Траклер

Інструкція: інформація для користувача

Траклер 62,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бозентан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Траклер і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Траклер
3. Як застосовувати Траклер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Траклер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траклер і для чого його застосовують

Таблетки Траклера містять бозентан, який блокує гормон, що існує в організмі природним чином, — ендотелін-1 (ЕТ-1), що призводить до звуження кровоносних судин. Тому Траклер сприяє розширенню судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ендотеліну».
Траклер застосовують для лікування:

• Первинної легеневої артеріальної гіпертензії (ПЛАГ): ПЛАГ — це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). Цей тиск зменшує кількість кисню, який може потрапити в кров через легені, ускладнюючи фізичну активність. Траклер розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем; це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.

Траклер застосовують для лікування пацієнтів із ПЛАГ III класу для покращення фізичної витривалості (можливості виконувати фізичні навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Деяке покращення спостерігалося також у пацієнтів із ПЛАГ II класу. «Клас II» означає менші обмеження фізичної активності. ПЛАГ, при якій показаний Траклер, може бути:

• первинною (без встановленої або спадкової причини);

• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);

• спричиненою вродженими вадами серця зі шунтами (аномальними шляхами), що призводять до неправильного кровотоку через серце та легені.

• Цифрові виразки (пошкодження пальців рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, відомим як склеродермія. Траклер зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Траклера

Не приймайте Траклер:

• якщо Ви маєте алергію на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо Ви вагітні або можете ними стати, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші ліки та Траклер»
• якщо Ви приймаєте циклоспорин А (ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування псоріазу)

У будь-якому з цих випадків повідомте свого лікаря.
Попередження та обережність
Обстеження, які лікар проводить перед початком лікування Траклером

• аналіз крові для перевірки функції печінки
• аналіз крові для перевірки на наявність анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо Ви жінка репродуктивного віку. У деяких пацієнтів, які отримують Траклер, були виявлені порушення показників функції печінки та анемія (низький рівень гемоглобіну).

Обстеження, які Ваш лікар буде призначати під час лікування
Під час лікування Траклером лікар буде регулярно призначати аналізи крові,
щоб контролювати можливі зміни функції печінки та концентрації
гемоглобіну.
Щодо всіх цих обстежень дивіться також Інформаційну картку пацієнта (вона міститься в упаковці таблеток Траклера). Дуже важливо, щоб Ви проходили ці аналізи крові регулярно протягом усього періоду прийому Траклера. Рекомендується записувати в Інформаційну картку пацієнта дату останнього аналізу та дату наступного запланованого обстеження (запитайте дату у лікаря), щоб не забути про наступне обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки
Проводитимуться щомісяця протягом усього періоду лікування Траклером. Після збільшення дози буде проведено додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію
Проводитимуться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім — кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають Траклер, можуть розвинути анемію.
Якщо результати цих аналізів будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Траклером та провести додаткові обстеження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Траклер не рекомендовано дітям із системною склеродермією та активними ураженнями пальців.
Будь ласка, також дивіться розділ 3. Як приймати Траклер.
Інші ліки та Траклер
Рекомендується повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• циклоспорин А (ліки, що використовуються після трансплантації та для лікування псоріазу), який не можна застосовувати разом із Траклером.
• сіролімус або такролімус — ліки, що використовуються після трансплантації, сумісне застосування яких із Траклером не рекомендовано.
• глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), оскільки сумісне застосування цих засобів із Траклером не рекомендовано.
• інші ліки від ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при сумісному застосуванні з Траклером.
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому Траклера. Упаковка таблеток Траклера містить Інформаційну картку пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначать для Вас найбільш підходящий метод контрацепції.
• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Траклер не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак Траклер може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати відчуття незбалансованості, а також впливати на зір та здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тому, якщо під час лікування Траклером Ви відчуваєте запаморочення або у Вас розмивається зір, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Траклер, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Траклер може завдати шкоди плоду, зачатому до або під час лікування. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ваш лікар попросить Вас пройти тест на вагітність перед початком прийому Траклера та регулярно проходити його під час лікування.
Контрацептиви
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Траклера. Ваш лікар або гінеколог порадить Вам надійні методи контрацепції під час прийому Траклера. Оскільки Траклер може зробити неефективними гормональні контрацептиви (наприклад, оральні, ін’єкційні, імплантати або шкірні пластирі), самостійне використання цих методів не є надійним.
Тому, якщо Ви використовуєте гормональні контрацептиви, Ви повинні також застосовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або Ваш партнер повинен використовувати чоловічий презерватив).
Упаковка таблеток Траклера містить Інформаційну картку пацієнта. Вам слід заповнити цю картку та передати її лікарю під час наступного візиту, щоб лікар або гінеколог міг оцінити, чи потрібні Вам додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Рекомендується проходити тест на вагітність щомісяця під час лікування Траклером, якщо Ви жінка репродуктивного віку.
Негайно повідомте лікареві, якщо вагітність настала під час лікування Траклером або якщо Ви плануєте вагітність у найближчому майбутньому.
Грудне вигодовування
Траклер проникає в грудне молоко. Рекомендується припинити грудне вигодовування, якщо Вам призначено Траклер, оскільки не виключено, що це може завдати шкоди Вашій дитині. Поговоріть з лікарем, якщо у Вас є запитання з цього приводу.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, який приймає Траклер, цей лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Неможливо виключити, що це може вплинути на Вашу здатність зачати дитину. Поговоріть з лікарем, якщо у Вас є запитання з цього приводу.
Траклер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Траклер

Лікування препаратом Траклер повинен починати та контролювати лише лікар, який має досвід у лікуванні ПАГ або системного склерозу. Приймайте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Траклер разом із їжею та напоями
Траклер можна приймати натщесерце або після їжі.
Рекомендована доза
Дорослі
У дорослих лікування зазвичай починається з прийому однієї таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує перейти до прийому однієї таблетки 125 мг двічі на добу залежно від реакції на Траклер.
Діти та підлітки
Рекомендована доза для дітей стосується лише ПАГ. Для дітей віком від 1 року та старше лікування препаратом Траклер зазвичай починається з дози 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері); подальшу дозу буде визначати лікар.
Зверніть увагу, що Траклер також доступний у формі диспергованих таблеток 32 мг, що забезпечує більш точне дозування для дітей, пацієнтів із низькою масою тіла або з труднощами у ковтанні покритих таблеток.
Якщо, на вашу думку, дія Траклера надто сильна або, навпаки, надто слабка, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості зміни дози.
Як приймати Траклер
Приймайте таблетки (вранці та ввечері), ковтаючи їх з водою. Таблетки можна приймати як з їжею, так і без неї.
Якщо ви прийняли більше Траклера, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Траклер
Якщо ви забули прийняти Траклер, випийте таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Траклера
Раптове припинення лікування препаратом Траклер може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед остаточним припиненням лікування Траклером.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Траклера:

• Порушення функції печінки, яке може виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
• Анемія (знижені показники при аналізах крові), яка може виникати у 1 з 10 пацієнтів. Анемія іноді може вимагати переливання крові. Показники аналізів крові та функції печінки необхідно контролювати під час лікування препаратом Траклер (див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви проходили ці перевірки точно відповідно до призначень лікаря.

Ознаки неналежного функціонування печінки включають:

• нудоту (почуття, що хочеться блювати)
• блювоту
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склери, тобто білої частини ока)
• темне забарвлення сечі
• свербіж шкіри
• летаргію або втому (незвичайну втому або слабкість)
• синдром, подібний до грипу (болі в суглобах і м’язах разом із гарячкою)

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• головний біль
• набряки (набряки ніг і щиколоток або інші ознаки затримки рідини)

Почасті (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• почервоніння обличчя або шкіри
• реакції гіперчутливості (включають запалення шкіри, свербіж і висип)
• гастроезофагеальний рефлюкс (заривання кислоти)
• діарею
• синкопе (непритомність)
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• зниження артеріального тиску
• нежить

Не почасті (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові)
• нейтропенія/лейкопенія (знижена кількість білих кров’яних тілок)
• Підвищені показники функції печінки, пов’язані з гепатитом (запаленням печінки), включаючи можливу загострення наявного гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої частини ока)

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• анафілаксія (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• цироз (рубцювання) печінки, тяжке печінкове ураження (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене тим, що імунна система організму атакує клітини печінки), який може виникнути навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялося про розмите зору, частота якого невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, що отримували Траклер, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Траклер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «Scad».
Для флаконів із високоміцного білого поліетилену: використовувати протягом 30 днів після першого відкриття.
Для блистерів із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Для флаконів із високоміцного білого поліетилену:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траклер

• Траклер 62,5 мг таблетки в оболонці: Діючою речовиною є бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (моногідрат).
• Траклер 125 мг таблетки в оболонці: Діючою речовиною є бозентан моногідрат. Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (моногідрат).
• Інші компоненти всередині таблетки: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований, натрію крохмаль-гліколят (тип А), полівінілпіролідон, гліцеролу дібеенат та магнію стеарат. Плівкове покриття містить гіпромелозу, гліцеролу триацетат, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) та етилцелюлозу.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Траклер 62,5 мг таблетки в оболонці:
Таблетки Траклер 62,5 мг у плівковому покритті — це круглі, помаранчево-білі таблетки з гравіюванням «62,5» на одній стороні.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 14 таблеток у плівковому покритті. Упаковки містять 14, 56 або 112 таблеток у плівковому покритті (Траклер 62,5 мг таблетки в оболонці).
Банки з високомолекулярного білого поліетилену з силікагелем як осушувачем, що містять 56 таблеток у плівковому покритті. Картонні коробки містять 56 таблеток у плівковому покритті (Траклер 62,5 мг таблетки в оболонці).
Не проковтуйте осушувач.
Траклер 125 мг таблетки в оболонці:
Таблетки Траклер 125 мг у плівковому покритті — це овальні, помаранчево-білі таблетки з гравіюванням «125» на одній стороні.
Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 14 таблеток у плівковому покритті. Упаковки містять 56 або 112 таблеток у плівковому покритті (Траклер 125 мг таблетки в оболонці).
Банки з високомолекулярного білого поліетилену з силікагелем як осушувачем, що містять 56 таблеток у плівковому покритті. Картонні коробки містять 56 таблеток у плівковому покритті (Траклер 125 мг таблетки в оболонці).
Не проковтуйте осушувач.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Естонії Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
А.Е.В.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ філія в Латвії
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Траклер 32 мг дисперсні таблетки

бозентан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке Траклер і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Траклер
3. Як приймати Траклер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Траклер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Траклер і для чого він призначений

Таблетки Траклера містять бозентан, який блокує гормон, що існує природним чином,
і називається ендотеліном-1 (ЕТ-1), що призводить до звуження кровоносних судин. Траклер сприяє
розширенню судин і належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи
рецепторів ендотеліну».
Траклер застосовується для лікування:

• Первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ): ПЛГ — це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення тиску в судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневі артерії). Цей тиск зменшує кількість кисню, який може проникнути в кров через легені, ускладнюючи фізичну активність. Траклер розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові через них серцем; це призводить до зниження артеріального тиску та полегшення симптомів.

Траклер застосовується для лікування пацієнтів з ПЛГ III класу для покращення фізичної витривалості
(можливості виконувати фізичні навантаження) та полегшення симптомів. «Клас» відображає тяжкість захворювання: «клас III» означає значне обмеження фізичної активності. Покращення також було виявлено у пацієнтів з ПЛГ II класу. «Клас II» означає менші обмеження фізичної активності. ПЛГ, для якої показаний Траклер, може бути:

• первинною (без встановленої або спадкової причини);
• спричиненою склеродермією (також відомою як системний склероз — захворювання, що характеризується аномальним ростом сполучної тканини, яка підтримує шкіру та інші органи);
• спричиненою вродженими вадами серця зі шунтами (аномальними шляхами), що призводять до аномального потоку крові через серце та легені.
• Цифрові виразки: (пошкодження пальців рук і ніг) у дорослих пацієнтів із захворюванням, яке називається склеродермія. Траклер зменшує кількість нових виразок на пальцях рук і ніг.

2. Що потрібно знати перед прийомом Траклера

Не приймайте Траклер:

• якщо у вас алергія на бозентан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас захворювання печінки (запитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділах «Контрацептиви» та «Інші ліки та Траклер»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування псоріазу)

У будь-якому з цих випадків повідомте свого лікаря.
Попередження та застереження
Обстеження, які лікар має провести перед початком лікування Траклером

• аналіз крові для перевірки функції печінки
• аналіз крові для перевірки на наявність анемії (низький гемоглобін)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

У деяких пацієнтів, які отримують Траклер, спостерігалися порушення показників функції печінки та анемія (низький гемоглобін).

Обстеження, які лікар буде призначати під час лікування
Під час лікування Траклером лікар регулярно буде призначати аналізи крові,
щоб контролювати можливі зміни функції печінки та рівня
гемоглобіну.
Про всі ці обстеження також дивіться в Інформаційній картці пацієнта (вона міститься в упаковці таблеток Траклера). Дуже важливо, щоб ви регулярно проходили ці аналізи крові протягом усього періоду прийому Траклера. Рекомендується в Інформаційній картці пацієнта вказувати дату останнього аналізу та дату наступного (запитайте дату у лікаря), щоб не забути про наступне обстеження.
Аналізи крові на функцію печінки
Проводяться щомісяця протягом усього періоду лікування Траклером. Після збільшення дози проводиться додатковий аналіз через 2 тижні.
Аналізи крові на анемію
Проводяться щомісяця протягом перших 4 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають Траклер, можуть розвинути анемію.
Якщо результати будуть аномальними, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування Траклером та провести додаткові обстеження для встановлення причини.
Діти та підлітки
Траклер не рекомендовано дітям із системною склеродермією та активними ураженнями пальців.
Будь ласка, також дивіться розділ 3. Як приймати Траклер.
Інші ліки та Траклер
Рекомендується повідомити лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (ліки, що використовуються після трансплантації та для лікування псоріазу), який не можна застосовувати разом із Траклером.
• силорімус або такролімус, які є ліками після трансплантації, і застосування яких разом із Траклером не рекомендовано.
• глібенкламід (ліки від цукрового діабету), рифампіцин (ліки від туберкульозу), флуконазол (ліки від грибкових інфекцій), кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (ліки від ВІЛ), застосування яких разом із Траклером не рекомендовано.
• інші ліки від ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при застосуванні разом із Траклером.
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час прийому Траклера. Усередині упаковки таблеток Траклер ви знайдете Інформаційну картку пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар та/або гінеколог визначать для вас відповідний метод контрацепції.
• інші ліки для лікування легеневої гіпертензії: силденфіл та тадалафіл;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Траклер не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак Траклер може спричинити гіпотензію (зниження артеріального тиску), що може викликати відчуття нестабільності, вплинути на зір та здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тому, якщо під час лікування Траклером у вас виникнуть запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Жінки репродуктивного віку
НЕ приймайте Траклер, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Тест на вагітність
Траклер може завдати шкоди плоду, зачатому до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком прийому Траклера та регулярно проходити його під час лікування.
Контрацептиви
Якщо ви жінка репродуктивного віку, використовуйте надійний метод планування сім’ї (контрацепції) під час прийому Траклера. Лікар або гінеколог порадить вам надійні методи контрацепції під час прийому Траклера. Оскільки Траклер може зробити неефективними гормональні контрацептиви (наприклад, оральні контрацептиви, ін’єкційні, імплантати або шкірні пластирі), самостійне використання цього методу не є надійним.
Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам слід також використовувати бар’єрний метод (наприклад, жіночий презерватив, діафрагму, контрацептивну губку або презерватив від партнера).
Усередині упаковки таблеток Траклер ви знайдете Інформаційну картку пацієнта. Вам потрібно заповнити цю картку та передати її лікарю під час наступного візиту, щоб лікар або гінеколог міг оцінити, чи потрібні вам додаткові або альтернативні надійні методи контрацепції. Рекомендується проходити тест на вагітність щомісяця під час лікування Траклером, якщо ви репродуктивного віку.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте під час лікування Траклером або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.
Грудне вигодовування
Траклер проникає в грудне молоко. Рекомендується припинити грудне вигодовування, якщо вам призначено Траклер, оскільки не виключено, що це може завдати шкоди вашій дитині. Поговоріть з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього.
Фертильність
Якщо ви чоловік, який приймає Траклер, цей лікарський засіб може знизити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність зачати дитину. Поговоріть з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цього.
Траклер містить аспартам та натрій
Цей лікарський засіб містить 3,7 мг аспартаму на одну дисперговану таблетку. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для вас, якщо у вас фенілкетонурія — рідкісне генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через те, що організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається суттєво «без солі».

3. Як застосовувати Траклер

Лікування препаратом Траклер повинно починатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід у лікуванні ПАГ або системного склерозу. Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Траклер із їжею та напоями
Траклер можна приймати натщесерце або після їжі.
Рекомендована доза
Дорослі
У дорослих лікування зазвичай починається з прийому однієї таблетки 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім лікар зазвичай рекомендує приймати одну таблетку 125 мг двічі на добу залежно від реакції на Траклер.
Діти та підлітки
Рекомендована доза для дітей стосується лише ПАГ. Для дітей віком від 1 року та старше лікування препаратом Траклер зазвичай починається з прийому 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері); подальшу дозу буде рекомендовано лікарем.
Якщо необхідно, дисперговану таблетку можна розділити по лініях поділу на чотири рівні частини.
Якщо вам здається, що дія Траклера надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити дозування.
Як приймати Траклер
Приймайте таблетки (вранці та ввечері), ковтаючи їх цілими з водою. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Диспергована таблетка знаходиться в блистері, захищеному від дітей.
Щоб вийняти дисперговану таблетку:

1. Відокремте окрему комірку блистера по перфорації.
2. Видаліть верхні шари.
3. Вийміть таблетку крізь плівку.

Кожну дисперговану таблетку Траклер можна розчинити у воді, щоб отримати рідкий препарат.
Для цього помістіть таблетку в ложку з невеликою кількістю води, достатньою, щоб покрити всю таблетку. Зачекайте близько хвилини, доки таблетка повністю розчиниться, потім випийте всю рідину. Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, додайте ще трохи води в ложку та випийте її. Якщо можливо, випийте склянку води, щоб переконатися, що ви прийняли всю дозу ліків.
За необхідності дисперговану таблетку можна розділити, розламавши по лініях поділу на поверхні. Тримайте таблетку великим і вказівним пальцями по обидва боки від лінії, спрямувавши лінію вгору, і розламайте таблетку по лінії (див. наступне зображення).

Якщо ви прийняли більше Траклера, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Траклер
Якщо ви забули прийняти Траклер, випийте таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Траклер
Раптове припинення лікування Траклером може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував лікар. Ваш лікар може порадити зменшити дозу протягом декількох днів перед остаточним припиненням лікування Траклером.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4 Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з Траклером:

• Порушення функції печінки, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
• Анемія (низькі показники в аналізах крові), яка може виникати у 1 із 10 пацієнтів. Іноді анемія може вимагати переливання крові. Показники функції печінки та крові повинні контролюватися під час лікування Траклером (див. розділ 2). Дуже важливо, щоб ви проходили ці перевірки відповідно до призначення лікаря.

Ознаки неправильного функціонування печінки включають:

• нудоту (почуття, що хочеться блювати)
• блювоту
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (череві)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склери, тобто білої частини ока)
• темне сечовипускання
• свербіж шкіри
• летаргію або втому (незвичайну стомлюваність або слабкість)
• синдром, подібний до грипу (болі в суглобах і м’язах із гарячкою)

Якщо ви помітили одну з цих ознак, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• набряки (набряки ніг і щиколоток або інші ознаки, пов’язані із затримкою рідини)

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• почервоніння обличчя або шкіри
• реакції гіперчутливості (включають запалення шкіри, свербіж та висип)
• гастроезофагеальний рефлюкс (зворотний потік кислоти)
• діарею
• синкопе (непритомність)
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття)
• низький кров’яний тиск
• закладеність носа

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові)
• нейтропенія/лейкопенія (низька кількість білих кров’яних клітин)
• Підвищені показники функції печінки, пов’язані з гепатитом (запалення печінки), включаючи можливу загострення наявного гепатиту та/або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої частини ока)

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• цироз (рубцювання) печінки, печінкова недостатність (серйозне порушення функції печінки), аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене системою захисту організму, яка атакує клітини печінки), які можуть виникати навіть через кілька місяців або років після початку лікування.

Також повідомлялося про розмите зору, з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей, що лікувалися Траклером, такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Траклер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad».
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Залишки поділеної дисперсної таблетки можна зберігати при кімнатній температурі та повинні бути використані протягом 7 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Траклер

• Діючою речовиною є бозентан у вигляді моногідрату. Кожна дисперсна таблетка містить 32 мг бозентану (моногідрату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний динатрію фосфат, натрію кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, винна кислота, ароматизатор «всі фрукти», аспартам (Е951, див. додаткову інформацію наприкінці розділу 2), ацесульфам калію, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Траклера та вміст упаковки
Траклер 32 мг, дисперсні таблетки. Таблетки у формі чотирипелюсткового клеверу, колір від блідо-жовтого до білуватого, з поділом на чотири частини з одного боку та відбитком «32» — з іншого.
Блістерні упаковки peel-push, що містять 14 дисперсних таблеток. Картонні пачки, що містять 56 дисперсних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон & Джонсон България“ ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія

[email protected]
Ісландія Словацька Республіка

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНЕННЯ УМОВ
ПОЗИК НА ПУСК У МЕРЕЖУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бозентану наукові висновки є такими:
На підставі наявних даних щодо аутоімунного гепатиту, отриманих із клінічних досліджень, наукової літератури, добровільних повідомлень, у тому числі в деяких випадках тісного тимчасового зв’язку, поліпшення після припинення застосування та/або повторного виникнення після повторного призначення препарату (де-челендж та/або ре-челендж позитивний), докладач PRAC вважає, що існує принаймні певна ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між бозентаном та аутоімунним гепатитом.
Докладач PRAC дійшов висновку, що відповідно до цього інформація про продукт лікарських засобів, що містять бозентан, має бути змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з загальними науковими висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позик на пуск у мережу
На підставі наукових висновків щодо бозентану CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять бозентан, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позик на пуск у мережу.