або саксагліптин (від цукрового діабету)

Це не повний перелік, тому повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати будь-який із цих або інших ліків.
Одночасний прийом деяких ліків з капсулами Ітраконазолу Сандоз може бути шкідливим або може змінити дію капсул Ітраконазолу Сандоз.
Всмоктування капсул Ітраконазолу Сандоз в організмі відбувається за наявності достатньої кислотності в шлунку. Тому антацидні засоби (ліки, що нейтралізують кислотність шлунку) слід приймати принаймні за 1 годину до прийому капсул Ітраконазолу Сандоз або не приймати принаймні 2 години після їх прийому. З тієї ж причини, якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують утворення кислоти в шлунку, слід приймати капсули Ітраконазолу Сандоз разом із напоєм, що містить колу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Капсули Ітраконазолу Сандоз є протипоказані під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає необхідним лікувати потенційно небезпечні для життя інфекції, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Годування грудьми
Уникайте годування грудьми під час лікування капсулами Ітраконазолу Сандоз, оскільки невеликі кількості лікувального засобу можуть потрапляти в грудне молоко, окрім випадків, коли лікар оцінить потенційний ризик залежно від очікуваної користі.
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та можете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цим лікарським засобом. Зверніться до лікаря, якщо Ви розпочали терапію капсулами Ітраконазолу Сандоз без застосування належних засобів контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення, порушень зору та втрати слуху під час прийому Ітраконазолу Сандоз (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Ітраконазол Сандоз містить сахарозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ітраконазол Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб, дотримуючись точно вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Ітраконазол Сандоз одразу після одного з основних прийомів їжі.
Майте на увазі, що:

Капсулу не слід відкривати і потрібно ковтати цілком.
Доза, яку необхідно приймати, залежить від виду інфекції, що лікується. Завжди дотримуйтесь уважно вказівок лікаря, який може коригувати лікування залежно від ваших потреб.
Лікування поверхневих мікозів (грибкових інфекцій)

| ПОКАЗАННЯ | РЕКОМЕНДОВАНА ДОЗА | ТРИВАЛІСТЬ | |-----------|---------------------|-----------| | Пітіріаз версикольоз (різноманітний лишай) | 2 капсули 1 раз на добу | 7 днів | | Дерматомікоз (інфекція шкіри) | 2 капсули 1 раз на добу | 7 днів | | Лікування ділянок з особливою кератинізацією, як при підошовних формах трихомікозу стоп (tinea pedis) та долоневих формах трихомікозу кистей (tinea manus) | 2 капсули 2 рази на добу | 7 днів | | Оніхомікоз (інфекція нігтів) кистей | 1 цикл = 2 капсули 2 рази на добу протягом тижня | 2 цикли. Кожен цикл має бути після якого триватиме 3 тижні без лікування | | Оніхомікоз (інфекція нігтів) стоп | 1 цикл = 2 капсули 2 рази на добу протягом тижня | 3 цикли. Кожен цикл має бути після якого триватиме 3 тижні без лікування | | Кандидоз вульвовагінальний (інфекція жіночих статевих органів) | 2 капсули 1 раз на добу | 3 дні або 1 день — 2 капсули 2 рази на добу | | Кандидоз порожнини рота (інфекція рота) | 1 капсула 1 раз на добу | 15 днів | | Функова кератит (інфекція очей) | 2 капсули 1 раз на добу | 21 день |

При інфекціях шкіри ураження повністю зникають лише через 2–4 тижні після закінчення лікування.
При оніхомікозах (інфекціях нігтів) необхідно дочекатися відновлення нігтів, що відбувається через 6–9 місяців після закінчення лікування.

Лікування системних мікозів (інфекції внутрішніх органів)

| ПОКАЗАННЯ | РЕКОМЕНДОВАНА ДОЗА | СЕРЕДНЯ ТРИВАЛІСТЬ | ПРИМІТКИ | |-----------|---------------------|---------------------|---------| | Аспергільоз | 2 капсули 1 раз на добу | 2–5 місяців | У разі інвазивних або дисемінованих інфекцій: 2 капсули 2 рази на добу | | Кандидоз | 1–2 капсули 1 раз на добу | 3 тижні – 7 місяців | У разі інвазивних або дисемінованих інфекцій: 2 капсули 2 рази на добу | | Криптококоз не менінгеальний | 2 капсули 1 раз на добу | 2 місяці – 1 рік | | | Криптококовий менінгіт | 2 капсули 2 рази на добу | 2 місяці – 1 рік | | | Гістоплазмоз | 2 капсули 1 раз на добу | 8 місяців | Або 2 капсули 2 рази на добу | | Споротрихоз лімфокутанний та кутанний (локалізовані ураження) | 1 або 2 капсули 1 раз на добу | 3–6 місяців | Або 2 капсули 2 рази на добу (поширений процес) | | Паракокцидіомікоз | 1 капсула 1 раз на добу | 6 місяців | | | Хромомікоз | 1–2 капсули 1 раз на добу | 6 місяців | | | Бластомікоз | 1 капсула 1 раз на добу | 6 місяців | Або 2 капсули 2 рази на добу |

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Сандоз, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Ітраконазолу Сандоз негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
p

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ітраконазол Сандоз капсули може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіші побічні ефекти під час лікування капсулами Ітраконазол Сандоз включають:

Головний біль
Біль у животі
Нудоту

Найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні алергічні реакції
Серцева недостатність і застійна серцева недостатність (проблеми з серцем)
Легеневий набряк (набряк через затримку рідини в легенях)
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Серйозна гепатотоксичність (шкідливий вплив на печінку), включаючи деякі випадки летальної гострої печінкової недостатності
Серйозні шкірні реакції

Нижче наведено інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей) включають:

Головний біль
Біль у животі
Нудоту

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей) включають:

Синусит (запалення слизових оболонок навколишніх носових пазух)
Інфекція верхніх дихальних шляхів
Риніт (закладеність носа)
Алергія (гіперчутливість)*
Дисгевзія (порушення смаку)
Парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла)
Заплутаність
Діарею
Блювоту
Запор (нездужання)
Диспепсію (важке травлення)
Метеоризм (наявність газів у шлунку або кишечнику)
Порушення функції печінки
Гіпербілірубінемію (підвищення білірубіну в крові, що може призвести до жовтяниці)
Кропив’янку (висип)
Висип (рубці)
Свербіж
Алопецію (випадання волосся)
Порушення менструального циклу
Набряк (опухлість)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей) включають:

Лейкопенію (зниження білих кров’яних тілець)
Хворобу сироватки (реакція, подібна до алергії)
Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота, губ і/або язика)
Анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію)
Гіпертригліцеридемію (підвищений рівень тригліцеридів у крові)
Тремор
Гіпестезію (зниження чутливості та реакції на певний подразник)
Порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння зору) та розмитість зору
Тимчасову або постійну втрату слуху*
Шум у вухах (тинітус)
Застійну серцеву недостатність (проблеми з серцем)*
Дихальну недостатність (ускладнене дихання)
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Серйозну гепатотоксичність (шкідливий вплив на печінку), включаючи деякі випадки летальної гострої печінкової недостатності*
Синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN) (серйозна реакція шкіри та/або слизових оболонок, спричинена ліків)
Загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP) (раптовий висип, що проявляється пустулами)
Множинну еритему (запалення судин, що призводить до алергічної реакції)
Ексфоліативний дерматит (серйозне та поширене подразнення шкіри, що призводить до її лущення)
Лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин)
Фоточутливість (ненормальна та надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного опромінення)
Полакіурію (часте виділення невеликих порцій сечі)
Еректильну дисфункцію
Лихоманку
Підвищення креатинфосфокінази в крові (ферменту, присутнього в крові)

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) включають:

Симптоми підвищеного рівня гормону альдостерону (наприклад, підвищення артеріального тиску або зниження рівня калію в крові), навіть якщо рівень альдостерону у крові нормальний або низький.

*див. розділ «Попередження та застереження»
Нижче наведено список побічних ефектів (ADR), пов’язаних з ітраконазолом, які спостерігалися в клінічних дослідженнях з оральним розчином Ітраконазол Сандоз та Ітраконазол Сандоз для внутрішньовенного введення, за винятком терміну «запалення місця ін’єкції», який є специфічним для ін’єкційного способу введення.
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи: гранулоцитопенія, тромбоцитопенія
Порушення імунної системи: анафілактоїдна реакція
Порушення обміну речовин та харчування: гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагнезіємія
Психіатричні порушення: стан сплутаності
Захворювання нервової системи: периферична нейропатія*, запаморочення, сонливість
Захворювання серця: серцева недостатність, лівошлуночкова недостатність, тахікардія
Захворювання судин: гіпертензія, гіпотензія
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: легеневий набряк, дисфонія, кашель, біль у грудній клітці
Захворювання шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність*, гепатити, жовтяниця
Захворювання шкіри та підшкірної кліткової тканини: еритематозний висип, гіпергідроз
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія
Загальні захворювання та умови, пов’язані з місцем введення: загальний набряк, набряк обличчя, пірексія, біль, слабкість, озноб
Діагностичні дослідження: підвищення рівня аланинамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення рівня печінкових ферментів, аномальні аналізи сечі.

Педіатрична популяція
На основі даних безпеки з клінічних досліджень найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, включають:

Головний біль
Блювоту
Біль у животі
Діарею
Порушення функції печінки
Гіпотензію (низький кров’яний тиск)
Нудоту
Кропив’янку (висип)
Загалом побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, але частота їх виникнення вища у дітей. Також були зареєстровані окремі випадки зупинки серця.

Побічні ефекти, виявлені під час комерціалізації Ітраконазолу Сандоз, частота яких невідома

Хвороба сироватки (реакція, подібна до алергії)
Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота, губ і/або язика)
Анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція)
Гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові)
Порушення зору, включаючи диплопію (подвоєння зору) та розмитість зору
Тимчасову або постійну втрату слуху
Застійну серцеву недостатність (проблеми з серцем)
Дихальну недостатність (ускладнене дихання)
Панкреатит (запалення підшлункової залози)
Серйозну гепатотоксичність (шкідливий вплив на печінку), включаючи деякі випадки летальної гострої печінкової недостатності
Синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN) (серйозна реакція шкіри та/або слизових оболонок, спричинена ліків)
Загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP) (раптовий висип, що проявляється пустулами)
Множинну еритему (запалення судин, що призводить до алергічної реакції)
Ексфоліативний дерматит (серйозне та поширене подразнення шкіри, що призводить до її лущення)
Лейкоцитокластичний васкуліт (запалення малих судин)
Алопецію (випадання волосся)
Фоточутливість (ненормальна та надмірна чутливість шкіри до сонячного або штучного опромінення)
Підвищення креатинфосфокінази в крові (ферменту, присутнього в крові)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітраконазол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітраконазол Сандоз

Діюча речовина: ітраконазол. Кожна таблетка містить 100 мг ітраконазолу.
Інші складові: цукрові гранули-носії (з кукурудзяного крохмалю, очищеної води та сахарози), гіпромелоза, полоксамер 188; склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), індиготин (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Ітраконазолу Сандоз та вміст упаковки
Упаковка містить 8 капсул у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник

Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares -Guadalajara (Іспанія).
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Німеччина).