Itrawkonazol DOC GENERICI

Ulotka: informacja dla pacjenta

ITRACONAZOLO DOC Generici 100 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest ITRACONAZOLO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ITRACONAZOLO DOC Generici
3. Jak stosować ITRACONAZOLO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ITRACONAZOLO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ITRACONAZOLO DOC Generici i do czego służy

ITRACONAZOLO DOC Generici zawiera substancję czynną itraconazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi. Leki przeciwdrożdżycowe są stosowane w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki.
ITRACONAZOLO DOC Generici jest wskazany w leczeniu:

• infekcji powierzchownych wywołanych przez grzyby i drożdżaki (mykozy powierzchowne), takich jak infekcje jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej) lub pochwy i sromu (kandydoza pochwy i sromu), infekcje skóry (pityriasis versicolor, dermatofitozy), infekcje paznokci (onychomicozy wywołane przez dermatofity i/lub drożdżaki), infekcje oczu (grzybicze zapalenie rogówki);
• infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki, które rozprzestrzeniają się na cały organizm (mykozy układowe) (aspergiloza i kandydoza, kryptokokoza w tym kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, histoplazmoza, sporotrychoza, parakokcydiodomikoza, blastomikoza oraz inne rzadkie mykozy układowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ITRACONAZOLO DOC Generici

Nie przyjmuj ITRACONAZOLO DOC Generici

• jeśli jest uczulony na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, chyba że lekarz uznał, iż konieczne jest leczenie infekcji potencjalnie zagrażającej życiu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli ma problemy wątrobowe (umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli cierpi lub cierpiał na problemy serca (dysfunkcja komorowa lub niewydolność serca zastoinowa), chyba że lekarz uznał, iż konieczne jest leczenie infekcji potencjalnie zagrażającej życiu lub innych ciężkich infekcji (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli przyjmuje następujące leki (patrz punkt „Inne leki i ITRACONAZOLO DOC Generici”):
  • niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak astemizol, mizolastyna i terfenadyna;
  • beprydyl, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca (angina);
  • cisapryd, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądka;
  • niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularności rytmu serca, takie jak dofetylid lub chinidyna;
  • lewacetylmetydol (lewometadydol), lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów;
  • pimozyd lub sertindol, stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych;
  • niektóre leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, lovastatyna i simwastatyna;
  • niektóre leki stosowane w bezsenności, takie jak triazolam i doustny midazolam;
  • alkaloidy ergotu, takie jak dihydroergotamina i ergotamina, stosowane w leczeniu migreny, ergometryna (ergonowina) i metylergometryna (metylergonowina), stosowane po porodzie;
  • eletriptan, lek stosowany w leczeniu migreny;
  • nizoldypina, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem ITRACONAZOLO DOC Generici skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli:

• wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną po zażyciu innych leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych, ponieważ może istnieć ryzyko uczulenia również na ten lek;
• ma problemy wątrobowe, ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, takie jak brak apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, zmęczenie, bóle brzucha lub ciemny kolor moczu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu wcześniejszego wykrycia ewentualnych problemów wątrobowych.
• ma problemy nerkowe, ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia nerek, takie jak mrowienie, drętwienie, osłabienie rąk lub stóp, natychmiast powiadom lekarza;
• zauważa problemy słuchowe. Utrata słuchu zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku, ale może utrzymywać się u niektórych pacjentów;
• ma obniżoną odporność, np. jeśli ma niski poziom białych krwinek (neutropenia), jeśli choruje na AIDS lub przeszedł przeszczep organu, ponieważ lekarz może konieczność dostosowania dawki;
• choruje na AIDS i wcześniej miał rozległe grzybicze infekcje całego organizmu (chromoblastomikoza, blastomikoza, histoplazmoza lub kryptokokoza), ponieważ lekarz musi rozważyć potrzebę leczenia utrzymującego;
• cierpi lub cierpiał na problemy serca lub płuc. Jeśli pojawią się objawy choroby serca, takie jak duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg lub brzucha, nietypowe zmęczenie lub częste przebudzenia w nocy, natychmiast powiadom lekarza;
• doświadcza problemów neurologicznych (neuropatia). W takim przypadku należy natychmiast przestać przyjmować ten lek.

Jeśli musisz przyjmować leki przeciwwskrzyniowe (np. wodorotlenek glinu) w celu złagodzenia uczucia pieczenia w żołądku, przyjmuj je najwcześniej dwie godziny po zażyciu ITRACONAZOLO DOC Generici, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie tego leku.
W niektórych przypadkach żołądek może nie produkować normalnej ilości kwasu (achlorhydria) niezbędnego do prawidłowego wchłaniania leku. Może to mieć miejsce u pacjentów z AIDS lub u tych, którzy przyjmują leki na wrzody żołądka (np. antagonisty H₂, inhibitory pompy protonowej).
W takim przypadku kapsułki ITRACONAZOLO DOC Generici należy przyjmować z napojem zawierającym kofeinę.
W przypadku rozsiewnych infekcji grzybiczych spowodowanych przez Candida (grzybica systemowa), lekarz oceni, czy leczenie itrakonazolem jest odpowiednie dla danego typu infekcji.

Dzieci i młodzież
ITRACONAZOLO DOC Generici nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, po ocenie, że korzyści przewyższają ryzyko.

Osoby starsze
ITRACONAZOLO DOC Generici nie powinno być stosowane u osób starszych, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, po ocenie, że korzyści przewyższają ryzyko.

Inne leki i ITRACONAZOLO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowano ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj ITRACONAZOLO DOC Generici, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak astemizol, mizolastyna i terfenadyna;
• beprydyl, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca (angina);
• cisapryd, lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądka;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularności rytmu serca, takie jak dofetylid lub chinidyna;
• lewacetylmetydol (lewometadydol), lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów;
• pimozyd lub sertindol, stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych;
• niektóre leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna, lovastatyna i simwastatyna;
• niektóre leki stosowane w bezsenności, takie jak triazolam i doustny midazolam;
• alkaloidy ergotu, takie jak dihydroergotamina i ergotamina, stosowane w leczeniu migreny, ergometryna (ergonowina) i metylergometryna (metylergonowina), stosowane po porodzie;
• eletriptan, lek stosowany w leczeniu migreny;
• nizoldypina, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Nie przyjmuj ITRACONAZOLO DOC Generici, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, oraz powiadom lekarza, jeśli przyjmowano je ostatnio, ponieważ należy odczekać dwa tygodnie od zakończenia leczenia przed rozpoczęciem przyjmowania ITRACONAZOLO DOC Generici:

• ryfampicyna, ryfabutyna i izoniazyd – antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych;
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina – leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się któreś z następujących leków, ponieważ może być konieczność dostosowania dawki:

• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca lub naczyń krwionośnych, takie jak cyklosporyna, disopyryd, cilostazol, blokery kanału wapniowego (np. dihydropirydyny i werapamil);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna i erytromycyna;
• leki stosowane do rozcieńczania krwi;
• niektóre leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir, indynawir i sakwinawir;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak alkaloidy wincy, busulfan, doksetaksel i trimetrexat;
• niektóre leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna;
• budezonid, dexametazon, flutykazon i metylprednizolon – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;
• cyklosporyna, tacrolius i rapamycyna (znana również jako sirolimus) – leki stosowane po przeszczepach narządów;
• alofantryna – lek stosowany w leczeniu malarii;
• repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub jako środki uspokajające, takie jak buspirona, alprazolam lub brotizolam;
• alfentanil i fentanil – leki stosowane jako środki przeciwbólowe;
• ebastyna – lek stosowany w leczeniu alergii;
• reboxetyna – lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży.
Lekarz może przepisać ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności, np. w przypadku bardzo ciężkich infekcji zagrażających życiu.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ niewielka ilość tego leku przechodzi do mleka matki. Lekarz oceni potencjalne ryzyko dla dziecka w stosunku do oczekiwanych korzyści.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży podczas leczenia ITRACONAZOLO DOC Generici i kontynuuj je aż do następnej miesiączki po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozpoczęto terapię ITRACONAZOLO DOC Generici bez zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może w niektórych przypadkach powodować zawroty głowy, zaburzenia wzroku lub utratę słuchu. W przypadku wystąpienia tych objawów nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

ITRACONAZOLO DOC Generici zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ITRACONAZOLO DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ITRACONAZOLO DOC Generici należy przyjmować bezpośrednio po jednym z głównych posiłków (śniadanie, obiad lub kolacja).
Nie otwieraj kapsułki, połknij ją całą.
Zalecana dawka i długość leczenia zależą od rodzaju infekcji i są podane poniżej:

• Leczenie infekcji skóry, paznokci i oczu (infekcje powierzchowne)

Infekcje skóry (Pityriasis versicolor i Dermatofitozy)
Zalecana dawka to 2 kapsułki, jeden raz dziennie przez 7 dni; jeśli infekcja dotyczy dłoni lub podeszwy stopy, zalecana dawka to 2 kapsułki, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Infekcja jamy ustnej (Kandydoza jamy ustnej)
Zalecana dawka to 1 kapsułka, jeden raz dziennie przez 15 dni.
Twój lekarz może podwoić dawkę, jeśli masz problemy z odpornością (immunodepresja).
Infekcja pochwy i sromu (Kandydoza pochwowo-sromowa)
Zalecana dawka to 2 kapsułki, jeden raz dziennie przez 3 dni lub 2 kapsułki, dwa razy dziennie przez 1 dzień.
Twój lekarz może podwoić dawkę, jeśli masz problemy z odpornością (immunodepresja).
Infekcje paznokci (Onychomicoza)
Do leczenia infekcji paznokci konieczne są cykle terapii.
Jeden cykl terapii polega na przyjmowaniu 2 kapsułek, dwa razy dziennie przez 1 tydzień.
Po każdym cyklu terapii należy zrobić 3-tygodniową przerwę w leczeniu.
Jeśli masz infekcję paznokci rąk, musisz ukończyć 2 cykle leczenia. Jeśli masz infekcję paznokci stóp, musisz ukończyć 3 cykle leczenia.
Twój lekarz może podwoić dawkę, jeśli masz problemy z odpornością (immunodepresja).
Infekcja oczu (Grzybica rogówki)
Zalecana dawka to 2 kapsułki, jeden raz dziennie przez 21 dni.
W przypadku infekcji skóry maksymalna skuteczność leczenia stwierdza się 2–4 tygodnie po jego zakończeniu. W przypadku infekcji paznokci maksymalna skuteczność leczenia stwierdza się 6–9 miesięcy po jego zakończeniu. Dzieje się tak, ponieważ Itraconazolo Doc Generici utrzymuje się w skórze i paznokciach przez długi czas po zakończeniu terapii.

• Leczenie infekcji rozsianych po całym organizmie (infekcje układowe)

Zalecana dawka i długość terapii zależą od rodzaju infekcji i są podane poniżej:

• Aspergiloza: 2 kapsułki, jeden raz dziennie przez 2–5 miesięcy; w przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 kapsułek dwa razy dziennie;
• Kandydoza: 1–2 kapsułki, jeden raz dziennie. Czas trwania leczenia waha się od 3 tygodni do 7 miesięcy. W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 2 kapsułek dwa razy dziennie;
• Kryptokokoza niezakaźna opon mózgowo-rdzeniowych: 2 kapsułki, jeden raz dziennie. Czas trwania leczenia waha się od 2 miesięcy do 1 roku. Zalecana dawka w terapii utrzymawczej to 2 kapsułki, jeden raz dziennie;
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe: 4 kapsułki, jeden raz dziennie. Czas trwania leczenia waha się od 2 miesięcy do 1 roku. Zalecana dawka w terapii utrzymawczej to 2 kapsułki, jeden raz dziennie;
• Histoplazmoza: zalecana dawka może wahać się od 1 kapsułki jeden raz dziennie do 2 kapsułek dwa razy dziennie przez 8 miesięcy;
• Sporotrykoza: 1 kapsułka, jeden raz dziennie przez 3 miesiące;
• Parakokcydioidomikoza: 1 kapsułka, jeden raz dziennie przez 6 miesięcy;
• Chromomikoza: 1–2 kapsułki, jeden raz dziennie przez 6 miesięcy;
• Blastomikoza: zalecana dawka może wahać się od 2 kapsułek jeden raz dziennie do 2 kapsułek dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej ITRACONAZOLO DOC Generici niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ITRACONAZOLO DOC Generici, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ITRACONAZOLO DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha (bóle brzuszne), nudności;
• wysypka skórna;
• zapalenie błon śluzowych nosa (zatkanie);
• infekcja dróg oddechowych górnych;
• zatkany nos (rzężenie).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy, zaburzenia czucia w rękach i nogach (parestezje);
• wymioty, biegunka, zaparcia, problemy trawienne (dyspepsja), zaburzenia smaku (dysgeuzja), wzdęcia;
• podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (hiperbilirubinemia, wzrost alaninotransferazy, wzrost asparaginianotransferazy);
• podrażnienie skóry (pokrzywka), wypadanie włosów i owłosienia (alopegia), świąd;
• zaburzenia menstruacyjne;
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie wrażliwości i reakcji na bodźce (hipoestezja);
• zaburzenia wzroku;
• uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;
• częste oddawanie małych ilości moczu (polakiuria);
• gorączka (piresja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia) i płytek krwi (trombocytopenia);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilakto-idna, choroba surowicza), obrzęk twarzy i oczu spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy);
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia);
• uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa);
• zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopia);
• trwała lub przejściowa utrata słuchu;
• problemy serca (niewydolność serca zastoinowa);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
• problemy wątroby (ostra niewydolność wątroby), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), toksyczność wątroby (hepatotoksyczność);
• ciężkie choroby skóry charakteryzujące się powstawaniem zmian (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zapalenie naczyń z leukocytoklastyzmem);
• nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność);
• ból mięśni (mialgia), ból stawów (artrologia);
• nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu);
• impotencja (dysfunkcja erektilna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ITRACONAZOLO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ITRACONAZOLO DOC Generici

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda tabletka zawiera 100 mg itraconazolu.
• Pozostałe składniki to: cukrowe granulki nośne, hipromeloza, poloksymer 188; skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

Opis wyglądu ITRACONAZOLO DOC Generici i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 8 kapsułek w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan – Włochy.
Producent

• Liconsa SA Av.da Miralcampo 7 - Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Hiszpania.
• Lamp San Prospero S.p.A. - Via della pace 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Włochy.