ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Капсули тверді Ітраконазол Мілан Дженерікс 100 мг

Ітраконазол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ітраконазол Мілан Дженерікс і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ітраконазолу Мілан Дженерікс
Як застосовувати Ітраконазол Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ітраконазол Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітраконазол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Ітраконазол Мілан Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові», що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами. Цей лікарський засіб можна застосовувати для лікування таких інфекцій:

Кандидоз (інфекція дріжджами) у роті, горлі або піхві
Грибкові інфекції нігтів або шкіри (наприклад, грибок стоп, стригучий лишай та інфекція шкіри, відома як відруб’ява луска)
Лімфокутанна споротрихідоз, паракокцидіоїдомікоз, бластомікоз (у пацієнтів зі збереженою імунною системою) та гістоплазмоз
Ітраконазол може застосовуватися для лікування пацієнтів із інвазивним аспергільозом, які не піддаються лікуванню або не переносять стандартну терапію амфотерицином В.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ітраконазол Мілан Дженерікс

Не приймайте Ітраконазол Мілан Дженерікс

Якщо Ви маєте алергію на ітраконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
Якщо Ви страждаєте від задишки та набряків на щиколотках або маєте історію серцевої недостатності, якщо тільки лікар не сказав Вам приймати цей засіб
Якщо Ви вагітні або можете стати вагітною (наприклад, якщо Ви не використовуєте жодних засобів контрацепції), якщо тільки лікар не сказав Вам приймати цей засіб (див. «Вагітність та годування грудьми»)
Якщо Ви вже приймаєте один із наступних ліків:
- антигістамінні засоби, такі як терфенадин, астемізол, мізоластин або цисаприд, що використовуються при проблемах із шлунком
- бепридил або нізолдипін, що використовуються для лікування стенокардії (болю в грудях)
- левоацетилметадол, що використовується для лікування залежності від опіоїдів
- мідазолам (прийом перорально) або триазолам, для лікування тривожності або допомоги у засипанні
- дофетилід або хінідин, для лікування порушення серцевого ритму
- пімозид або сертіндол, що використовуються для лікування психічних захворювань
- ліки для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин або ловастатин
- дигідроергофамін, ерготамін або елетриптан, що використовуються для лікування мігрені
- метилергометрин або ергометрин, що використовуються після пологів.

Застереження та обережність

Повідомте лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ітраконазол:

Якщо Ви маєте проблеми з печінкою або нирками
Якщо Ви вже приймали інші протигрибкові засоби і мали алергічну реакцію
Якщо у Вас є історія серцевих захворювань
Якщо Ви перенесли трансплантацію органів, маєте синдром набутого імунного дефіциту (СНІД) або Ваша імунна система не працює належним чином
Якщо Ви маєте знижену рухомість шлунково-кишкового тракту (знижені рухи травного тракту та повільний прохід їжі крізь нього).

Інші ліки та Ітраконазол Мілан Дженерікс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки (див. також «Не приймайте Ітраконазол Мілан Дженерікс»), включаючи ті, що без рецепта, або наступні:

антибіотики для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид) або протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або засіб на основі звіробою ( Hypericum perforatum )), оскільки вони можуть зробити ітраконазол неефективним. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви припинили прийом цих ліків за останні дві тижні
«блокатори кальцієвих каналів», такі як дигідропіридини (наприклад, амлодипін, фелодипін)
верапаміл, дигоксин або дисопірамід для лікування серцевих порушень
антикоагулянти, такі як варфарин, цилостазол, що використовуються для розрідження крові
кларитроміцин, еритроміцин (антибіотики)
ритонавір, індинавір, сахарнавір (антиретровірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
протиракові засоби, такі як бусульфан, доцетаксел, тріметрексат, алкалоїди вінка
циклоспорин, сіролімус, такролімус (імунодепресанти)
буспірон, альпразолам, обротрізолам для лікування тривожності
мідазолам (вводиться ін’єкційно) — седативний засіб
репаглінід — для лікування цукрового діабету
ебастин — для лікування алергії
альфентаніл, фентаніл — для лікування болю
метилпреднізолон, дексаметазон, будесонід або флутиказон (протизапальні засоби)
репаглінід (ліки для цукрового діабету)
алофрантин (протималярійний засіб).

Не приймайте ліки, що використовуються для лікування печії, шлункових виразок або нерозчинності, протягом двох годин після прийому дози ітраконазолу. Якщо Ви маєте низьку кислотність шлунка (наприклад, якщо Ви приймаєте ліки проти виразки, такі як езомепразол), приймайте ітраконазол разом із безалкогольним напоєм із газом (з вуглекислотою).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте ітраконазол, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, якщо тільки лікар не сказав Вам це робити. Ви повинні вживати належних заходів контрацепції під час та після лікування цим засобом (до наступного циклу (менструального циклу)).

Годування грудьми

Годування грудьми не рекомендовано під час застосування цього лікарського засобу, оскільки невелика кількість ітраконазолу проникає у грудне молоко. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам годувати грудьми під час лікування, чи слід припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ітраконазол не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами; проте, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, розмите зору або втрата слуху, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Ітраконазол Мілан Дженерікс містить сахарозу. Якщо Ваш лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ІТРАКОНАЗОЛ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсули цілими разом зі склянкою води під час або безпосередньо після їди.
Не жуйте капсули.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки
Грибкові інфекції піхви (вульвовагінальний кандидоз):
2 капсули вранці та 2 — ввечері протягом 1 дня або 2 капсули один раз на добу протягом 3 днів.
Грибкові інфекції шкіри (tinea corporis/tinea cruris) та слизової оболонки рота (кандидоз рота):
1 капсула один раз на добу протягом 2 тижнів.
Грибкові інфекції ніг та рук (tinea pedis/tinea manus):
1 капсула один раз на добу протягом 4 тижнів.
Пітириаз вельосітер (еритема тулуба та проксимальних кінцівок):
2 капсули один раз на добу протягом 1 тижня.
Інфекції нігтів (оніхомікоз):
Лікування з інтервалами:
один цикл лікування складається з прийому 2 капсул двічі на добу протягом тижня, за яким слідує 3 тижні без прийому ліків. Для інфекцій нігтів ніг зазвичай проводять загалом 3 цикли лікування; для інфекцій нігтів рук рекомендують 2 цикли лікування.
Постійне лікування:
2 капсули один раз на добу протягом 3 місяців. Результати лікування зберігатимуться і після припинення прийому препарату, коли нігті відростуть знову.
Лімфокутанна споротрихоза*:
1 капсула один раз на добу протягом 3 місяців.
Паракокцидіоїдомікоз*:
1 капсула один раз на добу протягом 6 місяців.
Бластомікоз*:
1 капсула один раз на добу протягом 6 місяців.
Лікар може збільшити дозу до 2 капсул двічі на добу.
Гістоплазмоз*:
2 капсули один раз на добу протягом 8 місяців.
Дозу можна збільшити до 2 капсул двічі на добу.
Системний аспергільоз*:
2 капсули один раз на добу до тих пір, поки культури не стануть негативними або поки не зникнуть ураження.
Інвазивний аспергільоз:
Лікування починається з дози 2 капсули тричі на добу протягом 4 днів і продовжується дозою 2 капсули двічі на добу до тих пір, поки патоген не перестане виявлятися в культурах або поки не вилікується ураження (через 2–5 місяців), або доти, поки кількість певних білих кров’яних тілець (нейтрофільні гранулоцити) не повернеться до нормального рівня.
*Тривалість лікування, зазначена тут, є середньою і може змінюватися залежно від тяжкості стану або перебігу одужання (відповідно до симптомів та патогенів).
Ітраконазол залишається довше на шкірі та нігтях, ніж у крові. Тому оптимальне одужання (за симптомами) досягається через 1–4 тижні після припинення лікування при інфекціях шкіри та через 6–9 місяців після припинення лікування при інфекціях нігтів.

Літні люди
Ітраконазол Мілан Дженерікс не рекомендується, якщо тільки лікування цим препаратом не є дійсно необхідним.

Застосування у дітей
Ітраконазол Мілан Дженерікс не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Лікар призначить вам правильну дозу Ітраконазолу Мілан Дженерікс (яка може бути нижчою, ніж зазначена вище).

Пацієнти зі слабким імунітетом (включаючи пацієнтів з ВІЛ/СНІД)
Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб контролювати кількість ітраконазолу в організмі. У деяких випадках лікар може збільшити дозу до 200 мг (2 капсули) двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або в найближче відділення невідкладної допомоги. Не забудьте взяти з собою упаковку та всі залишки капсул.

Якщо ви забули прийняти Ітраконазол Мілан Дженерікс
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Ітраконазолом Мілан Дженерікс
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, важливо продовжувати приймати капсули протягом усього часу, призначеного лікарем. Якщо ви припините лікування раніше, інфекція може повернутися. У деяких випадках лікар може призначити вам продовжити лікування саме для того, щоб запобігти повторному захворюванню.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо тривалість лікування становитиме місяць або більше, імовірність появи небажаних ефектів зростає.
Якщо виник один із наступних небажаних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та
зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги:
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

захворювання крові, які можуть призвести до підвищеного ризику інфекції
сильний біль у животі, що поширюється на спину, що може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
поширена шкірна реакція з червонуватою шкірою, пухирцями та лихоманкою.
алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання
набряк, пов’язаний з червоними плямами на шкірі
симптоми серцевої недостатності, такі як задишка та набряки на щиколотках
тяжкі шкірні реакції, що характеризуються відшаруванням шкіри та утворенням пухирців у роті, очах та статевих органах
проблеми з печінкою зі симптомами, такими як сильна втрата апетиту, неприємне самопочуття (нудота), нудота (блювота), відчуття втоми, біль у животі, м’язова слабкість, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), темне сечовипускання та світке випорожнення
утруднення дихання.

Інші можливі небажані ефекти:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

боль у животі, нудота
висип
головний біль.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), синусит, запалення слизової оболонки носа (риніт)
зміни в менструальному циклі, такі як посилене або нерегулярне кровотечіння
блювота, діарея, запори, погане травлення, метеоризм
кропив’янка, свербляча шкіра
зміни в тестах функції печінки (помітно за аналізами крові)

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

запізніла алергічна реакція (хвороба сироватки)
часте сечовипускання
дзвін у вухах (шум у вухах), тимчасова або постійна втрата волосся
знижене відчуття дотику
відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри
порушення зору, включаючи розмите або подвійне зору
набряк через затримку рідини
надмірний рівень тригліцеридів (жирів) у крові
зміни в смакових відчуттях
задишка, утруднення дихання
втрата волосся
зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня креатинфосфокінази)
підвищена чутливість до сонячного світла
еректильна дисфункція

Інші побічні ефекти, виявлені в дослідженнях з іншими лікарськими формами ітраконазолу,
наприклад, внутрішньовенні (в/в) форми та сироп ітраконазолу.

Порушення крові, що можуть призвести до підвищення інфекцій та проблем згортання крові (гранулоцитопенія, тромбоцитопенія)
- Алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання (анапілактична реакція)
- Результати аналізу крові, що показують зміни рівня глюкози, калію та магнію в крові (гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія)
- Збентеження
- Втрата чутливості на пальцях рук і ніг (периферична нейропатія), запаморочення, відчуття незвичайної спокійності та байдужості (сонливість), тремор
- Серцева недостатність, тобто серцевий м’яз не може достатньо ефективно перекачувати кров, щоб забезпечити всі частини тіла. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки на ногах і стопах через накопичення рідини, прискорене серцебиття (серцева недостатність, лівошлуночкова недостатність та тахікардія)
- Підвищення або зниження артеріального тиску (гіпертензія, гіпотензія)
- Наявність рідини в легенях (легеневий набряк), утруднення мовлення (дисфонія), кашель
- Шлункові розлади
- Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри та білка очей (печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця)
- Червоні висипання на шкірі (еритема при висипанні), надмірне потовиділення (гіпергідроз)
- Болі в м’язах та суглобах (міалгія, артралгія)
- Порушення функції нирок, втрата контролю над сечовим міхуром (недержання сечі)
- Набряк тіла або обличчя (генералізований лицьовий набряк), біль у грудях, лихоманка, втома, озноб
Аномальні результати аналізів крові (підвищення рівня аланинамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази, підвищення печінкових ферментів, аномальні аналізи сечі).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Клінічні дослідження показують, що подібні побічні ефекти виникають у дітей та підлітків,
але можуть проявлятися частіше.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІТРАКОНАЗОЛ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ітраконазол Мілан Дженерікс
Діючою речовиною є ітраконазол. Кожна капсула містить 100 мг ітраконазолу.
Інші компоненти: цукрові гранули (що містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний – див. розділ 2 «Ітраконазол Мілан Дженерікс містить сахарозу»), гіпромелоза (Е464), сорбітан стеарат та гідратована колоїдна силіка. Капсула виготовлена з желатину, діоксиду титану (Е171) та червоного заліза оксиду (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Ітраконазолу Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Цей лікарський засіб являє собою довгі непрозорі червоні желатинові капсули.
Капсули доступні в блистерних упаковках, що містять 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 або 1000 капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія
Виробники
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road – Dublin 13
Ірландія
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL – Великобританія
Mylan Hungary Kft., H-2900,
Komárom,
Mylan utca 1,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Німеччина - Itraconazol dura 100 mg Hartkapseln
Італія - Ітраконазол Мілан Дженерікс 100 мг тверді капсули
Польща - Itragen
Португалія - Itraconazol Mylan 100 mg Capsulas
Нідерланди - Itraconazol Mylan 100mg capsules, capsule hard
Цей листок інструкцій було останній раз схвалено: