Інструкція: інформація для пацієнта

ІТРАКОНАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРІКІ 100 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ІТРАКОНАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом ІТРАКОНАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Як приймати ІТРАКОНАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІТРАКОНАЗОЛ ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують

Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить діючу речовину ітраконазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антимікотиками. Антимікотики використовують для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами.
Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ показаний для лікування:

поверхневих інфекцій, спричинених грибками та дріжджами (поверхневі мікози), таких як інфекції рота (кандидоз порожнини рота) або піхви та зовнішніх статевих органів (вульвовагінальний кандидоз), інфекції шкіри (пітіріаз варікольозний, дерматомікози), інфекції нігтів (оніхомікоз, спричинений дерматофітами і/або дріжджами), інфекції очей (грибковий кератит);
інфекцій, спричинених грибками та дріжджами, які поширюються по всьому організмі (системні мікози) (аспергільоз та кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт, гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоїдомікоз, бластомікоз та інші рідкісні системні мікози).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ

якщо Ви маєте алергію на ітраконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, за винятком випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечної для життя інфекції (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо у Вас є захворювання печінки (помірна або тяжка печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте або страждали від захворювань серця (порушення функції шлуночків або застійна серцева недостатність), за винятком випадків, коли лікар вважає необхідним лікування потенційно небезпечної для життя інфекції або інших тяжких інфекцій (див. розділ «Попередження та застереження»);
якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ»):
- деякі ліки для лікування алергії, такі як астемізол, мізоластин та терфенадин;
- бепридил — лікарський засіб для лікування деяких захворювань серця (стенокардія);
- цисаприд — лікарський засіб для лікування деяких захворювань шлунку;
- деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як дофетилід або хінідин;
- левоацетилметадол (левометадол) — лікарський засіб для лікування залежності від опіоїдів;
- пімозид або сертіндол — використовуються при деяких психічних розладах;
- деякі ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, ловастатин та симвастатин;
- деякі ліки для лікування безсоння, такі як тріазолам та оральний мідазолам;
- алкалоїди спорину, такі як дигідроерготамін та ерготамін — використовуються для лікування мігрені, ергометрин (ергоновін) та метилергометрин (метилергоновін) — використовуються після пологів;
- елетриптан — лікарський засіб для лікування мігрені;
- нізолдіпін — лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ:
повідомте лікаря, якщо:

у минулому у Вас була алергійна реакція після прийому інших ліків для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами, оскільки можлива алергія і на цей препарат;
у Вас є захворювання печінки, оскільки лікар може змінити дозу. Якщо з’являться симптоми захворювання печінки, такі як відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота, втому, болі в животі або темна сеча, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікареві. Якщо лікар вважатиме за необхідне, під час лікування цим препаратом Вам можуть бути призначені регулярні аналізи крові для раннього виявлення можливих проблем із печінкою;
у Вас є захворювання нирок, оскільки лікар може змінити дозу. Якщо з’являться симптоми проблем із нирками, такі як поколювання, оніміння, слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікареві;
Ви помітили проблеми зі слухом. Втрата слуху, як правило, зникає після припинення лікування, але може зберігатися у деяких пацієнтів;
у Вас знижений імунітет, наприклад, при низькому рівні білих кров’яних тілець (нейтропенія), при СНІДі або після трансплантації органів, оскільки лікар може змінити дозу;
Ви маєте СНІД і в минулому перенесли грибкові інфекції, що поширилися по всьому тілу (споротрихоз, бластомікоз, гістоплазмоз або криптококоз), оскільки лікар повинен оцінити необхідність підтримувальної терапії;
Ви страждаєте або страждали від захворювань серця або легень. Якщо з’являться симптоми захворювання серця, такі як задишка, раптовий набір ваги, набряки ніг або живота, незвичайна втому або тенденція прокидатися вночі, негайно повідомте лікареві;
у Вас виникають проблеми з нервами (нейропатія). У цьому випадку припиніть прийом цього лікарського засобу.

Якщо Ви повинні приймати ліки для лікування почуття печії в шлунку (антиацидні препарати) (наприклад, гідроксид алюмінію), приймайте їх не раніше ніж через дві години після прийому Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ, оскільки вони можуть заважати всмоктуванню цього лікарського засобу.
У деяких випадках Ваш шлунок може не виробляти достатньої кількості кислоти (ахлоргідрія), необхідної для правильного всмоктування препарату. Це може трапитися, якщо Ви маєте СНІД або приймаєте ліки для лікування виразки шлунка (наприклад, Н2-блокатори, інгібітори протонної помпи).
У такому випадку приймайте капсули Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ разом із напоєм, що містить колу.
При системних інфекціях, спричинених кандидою (системний кандидоз), лікар оцінить, чи підходить терапія ітраконазолом для цього типу інфекції.

Діти та підлітки
Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ не повинен застосовуватися у дітей або підлітків, за винятком випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним, оцінивши, що користь переважає над ризиком.

Літні люди
Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ не повинен застосовуватися у літніх людей, за винятком випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним, оцінивши, що користь переважає над ризиком.

Інші лікарські засоби та Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

деякі ліки для лікування алергії, такі як астемізол, мізоластин та терфенадин;
бепридил — лікарський засіб для лікування деяких захворювань серця (стенокардія);
цисаприд — лікарський засіб для лікування деяких захворювань шлунку;
деякі ліки для лікування порушень серцевого ритму, такі як дофетилід або хінідин;
левоацетилметадол (левометадол) — лікарський засіб для лікування залежності від опіоїдів;
пімозид або сертіндол — використовуються при деяких психічних розладах;
деякі ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, ловастатин та симвастатин;
деякі ліки для лікування безсоння, такі як тріазолам та оральний мідазолам;
алкалоїди спорину, такі як дигідроерготамін та ерготамін — використовуються для лікування мігрені, ергометрин (ергоновін) та метилергометрин (метилергоновін) — використовуються після пологів;
елетриптан — лікарський засіб для лікування мігрені;
нізолдіпін — лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску.

Не приймайте Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, і повідомте лікареві, якщо Ви приймали їх нещодавно, оскільки необхідно почекати дві тижні після закінчення лікування, перш ніж починати прийом Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ:

рифампіцин, рифабутин та ізоніазид — антибіотики для лікування деяких бактеріальних інфекцій;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін — ліки для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum) — використовується для лікування депресії.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки може знадобитися зміна дози:

деякі ліки для лікування захворювань серця або судин, такі як дигоксин, дисопірамід, цилостазол, кальцієві блокатори (наприклад, дигідропіридини та верапаміл);
деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин та еритроміцин;
ліки для розрідження крові;
деякі ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір, індинавір та саквінавір;
деякі ліки для лікування раку, такі як алкалоїди вінка, бусульфан, доцетаксель та тріметрексат;
деякі ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин;
будесонід, дексаметазон, флутиказон та метилпреднізолон — ліки для лікування запалень, астми та алергії;
циклоспорин, такролімус та рапаміцин (також відомий як силолімус) — ліки, що використовуються після трансплантації органів;
алофантрин — лікарський засіб для лікування малярії;
репаглінід — лікарський засіб для лікування цукрового діабету;
деякі ліки для лікування тривожності або як транквілізатори, такі як буспірон, алпразолам або бротизолам;
альфентаніл та фентаніл — ліки, що використовуються як знеболювальні;
ебастин — лікарський засіб для лікування алергії;
ребоксетин — лікарський засіб для лікування депресії.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.
Лікар може призначити цей препарат у випадках абсолютної необхідності, якщо у Вас є дуже тяжкі інфекції, що загрожують життю.

Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки невелика кількість цього лікарського засобу може потрапляти в грудне молоко. Лікар оцінить потенційний ризик для Вашої дитини залежно від очікуваної користі.

Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, використовуйте надійні засоби контрацепції для запобігання вагітності під час лікування Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ та продовжуйте їх використовувати до наступної менструації після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви розпочали терапію Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ без застосування належних засобів контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб у деяких випадках може спричиняти запаморочення, порушення зору або втрату слуху. Якщо у Вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ відразу після одного з основних прийомів їжі (сніданку, обіду або вечері).
Не відкривайте капсулу — ковтайте її цілком.
Рекомендовані доза та тривалість лікування залежать від типу інфекції і наведені нижче:

Лікування інфекцій шкіри, нігтів та очей (поверхневі інфекції)

Інфекції шкіри (Pityriasis versicolor та дерматомікози)
Рекомендована доза — 2 капсули один раз на добу протягом 7 днів; якщо інфекція уражає долоні або підошви, рекомендована доза — 2 капсули двічі на добу протягом 7 днів.
Інфекція рота (кандидоз порожнини рота)
Рекомендована доза — 1 капсула один раз на добу протягом 15 днів.
Ваш лікар може подвоїти дозу, якщо у вас є порушення імунної системи (імунодепресія).
Інфекція піхви та зовнішніх статевих органів (вульвовагінальний кандидоз)
Рекомендована доза — 2 капсули один раз на добу протягом 3 днів або 2 капсули двічі на добу протягом 1 дня.
Ваш лікар може подвоїти дозу, якщо у вас є порушення імунної системи (імунодепресія).
Інфекції нігтів (оніхомікоз)
Для лікування інфекцій нігтів необхідні курси терапії.
Один курс лікування складається з прийому 2 капсул двічі на добу протягом 1 тижня.
Після кожного курсу лікування необхідно робити перерву на 3 тижні.
Якщо у вас інфекція нігтів на руках, потрібно пройти 2 курси лікування. Якщо інфекція нігтів на ногах — 3 курси лікування.
Ваш лікар може подвоїти дозу, якщо у вас є порушення імунної системи (імунодепресія).
Інфекція очей (грибковий кератит)
Рекомендована доза — 2 капсули один раз на добу протягом 21 дня.
При інфекціях шкіри максимальна ефективність лікування проявляється через 2–4 тижні після його завершення. При інфекціях нігтів максимальна ефективність досягається через 6–9 місяців після завершення лікування. Це пов’язано з тим, що Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ зберігається в шкірі та нігтях протягом тривалого часу після закінчення курсу терапії.

Лікування інфекцій, які поширилися по всьому організмі (системні інфекції)

Рекомендовані доза та тривалість лікування залежать від типу інфекції і наведені нижче:

Аспергільоз: 2 капсули один раз на добу протягом 2–5 місяців; при тяжких інфекціях лікар може збільшити дозу до 2 капсул двічі на добу;
Кандидоз: 1–2 капсули один раз на добу. Тривалість лікування варіює від 3 тижнів до 7 місяців. При тяжких інфекціях лікар може збільшити дозу до 2 капсул двічі на добу;
Криптококоз без ураження мозкових оболонок: 2 капсули один раз на добу. Тривалість лікування — від 2 місяців до 1 року. Рекомендована доза для підтримувальної терапії — 2 капсули один раз на добу;
Криптококовий менінгіт: 4 капсули один раз на добу. Тривалість лікування — від 2 місяців до 1 року. Рекомендована доза для підтримувальної терапії — 2 капсули один раз на добу;
Гістоплазмоз: рекомендована доза може варіювати від 1 капсули один раз на добу до 2 капсул двічі на добу протягом 8 місяців;
Споротрихоз: 1 капсула один раз на добу протягом 3 місяців;
Паракокцидіоїдомікоз: 1 капсула один раз на добу протягом 6 місяців;
Хромомікоз: 1–2 капсули один раз на добу протягом 6 місяців;
Бластомікоз: рекомендована доза може варіювати від 2 капсул один раз на добу до 2 капсул двічі на добу протягом 6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Ітраконазолу ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Ітраконазолу ДОК ДЖЕНЕРІКІ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

болі в животі (абдомінальні болі), нудота;
висипання на шкірі;
запалення слизових оболонок носа (синусит);
інфекція верхніх дихальних шляхів;
нежить (риніт).

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

алергічні реакції (гіперчутливість);
головний біль (цефалгія), запаморочення, порушення чутливості у рукавицях і ніжках (парестезії);
блювота, діарея, запор, проблеми з травленням (диспепсія), зміна смаку (дисгеузія), метеоризм;
підвищення рівня деяких речовин у крові (гіпербілірубінемія, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази);
подразнення шкіри (крурчак), випадіння волосся (алопеція), свербіж;
порушення менструального циклу;
набряк через накопичення рідини (едема).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тілець (лейкопенія);
зниження чутливості та реакції на подразники (гіпестезія);
порушення зору;
відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою;
часте виділення невеликих порцій сечі (поллакіурія);
підвищення температури тіла (пірексія).

Невідома частота (частота не може бути встановлена за наявними даними):

зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія);
алергічні реакції, навіть важкі (анапілактична реакція, анафілактоїдна реакція, хвороба сироватки), набряк обличчя та очей через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк);
зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
ураження нервів (периферична нейропатія);
розмите зору, подвоєння в очах (диплопія);
тимчасова або постійна втрата слуху;
проблеми з серцем (застійна серцева недостатність);
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
проблеми з печінкою (гостра печінкова недостатність), запалення печінки (гепатит), токсичний вплив на печінку (гепатотоксичність);
серйозні захворювання шкіри, що характеризуються утворенням висипань (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит, лейкокластичний васкуліт);
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія);
недержання сечі (уринна недержаність);
імпотенція (еректна дисфункція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Заст.».
Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітраконазол ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Діюча речовина: ітраконазол. Кожна таблетка містить 100 мг ітраконазолу.
Інші складові: цукрові гранули-носії, гіпромелоза, полоксамер 188; склад капсули: желатина, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), індігоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Ітраконазолу ДОК ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Упаковка містить 8 капсул у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілано – Італія.
Виробник

Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Іспанія.
Lamp San Prospero S.p.A. - Via della pace 25/A - 41030 San Prospero (Модена) - Італія.