Itrawonazol Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Itraconazolo Sandoz 100 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Itraconazolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Itraconazolo Sandoz
3. Jak stosować Itraconazolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itraconazolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itraconazolo Sandoz i do czego służy

Itraconazolo Sandoz zawiera substancję czynną itraconazol, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłochowymi, stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki.
Itraconazolo Sandoz jest wskazany w leczeniu:

• Mycosów powierzchownych:
  • kandydozy pochwowo-pochwowej (infekcji narządu rozmnażania kobiety)
  • pityriasis versicolor (infekcji skóry charakteryzującej się jasnymi i ciemnymi plamami)
  • dermatofitozy (powierzchownej infekcji skóry)
  • kandydozy jamy ustnej (infekcji jamy ustnej)
  • keratytu grzybicznego (zapalenia rogówki przedniej części oka)
  • onychomicozy (infekcji paznokci) spowodowanych przez grzyby i/lub drożdżaki.
• Mycosów układowych (infekcji wywołanych przez grzyby, które rozprzestrzeniają się na cały organizm):
  • aspergilozy (infekcji wywołanej przez Aspergillus)
  • kandydozy (infekcji wywołanej przez Candida)
  • kryptokokkozy (infekcji wywołanej przez Cryptococcus), w tym kryptokokkowej zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: u pacjentów z obniżoną odpornością z kryptokokkozą oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokkozą ośrodkowego układu nerwowego, Itraconazolo Sandoz jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest uznawane za nieodpowiednie lub okazało się nieskuteczne;
  • histoplazmozy (infekcji wywołanej przez Histoplasma)
  • sporotrykozy, w tym limfocutanej i cutanej sporotrykozy (infekcji wywołanej przez Sporothrix)
  • parakokcydoidalnej (infekcji wywołanej przez Paracoccidioides brasiliensis)
  • blastomikozy (infekcji wywołanej przez Blastomyces dermatitidis)
  • innych rzadkich mycosów układowych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Itraconazolu Sandoz

Nie stosuj Itraconazolu Sandoz

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli trwa, podejrzewa się lub planuje ciążę (zobacz punkt „Ciąża”), jeśli ma się problemy z sercem (dysfunkcja komorowa), np. niewydolność serca, chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie potencjalnie zagrażających życiu infekcji lub innych poważnych infekcji. Proszę poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje inne leki przed rozpoczęciem terapii kapsułkami Itraconazolu Sandoz.
  • Nie przyjmuj Itraconazolu Sandoz, jeśli pan/pani przyjmuje którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia kapsułkami Itraconazolu Sandoz. Poniższa lista zawiera przykłady leków, których nie należy przyjmować w połączeniu z Itraconazolem Sandoz ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu terapii Itraconazolem Sandoz:

Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydyl, ivabrydyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową)
• dabigatran lub tikagrelor (na krzepnięcie krwi)
• disopyrydami, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• finerenon (na problemy nerkowe u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapyd, wawastatyna lub simwastatyna (do obniżania cholesterolu)
• sildenafil (na tętnicze nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka i zaparć

• cisapryd (na dolegliwości żołądka)
• domperydona (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane przyjmowaniem opioidowych leków przeciwbólowych)

Leki stosowane w leczeniu bólu głowy, problemów ze snem lub zaburzeń psychicznych

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy ergotu stosowane na migrenowe bóle głowy)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub pomoc w zasypianiu)
• lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażnienie pęcherza moczowego) stosowane u pacjentów z pewnymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• avanafil (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesne wytryskiwanie)
• wardenafil (na zaburzenia erekcji) stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na podagry) stosowaną u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergotrynę (metylergonowinę), alkaloidy ergotu stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera) stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie metabolizować niektórych leków
• alofantrynę (na malarię)
• irynotekan (na nowotwory)
• izawukonazol (na grzybice)
• ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na leczenie zapalenia wątroby typu C)
• wenetaklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytarną) przy rozpoczęciu leczenia lub przy zwiększaniu dawek na początku terapii
• woklosporynę (na leczenie chorób nerek związanych z toczeniem rumieniowatym)

Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce
kapsułek Itraconazolu Sandoz.
To nie jest kompletna lista, dlatego proszę poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje lub planuje przyjmować
którykolwiek z tych leków lub innych leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Itraconazolu Sandoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Należy natychmiast przerwać leczenie kapsułkami Itraconazolu Sandoz i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• brak apetytu (anoreksja)
• nudności
• wymioty
• osłabienie (astenia)
• bóle brzucha
• ciemny kolor moczu

Jeśli lekarz uzna za konieczne przyjmowanie kapsułek Itraconazolu Sandoz, może zalecić regularne badania krwi w celu wcześniejszego wykrycia ewentualnych problemów wątrobowych.
Proszę skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi utrata słuchu lub jeśli pan/pani cierpi na achlorhydrię (chorobę powodującą zmniejszenie kwasowości żołądka).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• duszność
• niespodziewany przyrost masy ciała
• obrzęki nóg lub brzucha
• nietypowe zmęczenie
• trudności z oddychaniem w nocy

Mogą to być objawy niewydolności serca – w takim przypadku leczenie należy przerwać.

• mrowienie
• drętwienie
• osłabienie kończyn
• inne problemy z nerwami rąk lub nóg
• rozmyte widzenie lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, utrata kontroli nad oddawaniem moczu

Mogą to być objawy choroby nerwowej (neuropatii), w takim przypadku leczenie należy przerwać.
Proszę poinformować lekarza, jeśli pan/pani ma lub miał/a:

• problemy z wątrobą: może być konieczna korekta dawki kapsułek Itraconazolu Sandoz;
• problemy z sercem;
• problemy z nerkami: może być konieczna korekta dawki kapsułek Itraconazolu Sandoz;
• mukowiscydozę (chorobę genetyczną);
• problemy z obwodowym układem nerwowym (neuropatię);
• neutropenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi), AIDS lub jeśli przeszczepiono panu/pani narząd. Może być konieczna korekta dawki kapsułek Itraconazolu Sandoz.

Osoby starsze
Itraconazolu Sandoz nie należy stosować u osób starszych, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Inne leki i Itraconazol Sandoz
Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas terapii kapsułkami Itraconazolu Sandoz. Są one wymienione powyżej w punkcie „Nie stosuj Itraconazolu Sandoz kapsułek, jeśli:”
Nie zaleca się stosowania niektórych leków w połączeniu z kapsułkami Itraconazolu Sandoz.
Lekarz zadecyduje, czy pan/pani nie powinien/a przyjmować niektórych leków jednocześnie z kapsułkami Itraconazolu Sandoz
lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu terapii kapsułkami Itraconazolu Sandoz.
Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub woprapaksar (na krzepnięcie krwi)
• atorwastatyna (do obniżania cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)
• ryocyguate lub tadalafil (na tętnicze nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu głowy lub zaburzeń psychicznych

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwdrgawkowe)
• eletryptan (na migrenowy ból głowy)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażnienie pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• aksytynib, bosutydynib, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, entrektynib, glasdegib, ibrytynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna, wenetaklaks (gdy przyjmuje się stabilną dawkę wenetaklaksu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytarnej lub w dowolnym momencie leczenia ostrej białaczki szpikowej) lub alkaloidy winki (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

• bedakwolina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (na gruźlicę)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• efawirenz lub nevirapina (na HIV/AIDS),
• elbaswir/grazoprewir, tenofovir alafenamid fumaran (TAF), tenofovir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty

• alfuzozyna, silodozyna

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych lub alergii

• cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – POChP)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• tadalafil lub wardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

• kolchicynę (na podagrę)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Uwaga: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce
kapsułek Itraconazolu Sandoz
To nie jest kompletna lista, dlatego proszę poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.
Należy zachować ostrożność przy łączeniu kapsułek Itraconazolu Sandoz z niektórymi innymi lekami
Może się zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki kapsułek Itraconazolu Sandoz lub innego leku. Przykłady takich leków to:
Leki stosowane w leczeniu problemów serca, krwi lub krążenia

• bosentan (na tętnicze nadciśnienie płucne)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie)
• lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostazol (na problemy z krążeniem)
• kumaryny, takie jak warfaryna (na krzepnięcie krwi)
• digoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na tętnicze nadciśnienie płucne lub dławicę piersiową)

Leki stosowane w leczeniu problemów żołądka lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas terapii przeciwnowotworowej)
• loperamid (na biegunkę)
• leki przeciwkwasowe, takie jak aluminium, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu, antagonisty receptora H2, takie jak cyklotydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na leczenie problemów z nadkwasotą żołądka)

Leki stosowane w leczeniu problemów ze snem lub zaburzeń psychicznych

• alprazolam, brotizolam, buspiron lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub wspomaganie snu)
• zopiklon (na wspomaganie snu)
• reboksetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperydol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne problemy psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na nadpobudliwość i zaburzenia uwagi)

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• imidafenacyna, fesoterodyna, oksibutynina, solifenacyna (na drażnienie pęcherza moczowego)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisib, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksytynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie)

Leki stosowane w leczeniu infekcji

• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanid (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• prazkwantel (na tasiemce i tasiemczycę)

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub zapalenia wątroby

• kobicystat, potencjonowany elwitewir, marawirok, rytonawir, potencjonowany darunawir, potencjonowany fosamprenawir, indynawir lub saqwinawir (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

• cyklosporyna lub tachyrolimus

Leki stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty

• dutastydyd

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
• metylprednizolon lub dexametazon (leki podawane doustnie lub w zastrzykach na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• sildenafil (na zaburzenia erekcji)

Leki stosowane w leczeniu bólu

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
• meloksikam (na zapalenie stawów i ból)

Inne leki zawierające:

• alitretynoinę (doustnie) (na egzamę)
• kabergolinę (na chorobę Parkinsona)
• produkty zawierające marihuanę, w tym leki (np. na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)
• cynakalcet (na nadczynność przytarczyc)
• dienogest lub ulipristal (antykoncepcja)
• eliglustat (na chorobę Gauchera) stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie metabolizować niektórych leków
• ivakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na uzależnienie od narkotyków)
• repaglinid lub sakagliptyna (na cukrzycę)

To nie jest kompletna lista, dlatego proszę poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie niektórych leków z kapsułkami Itraconazolu Sandoz może być szkodliwe lub może zmienić działanie kapsułek Itraconazolu Sandoz.
Wchłanianie kapsułek Itraconazolu Sandoz do organizmu zachodzi przy wystarczającym poziomie kwasowości w żołądku. Dlatego leki zobojętniające kwasowość żołądka (leki przeciwkwasowe) należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed kapsułkami Itraconazolu Sandoz lub nie przyjmować przez co najmniej 2 godziny po ich zażyciu. Z tego samego powodu, jeśli stosuje się leki hamujące produkcję kwasu w żołądku, należy zażywać kapsułki Itraconazolu Sandoz z napojem zawierającym kolan.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Kapsułki Itraconazolu Sandoz są przeciwwskazane w ciąży, chyba że lekarz uzna za konieczne leczenie potencjalnie zagrażających życiu infekcji, w których oczekiwany korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Należy unikać karmienia piersią podczas leczenia kapsułkami Itraconazolu Sandoz, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki, chyba że lekarz oceni potencjalne ryzyko w stosunku do oczekiwanych korzyści.
Płodność
Jeśli pan/pani jest kobietą w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, należy porozmawiać z lekarzem. Należy zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozpoczęto terapię kapsułkami Itraconazolu Sandoz bez zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i utraty słuchu wywołanych przez Itraconazol Sandoz (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Itraconazol Sandoz zawiera sacharozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Itraconazolo Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywaj Itraconazolo Sandoz bezpośrednio po jednym z głównych posiłków.
Pamiętaj, że:

• Kapsułki nie należy otwierać i należy je połykać całe.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza, który może dostosować leczenie do indywidualnych potrzeb.
• Leczenie powierzchownych infekcji grzybiczych (grzybiczych)

WSKAZANIE | ZALECANA DAWKA | CZAS TRWANIA
---|---|---
Pityriasis versicolor | 2 kapsułki 1 raz dziennie | 7 dni
Dermatofitozy (infekcje skóry) | 2 kapsułki 1 raz dziennie | 7 dni
Leczenie obszarów szczególnie zrogowaciałych, jak postaci plantarne tinea pedis i postaci palmarne tinea manus | 2 kapsułki 2 razy dziennie | 7 dni
Onychomicoza (infekcja paznokci) rąk | 1 cykl = 2 kapsułki 2 razy dziennie przez 1 tydzień | 2 cykle. Każdy cykl powinien być followed by 3 tygodnie przerwy w leczeniu.
Onychomicoza (infekcje paznokci) stóp | 1 cykl = 2 kapsułki 2 razy dziennie przez 1 tydzień | 3 cykle. Każdy cykl powinien być followed by 3 tygodnie przerwy w leczeniu.
Kandydoza vulvovaginalna (infekcja żeńskiego układu płciowego) | 2 kapsułki 1 raz dziennie | 3 dni lub 1 dzień: 2 kapsułki 2 razy dziennie
Kandydoza jamy ustnej (infekcja jamy ustnej) | 1 kapsułka 1 raz dziennie | 15 dni
Keratyt grzybicza (infekcja oka) | 2 kapsułki 1 raz dziennie | 21 dni

Urazy skóry zwykle ustępują całkowicie dopiero po 2–4 tygodniach od zakończenia leczenia.
W przypadku onychomicoz (infekcji paznokci) należy odczekać ponowne wyrośnięcie paznokci, które następuje od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Leczenie systemowych infekcji grzybiczych (infekcje narządów wewnętrznych)

WSKAZANIE | ZALECANA DAWKA | ŚREDNI CZAS TRWANIA | UWAGI
---|---|---|---
Aspergiloza | 2 kapsułki 1 raz dziennie | 2–5 miesięcy | W przypadku infekcji inwazyjnych lub rozsianych: 2 kapsułki 2 razy dziennie
Kandydoza | 1–2 kapsułki 1 raz dziennie | 3 tygodnie – 7 miesięcy | W przypadku infekcji inwazyjnych lub rozsianych: 2 kapsułki 2 razy dziennie
Kryptokokoza nie-meningealna | 2 kapsułki 1 raz dziennie | 2 miesiące – 1 rok |
Meningitis kryptokokkowa | 2 kapsułki 2 razy dziennie | 2 miesiące – 1 rok |
Histoplazmoza | 2 kapsułki 1 raz dziennie | 8 miesięcy | lub 2 kapsułki 2 razy dziennie
Sporotrykoza limfocutana i cutana (lokalne zmiany) | 1 kapsułka lub 2 kapsułki 1 raz dziennie | 3–6 miesięcy |
lub
2 kapsułki 2 razy dziennie (rozległe zmiany) | | |
Parakokcydiomykoza | 1 kapsułka 1 raz dziennie | 6 miesięcy |
Chromomykoza | 1–2 kapsułki 1 raz dziennie | 6 miesięcy |
Blastomykoza | 1 kapsułka 1 raz dziennie | 6 miesięcy |
lub
2 kapsułki 2 razy dziennie | | |

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Itraconazolo Sandoz
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Itraconazolo Sandoz, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niepożądane działania opisane w punkcie 4.
p

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Itraconazolo Sandoz w formie kapsułek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia Itraconazolo Sandoz w formie kapsułek to:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Nudności.

Najcięższe działania niepożądane to:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Niewydolność serca i niewydolność serca zastoinowa (problemy z sercem)
• Obrzęk płucny (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynu w płucach)
• Zapalenie trzustki (pancreatyt)
• Ciężka hepatotoksyczność (szkodliwy wpływ na wątrobę), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
• Ciężkie reakcje skórne.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Nudności

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• Zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok przynosowych)
• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Rinit (zatkanie nosa)
• Alergia (nadwrażliwość)*
• Zaburzenia smaku
• Parestezje (zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała)
• Zespolenie
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcia
• Nudności (trudności trawienia)
• Wzdęcia (obecność gazów w żołądku lub jelitach)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Hiperbilirubinemia (wzrost bilirubiny we krwi, który może powodować żółtaczkę)
• Pokrzywka (wysypka)
• Wysypka skórna (rash)
• Świąd
• Łysienie (utrata włosów)
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)

• Choroba surowicza (reakcja przypominająca alergię)

• Obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)

• Hipertriglicerydemia (podwyższony poziom trójglicerydów we krwi)

• Tremor

• Hipoestezja (zmniejszona wrażliwość i odpowiedź na bodźce)

• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie i zamazanie widzenia

• Przejściowa lub trwała utrata słuchu*

• Dzwonienie w uszach (tinnitus)

• Niewydolność serca zastoinowa (problemy z sercem)*

• Dyspnea (trudności w oddychaniu)

• Zapalenie trzustki (pancreatyt)

• Ciężka hepatotoksyczność (szkodliwy wpływ na wątrobę), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby*

• Zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka (SJS/TEN) (ciężka reakcja skóry i/lub błon śluzowych wywołana lekiem)

• Ogólna ostro pojawiająca się pustulowata wysypka (AGEP) (nagła wysypka objawiająca się pęcherzykami z ropą)

• Wielopostaciowe rumień (zapalenie naczyń krwionośnych powodujące reakcję alergiczną)

• Łuszczące zapalenie skóry (ciężkie i rozległe podrażnienie skóry prowadzące do łuszczenia się)

• Zapalenie naczyń z torem krwionośnych (zapalenie małych naczyń krwionośnych)

• Nadwrażliwość na światło (nieprawidłowa i nadmierna reakcja skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne)

• Polakiuria (częste oddawanie małych ilości moczu)

• Dysfunkcja erekcji

• Gorączka

• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (enzym obecny we krwi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Objawy związane ze zwiększonym poziomem hormonu „aldosteron” (takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub obniżony poziom potasu we krwi), nawet jeśli poziom „aldosteronu” we krwi jest normalny lub niski.

*patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Poniższa lista działań niepożądanych (ADR) związanych z itraconazolem, które zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z ITRACONAZOLO SANDOZ w postaci roztworu doustnego i ITRACONAZOLO SANDOZ do wstrzykiwania dożylnego, z wyłączeniem określenia „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, które jest specyficzne dla drogi podania dożylnego.
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego: granulocytopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia
Zaburzenia psychiczne: stan zamroczenia
Choroby układu nerwowego: neuropatia obwodowa*, zawroty głowy, senność
Choroby serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory serca, tachykardia
Choroby układu naczyniowego: nadciśnienie, hipotensja
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzybłoniowej: obrzęk płucny, dysfonia, kaszel, ból w klatce piersiowej
Choroby przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego
Choroby wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby*, zapalenia wątroby, żółtaczka
Choroby skóry i tkanki podskórnej: rumieniowa wysypka, nadmierne pocenie się
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia)
Choroby nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania: ogólny obrzęk, obrzęk twarzy, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze
Badania diagnostyczne: wzrost stężenia alaninotransferazy, wzrost stężenia asparaginianotransferazy, wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost stężenia mocznika we krwi, wzrost stężenia gamma-glutamylotransferazy, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badania moczu.
Populacja pediatryczna
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci to:

• Ból głowy
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Nudności
• Pokrzywka (wysypka)
  Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane zgłaszane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej u dzieci. Zgłoszono również pojedyncze przypadki zatrzymania krążenia.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas obrotu Itraconazolo Sandoz, których częstość jest nieznana

• Choroba surowicza (reakcja przypominająca alergię)
• Obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka)
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Hipertriglicerydemia (wzrost trójglicerydów we krwi)
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie i zamazany wzrok
• Przejściowa lub trwała utrata słuchu
• Niewydolność serca zastoinowa (problemy z sercem)
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Zapalenie trzustki (pancreatyt)
• Ciężka hepatotoksyczność (szkodliwy wpływ na wątrobę), w tym pojedyncze przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka (SJS/TEN) (ciężka reakcja skóry i/lub błon śluzowych wywołana lekiem)
• Ogólna ostro pojawiająca się pustulowata wysypka (AGEP) (nagła wysypka objawiająca się pęcherzykami z ropą)
• Wielopostaciowe rumień (zapalenie naczyń krwionośnych powodujące reakcję alergiczną)
• Łuszczące zapalenie skóry (ciężkie i rozległe podrażnienie skóry prowadzące do łuszczenia się)
• Zapalenie naczyń z torem krwionośnych (zapalenie małych naczyń krwionośnych)
• Łysienie (utrata włosów)
• Nadwrażliwość na światło (nieprawidłowa i nadmierna reakcja skóry na promieniowanie słoneczne lub sztuczne)
• Zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (enzym obecny we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Itraconazolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Itraconazolo Sandoz

• Substancja czynna: itrakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to: granulki nośnikowe cukrowe (składające się z mączki kukurydzianej, wody oczyszczonej i sacharozy), hipromeloza, poloksymer 188; skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

Opis wyglądu Itraconazolo Sandoz i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 8 kapsułek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent

• Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares -Guadalajara (Hiszpania).
• Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy).