ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Итраконазол Майлан Дженерикс 100 мг твердые капсулы

Итраконазол
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Итраконазол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Итраконазола Майлан Дженерикс
Как принимать Итраконазол Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Итраконазол Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Итраконазол Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Итраконазол Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые», которые используются для лечения грибковых инфекций и инфекций, вызванных дрожжевыми грибами. Данный препарат может применяться для лечения следующих инфекций:

Кандидоз (инфекция, вызванная дрожжевыми грибами) полости рта, горла или влагалища
Грибковые поражения ногтей или кожи (например, спортсмена стопа, стригущий лишай и кожное заболевание, называемое разноцветный лишай)
Лимфокутанная споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз (у пациентов с сохранным иммунитетом) и гистоплазмоз
Итраконазол может применяться для лечения пациентов с инвазивным аспергиллезом, у которых наблюдается резистентность или непереносимость стандартной терапии амфотерицином В.

2. Что следует знать перед приемом Итраконазол Майлан Дженерикс

Не принимайте Итраконазол Майлан Дженерикс

Если у вас аллергия на итраконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас одышка и отеки лодыжек или в анамнезе имеется сердечная недостаточность, за исключением случаев, когда врач порекомендовал вам принимать это лекарственное средство
Если вы беременны или можете забеременеть (например, если вы не используете никакие методы контрацепции), за исключением случаев, когда врач порекомендовал вам принимать это лекарственное средство (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
Если вы уже принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- антигистаминные препараты, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин или цисаприд, применяемые при проблемах с желудком
- бепридил и нисолдипин — при лечении стенокардии (грудная боль)
- левоацетилметадол — при лечении зависимости от опиоидов
- мидазолам (принимаемый перорально) или триазолам — при лечении тревожности или для улучшения сна
- дофетилид или хинидин — при лечении нарушений сердечного ритма
- пимозид или сертиндол — при лечении психических заболеваний
- лекарства для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин
- дигидроэрготамин, эрготамин или элетриптан — при лечении мигрени
- метилэргометрин или эргометрин — после родов

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом итраконазола:

Если у вас есть проблемы с печенью или почками
Если вы ранее принимали другие противогрибковые препараты и у вас была аллергическая реакция
Если в анамнезе у вас были заболевания сердца
Если вы перенесли трансплантацию органов, страдаете синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД) или у вас ослаблена иммунная система
Если у вас снижена моторика желудочно-кишечного тракта (снижены движения пищеварительного тракта и прохождение пищи по нему)

Другие лекарственные средства и Итраконазол Майлан Дженерикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства (см. также раздел «Не принимайте Итраконазол Майлан Дженерикс»), включая безрецептурные препараты или следующие:

антибиотики для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин, изониазид) или противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) или препарат на основе зверобоя ( Hypericum perforatum ), поскольку они могут снизить эффективность итраконазола. Проконсультируйтесь с врачом, если вы прекратили прием этих препаратов в течение последних двух недель
«блокаторы кальциевых каналов», такие как дигидропиридины (например, амлодипин, фелодипин)
верапамил, дигоксин или дисопирамид — при лечении заболеваний сердца
антикоагулянты, такие как варфарин, цилостазол — для разжижения крови
кларитромицин, эритромицин (антибиотики)
ритонавир, индинавир, саквинавир (антиретровирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
противоопухолевые препараты, такие как бусульфан, доцетаксель, триметрексат, алкалоиды винка
циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммуносупрессоры)
буспирон, альпразолам, обротизолам — при лечении тревожности
мидазолам (вводимый в виде инъекции) — седативное средство
ребоксетин — при лечении депрессии
эбастин — при лечении аллергии
алфентанил, фентанил — при лечении боли
метилпреднизолон, дексаметазон, будесонид или флутиказон (противовоспалительные препараты)
репаглинид (препарат при сахарном диабете)
алофрантин (противомалярийный препарат)

Не принимайте лекарства, применяемые при изжоге, язве желудка или при расстройстве пищеварения, в течение двух часов после приема итраконазола. Если у вас пониженная кислотность желудка (например, если вы принимаете противоязвенный препарат, такой как эзомепразол), принимайте итраконазол с газированным безалкогольным напитком (с содержанием углекислого газа).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте итраконазол, если вы беременны или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач порекомендовал вам это сделать. Вы должны применять надежные методы контрацепции во время лечения и после его окончания (до следующей менструации).

Кормление грудью

Кормление грудью не рекомендуется во время применения этого лекарственного средства, поскольку небольшое количество итраконазола проникает в грудное молоко. Ваш врач решит, следует ли вам кормить грудью или прекратить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Итраконазол Майлан Дженерикс не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами; однако, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, нечеткость зрения или потеря слуха, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Итраконазол Майлан Дженерикс содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ИТРАКОНАЗОЛ МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Глотайте капсулы целиком, запивая стаканом воды во время еды или сразу после еды.
Не разжёвывайте капсулы.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Грибковые инфекции влагалища (вульвовагинальный кандидоз):
2 капсулы утром и 2 капсулы вечером в течение 1 дня или 2 капсулы однократно в день в течение 3 дней.

Грибковые инфекции кожи (стригущий лишай тела/паха) и слизистой оболочки полости рта (кандидоз полости рта):
1 капсула однократно в день в течение 2 недель.

Грибковые инфекции стоп и кистей (стригущий лишай стоп/кистей):
1 капсула однократно в день в течение 4 недель.

Разноцветный лишай (пятнистость туловища и проксимальных отделов конечностей):
2 капсулы однократно в день в течение 1 недели.

Грибковые поражения ногтей (онихомикоз):

Прерывистая терапия:
Один цикл лечения включает приём 2 капсул дважды в день в течение недели, за которой следует 3-недельный перерыв без приёма препарата. При поражении ногтей стоп обычно проводят 3 цикла лечения, при поражении ногтей кистей — рекомендуют 2 цикла.

Непрерывная терапия:
2 капсулы однократно в день в течение 3 месяцев. Эффект лечения сохраняется и после прекращения приёма препарата по мере отрастания новых ногтей.

Лимфокутанная споротрихоз*:
1 капсула однократно в день в течение 3 месяцев.

Параспоротрихоз*:
1 капсула однократно в день в течение 6 месяцев.

Бластомикоз*:
1 капсула однократно в день в течение 6 месяцев.
Врач может увеличить дозу до 2 капсул дважды в день.

Гистоплазмоз*:
2 капсулы однократно в день в течение 8 месяцев.
Доза может быть увеличена до 2 капсул дважды в день.

Системная аспергиллёз*:
2 капсулы однократно в день до тех пор, пока посевы не станут отрицательными или пока поражения не исчезнут.

Инвазивный аспергиллёз:
Лечение начинают с дозы 2 капсулы три раза в день в течение 4 дней, затем продолжают с дозой 2 капсулы дважды в день до тех пор, пока патоген не перестанет выявляться в культурах или пока поражения не заживут (после 2–5 месяцев), либо до тех пор, пока уровень определённых лейкоцитов крови (нейтрофильных гранулоцитов) не вернётся к норме.

*Указанные сроки лечения являются средними значениями и могут варьироваться в зависимости от тяжести состояния или скорости выздоровления (по симптомам и патогенам).

Итраконазол сохраняется в коже и ногтях дольше, чем в крови. Поэтому оптимальное выздоровление (по симптомам) наступает через 1–4 недели после прекращения лечения при инфекциях кожи и через 6–9 месяцев после прекращения лечения при инфекциях ногтей.

Пожилые пациенты
Итраконазол Майлан Дженерикс не рекомендуется, если только лечение данным препаратом не является действительно необходимым.

Применение у детей
Итраконазол Майлан Дженерикс не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Ваш врач подберёт вам подходящую дозу Итраконазола Майлан Дженерикс (которая может быть ниже указанной выше).

Пациенты со слабой иммунной системой (включая пациентов с ВИЧ/СПИД)
Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля концентрации итраконазола в организме. В некоторых случаях врач может увеличить дозу до 200 мг (2 капсулы) дважды в день.

Если вы приняли Итраконазол Майлан Дженерикс в дозе больше, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Обязательно возьмите с собой упаковку и все оставшиеся капсулы.

Если вы забыли принять Итраконазол Майлан Дженерикс
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже слишком мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Итраконазола Майлан Дженерикс
Даже если вы чувствуете себя лучше, важно продолжать приём капсул в течение всего срока, назначенного врачом. Если вы прекратите лечение раньше, инфекция может вновь возникнуть. В некоторых случаях врач может назначить вам продолжение лечения именно с целью предотвращения повторного появления инфекции.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если лечение продолжается в течение месяца или дольше, вероятность возникновения побочных эффектов возрастает.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

заболевания крови, которые могут привести к повышенной вероятности инфекций
сильная боль в животе, отдающая в спину, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
распространённая кожная реакция с покраснением кожи, пузырями и лихорадкой
аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднения дыхания или глотания
отёк, сопровождающийся красными пятнами на коже
симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка и отёк лодыжек
тяжёлые кожные реакции, характеризующиеся шелушением кожи и образованием пузырей во рту, глазах и на половых органах
проблемы с печенью, проявляющиеся такими признаками, как сильная потеря аппетита, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), чувство усталости, боль в животе, мышечная слабость, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная моча и светлый стул
затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

боль в животе, тошнота
кожная сыпь
головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

инфекции верхних дыхательных путей, например, простуда (инфекция дыхательных путей), синусит, воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
нарушения менструального цикла, такие как повышенное кровотечение или нерегулярное кровотечение
рвота, диарея, запор, диспепсия, метеоризм
крапивница, зудящая кожа
изменения в показателях функции печени (выявляются при анализах крови)

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

замедленная аллергическая реакция (сывороточная болезнь)
частое мочеиспускание
звон в ушах (тиннитус), временная или постоянная потеря волос
снижение чувствительности при прикосновении
ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
нарушения зрения, включая нечёткое или двоение в глазах
отёк, вызванный задержкой жидкости
повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови
нарушения вкуса
одышка, затруднение дыхания
выпадение волос
изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
повышенная чувствительность к солнечному свету
эректильная дисфункция

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся в исследованиях с другими лекарственными формами итраконазола, например, внутривенными (в/в) формами и сиропом итраконазола:

Патологии крови, которые могут вызывать увеличение числа инфекций и нарушения свёртываемости крови (гранулоцитопения, тромбоцитопения)
- Аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, губ, языка или горла, которая может привести к затруднениям дыхания или глотания (анафилактическая реакция)
- Результаты анализа крови, показывающие изменения уровня глюкозы, калия и магния в крови (гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия)
- Спутанность сознания
- Потеря чувствительности в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия), головокружение, необычное чувство спокойствия и оцепенения (сонливость), тремор
- Сердечная недостаточность, при которой сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы необходимым её количеством. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног из-за накопления жидкости, учащённое сердцебиение (сердечная недостаточность, левожелудочковая недостаточность и тахикардия)
- Повышение или понижение артериального давления (гипертензия, гипотензия)
- Наличие жидкости в лёгких (лёгочный отёк), затруднения речи (дисфония), кашель
- Пищеварительные расстройства
- Патологии печени, вызывающие пожелтение кожи и белков глаз (печеночная недостаточность, гепатит, желтуха)
- Красные высыпания на коже (эритема при кожной сыпи), чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
- Боли в мышцах и суставах (миалгия, артралгия)
- Патологии почек, невозможность контролировать мочевой пузырь (недержание мочи)
- Отёк тела или лица (генерализованный отёк лица), боль в груди, лихорадка, усталость, озноб
Аномальные результаты анализов крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, повышение печеночных ферментов, аномальные анализы мочи).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Клинические исследования показывают, что побочные эффекты, подобные указанным выше, могут возникать у детей и подростков, но с более высокой частотой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Итраконазол Майлан Дженерикс.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИТРАКОНАЗОЛА МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Лекарства не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Итраконазол Майлан Дженерикс
Действующее вещество — итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.
Другие компоненты: сахарные гранулы (содержат сахарозу и крахмал кукурузный – см. раздел 2 «Итраконазол Майлан Дженерикс содержит сахарозу»), гипромеллоза (Е464), сорбитан стеарат и коллоидный диоксид кремния.
Капсула изготовлена из желатина, диоксида титана (Е171) и красного оксида железа (Е172).
Описание внешнего вида Итраконазола Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Лекарственное средство представляет собой непрозрачные продолговатые капсулы из желатина красного цвета.
Капсулы выпускаются в блистерах, содержащих 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140, 150, 200, 250, 280, 300, 500 или 1000 капсул.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия
Производители
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road – Dublin 13
Ирландия
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нидерланды
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL – Великобритания
Mylan Hungary Kft., H-2900,
Комаром,
улица Майлан, 1,
Венгрия
Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Itraconazol dura 100 mg Hartkapseln
Италия — Itraconazolo Mylan Generics 100 mg capsule rigide
Польша — Itragen
Португалия — Itraconazol Mylan 100 mg Capsulas
Нидерланды — Itraconazol Mylan 100mg capsules, capsule hard
Настоящий лист-вкладыш был в последний раз одобрен: