Folleto informativo: información para el paciente

Itraconazolo Sandoz 100 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Itraconazolo Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Itraconazolo Sandoz
Cómo tomar Itraconazolo Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Itraconazolo Sandoz
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Itraconazolo Sandoz y para qué se utiliza

Itraconazolo Sandoz contiene el principio activo itraconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antimicóticos, utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por hongos y levaduras.
Itraconazolo Sandoz está indicado para el tratamiento de:

Micosis superficiales :
- candidiasis vulvovaginal (infección del aparato genital femenino)
- pitiriasis versicolor (infección de la piel caracterizada por manchas claras y oscuras)
- dermatofitosis (infección superficial de la piel)
- candidiasis oral (infección de la boca)
- queratitis fúngica (una inflamación de la córnea en la parte anterior del ojo)
- Onicomicosis (infecciones de las uñas) causadas por hongos y/o levaduras.
Micosis sistémicas (infecciones causadas por hongos que se diseminan por todo el organismo):
- aspergilosis (infección causada por Aspergillus )
- candidiasis (infección causada por Candida )
- criptococcosis (infección causada por Cryptococcus ), incluida la meningitis criptocócica (inflamación de las meninges): en pacientes inmunodeprimidos con criptococcosis y en todos los pacientes con criptococcosis del sistema nervioso central, Itraconazolo Sandoz está indicado solo cuando el tratamiento de primera línea se considera inapropiado o ha demostrado ser ineficaz;
- histoplasmosis (infección causada por Histoplasma )
- esporotricosis, incluida la esporotricosis linfocutánea y cutánea (infección causada por Sporothrix )
- paracoccidioidomicosis (infección causada por Paracoccidioides brasiliensis )
- blastomicosis (infección causada por Blastomyces dermatitidis )
- otras micosis sistémicas raras.

2. Qué debe saber antes de tomar Itraconazolo Sandoz

No use Itraconazolo Sandoz

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada (ver sección “Embarazo”), si tiene problemas cardíacos (disfunción ventricular), por ejemplo, si el corazón no puede bombear sangre adecuadamente (insuficiencia cardíaca congestiva), salvo que su médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales u otras infecciones graves. Informe a su médico si está tomando algún medicamento antes de comenzar con Itraconazolo Sandoz cápsulas.
- No tome Itraconazolo Sandoz si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Itraconazolo Sandoz cápsulas. La lista siguiente incluye ejemplos de medicamentos que no debe tomar junto con Itraconazolo Sandoz, ni dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento:

Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

aliskireno, eplerenona, lercanidipina o nisoldipina (para la presión arterial alta)
bepridilo, ivabradina o ranolazina (para la angina)
dabigatrán o ticagrelor (para prevenir coágulos sanguíneos)
disopiramida, dofetilida, dronedarona o quinidina (para el ritmo cardíaco irregular)
finerenona (para problemas renales en pacientes con diabetes tipo 2)
lomitapida, lovastatina o simvastatina (para reducir el colesterol)
sildenafil (para la hipertensión arterial pulmonar)

Medicamentos para tratar problemas estomacales o estreñimiento

cisaprida (para trastornos gastrointestinales)
domperidona (para náuseas y vómitos)
naloxegol (para el estreñimiento causado por analgésicos opioides)

Medicamentos para tratar dolores de cabeza, trastornos del sueño o problemas de salud mental

dihidroergotamina o ergotamina (alcaloides del ergot utilizados para migrañas)
midazolam (por vía oral) o triazolam (para sedación o ayudar a dormir)
lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindol (para esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental)

Medicamentos para tratar problemas urinarios

darifenacina (para la incontinencia urinaria)
fesoterodina o solifenacina (para irritación de la vejiga urinaria) cuando se utiliza en pacientes con ciertos problemas renales o hepáticos

Medicamentos para tratar alergias

astemizol, mizolastina o terfenadina (para alergias)

Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación

avanafil (para disfunción eréctil)
dapoxetina (para eyaculación precoz)
vardenafil (para disfunción eréctir) cuando se utiliza en hombres mayores de 75 años

Otros medicamentos que contienen:

colchicina (para la gota) cuando se utiliza en pacientes con problemas renales o hepáticos
ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloides del ergot utilizados tras el parto
eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden metabolizar ciertos medicamentos
alofantrina (para la malaria)
irinotecán (para cáncer)
isavuconazol (para infecciones fúngicas)
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o sin dasabuvir (para tratar la hepatitis C)
venetoclax (para leucemia linfocítica crónica) cuando se inicia el tratamiento o se aumentan las dosis al comienzo del tratamiento
voclosporina (para tratar problemas renales asociados al lupus)

Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante las 2 semanas posteriores a su último tratamiento con
Itraconazolo Sandoz cápsulas.
Esta no es una lista completa; informe a su médico si está tomando o piensa tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Itraconazolo Sandoz:
Interrumpa el tratamiento con Itraconazolo Sandoz cápsulas y consulte inmediatamente a su médico si aparecen síntomas como:

rechazo de alimentos (anorexia)
náuseas
vómitos
debilidad (astenia)
dolor abdominal
orina oscura

Si su médico considera necesario continuar con Itraconazolo Sandoz cápsulas, le recomendará realizar análisis de sangre de forma periódica para detectar precozmente posibles problemas hepáticos.
Contacte a su médico si experimenta pérdida de audición o si padece aclorhidria (una enfermedad que causa reducción de la acidez gástrica).
Contacte inmediatamente a su médico si presenta:

dificultad para respirar
aumento inesperado de peso
hinchazón en las piernas o en el abdomen
fatiga inusual
dificultad para respirar por la noche

Estos podrían ser síntomas de insuficiencia cardíaca, caso en el cual el tratamiento debe suspenderse.

hormigueo
entumecimiento
debilidad en las extremidades
otros problemas nerviosos en brazos o piernas
visión borrosa o doble, zumbidos en los oídos, pérdida del control de la micción

Estos podrían ser síntomas de una enfermedad neurológica (neuropatía), en cuyo caso el tratamiento debe suspenderse.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

problemas hepáticos: podría ser necesario ajustar la dosis de Itraconazolo Sandoz cápsulas;
problemas cardíacos;
problemas renales: podría ser necesario ajustar la dosis de Itraconazolo Sandoz cápsulas;
fibrosis quística (una enfermedad genética);
problemas en el sistema nervioso periférico (neuropatía);
neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), SIDA o si ha recibido un trasplante de órgano. Podría ser necesario ajustar la dosis de Itraconazolo Sandoz cápsulas.

Ancianos
Itraconazolo Sandoz no debe utilizarse en ancianos, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Otros medicamentos e Itraconazolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que no debe tomar si está tomando Itraconazolo Sandoz cápsulas. Se enumeran anteriormente en la sección “No use Itraconazolo Sandoz cápsulas si:”
No se recomienda el uso de ciertos medicamentos junto con Itraconazolo Sandoz cápsulas.
Su médico decidirá si debe suspender ciertos medicamentos durante el tratamiento con Itraconazolo Sandoz cápsulas o dentro de las 2 semanas posteriores a su interrupción.
Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (para prevenir coágulos sanguíneos)
atorvastatina (para reducir el colesterol)
felodipina (para la presión arterial alta)
riociguat o tadalafil (para la hipertensión pulmonar)

Medicamentos para tratar epilepsia, migrañas o problemas de salud mental

fenitoína, carbamazepina o fenobarbital (antiepilépticos)
eletriptán (para migrañas)
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un producto herbal utilizado para problemas de salud mental)

Medicamentos para tratar problemas urinarios

tamsulosina (para incontinencia urinaria en hombres)
tolterodina (para irritación de la vejiga urinaria)

Medicamentos para tratar cáncer

axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (cuando se toma una dosis estable de venetoclax para leucemia linfocítica crónica, o en cualquier momento del tratamiento para leucemia mieloide aguda) o alcaloides de la vinca (por ejemplo, vinflunina, vinorelbina)

Medicamentos para tratar la tuberculosis

bedaquilina, isoniazida, rifabutina o rifampicina (para la tuberculosis)

Medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis

efavirenz o nevirapina (para VIH/SIDA)
elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para VIH o hepatitis)

Medicamentos utilizados tras trasplante de órganos

everolimus, rapamicina (también conocida como sirolimus), temsirolimus

Medicamentos para tratar la hiperplasia prostática benigna

alfuzosina, silodosina

Medicamentos para tratar problemas pulmonares o alergias

ciclesonida (para inflamación, asma y alergias)
ebastina (para alergias)
salmeterol (para asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC)

Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación

tadalafil o vardenafil (cuando se utiliza en hombres de 75 años o menos) (para disfunción eréctil)

Otros medicamentos que contienen:

colchicina (para la gota)
fentanilo (para el dolor)
lumacaftor/ivacaftor (para fibrosis quística)

Nota: no tome ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente durante las 2 semanas posteriores a su último tratamiento con
Itraconazolo Sandoz cápsulas.
Esta no es una lista completa; informe a su médico si está tomando o piensa tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
Cuando se toma Itraconazolo Sandoz cápsulas con ciertos medicamentos, se debe tener precaución.
Podría tener mayor riesgo de efectos adversos o podría ser necesario ajustar la dosis de Itraconazolo Sandoz cápsulas u otro medicamento. Ejemplos de estos medicamentos son:
Medicamentos para tratar problemas cardíacos, de la sangre o de la circulación

bosentán (para hipertensión pulmonar)
bloqueadores de canales de calcio como dihidropiridinas, por ejemplo, amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (para hipertensión)
o verapamilo (para presión arterial alta)
cilostazol (para problemas circulatorios)
anticoagulantes cumarínicos como warfarina (para prevenir coágulos sanguíneos)
digoxina (para fibrilación auricular)
nadolol (para hipertensión pulmonar o angina)

Medicamentos para tratar problemas estomacales o diarrea

aprepitant o netupitant (para náuseas y vómitos durante tratamiento oncológico)
loperamida (para diarrea)
antiácidos como aluminio, calcio, magnesio o bicarbonato sódico, antagonistas del receptor H2 como cimetidina, ranitidina, e inhibidores de la bomba de protones como lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez gástrica)

Medicamentos para tratar trastornos del sueño o problemas de salud mental

alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (cuando se inyecta por vía intravenosa) (para ansiedad o ayudar a dormir)
zopiclona (para ayudar a dormir)
reboxetina o venlafaxina (para depresión y ansiedad)
aripiprazol, cariprazina, haloperidol o risperidona (para esquizofrenia, trastorno bipolar u otros problemas de salud mental)
galantamina (para la enfermedad de Alzheimer)
guanfacina (para trastornos de hiperactividad y déficit de atención)

Medicamentos para tratar problemas urinarios

imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para irritación de la vejiga urinaria)

Medicamentos para tratar cáncer

bortezomib, brentuximab vedotin, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoína (oral)

Medicamentos para tratar infecciones

ciprofloxacino, claritromicina o eritromicina (para infecciones bacterianas)
delamanida (para tuberculosis)
artemeter-lumefantrina o quinina (para tratar malaria)
prazicuantel (para trematodos y tenias)

Medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis

cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado con ritonavir, fosamprenavir potenciado con ritonavir, indinavir o saquinavir (para VIH)
glecaprevir/pibrentasvir (para hepatitis)

Medicamentos utilizados tras trasplante de órganos

ciclosporina o tacrolimus

Medicamentos para tratar hiperplasia prostática benigna

dutasteride

Medicamentos para tratar problemas pulmonares, alergias o enfermedades inflamatorias

bilastina o rupatadina (para alergias)
metilprednisolona o dexametasona (medicamentos orales o inyectables para asma, alergias o enfermedades inflamatorias)
budesonida o fluticasona (para asma, alergias)

Medicamentos para tratar problemas de erección y eyaculación

sildenafil (para disfunción eréctil)

Medicamentos para tratar el dolor

alfentanilo, buprenorfina, oxicodona o sufentanilo (para el dolor)
meloxicam (para inflamación articular y dolor)

Otros medicamentos que contienen:

alitretinoína (por vía oral) (para eccema)
cabergolina (para enfermedad de Parkinson)
productos derivados del cannabis, incluidos medicamentos (como los utilizados para náuseas y vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple)
cinacalcet (para hiperparatiroidismo)
dienogest o ulipristal (anticonceptivos)
eliglustat (para enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden degradar ciertos medicamentos
ivacaftor (para fibrosis quística)
metadona (para tratar la adicción a opioides)
repaglinida o saxagliptina (para diabetes)

Esta no es una lista completa; informe a su médico si está tomando o piensa tomar alguno de estos medicamentos o cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de ciertos medicamentos con Itraconazolo Sandoz cápsulas podría ser perjudicial o podría alterar la actividad de Itraconazolo Sandoz cápsulas.
La absorción de Itraconazolo Sandoz cápsulas en el organismo requiere una acidez gástrica suficiente. Por este motivo, los medicamentos que neutralizan la acidez gástrica (antiácidos) deben tomarse al menos 1 hora antes o no antes de 2 horas después de la toma de Itraconazolo Sandoz cápsulas. Por la misma razón, si se utilizan medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico, se recomienda tomar Itraconazolo Sandoz cápsulas con una bebida que contenga cola.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Itraconazolo Sandoz cápsulas está contraindicado durante el embarazo, salvo que el médico considere necesario tratar infecciones potencialmente mortales, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Evite la lactancia materna durante el tratamiento con Itraconazolo Sandoz cápsulas, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna, salvo que su médico considere que el beneficio supera el riesgo potencial.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil y podría quedar embarazada, hable con su médico. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de no quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico si ha iniciado el tratamiento con Itraconazolo Sandoz cápsulas sin utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
Conducción y uso de máquinas
Durante la conducción de vehículos y el uso de maquinaria, tenga en cuenta que Itraconazolo Sandoz puede provocar vértigo, trastornos visuales y pérdida de audición (ver sección “Efectos adversos posibles”).
Itraconazolo Sandoz contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Itraconazolo Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome Itraconazolo Sandoz inmediatamente después de una de las comidas principales.

Tenga en cuenta que:

La cápsula no debe abrirse y debe tragarse entera.
La dosis a tomar varía según la infección que deba tratarse. Siga siempre atentamente las instrucciones de su médico, quien podrá adaptar el tratamiento según sus necesidades.
Tratamiento de las micosis superficiales (infecciones por hongos)

| INDICACIÓN | DOSIS RECOMENDADA | DURACIÓN | |------------|---------------------|----------| | Pityriasis versicolor | 2 cápsulas una vez al día | 7 días | | Dermatofitosis (infección de la piel) | 2 cápsulas una vez al día | 7 días | | Tratamiento de áreas especialmente queratinizadas, como en las formas plantares de tinea pedis y palmares de tinea manus | 2 cápsulas dos veces al día | 7 días | | Onicomicosis (infección de las uñas) de las manos | 1 ciclo = 2 cápsulas dos veces al día durante una semana | 2 ciclos. Cada ciclo debe ir seguido de 3 semanas sin tratamiento. | | Onicomicosis (infecciones de las uñas) de los pies | 1 ciclo = 2 cápsulas dos veces al día durante una semana | 3 ciclos. Cada ciclo debe ir seguido de 3 semanas sin tratamiento. | | Candidiasis vulvovaginal (infección del aparato genital femenino) | 2 cápsulas una vez al día | 3 días o 1 día con 2 cápsulas dos veces al día | | Candidiasis oral (infección de la boca) | 1 cápsula una vez al día | 15 días | | Queratitis fúngica (infección del ojo) | 2 cápsulas una vez al día | 21 días |

En las infecciones de la piel, las lesiones desaparecen completamente solo 2-4 semanas después de finalizar el tratamiento.

En las onicomicosis (infecciones de las uñas), es necesario esperar el crecimiento completo de las uñas, que ocurre entre 6 y 9 meses tras finalizar el tratamiento.

Tratamiento de las micosis sistémicas (infecciones de órganos internos)

| INDICACIÓN | DOSIS RECOMENDADA | DURACIÓN MEDIA | OBSERVACIONES | |-----------|---------------------|----------------|---------------| | Aspergilosis | 2 cápsulas una vez al día | 2-5 meses | En caso de infecciones invasivas o diseminadas: 2 cápsulas dos veces al día | | Candidiasis | 1-2 cápsulas una vez al día | 3 semanas - 7 meses | En caso de infecciones invasivas o diseminadas: 2 cápsulas dos veces al día | | Criptococosis no meningítica | 2 cápsulas una vez al día | 2 meses - 1 año | | | Meningitis criptocócica | 2 cápsulas dos veces al día | 2 meses - 1 año | | | Histoplasmosis | 2 cápsulas una vez al día | 8 meses | o 2 cápsulas dos veces al día | | Esporotricosis linfocutánea y cutánea (lesiones localizadas) | 1 cápsula o 2 cápsulas una vez al día | de 3 a 6 meses | o 2 cápsulas dos veces al día (lesiones extensas) | | Paracoccidioidomicosis | 1 cápsula una vez al día | 6 meses | | | Cromomicosis | 1-2 cápsulas una vez al día | 6 meses | | | Blastomicosis | 1 cápsula una vez al día | 6 meses | o 2 cápsulas dos veces al día |

Si toma más Itraconazolo Sandoz del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Itraconazolo Sandoz, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosis, podrían manifestarse los efectos adversos descritos en el apartado 4.
p

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Itraconazolo Sandoz cápsulas puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados durante el tratamiento con Itraconazolo Sandoz cápsulas son:

Cefalea
Dolor abdominal
Náuseas

Los efectos adversos más graves son:

Reacciones alérgicas graves
Insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva (problemas en el corazón)
Edema pulmonar (hinchazón debida a retención de líquidos en los pulmones)
Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Hepatotoxicidad grave (efecto perjudicial en el hígado), incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal
Reacciones cutáneas graves.

A continuación se indican otros efectos adversos detectados durante estudios clínicos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

Cefalea
Dolor abdominal
Náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

Sinusitis (inflamación de las mucosas paranasales)
Infección del tracto respiratorio superior
Rinitis (congestión nasal)
Alergia (hipersensibilidad)*
Disgeusia (alteración del gusto)
Parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo)
Confusión
Diarrea
Vómitos
Estreñimiento (constipación)
Dispepsia (digestión difícil)
Flatulencia (presencia de gas en el estómago o intestino)
Alteración de la función hepática
Hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina en sangre que puede provocar coloración amarillenta de la piel)
Urticaria (erupción cutánea)
Erupción cutánea (rash)
Prurito
Alopecia (pérdida de cabello)
Trastornos menstruales
Edema (hinchazón)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

Leucopenia (disminución de glóbulos blancos)
Enfermedad por suero (reacción similar a una alergia)
Angioedema (hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua)
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
Hipertrigliceridemia (concentración elevada de triglicéridos en sangre)
Temblores
Hipoestesia (disminución de la sensibilidad y respuesta a un estímulo determinado)
Trastornos visuales, incluida diplopía (visión doble) y visión borrosa
Pérdida auditiva transitoria o permanente*
Acúfeno (sonido que se percibe en el oído)
Insuficiencia cardíaca congestiva (problemas en el corazón)*
Disnea (dificultad respiratoria)
Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Hepatotoxicidad grave (efecto perjudicial en el hígado), incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal*
Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) (reacción grave de la piel y/o mucosas inducida por el medicamento)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (erupción cutánea repentina que se manifiesta con la aparición de pústulas)
Eritema multiforme (inflamación de los vasos sanguíneos que provoca reacción alérgica)
Dermatitis exfoliativa (irritación cutánea grave y generalizada que provoca descamación de la piel)
Vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
Fotosensibilidad (reacción cutánea anormal y excesiva a la radiación solar o artificial)
Poliaquiuria (emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina)
Disfunción eréctil
Fiebre
Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre (una enzima presente en la sangre)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no estimable con los datos disponibles) incluyen:

Síntomas por niveles elevados de la hormona «aldosterona» (como aumento de la presión arterial o niveles bajos de potasio en sangre), incluso cuando el nivel de «aldosterona» en sangre es normal o bajo.

*ver sección «Advertencias y precauciones»
La siguiente lista de reacciones adversas (ADR) asociadas al itraconazol ha sido notificada en estudios clínicos con la solución oral de ITRACONAZOLO SANDOZ y con ITRACONAZOLO SANDOZ ev, excluyendo el término «inflamación en el sitio de inyección», que es específico de la vía de administración inyectable.
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: granulocitopenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafilactoide
Trastornos del metabolismo y nutrición: hiperglucemia, hipercaliemia, hipokaliemia, hipomagnesemia
Trastornos psiquiátricos: estado de confusión
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica*, mareo, somnolencia
Trastornos cardíacos: insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia
Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, disfonía, tos, dolor torácico
Trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática*, hepatitis, ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea eritematosa, hiperhidrosis
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: mialgia, artralgia
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incontinencia urinaria
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración: edema generalizado, edema facial, pirexia, dolor, fatiga, escalofríos
Pruebas diagnósticas: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa, aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de los niveles de urea en sangre, aumento de los niveles de gamma-glutamil transferasa, aumento de enzimas hepáticos, análisis de orina anormal.

Población pediátrica
Con base en los datos de seguridad procedentes de estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados en pacientes pediátricos son:

Cefalea
Vómitos
Dolor abdominal
Diarrea
Alteración de la función hepática
Hipotensión (baja presión arterial)
Náuseas
Urticaria (erupción cutánea)
En general, los efectos adversos notificados en pacientes pediátricos son similares a los observados en adultos, aunque la frecuencia es mayor en pacientes pediátricos. Asimismo, se han notificado algunos casos de paro cardíaco.

Efectos adversos detectados durante la comercialización de Itraconazolo Sandoz, cuya frecuencia es desconocida

Enfermedad por suero (reacción similar a una alergia)
Angioedema (hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua)
Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
Hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en sangre)
Trastornos visuales, incluida diplopía (visión doble) y visión borrosa
Pérdida auditiva transitoria o permanente
Insuficiencia cardíaca congestiva (problemas en el corazón)
Disnea (dificultad respiratoria)
Pancreatitis (inflamación del páncreas)
Hepatotoxicidad grave (efecto perjudicial en el hígado), incluidos algunos casos de insuficiencia hepática aguda fatal
Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) (reacción grave de la piel y/o mucosas inducida por el medicamento)
Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (erupción cutánea repentina que se manifiesta con la aparición de pústulas)
Eritema multiforme (inflamación de los vasos sanguíneos que provoca reacción alérgica)
Dermatitis exfoliativa (irritación cutánea grave y generalizada que provoca descamación de la piel)
Vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos)
Alopecia (pérdida de cabello)
Fotosensibilidad (reacción cutánea anormal y excesiva a la radiación solar o artificial)
Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre (una enzima presente en la sangre)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Itraconazol Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Itraconazolo Sandoz

El principio activo es: itraconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de itraconazol.
Los demás componentes son: gránulos azucarados de soporte (compuestos por almidón de maíz, agua purificada y sacarosa), hipromelosa, poloxámero 188; composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Descripción del aspecto de Itraconazolo Sandoz y contenido del envase
El envase contiene 8 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productor

Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Polígono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares -Guadalajara (España).
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania).