Itraconazol Mylan Generics: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Itraconazol Mylan Generics 100 mg cápsulas duras

Itraconazol
Medicamento Equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Itraconazol Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Itraconazol Mylan Generics
Cómo tomar Itraconazol Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Itraconazol Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Itraconazol Mylan Generics y para qué se utiliza

Itraconazol Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antifúngicos» utilizados
para tratar infecciones causadas por hongos y levaduras. Este medicamento puede utilizarse para tratar las
siguientes infecciones:

Candidiasis (infección por levaduras) en la boca, la garganta o la vagina
Infecciones fúngicas de las uñas o de la piel (por ejemplo, pie de atleta, tiña e infección de la piel denominada pitiriasis versicolor)
Esporotricosis linfocutánea, paracoccidioidomicosis, blastomicosis (en pacientes inmunocompetentes) e histoplasmosis
Itraconazol puede utilizarse para tratar a pacientes con aspergilosis invasiva que son resistentes o intolerantes al tratamiento estándar con anfotericina B.

2. Qué debe saber antes de tomar Itraconazol Mylan Generics

No tome Itraconazol Mylan Generics

Si es alérgico al itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si padece disnea e hinchazón en los tobillos, o tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca, a menos que su médico le haya indicado tomar este medicamento
Si está embarazada o podría quedar embarazada (por ejemplo, si no está utilizando ningún método anticonceptivo), a menos que su médico le haya indicado tomar este medicamento (ver «Embarazo y lactancia»)
Si ya está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
o antihistamínicos como terfenadina, astemizol, mizolastina o cisaprida, utilizados para problemas estomacales
o bepridilo y nisoldipino, usados para tratar la angina (dolor torácico)
o levacetilmadolo, utilizado para tratar la dependencia de opioides
o midazolam (por vía oral) o triazolam, para tratar la ansiedad o ayudar a dormir
o dofetilida o quinidina, para tratar un ritmo cardíaco irregular
o pimozida o sertindolol, utilizados para tratar enfermedades mentales
o medicamentos para reducir el colesterol como simvastatina, atorvastatina o lovastatina
o dihidroergotamina, ergotamina o eletriptán, utilizados para tratar cefaleas por migraña
o metilergometrina o ergometrina, utilizados tras el parto.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar itraconazol:

Si tiene problemas hepáticos o renales
Si ha tomado anteriormente otros antifúngicos y ha sufrido una reacción alérgica
Si tiene antecedentes de problemas cardíacos
Si ha recibido un trasplante de órgano, padece el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o su sistema inmunitario no funciona correctamente
Si tiene una motilidad gastrointestinal reducida (movimientos reducidos del aparato digestivo y tránsito lento de los alimentos).

Otros medicamentos e Itraconazol Mylan Generics

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento (véase también «No tome Itraconazol Mylan Generics»), incluidos aquellos sin receta médica o los siguientes:

antibióticos para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina, isoniazida) o medicamentos antiepilépticos (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o el medicamento a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que pueden hacer que el itraconazol sea ineficaz. Consulte a su médico si ha interrumpido el tratamiento con estos medicamentos en las últimas dos semanas
«bloqueantes de los canales de calcio» como las dihidropiridinas (por ejemplo, amlodipina, felodipina)
verapamilo, digoxina o disopiramida para tratar trastornos cardíacos
anticoagulantes como warfarina, cilostazol, utilizado para fluidificar la sangre
claritromicina, eritromicina (antibióticos)
ritonavir, indinavir, saquinavir (antirretrovirales, usados para tratar la infección por VIH)
medicamentos contra el cáncer como busulfán, docetaxel, trimetrexato, alcaloides de la vinca
ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores)
buspirona, alprazolam, brotizolam para tratar la ansiedad
midazolam (administrado por inyección), un sedante
reboxetina, para tratar la depresión
ebastina, para tratar alergias
alfentanilo, fentanilo para tratar el dolor
metilprednisolona, dexametasona, budesonida o fluticasona (un medicamento antiinflamatorio)
repaglinida (un medicamento para la diabetes)
alofantrina (un medicamento antimalárico).

No tome medicamentos utilizados para tratar acidez, úlceras gástricas o indigestión en las dos horas siguientes a la toma de su dosis de itraconazol. Si padece baja acidez estomacal (por ejemplo, si toma un medicamento antiúlcera como el esomeprazol), tome itraconazol con una bebida no alcohólica gasificada (con anhídrido carbónico).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome itraconazol si está embarazada o si planea quedarse embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado. Debe tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante y después del tratamiento con este medicamento (hasta el siguiente ciclo menstrual).

Lactancia
No se recomienda la lactancia materna durante el uso de este medicamento, ya que una pequeña cantidad de itraconazol pasa a la leche materna. Su médico decidirá si debe continuar amamantando o si debe interrumpir el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

El itraconazol no debería interferir con su capacidad para conducir vehículos; sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos, visión borrosa o pérdida de audición, no conduzca ni utilice maquinaria.

Itraconazol Mylan Generics contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ITRACONAZOL MYLAN GENERICS

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua durante o inmediatamente después de las comidas.
No mastique las cápsulas.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes
Infecciones fúngicas de la vagina (candidiasis vulvovaginal):
2 cápsulas por la mañana y 2 por la noche durante 1 día, o 2 cápsulas una vez al día durante 3 días.
Infecciones fúngicas de la piel (tinea corporis/tinea cruris) y de la mucosa oral (candidiasis oral):
1 cápsula una vez al día durante 2 semanas.
Infecciones fúngicas de los pies y de las manos (tinea pedis/tinea manus):
1 cápsula una vez al día durante 4 semanas.
Pitiriasis versicolor (eritema del tronco y extremidades proximales):
2 cápsulas una vez al día durante 1 semana.
Infecciones de las uñas (onicomicosis):
Tratamiento intermitente:
un ciclo de tratamiento consiste en 2 cápsulas dos veces al día durante una semana, seguido de 3 semanas sin tomar el medicamento. Para las infecciones de las uñas de los pies habitualmente se realizan 3 ciclos de tratamiento en total; para las infecciones de las uñas de las manos se recomiendan 2 ciclos de tratamiento.
Tratamiento continuo:
2 cápsulas una vez al día durante 3 meses. Los resultados del tratamiento se mantendrán incluso tras la interrupción del tratamiento, a medida que las uñas vuelvan a crecer.
Esporotricosis linfocutánea*:
1 cápsula una vez al día durante 3 meses.
Paracoccidioidomicosis*:
1 cápsula una vez al día durante 6 meses.
Blastomicosis*:
1 cápsula una vez al día durante 6 meses.
Su médico puede aumentar la dosis a 2 cápsulas dos veces al día.
Histoplasmosis*:
2 cápsulas una vez al día durante 8 meses.
La dosis puede aumentarse a 2 cápsulas dos veces al día.
Aspergilosis sistémica*:
2 cápsulas una vez al día hasta que las culturas sean negativas o hasta que las lesiones desaparezcan.
Aspergilosis invasiva:
El tratamiento comienza con una dosis de 2 cápsulas tres veces al día durante 4 días y continúa con una dosis de 2 cápsulas dos veces al día hasta que ya no se detecte el patógeno en los cultivos o las lesiones hayan sanado (tras 2-5 meses), o hasta que al menos el número de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos) haya regresado a niveles normales.
*Los períodos de tratamiento especificados son valores medios que pueden variar según la gravedad de la enfermedad o el proceso de curación (en cuanto a síntomas y patógenos).
El itraconazol permanece más tiempo en la piel y en las uñas que en la sangre. Por lo tanto, la curación óptima (en cuanto a síntomas) se logra de 1 a 4 semanas tras la interrupción del tratamiento en las infecciones de la piel, y de 6 a 9 meses tras la interrupción del tratamiento en las infecciones de las uñas.
Ancianos
Itraconazol Mylan Generics no se recomienda a menos que el tratamiento con este medicamento sea estrictamente necesario.
Uso en niños
Itraconazol Mylan Generics no se recomienda para uso en niños menores de 12 años.
Pacientes con problemas renales o hepáticos
Su médico le recetará la dosis adecuada de Itraconazol Mylan Generics (que podría ser más baja que la indicada anteriormente).
Pacientes con el sistema inmunitario debilitado (incluidos pacientes con VIH/SIDA)
Su médico podría solicitarle análisis de sangre para controlar la cantidad de itraconazol en su organismo. En algunos casos, su médico podría aumentarle la dosis a 200 mg (2 cápsulas) dos veces al día.
Si toma más Itraconazol Mylan Generics de la debida
Contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. Recuerde llevar consigo el envase y todas las cápsulas que le queden.
Si olvida tomar Itraconazol Mylan Generics
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Itraconazol Mylan Generics
Aunque se sienta mejor, es importante que continúe tomando las cápsulas durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si interrumpe el tratamiento antes, la infección podría reaparecer. En algunos casos, su médico le recetará continuar el tratamiento precisamente para evitar que la infección reaparezca.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si el tratamiento debe durar un mes o más, es más probable que aparezcan efectos adversos.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento e
infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

enfermedades de la sangre que pueden provocar un mayor riesgo de infección
fuerte dolor de estómago que se extiende hacia la espalda, lo cual puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis)
reacción cutánea generalizada con enrojecimiento de la piel, ampollas y fiebre
reacción alérgica que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar
hinchazón asociada a manchas rojas en la piel
síntomas de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos
reacciones cutáneas graves caracterizadas por descamación de la piel y aparición de ampollas en la boca, ojos y genitales
problemas hepáticos con signos como pérdida severa de apetito, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), sensación de cansancio, dolor de estómago, debilidad muscular, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura y heces claras
dificultad para respirar

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor abdominal, náuseas
erupción cutánea
cefalea

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

infección de las vías respiratorias superiores, por ejemplo resfriado (infección del tracto respiratorio superior), sinusitis, inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
alteraciones menstruales como aumento del sangrado o sangrado irregular
vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión, flatulencias
urticaria, picor en la piel
alteraciones en las pruebas de función hepática (visibles en análisis de sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

respuesta alérgica retardada (enfermedad por suero)
micción frecuente
zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida temporal o permanente del cabello
disminución de la sensibilidad al tacto
sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
trastornos visuales, incluyendo visión borrosa y doble visión
hinchazón debida a retención de líquidos
niveles excesivos de triglicéridos (grasas) en sangre
alteraciones del sentido del gusto
falta de aire, dificultad para respirar
pérdida de cabello
alteraciones en los resultados de análisis de sangre (aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa)
mayor sensibilidad a la luz solar
disfunción eréctil

Otros efectos adversos observados en estudios con otras formulaciones farmacéuticas de itraconazol,
por ejemplo formulaciones intravenosas (i.v.) y jarabe de itraconazol.

Trastornos sanguíneos que pueden causar aumento de infecciones y problemas de coagulación (granulocitopenia, trombocitopenia)
- Reacción alérgica que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (reacción anafiláctica)
- Resultados de análisis de sangre que muestran variaciones en los niveles de glucosa, potasio y magnesio en sangre (hiperglucemia, hiperkalemia, hipokalemia, hipomagnesemia)
- Confusión
- Pérdida de sensibilidad en los dedos de manos y pies (neuropatía periférica), vértigo, sensación de calma o insensibilidad inusual (somnolencia), temblores
- Insuficiencia cardíaca, lo que significa que el músculo cardíaco no bombea con suficiente fuerza para suministrar la sangre necesaria a todas las partes del cuerpo. Los síntomas de insuficiencia cardíaca incluyen falta de aire e hinchazón en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos, y aumento de la frecuencia cardíaca (insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda y taquicardia)
- Aumento o disminución de la presión arterial (hipertensión, hipotensión)
- Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para hablar (disfonía), tos
- Trastornos gastrointestinales
- Trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia)
- Erupciones cutáneas rojas (eritema por erupción cutánea), sudoración excesiva (hiperhidrosis)
- Dolor muscular y articular (mialgia, artralgia)
- Trastornos renales, incapacidad para controlar la vejiga (incontinencia)
- Hinchazón del cuerpo o de la cara (edema facial generalizado), dolor de pecho, fiebre, fatiga, escalofríos
Resultados anormales en análisis de sangre (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa, aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de los niveles de urea en sangre, aumento de los niveles de gamma-glutamil transferasa, aumento de enzimas hepáticos, análisis de orina anormal)

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los estudios clínicos muestran que efectos adversos similares ocurren en niños y adolescentes,
pero pueden manifestarse con mayor frecuencia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Itraconazolo Mylan Generics
El principio activo es el itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
Los demás componentes son esferas de azúcar (que contienen sacarosa y almidón de maíz – Véase
el apartado 2 “Itraconazolo Mylan Generics contiene sacarosa”), hipromelosa (E464), estearato de sorbitán y sílice coloidal hidratada. La cubierta de la cápsula está formada por gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas de gelatina opaca, rojas y alargadas.
Las cápsulas están disponibles en blísters con 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 o 1000 cápsulas.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Productores
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road – Dublin 13
Irlanda
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL – Reino Unido
Mylan Hungary Kft., H-2900,
Komárom,
Mylan utca 1,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania - Itraconazol dura 100 mg Hartkapseln
Italia - Itraconazolo Mylan Generics 100 mg cápsulas duras
Polonia - Itragen
Portugal - Itraconazol Mylan 100 mg Cápsulas
Países Bajos - Itraconazol Mylan 100 mg cápsulas duras
La fecha de la última revisión de este prospecto fue: