Итраконазол Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Итраконазол Сандоз 100 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Итраконазол Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Итраконазола Сандоз
Как принимать Итраконазол Сандоз
Возможные нежелательные явления
Как хранить Итраконазол Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Итраконазол Сандоз и для чего он применяется

Итраконазол Сандоз содержит действующее вещество — итраконазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами, применяемыми для лечения инфекций, вызванных грибками и дрожжами.

Итраконазол Сандоз применяется для лечения:

Поверхностных микозов:
- вульвовагинального кандидоза (инфекции женских половых органов)
- разноцветного лишая (инфекции кожи, характеризующейся светлыми и тёмными пятнами)
- дерматофитии (поверхностной инфекции кожи)
- орального кандидоза (инфекции полости рта)
- грибкового кератита (воспаления роговицы в передней части глаза)
- онихомикозов (инфекций ногтей), вызванных грибками и/или дрожжами.
Системных микозов (инфекций, вызванных грибками, которые распространяются по всему организму):
- аспергиллёза (инфекции, вызванной Aspergillus)
- кандидоза (инфекции, вызванной Candida)
- криптококкоза (инфекции, вызванной Cryptococcus), включая криптококковый менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга): у пациентов с иммунодефицитом при криптококкозе и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы Итраконазол Сандоз показан только в том случае, если лечение первой линии считается нецелесообразным или оказалось неэффективным;
- гистоплазмоза (инфекции, вызванной Histoplasma)
- споротрихоза, включая лимфокутанный и кожный споротрихоз (инфекции, вызванной Sporothrix)
- паракокцидиоидомикоза (инфекции, вызванной Paracoccidioides brasiliensis)
- бластомикоза (инфекции, вызванной Blastomyces dermatitidis)
- других редких системных микозов.

2. Что следует знать перед приемом Итраконазол Сандоз

Не принимайте Итраконазол Сандоз

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление (см. раздел «Беременность»);
если у вас есть проблемы с сердцем (нарушение функции желудочков), например, сердце не справляется с перекачкой крови (застойная сердечная недостаточность), за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций или других тяжёлых инфекций. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства, перед началом приёма капсул Итраконазол Сандоз.
- Не принимайте Итраконазол Сандоз, если вы принимаете одно из следующих лекарств или в течение 2 недель после прекращения приёма капсул Итраконазол Сандоз. Ниже приведён список примеров лекарств, которые нельзя принимать вместе с Итраконазол Сандоз, а также в течение 2 недель после его отмены:

Лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

алискирен, эплеренон, лерканидипин или низолдипин (при высоком артериальном давлении)
бепридил, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии)
дабигатран или тикагрелор (для предотвращения тромбов)
дисопирамид, дофетилид, дронедарон или хинидин (при нарушении ритма сердца)
финеренон (при заболеваниях почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа)
ломитапид, ловастатин или симвастатин (для снижения холестерина)
силденафил (при лёгочной артериальной гипертензии)

Лекарства для лечения заболеваний желудка и запоров

цисаприд (при расстройствах желудка)
домперидон (при тошноте и рвоте)
налоксегол (при запорах, вызванных приёмом опиоидных анальгетиков)

Лекарства для лечения головной боли, нарушений сна или психических расстройств

дигидроэрготамин или эрготамин (эрготаминовые алкалоиды, применяемые при мигренозной головной боли)
мидазолам (перорально) или триазолам (для седации или помощи при засыпании)
луразидон, пимозид, кветиапин или сертиндол (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях)

Лекарства для лечения заболеваний мочевыводящих путей

дарифенацин (при недержании мочи)
фесотеродин или совеленацин (при раздражении мочевого пузыря) — при применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Лекарства для лечения аллергии

астемизол, мизоластин или терфенадин (от аллергии)

Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции

аванафил (при эректильной дисфункции)
дапоксетин (при преждевременной эякуляции)
варденафил (при эректильной дисфункции) — при применении у мужчин старше 75 лет

Другие лекарства, содержащие:

колхицин (при подагре) — при применении у пациентов с нарушениями функции почек или печени
эргометрин (эргоновин) или метилэргометрин (метилэргоновин), эрготаминовые алкалоиды, применяемые после родов
элиглюстат (при болезни Гоше) — при применении у пациентов, не способных к метаболизму некоторых лекарств
алофантрин (от малярии)
иринотекан (от опухолей)
изавуконазол (от грибковых инфекций)
омбитасвир, паритапревир, ритонавир с или без дасабувира (для лечения гепатита С)
венетоклакс (при хроническом лимфолейкозе) — при начале лечения или при увеличении дозы в начале терапии
воклоспорин (для лечения почечных нарушений, связанных с системной красной волчанкой)

Внимание: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарств в течение 2 недель после последнего приёма капсул Итраконазол Сандоз.
Этот список не является исчерпывающим. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать какие-либо из этих или других лекарств.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Итраконазол Сандоз:
Немедленно прекратите приём капсул Итраконазол Сандоз и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

отсутствие аппетита (анорексия)
тошнота
рвота
слабость (астения)
боли в животе
тёмная моча

Если врач сочтёт необходимым продолжить приём капсул Итраконазол Сандоз, он порекомендует регулярно сдавать анализы крови. Это необходимо для раннего выявления возможных нарушений функции печени.
Сообщите врачу, если у вас развилась потеря слуха, а также если у вас ахлоргидрия (заболевание, вызывающее снижение кислотности желудочного сока).
Немедленно обратитесь к врачу при появлении:

одышки
неожиданного увеличения массы тела
отёков ног или живота
необычной усталости
затруднённого дыхания ночью

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность, и в таком случае лечение должно быть прекращено.

покалывания
онемения
слабости в конечностях
других нарушений в нервах рук или ног
нечёткого зрения или двоения в глазах, шума в ушах, потери контроля над мочеиспусканием

Эти симптомы могут быть признаками нервного заболевания (нейропатии), и в таком случае лечение должно быть прекращено.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:

заболевания печени: может потребоваться коррекция дозы капсул Итраконазол Сандоз;
заболевания сердца;
заболевания почек: может потребоваться коррекция дозы капсул Итраконазол Сандоз;
муковисцидоз (генетическое заболевание);
заболевания периферической нервной системы (нейропатия);
нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), СПИД или если вы перенесли трансплантацию органа. Может потребоваться коррекция дозы капсул Итраконазол Сандоз.

Пожилые пациенты
Итраконазол Сандоз не следует применять у пожилых пациентов, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Другие лекарства и Итраконазол Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Существуют лекарства, которые нельзя принимать одновременно с капсулами Итраконазол Сандоз. Они перечислены выше в разделе «Не принимайте Итраконазол Сандоз, если:»
Некоторые лекарства не рекомендуется применять совместно с капсулами Итраконазол Сандоз.
Врач решит, следует ли вам отказаться от приёма некоторых лекарств одновременно с капсулами Итраконазол Сандоз или в течение 2 недель после их отмены.
Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

апиксабан, эдоксабан, ривароксабан или ворапаксар (для предотвращения тромбов)
аторвастатин (для снижения холестерина)
фелодипин (при высоком артериальном давлении)
риоцигуат или тадалафил (при лёгочной гипертензии)

Лекарства для лечения эпилепсии, головной боли или психических расстройств

фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (противоэпилептические)
элетриптан (при мигренозной головной боли)
зверобой ( Hypericum perforatum ) (растительное средство, применяемое при психических расстройствах)

Лекарства для лечения заболеваний мочевыводящих путей

тамсулозин (при недержании мочи у мужчин)
толтеродин (при раздражении мочевого пузыря)

Лекарства для лечения опухолей

акситиниб, босутиниб, кабазитаксел, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, кризотиниб, дабрафениб, дасатиниб, доцетаксел, энтректиниб, гласдегиб, ибрутиниб, лапатиниб, нилотиниб, олафариб, пазопаниб, регорафениб, сунитиниб, талазопариб, трабектедин, трастузумаб эмтанзин, венетоклакс (при стабильной дозе венетоклакса при хроническом лимфолейкозе или в любой момент лечения при остром миелоидном лейкозе) или алкалоиды винка (например, винфлунина, винорелбина)

Лекарства для лечения туберкулёза

бедаквилина, изониазид, рифабутин или рифампицин (при туберкулёзе)

Лекарства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

эфавиренз или невирапин (при ВИЧ/СПИДе)
элбасвир/гразопревир, тенофовир алафенамид фумарат (TAF), тенофовир дисопроксил фумарат (TDF) (при ВИЧ или гепатите)

Лекарства, применяемые после трансплантации органов

эверолимус, рапамицин (также известен как сиролимус), темсиролимус

Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

алфузозин, силодозин

Лекарства для лечения лёгочных заболеваний или аллергии

циклесонид (при воспалении, астме и аллергии)
эбастин (от аллергии)
сальметерол (при астме или хронической обструктивной болезни лёгких — ХОБЛ)

Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции

тадалафил или варденафил (при применении у мужчин в возрасте до 75 лет включительно) (при эректильной дисфункции)

Другие лекарства, содержащие:

колхицин (при подагре)
фентанил (от боли)
лумакафтор/ивакафтор (при муковисцидозе)

Внимание: не принимайте ни одно из перечисленных выше лекарств в течение 2 недель после последнего приёма капсул Итраконазол Сандоз.
Этот список не является исчерпывающим. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать одно из этих или любых других лекарств.
При одновременном приёме Итраконазол Сандоз с некоторыми другими лекарствами требуется соблюдать осторожность
Вы можете быть более склонны к побочным эффектам, или может потребоваться коррекция дозы капсул Итраконазол Сандоз или другого лекарства. Примеры таких лекарств:

Лекарства для лечения заболеваний сердца, крови или нарушений кровообращения

бозентан (при лёгочной гипертензии)
блокаторы кальциевых каналов, такие как дигидропиридины, например, амлодипин, исрадипин, нифедипин, нимодипин или дилтиазем (при гипертонии)
или верапамил (при высоком артериальном давлении)
цилостазол (при нарушениях кровообращения)
кумарины, такие как варфарин (для предотвращения тромбов)
дигоксин (при фибрилляции предсердий)
надолол (при лёгочной гипертензии или стенокардии)

Лекарства для лечения заболеваний желудка или диареи

апремантин или нетупантин (от тошноты и рвоты при онкологическом лечении)
лоперамид (от диареи)
антациды, такие как алюминий, кальций, магний или бикарбонат натрия, блокаторы H2-рецепторов, такие как циметидин, ранитидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как лансопразол, омепразол, рабепразол (для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка)

Лекарства для лечения нарушений сна или психических расстройств

альпразолам, бротизолам, буспирон или мидазолам (при внутривенном введении) (от тревожности или для улучшения сна)
зопиклон (для улучшения сна)
ребоксетин или венлафаксин (от депрессии и тревожности)
арипипразол, карипразин, галоперидол или рисперидон (при шизофрении, биполярном расстройстве или других психических заболеваниях)
галантамин (при болезни Альцгеймера)
гуанфацин (при гиперактивности и дефиците внимания)

Лекарства для лечения заболеваний мочевыводящих путей

имидазенацин, фесотеродин, оксибутинин, совеленацин (при раздражении мочевого пузыря)

Лекарства для лечения опухолей

бортезомиб, брентуксимаб ведотин, бусульфан, эрлотиниб, гефитиниб, иделалисиб, иматиниб, нинтеданиб, панобиностат, пемигатиниб, понатиниб, руксолитиниб, сонидегиб или третиноин (перорально)

Лекарства для лечения инфекций

ципрофлоксацин, кларитромицин или эритромицин (от бактериальных инфекций)
деламанид (от туберкулёза)
артеметер-лумефантрин или хинин (от малярии)
празиквантел (от трематод и цепней)

Лекарства для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатита

кобицистат, элвитегравир с усилителем, маравирок, ритонавир, дарунавир с ритонавиром, фосампренавир с ритонавиром, индинавир или саквинавир (при ВИЧ)
глепревир/пибрентасвир (при гепатите)

Лекарства, применяемые после трансплантации органов

циклоспорин или такролимус

Лекарства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

дутастерид

Лекарства для лечения лёгочных заболеваний, аллергии или воспалительных состояний

биластин или рупатадин (от аллергии)
метилпреднизолон или дексаметазон (лекарства, принимаемые внутрь или в виде инъекций при астме, аллергии или воспалительных состояниях)
будесонид или флутиказон (при астме, аллергии)

Лекарства для лечения нарушений эрекции и эякуляции

силденафил (при эректильной дисфункции)

Лекарства для лечения боли

алфентанил, бупренорфин, оксикодон или суфентанил (от боли)
мелоксикам (от воспаления суставов и боли)

Другие лекарства, содержащие:

алитретиноин (перорально) (от экземы)
каберголин (при болезни Паркинсона)
продукты на основе каннабиса, включая лекарства (например, от тошноты и рвоты или мышечных спазмов у пациентов с рассеянным склерозом)
цинакальцет (при гиперпаратиреозе)
диеногест или улипристал (контрацептивы)
элиглюстат (при болезни Гоше) — при применении у пациентов, не способных к метаболизму некоторых лекарств
ивакафтор (при муковисцидозе)
метадон (для лечения наркозависимости)
репаглинид или саксаглиптин (при диабете)

Этот список не является исчерпывающим. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать одно из этих или любых других лекарств.
Одновременный приём некоторых лекарств с капсулами Итраконазол Сандоз может быть вредным или изменить действие Итраконазол Сандоз.
Всасывание капсул Итраконазол Сандоз в организм происходит при достаточной кислотности в желудке. По этой причине антациды (лекарства, нейтрализующие кислотность желудка) следует принимать не менее чем за 1 час до приёма капсул Итраконазол Сандоз или не ранее чем через 2 часа после их приёма. По той же причине, если вы принимаете лекарства, подавляющие выработку кислоты в желудке, рекомендуется принимать капсулы Итраконазол Сандоз с напитком, содержащим колу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Капсулы Итраконазол Сандоз противопоказаны при беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт необходимым лечение потенциально опасных для жизни инфекций, при которых ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Избегайте грудного вскармливания во время лечения капсулами Итраконазол Сандоз, поскольку небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко, за исключением случаев, когда врач оценит потенциальный риск с учётом ожидаемой пользы.
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста и можете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры, чтобы избежать беременности во время лечения этим препаратом.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы начали лечение капсулами Итраконазол Сандоз без применения адекватных контрацептивных мер.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При вождении транспортных средств и работе с механизмами следует учитывать возможность развития головокружения, нарушений зрения и потери слуха при приёме Итраконазол Сандоз (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Итраконазол Сандоз содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Итраконазол Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Итраконазол Сандоз сразу после одного из основных приёмов пищи.
Имейте в виду, что:

Капсулу нельзя вскрывать, её необходимо проглатывать целиком.
Дозировка зависит от типа инфекции, требующей лечения. Внимательно следуйте указаниям врача, который может корректировать лечение в зависимости от ваших потребностей.
Лечение поверхностных микотических (грибковых) инфекций

| ПОКАЗАНИЕ | РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗА | ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ | |-----------|--------------------|-------------------| | Разноцветный лишай | 2 капсулы 1 раз в день | 7 дней | | Дерматомикозы (инфекции кожи) | 2 капсулы 1 раз в день | 7 дней | | Лечение особенно кератинизированных участков, как при подошвенных формах трихофитии стоп и ладонных формах трихофитии кистей | 2 капсулы 2 раза в день | 7 дней | | Онкомикозы (инфекции ногтей) кистей | 1 цикл = 2 капсулы 2 раза в день в течение недели | 2 цикла. Каждый цикл должен сопровождаться 3-недельным перерывом без лечения. | | Онкомикозы (инфекции ногтей) стоп | 1 цикл = 2 капсулы 2 раза в день в течение недели | 3 цикла. Каждый цикл должен сопровождаться 3-недельным перерывом без лечения. | | Вульвовагинальный кандидоз (инфекция женских половых органов) | 2 капсулы 1 раз в день | 3 дня или 1 день — 2 капсулы 2 раза в день | | Оральный кандидоз (инфекция полости рта) | 1 капсула 1 раз в день | 15 дней | | Грибковый кератит (инфекция глаза) | 2 капсулы 1 раз в день | 21 день |

При инфекциях кожи полное исчезновение поражений наступает только через 2–4 недели после окончания лечения.
При онкомикозах (инфекциях ногтей) необходимо дождаться отрастания ногтей, что происходит через 6–9 месяцев после завершения терапии.

Лечение системных микотических инфекций (инфекций внутренних органов)

| ПОКАЗАНИЕ | РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗА | СРЕДНЯЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ | ПРИМЕЧАНИЯ | |-----------|--------------------|--------------------------|------------| | Аспергиллёз | 2 капсулы 1 раз в день | 2–5 месяцев | При инвазивных или генерализованных формах: 2 капсулы 2 раза в день | | Кандидоз | 1–2 капсулы 1 раз в день | 3 недели – 7 месяцев | При инвазивных или генерализованных формах: 2 капсулы 2 раза в день | | Криптококкоз (не менингеальный) | 2 капсулы 1 раз в день | 2 месяца – 1 год | | | Криптококковый менингит | 2 капсулы 2 раза в день | 2 месяца – 1 год | | | Гистоплазмоз | 2 капсулы 1 раз в день | 8 месяцев | или 2 капсулы 2 раза в день | | Споротрихоз лимфокутанный и кутанный (локализованные поражения) | 1 капсула или 2 капсулы 1 раз в день | 3–6 месяцев | или 2 капсулы 2 раза в день (при обширных поражениях) | | Паракокцидиомикоз | 1 капсула 1 раз в день | 6 месяцев | | | Хромомикоз | 1–2 капсулы 1 раз в день | 6 месяцев | | | Бластомикоз | 1 капсула 1 раз в день | 6 месяцев | или 2 капсулы 2 раза в день |

Если вы приняли Итраконазол Сандоз в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Итраконазола Сандоз немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В случае передозировки могут проявиться побочные эффекты, описанные в разделе 4.
p

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Итраконазол Сандоз капсулы могут вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты при лечении Итраконазол Сандоз капсулами включают:

Головную боль
Боли в животе
Тошноту.

К наиболее тяжелым побочным эффектам относятся:

Тяжелые аллергические реакции
Сердечная недостаточность и застойная сердечная недостаточность (проблемы с сердцем)
Лёгочный отёк (отёк, вызванный скоплением жидкости в лёгких)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелая гепатотоксичность (вредное воздействие на печень), включая отдельные случаи острой фатальной печеночной недостаточности
Тяжелые кожные реакции.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

Головную боль
Боли в животе
Тошноту

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

Синусит (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух)
Инфекцию верхних дыхательных путей
Ринит (затруднение носового дыхания)
Аллергию (гиперчувствительность)*
Дисгевзию (нарушение вкуса)
Парестезию (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела)
Спутанность сознания
Диарею
Рвоту
Запор (стул)
Диспепсию (затруднённое пищеварение)
Метеоризм (скопление газов в желудке или кишечнике)
Нарушение функции печени
Гипербилирубинемию (повышение уровня билирубина в крови, что может вызывать желтушность кожи)
Крапивницу (высыпания на коже)
Сыпь (развивающуюся на коже)
Зуд
Алопецию (выпадение волос)
Нарушения менструального цикла
Отёк (припухлость)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

Лейкопению (снижение числа лейкоцитов)
Сывороточную болезнь (реакция, схожая с аллергией)
Ангионевротический отёк (отёк лица, рта, губ и/или языка)
Анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию)
Гипертриглицеридемию (повышенный уровень триглицеридов в крови)
Тремор
Гипоестезию (снижение чувствительности и реакции на определённые раздражители)
Нарушения зрения, включая диплопию (двоение в глазах) и помутнение зрения
Временную или постоянную потерю слуха*
Шум в ушах (тиннитус)
Застойную сердечную недостаточность (проблемы с сердцем)*
Одышку (затруднённое дыхание)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелую гепатотоксичность (вредное воздействие на печень), включая отдельные случаи острой фатальной печеночной недостаточности*
Синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN) (тяжёлая кожная и/или слизистая реакция, вызванная лекарством)
Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP) (внезапное появление высыпаний с пустулами)
Многоформную эритему (воспаление кровеносных сосудов, вызывающее аллергическую реакцию)
Экзудативный дерматит (тяжёкое и обширное раздражение кожи, приводящее к её шелушению)
Лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов)
Фоточувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечное или искусственное излучение)
Поллакиурию (частое выделение небольшого количества мочи)
Эректильную дисфункцию
Повышение температуры тела
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (фермента, присутствующего в крови)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) включают:

Симптомы, связанные с повышенным уровнем гормона «альдостерона» (например, повышение артериального давления или снижение уровня калия в крови), даже если уровень «альдостерона» в крови нормальный или низкий.

*см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
Ниже приведён перечень побочных реакций (ADR), связанных с итраконазолом, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с применением Итраконазол Сандоз в виде перорального раствора и Итраконазол Сандоз для внутривенного введения, за исключением термина «воспаление в месте инъекции», который специфичен для инъекционного способа введения.
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы: гранулоцитопения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция
Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия
Психиатрические расстройства: спутанность сознания
Заболевания нервной системы: периферическая нейропатия*, головокружение, сонливость
Заболевания сердца: сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность, тахикардия
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения: лёгочный отёк, дисфония, кашель, боль в груди
Заболевания желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства
Заболевания печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность*, гепатиты, желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: эритематозная сыпь, гипергидроз
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия
Заболевания почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, недержание мочи
Системные заболевания и нарушения в месте введения: генерализованный отёк, отёк лица, лихорадка, боль, усталость, озноб
Лабораторные и инструментальные исследования: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение уровня печеночных ферментов, аномальные анализы мочи.

Детская популяция
На основании данных о безопасности, полученных в ходе клинических исследований, наиболее часто сообщаемые побочные эффекты у детей включают:

Головную боль
Рвоту
Боли в животе
Диарею
Нарушение функции печени
Гипотензию (низкое артериальное давление)
Тошноту
Крапивницу (высыпания на коже)

В целом, побочные эффекты, сообщаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако их частота выше у детей. Также были зарегистрированы отдельные случаи остановки сердца.

Побочные эффекты, выявленные в период пострегистрационного наблюдения за препаратом Итраконазол Сандоз, частота которых неизвестна:

Сывороточная болезнь (реакция, схожая с аллергией)
Ангионевротический отёк (отёк лица, рта, губ и/или языка)
Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
Гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови)
Нарушения зрения, включая диплопию (двоение в глазах) и нечёткое зрение
Временную или постоянную потерю слуха
Застойную сердечную недостаточность (проблемы с сердцем)
Одышку (затруднённое дыхание)
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Тяжелую гепатотоксичность (вредное воздействие на печень), включая отдельные случаи острой фатальной печеночной недостаточности
Синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (SJS/TEN) (тяжёлая кожная и/или слизистая реакция, вызванная лекарством)
Острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP) (внезапное появление высыпаний с пустулами)
Многоформную эритему (воспаление кровеносных сосудов, вызывающее аллергическую реакцию)
Экзудативный дерматит (тяжёкое и обширное раздражение кожи, приводящее к её шелушению)
Лейкоцитокластический васкулит (воспаление мелких кровеносных сосудов)
Алопецию (выпадение волос)
Фоточувствительность (патологическая и чрезмерная реакция кожи на солнечное или искусственное излучение)
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (фермента, присутствующего в крови)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Итраконазол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Итраконазол Сандоз

Действующее вещество: итраконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг итраконазола.
Вспомогательные компоненты: сахарные гранулы на основе (состав: крахмал кукурузный, вода очищенная, сахароза), гипромеллоза, полоксамер 188; состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104), индигоцен (Е132).

Описание внешнего вида Итраконазол Сандоз и содержимое упаковки
Упаковка содержит 8 капсул в блистере.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель

Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares -Guadalajara (Испания).
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Германия).