Itraconazol Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

ITRACONAZOL DOC Genéricos 100 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ITRACONAZOL DOC Genéricos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ITRACONAZOL DOC Genéricos
3. Cómo tomar ITRACONAZOL DOC Genéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ITRACONAZOL DOC Genéricos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ITRACONAZOLO DOC Generici y para qué se utiliza

ITRACONAZOLO DOC Generici contiene el principio activo itraconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimicóticos. Los antimicóticos se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos y levaduras.
ITRACONAZOLO DOC Generici está indicado para el tratamiento de:

• infecciones superficiales causadas por hongos y levaduras (micosis superficiales), tales como infecciones de la boca (candidiasis oral) o de la vagina y la vulva (candidiasis vulvovaginal), infecciones de la piel (pitiriasis versicolor, dermatofitoses), infecciones de las uñas (onicomicosis provocadas por dermatofitos y/o levaduras), infecciones oculares (queratitis fúngica);
• infecciones causadas por hongos y levaduras que se extienden por todo el organismo (micosis sistémicas) (aspergilosis y candidiasis, criptococcosis incluida la meningitis criptocócica, histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosis sistémicas raras).

2. Qué debe saber antes de tomar ITRACONAZOLO DOC Generici

No tome ITRACONAZOLO DOC Generici

• si es alérgico al itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo, a menos que su médico haya evaluado la necesidad de tratar una infección potencialmente mortal (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática moderada o grave);
• si padece o ha padecido problemas cardíacos (disfunción ventricular o insuficiencia cardíaca congestiva), a menos que su médico haya evaluado la necesidad de tratar una infección potencialmente mortal u otras infecciones graves (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver el apartado “Otros medicamentos e ITRACONAZOLO DOC Generici”):
  • algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, como astemizol, mizolastina y terfenadina;
  • bepridilo, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas cardíacos (angina);
  • cisaprida, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas estomacales;
  • algunos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como dofetilida o quinidina;
  • levacetilmethadolo (levometadilo), un medicamento utilizado para tratar el abuso de opioides;
  • pimozida o sertindolo, utilizados para ciertos trastornos mentales;
  • algunos medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, como atorvastatina, lovastatina y simvastatina;
  • algunos medicamentos utilizados para tratar el insomnio, como triazolam y midazolam por vía oral;
  • alcaloides del ergot como dihidroergotamina y ergotamina, utilizados para tratar la migraña, ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina), utilizados tras el parto;
  • eletriptán, un medicamento utilizado para tratar la migraña;
  • nisoldipino, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ITRACONAZOLO DOC Generici:
informe a su médico si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica tras tomar otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas o por levaduras, ya que podría ser alérgico también a este medicamento;
• padece problemas hepáticos, ya que su médico podría tener que ajustar la dosis. Si aparecen síntomas de alteración hepática, como rechazo de la comida (anorexia), náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal o orina oscura, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico. Si su médico lo considera necesario, durante el tratamiento con este medicamento le recomendará realizar análisis de sangre de forma periódica para detectar precozmente posibles alteraciones hepáticas;
• padece problemas renales, ya que su médico podría tener que ajustar la dosis. Si aparecen síntomas de alteración renal, como hormigueo, entumecimiento o debilidad en manos o pies, informe inmediatamente a su médico;
• nota problemas auditivos. La pérdida de audición suele revertirse al suspender el tratamiento, aunque puede persistir en algunos pacientes;
• tiene el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), si padece SIDA o si ha recibido un trasplante de órgano, ya que su médico podría tener que ajustar la dosis;
• padece SIDA y ha tenido previamente infecciones fúngicas diseminadas por todo el cuerpo (por ejemplo, cromoblastomicosis, blastomicosis, histoplasmosis o criptococosis), ya que su médico debe valorar la conveniencia de un tratamiento de mantenimiento;
• padece o ha padecido problemas cardíacos o pulmonares. Si aparecen síntomas de alteración cardíaca, como dificultad respiratoria, aumento de peso inesperado, hinchazón en las piernas o en el abdomen, fatiga inusual o tendencia a despertarse por la noche, informe inmediatamente a su médico;
• presenta problemas neurológicos (neuropatía). En tal caso, deje de tomar este medicamento.

Si debe tomar medicamentos para tratar la acidez de estómago (antiácidos) (por ejemplo, hidróxido de aluminio), tómelos al menos dos horas después de tomar ITRACONAZOLO DOC Generici, ya que pueden interferir con la absorción de este medicamento.
En algunos casos, su estómago podría no producir la cantidad normal de ácido (aclorhidria) necesaria para una absorción adecuada del medicamento. Esto puede ocurrir si padece SIDA o si está tomando medicamentos para tratar úlceras gástricas (por ejemplo: antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones).
En tal caso, tome las cápsulas de ITRACONAZOLO DOC Generici con una bebida con cola.
En caso de infecciones sistémicas por Candida (candidiasis sistémica), su médico evaluará si el tratamiento con itraconazol es adecuado para el tipo de infección.

Niños y adolescentes
ITRACONAZOLO DOC Generici no debe utilizarse en niños ni en adolescentes, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario tras haber evaluado que los beneficios superan a los riesgos.

Ancianos
ITRACONAZOLO DOC Generici no debe utilizarse en ancianos, a menos que el médico lo considere absolutamente necesario tras haber evaluado que los beneficios superan a los riesgos.

Otros medicamentos e ITRACONAZOLO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome ITRACONAZOLO DOC Generici si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, como astemizol, mizolastina y terfenadina;
• bepridilo, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas cardíacos (angina);
• cisaprida, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas estomacales;
• algunos medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como dofetilida o quinidina;
• levacetilmethadolo (levometadilo), un medicamento utilizado para tratar el abuso de opioides;
• pimozida o sertindolo, utilizados para ciertos trastornos mentales;
• algunos medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, como atorvastatina, lovastatina y simvastatina;
• algunos medicamentos utilizados para el insomnio, como triazolam y midazolam por vía oral;
• alcaloides del ergot como dihidroergotamina y ergotamina, utilizados para tratar la migraña, ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina), utilizados tras el parto;
• eletriptán, un medicamento utilizado para tratar la migraña;
• nisoldipino, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial.

No tome ITRACONAZOLO DOC Generici si está tomando alguno de los siguientes medicamentos e informe a su médico si los ha tomado recientemente, ya que es necesario esperar dos semanas desde la finalización del tratamiento antes de comenzar con ITRACONAZOLO DOC Generici:

• rifampicina, rifabutina e isoniazida, antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis:

• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos o vasculares, como digoxina, disopiramida, cilostazol, antagonistas del calcio (por ejemplo, dihidropiridinas y verapamilo);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina y eritromicina;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el SIDA, como ritonavir, indinavir y saquinavir;
• algunos medicamentos utilizados para tratar tumores, como alcaloides de la vinca, busulfán, docetaxel y trimetrexato;
• algunos medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre, como atorvastatina;
• budesonida, desametasona, fluticasona y metilprednisolona, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones, asma y alergias;
• ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también conocida como sirolimus), medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos;
• halofantrina, un medicamento utilizado para tratar la malaria;
• repaglinida, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o como tranquilizantes, como buspirona, alprazolam o brotizolam;
• alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados como analgésicos;
• ebastina, un medicamento utilizado para tratar alergias;
• reboxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo.
Su médico podría recetarle este medicamento solo en casos de extrema necesidad, si padece infecciones muy graves que pongan en riesgo su vida.

Lactancia
Si está dando el pecho, consulte a su médico, ya que una pequeña cantidad de este medicamento pasa al leche materna. Su médico evaluará el riesgo potencial para su bebé en función del beneficio esperado.

Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante el tratamiento con ITRACONAZOLO DOC Generici y mantenerlos hasta la menstruación siguiente tras finalizar el tratamiento. Consulte a su médico si ha comenzado el tratamiento con ITRACONAZOLO DOC Generici sin utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar, en algunos casos, mareos, trastornos visuales o pérdida de audición. Si presenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

ITRACONAZOLO DOC Generici contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ITRACONAZOLO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome ITRACONAZOLO DOC Generici inmediatamente después de una de las comidas principales (desayuno, almuerzo o cena).
No abra la cápsula; tráguela entera.
La dosis y duración del tratamiento recomendadas dependen del tipo de infección y se indican a continuación:

• Tratamiento de las infecciones de la piel, las uñas y los ojos (infecciones superficiales)

Infecciones de la piel (Pityriasis versicolor y Dermatomicosis)
La dosis recomendada es de 2 cápsulas, una vez al día durante 7 días; si la infección afecta la palma de la mano o la planta del pie, la dosis recomendada es de 2 cápsulas, dos veces al día durante 7 días.
Infección de la boca (Candidiasis oral)
La dosis recomendada es de 1 cápsula, una vez al día durante 15 días.
Su médico puede duplicar la dosis si tiene problemas en sus defensas inmunitarias (inmunodepresión).
Infección de la vagina y vulva (Candidiasis vulvovaginal)
La dosis recomendada es de 2 cápsulas, una vez al día durante 3 días, o bien 2 cápsulas, dos veces al día durante 1 día.
Su médico puede duplicar la dosis si tiene problemas en sus defensas inmunitarias (inmunodepresión).
Infecciones de las uñas (Onicomicosis)
Para el tratamiento de las infecciones de las uñas son necesarios ciclos de tratamiento.
Un ciclo de tratamiento consiste en tomar 2 cápsulas, dos veces al día durante 1 semana.
Cada ciclo de tratamiento debe ir seguido de 3 semanas sin tratamiento.
Si tiene una infección en las uñas de las manos, debe completar 2 ciclos de tratamiento. Si tiene una infección en las uñas de los pies, debe completar 3 ciclos de tratamiento.
Su médico puede duplicar la dosis si tiene problemas en sus defensas inmunitarias (inmunodepresión).
Infección de los ojos (Queratitis fúngica)
La dosis recomendada es de 2 cápsulas, una vez al día durante 21 días.
En las infecciones de la piel, el tratamiento mostrará su máxima eficacia entre 2 y 4 semanas después de finalizado. En las infecciones de las uñas, el tratamiento mostrará su máxima eficacia entre 6 y 9 meses después de finalizado. Esto se debe a que Itraconazolo Doc Generici permanece en la piel y las uñas durante un largo período de tiempo tras finalizar el tratamiento.

• Tratamiento de las infecciones diseminadas por todo el cuerpo (infecciones sistémicas)

La dosis y duración del tratamiento recomendadas dependen del tipo de infección y se indican a continuación:

• Aspergilosis: 2 cápsulas, una vez al día durante 2-5 meses; en caso de infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis a 2 cápsulas dos veces al día;
• Candidiasis: 1-2 cápsulas, una vez al día. La duración del tratamiento varía entre 3 semanas y 7 meses. En caso de infecciones graves, el médico puede aumentar la dosis a 2 cápsulas dos veces al día;
• Criptococcosis no meningea: 2 cápsulas, una vez al día. La duración del tratamiento varía entre 2 meses y 1 año. La dosis recomendada para la terapia de mantenimiento es de 2 cápsulas, una vez al día;
• Meningitis criptocócica: 4 cápsulas, una vez al día. La duración del tratamiento varía entre 2 meses y 1 año. La dosis recomendada para la terapia de mantenimiento es de 2 cápsulas, una vez al día;
• Histoplasmosis: la dosis recomendada puede variar desde 1 cápsula una vez al día hasta 2 cápsulas dos veces al día durante 8 meses;
• Sporotricosis: 1 cápsula, una vez al día durante 3 meses;
• Paracoccidioidomicosis: 1 cápsula, una vez al día durante 6 meses;
• Cromomicosis: 1-2 cápsulas, una vez al día durante 6 meses;
• Blastomicosis: la dosis recomendada puede variar desde 2 cápsulas una vez al día hasta 2 cápsulas dos veces al día durante 6 meses.

Si toma más ITRACONAZOLO DOC Generici de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de ITRACONAZOLO DOC Generici, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar ITRACONAZOLO DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago (dolores abdominales), náuseas;
• erupción cutánea;
• inflamación de las mucosas nasales (sinusitis);
• infección del tracto respiratorio superior;
• congestión nasal (rinitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza (cefalea), vértigo, alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias);
• vómitos, diarrea, estreñimiento, problemas de digestión (dispepsia), alteración del gusto (disgeusia), flatulencias;
• aumento de la cantidad de ciertas sustancias en sangre (hiperbilirrubinemia, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa);
• irritación de la piel (urticaria), pérdida de vello y cabello (alopecia), picor;
• trastornos menstruales;
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución de la sensibilidad y respuesta a los estímulos (hipoestesia);
• trastornos visuales;
• percepción de zumbido en el oído (tinnitus);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• aumento de los niveles de enzimas producidas por el hígado;
• emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria);
• fiebre (píresis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de glóbulos blancos (neutropenia) y de plaquetas (trombocitopenia);
• reacciones alérgicas, incluso graves (reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, enfermedad por suero), hinchazón de la cara y los ojos debida a acumulación de líquidos (edema angioneurótico);
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• trastornos nerviosos (neuropatía periférica);
• visión borrosa, visión doble (diplopía);
• pérdida permanente o temporal de la audición;
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• problemas hepáticos (insuficiencia hepática aguda), inflamación del hígado (hepatitis), toxicidad hepática (hepatotoxicidad);
• trastornos graves de la piel caracterizados por la aparición de lesiones (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, vasculitis leucocitoclástica);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia);
• escapes de orina (incontinencia urinaria);
• impotencia (disfunción eréctil).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ITRACONAZOL DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ITRACONAZOLO DOC Generici

• El principio activo es itraconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de itraconazol.
• Los demás componentes son: gránulos de soporte azucarados, hipromelosa, poloxámero 188; composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132).

Descripción del aspecto de ITRACONAZOLO DOC Generici y contenido del envase
El envase contiene 8 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán - Italia.
Productor

• Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Polígono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - España.
• Lamp San Prospero S.p.A. - Via della pace 25/A - 41030 San Prospero (Módena) - Italia.