ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Itraconazolum Mylan Generics 100 mg kapsułki twarde

Itraconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Itraconazolum Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Itraconazolum Mylan Generics
Jak stosować Itraconazolum Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Itraconazolum Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Itraconazolo Mylan Generics i do czego służy

Itraconazolo Mylan Generics należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”, stosowanych do leczenia infekcji grzybiczych i drożdżakowych. Lek ten może być stosowany w leczeniu następujących infekcji:

Kandydoza (infekcja drożdżakowa) jamy ustnej, gardła lub pochwy
Infekcje grzybicze paznokci lub skóry (np. opróchnica, tinea oraz infekcja skóry zwana pityriazis wersykolor)
Limfogranulomatoza sporotyczna, parakokcydioidomikoza, blastomikoza (u pacjentów z prawidłową odpornością) oraz histoplazmoza
Itraconazolo może być stosowany u pacjentów z inwazyjną aspergylizą, którzy są oporni lub nietolerancyjni wobec standardowej terapii amfoterycyną B.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Itraconazolo Mylan Generics

Nie przyjmuj Itraconazolo Mylan Generics

Jeśli jest uczulony na itraconazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli cierpisz na duszność i obrzęki kostek, lub masz wywiad niepełnosprawności serca, chyba że lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku
Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (np. jeśli nie stosujesz żadnej metody antykoncepcji), chyba że lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków:
o leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna lub cyzapryda, stosowane przy problemach żołądkowych
o beprydyl i nizoldypina, stosowane w leczeniu anginy (ból w klatce piersiowej)
o lewometadolon, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów
o midazolam (doustnie) lub triazolam, stosowane w leczeniu lęku lub wspomaganiu snu
o dofetylid lub chinidyna, stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
o pimozyd lub sertyndol, stosowane w leczeniu chorób psychicznych
o leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna
o dihydroergotamina, ergotamina lub eletriptan, stosowane w leczeniu migrenowych bóli głowy
o metylergotamina lub ergometryna, stosowane po porodzie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem itraconazolu:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
Jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki przeciwgrzybicze i wystąpiła reakcja alergicza
Jeśli masz wywiad chorób serca
Jeśli przeszedłeś przeszczep narządu, cierpisz na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo
Jeśli występuje u Ciebie obniżona perystaltyka przewodu pokarmowego (ograniczone ruchy układu pokarmowego i przesuwanie się pokarmu w nim).

Inne leki i Itraconazolo Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki (zobacz również „Nie przyjmuj Itraconazolo Mylan Generics”), w tym leki bez recepty lub następujące:

antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd) lub leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) lub lek z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one uczynić itraconazol nieskutecznym. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przestałeś stosować te leki
„blokery kanałów wapniowych”, takie jak dihydropirydyny (np. amlodypina, felodypina)
werapamil, cygosyna lub dysopyrydama w leczeniu zaburzeń serca
leki przeciwkrwawe, takie jak warkaryna, cylostazol, stosowane do rozrzedzania krwi
klaritromycyna, erytromycyna (antybiotyki)
rytonawir, indynawir, sakwinawir (lek przeciwwirusowy, stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
leki przeciwnowotworowe, takie jak busulfan, doksetaksel, trimetrexat, alkaloidy zinny
cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (lek immunosupresyjny)
buspirona, alprazolam, oblotyzolam w leczeniu lęku
midazolam (podawany w formie wstrzykiwania), środek uspokajający
reboxetyna, w leczeniu depresji
ebastyna, w leczeniu alergii
alfentanil, fentanil w leczeniu bólu
metylprednizolon, dexametazon, budezonid lub flutykazon (lek przeciwzapalny)
repaglinid (lek stosowany w cukrzycy)
alofrantyna (lek przeciwmalarialny).

Nie przyjmuj leków stosowanych w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka lub niestrawności w ciągu dwóch godzin po zażyciu dawki itraconazolu. Jeśli cierpisz na niską kwasowość żołądka (np. jeśli przyjmujesz lek przeciwwrzodowy, taki jak esomeprazol), zażyj itraconazol z gazowanym napojem bezalkoholowym (z dwutlenkiem węgla).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj itraconazolu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zalecił Ci jego stosowanie. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas i po leczeniu tym lekiem (aż do następnego cyklu miesięcznego).

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku, ponieważ niewielka ilość itraconazolu przechodzi do mleka matki. Twój lekarz zadecyduje, czy powinnaś karmić, czy też zrezygnować z karmienia, albo czy leczenie powinno zostać przerwane.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Itraconazol nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów; jednakże, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zamazane widzenie lub utrata słuchu, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Itraconazolo Mylan Generics zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Nie żuj kapsułek.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatki
Zakażenia grzybicze pochwy (grzybica pochwy – kandydoza):
2 kapsułki rano i 2 wieczorem przez 1 dzień lub 2 kapsułki jednorazowo przez 3 dni.
Zakażenia grzybicze skóry (tinea corporis/tinea cruris) oraz błony śluzowej jamy ustnej (kandydoza
ustna):
1 kapsułka jednorazowo przez 2 tygodnie.
Zakażenia grzybicze stóp i rąk (tinea pedis/tinea manus):
1 kapsułka jednorazowo przez 4 tygodnie.
Łupież plamniczy (pityriasis versicolor) – rumień tułowia i bliższych części kończyn:
2 kapsułki jednorazowo przez 1 tydzień.
Zakażenia paznokci (onychomicy):
Leczenie interwencyjne:
cykl leczenia obejmuje 2 kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa w przyjmowaniu leku. W przypadku zakażeń paznokci stóp zwykle stosuje się 3 cykle leczenia; w przypadku zakażeń paznokci rąk zaleca się 2 cykle leczenia.
Leczenie ciągłe:
2 kapsułki jednorazowo przez 3 miesiące. Efekty leczenia utrzymują się również po zakończeniu terapii, w miarę odrastania paznokci.
Linfokutanioza sporotrykoza*:
1 kapsułka jednorazowo przez 3 miesiące.
Parakokcydioidomikoza*:
1 kapsułka jednorazowo przez 6 miesięcy.
Blastomikoza*:
1 kapsułka jednorazowo przez 6 miesięcy.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 kapsułek dwa razy dziennie.
Histoplazmoza*:
2 kapsułki jednorazowo przez 8 miesięcy.
Dawkę można zwiększyć do 2 kapsułek dwa razy dziennie.
Zoobowiązanie aspergiloza*:
2 kapsułki jednorazowo, aż do uzyskania ujemnych wyników hodowli lub zniknięcia zmian.
Inwazyjna aspergiloza:
Leczenie rozpoczyna się od dawki 2 kapsułki trzy razy dziennie przez 4 dni, a następnie kontynuuje się dawką 2 kapsułki dwa razy dziennie do czasu, gdy nie wykrywa się patogenu w hodowlach lub zmiany znikają (po 2–5 miesiącach), albo do czasu powrotu liczby niektórych białych krwinek (neutrofilów) do normy.
*Okresy leczenia podane powyżej są wartościami średnimi i mogą się różnić w zależności od nasilenia choroby lub tempa procesu gojenia (w odniesieniu do objawów i patogenów).
Itrakonazol utrzymuje się dłużej w skórze i paznokciach niż we krwi. Optymalne wyleczenie (pod względem objawów) uzyskuje się zatem 1–4 tygodnie po zakończeniu leczenia zakażeń skóry oraz 6–9 miesięcy po zakończeniu leczenia zakażeń paznokci.
Osoby starsze
Itraconazolo Mylan Generics nie jest zalecany, chyba że leczenie tym lekiem jest naprawdę konieczne.
Stosowanie u dzieci
Itraconazolo Mylan Generics nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lekarz ustali odpowiednią dawkę itraconazolu Mylan Generics (może być niższa niż podana powyżej).
Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym (w tym pacjenci z HIV/AIDS)
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania stężenia itraconazolu w organizmie. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 200 mg (2 kapsułki) dwa razy dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej itraconazolu Mylan Generics niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy zdrowotnej. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie oraz wszystkie pozostałe kapsułki.
Jeśli zapomnisz zażyć itraconazolu Mylan Generics
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie itraconazolem Mylan Generics
Nawet jeśli czujesz się lepiej, ważne jest, by kontynuować przyjmowanie kapsułek przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia przed czasem może spowodować nawrót zakażenia. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić kontynuację leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli leczenie trwa miesiąc lub dłużej, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

choroby krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, co może być objawem zapalenia trzustki (pancreatytu)
rozległa reakcja skórna z czerwienią skóry, pęcherzami i gorączką
reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem
obrzęk towarzyszący czerwonym plamom na skórze
objawy niewydolności serca, takie jak duszność i obrzęk kostek
ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się łuszyciem się skóry oraz pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
problemy wątrobowe z objawami takimi jak silna utrata apetytu, uczucie niedoboru (nudności), niedobój (wymioty), uczucie zmęczenia, ból brzucha, osłabienie mięśni, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne odbarwienie moczu i jasny wygląd stolca
trudności z oddychaniem

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból brzucha, nudności
wysypka skórna
ból głowy

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

infekcje dróg oddechowych górnych, np. przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych), zatkanie nosa (zatkanie zatok), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)
zaburzenia menstruacyjne, takie jak nasilone krwawienie lub nieregularne krwawienie
wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, wzdęcia
pokrzywka, swędząca skóra
zmiany w badaniach czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

opóźniona reakcja aleryczna (choroba surowicza)
częste oddawanie moczu
dzwonienie w uszach (tinitus), tymczasowa lub trwała utrata włosów
zmniejszone wrażliwość dotykowa
uczucie mrowienia, szczypiącego lub zdrętwienia skóry
zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie
obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie
nadmierna ilość trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
zmiany w smaku
duszność, trudności z oddychaniem
utrata włosów
zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie stężenia kreatinfosfokinazy)
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
zaburzenia funkcji seksualnej

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach z innymi postaciami farmaceutycznymi itrakonazolu,
np. postaciami do wstrzykiwań dożylnych (i.v.) oraz itrakonazolu w postaci syropu.

Zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji i problemów z krzepnięciem krwi (graniczycytopeenia, trombocytopenia)
- Reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja anafilaktyczna)
- Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany poziomu glukozy, potasu i magnezu we krwi (hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia)
- Zaburzenia świadomości
- Utrata wrażliwości w palcach rąk i stóp (neuropatia obwodowa), zawroty głowy, uczucie niezwykłej senności i obojętności (senność), drżenie
- Niewydolność serca, co oznacza, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć ją do wszystkich części ciała. Objawy niewydolności serca obejmują duszność i obrzęk stóp oraz nóg spowodowany gromadzeniem się płynu, przyspieszone bicie serca (niewydolność serca, niewydolność lewej komory, tachykardia)
- Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi (nadciśnienie, nadciśnienie)
- Płyn w płucach (ostry ośrodkowy płucny), trudności w mówieniu (dysfonia), kaszel
- Zaburzenia żołądkowe
- Zaburzenia wątrobowe powodujące żółtaczki skóry i białka oczu (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka)
- Czerwone wysypki skórne (erytema wysypkowe), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
- Bóle mięśni i bóle stawów (mialgia, artrologia)
- Zaburzenia nerek, niemożność kontrolowania pęcherza moczowego (nietrzymanie moczu)
- Obrzęk ciała lub twarzy (ogólny obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, zmęczenie, dreszcze
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy, zwiększenie poziomu asparaginianu aminotransferazy, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu transferazy gamma-glutamylowej, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań moczu)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Badania kliniczne wskazują, że podobne działania niepożądane występują u dzieci i nastolatków,
ale mogą one występować częściej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ITRAKONAZOL MYLAN GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym lub na folii po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Itraconazolo Mylan Generics
Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu.
Inne składniki to: kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą – patrz punkt 2 „Itraconazolo Mylan Generics zawiera sacharozę”), hipromeloza (E464), sorbitan stearynowy i krzemionkę dwutlenkową.
Otoczkę kapsułki stanowi żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Itraconazolo Mylan Generics i zawartości opakowania
Lek ma postać długich, nieprzezroczystych, czerwonych kapsułek żelatynowych.
Kapsułki dostępne są w blistrach zawierających 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 lub 1000 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Producenci
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road – Dublin 13
Irlandia
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holandia
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL – Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft., H-2900,
Komárom,
Mylan utca 1,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Niemcy – Itraconazol dura 100 mg Hartkapseln
Włochy – Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide
Polska – Itragen
Portugalia – Itraconazol Mylan 100 mg Capsulas
Holandia – Itraconazol Mylan 100mg capsules, capsule hard
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony: