Tracleer

Folleto informativo: Información para el usuario

Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg comprimidos recubiertos con película

bosentan
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted:

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tracleer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tracleer
3. Cómo tomar Tracleer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tracleer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tracleer y para qué se utiliza

Los comprimidos de Tracleer contienen bosentán, que bloquea una hormona que existe de forma natural llamada endotelina-1 (ET-1), la cual provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Por lo tanto, Tracleer provoca la dilatación de los vasos y pertenece a una clase de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la endotelina.

Tracleer se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (PAH): la PAH es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos del pulmón, lo que provoca un aumento de la presión en los vasos que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre a través de los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Tracleer dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre a través de ellas; esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.

Tracleer se utiliza para tratar pacientes con PAH en clase III, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (posibilidad de realizar actividad física) y los síntomas. La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: la "clase III" implica una limitación marcada en la actividad física. También se han observado mejoras en pacientes con PAH en clase II. La "clase II" implica limitaciones menores en la actividad física. La PAH para la cual está indicado Tracleer puede ser:

• primaria (sin causa identificable o familiar);

• causada por la esclerodermia (también denominada esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);

• causada por defectos congénitos (innatos) del corazón con derivaciones (shunts) que provocan un flujo anormal de sangre a través del corazón y los pulmones.

• Úlceras digitales: (lesiones en los dedos de las manos y los pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerodermia. Tracleer reduce el número de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.

2. Qué debe saber antes de tomar Tracleer

No tome Tracleer:

• si es alérgico al bosentán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene trastornos hepáticos (consulte con su médico)
• si está embarazada o podría quedarse embarazada porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Por favor, lea la información proporcionada en las secciones “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Tracleer”
• si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órganos o para el tratamiento de la psoriasis)

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Pruebas que su médico le realizará antes de iniciar el tratamiento con Tracleer

• un análisis de sangre para evaluar su función hepática
• un análisis de sangre para controlar la presencia de anemia (hemoglobina baja)
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil
  En algunos pacientes tratados con Tracleer se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja).

Pruebas que su médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Tracleer, su médico solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en la concentración de hemoglobina.
Para más información sobre estas pruebas, consulte también la Tarjeta Informativa del Paciente (incluida en el envase de sus comprimidos de Tracleer). Es importante que se realice estos análisis de sangre de forma regular durante todo el periodo de tratamiento con Tracleer. Se recomienda anotar en la Tarjeta Informativa del Paciente la fecha del último análisis realizado y también la del próximo análisis previsto (consulte esta fecha con su médico), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente.

Análisis de sangre para evaluar la función hepática
Se realizarán cada mes durante toda la duración del tratamiento con Tracleer. Tras un aumento de la dosis, se realizará un análisis adicional a las 2 semanas.

Análisis de sangre para detectar anemia
Se realizarán cada mes durante los primeros 4 meses del tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden desarrollar anemia.
Si los resultados de estas pruebas fueran anormales, su médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para determinar la causa.

Niños y adolescentes
Tracleer no se recomienda en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas. Por favor, consulte también el apartado 3. Cómo tomar Tracleer.

Otros medicamentos y Tracleer
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes y para el tratamiento de la psoriasis), que no debe usarse conjuntamente con Tracleer.
• sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes, cuyo uso combinado con Tracleer no se recomienda.
• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento para tratar infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento para el VIH), ya que no se recomienda el uso conjunto con Tracleer.
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH que podrían requerir un control especial si se usan junto con Tracleer.
• anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando se toma Tracleer. En el envase de comprimidos de Tracleer encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente que debe leer detenidamente. Su médico y/o ginecólogo le indicará el método anticonceptivo adecuado para usted.
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil;
• warfarina (un agente anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

Conducción y uso de máquinas
Tracleer no altera o altera de forma leve la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, Tracleer puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial) que podría hacerle sentir inestabilidad, afectar su visión y su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Por tanto, si durante el tratamiento con Tracleer nota mareo o visión borrosa, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas de ningún tipo.

Mujeres en edad fértil
NO tome Tracleer si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Prueba de embarazo
Tracleer puede causar daño al feto concebido antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tracleer y que se la repita regularmente durante el mismo.

Anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo) durante el tratamiento con Tracleer. Su médico o ginecólogo le aconsejará sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Tracleer. Dado que Tracleer podría hacer que la anticoncepción hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantes o parches cutáneos) sea menos eficaz, este método por sí solo no es fiable.
Por lo tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera (por ejemplo, preservativo femenino, diafragma, esponja anticonceptiva o que su pareja utilice preservativo masculino).
En el envase de sus comprimidos de Tracleer encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente. Debe rellenarla y llevarla a su médico en la próxima visita, para que su médico o ginecólogo pueda evaluar si necesita métodos anticonceptivos adicionales o alternativos. Se recomienda realizar una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento con Tracleer si es usted mujer en edad fértil.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Tracleer o si planea quedarse embarazada en el futuro cercano.

Lactancia
Tracleer pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia si se prescribe Tracleer, ya que no puede descartarse que pueda dañar a su bebé. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este tema.

Fertilidad
Si es un hombre que toma Tracleer, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No puede descartarse que esto pueda afectar su capacidad de concebir un hijo. Hable con su médico si tiene preguntas sobre este tema.

Tracleer contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tracleer

El tratamiento con Tracleer debe iniciarse y monitorizarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tracleer con alimentos y bebidas
Tracleer puede tomarse en ayunas o con el estómago lleno.
Dosis recomendada
Adultos
En adultos, el tratamiento normalmente comienza con una tableta de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas; posteriormente, su médico habitualmente recomendará tomar una tableta de 125 mg dos veces al día, según la respuesta observada a Tracleer.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños es solo para la HAP. En niños de 1 año o más, el tratamiento con Tracleer normalmente comienza con 2 mg por kg de peso corporal dos veces al día (mañana y noche); la dosis posterior será indicada por el médico.
Tenga en cuenta que Tracleer también está disponible en la formulación de comprimidos dispersables de 32 mg, que permiten una mayor facilidad para ajustar correctamente la dosis en niños y en pacientes con bajo peso corporal o dificultad para tragar comprimidos recubiertos.
Si usted tiene la impresión de que los efectos de Tracleer son demasiado fuertes o demasiado débiles, hable con su médico para evaluar si es necesario modificar la posología.
Cómo tomar Tracleer
Tome las tabletas (por la mañana y por la noche) tragándolas con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Tracleer del que debe
Si ha tomado más tabletas de las prescritas, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Tracleer
Si olvidó tomar Tracleer, tome una tableta tan pronto como lo recuerde y luego continúe tomando las tabletas a los horarios habituales. No tome una dosis doble para compensar las olvidadas.
Si deja de tomar Tracleer
La suspensión repentina del tratamiento con Tracleer podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No suspenda este tratamiento a menos que su médico se lo indique. Su médico podría recomendarle que reduzca la dosis progresivamente durante varios días antes de interrumpir definitivamente el tratamiento con Tracleer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más graves asociados con Tracleer son:

• Función hepática anormal que puede presentarse en más de 1 de cada 10 usuarios
• Anemia (valores bajos en los análisis de sangre) que puede presentarse en 1 de cada 10 usuarios. La anemia puede ocasionalmente requerir transfusión de sangre. Los valores de las pruebas de hígado y sangre deben controlarse durante el tratamiento con Tracleer (ver sección 2). Es importante que usted realice estos controles según lo indique su médico.

Los signos de un funcionamiento inadecuado de su hígado incluyen:

• Náuseas (impulso de vomitar)
• Vómitos
• Fiebre (temperatura elevada)
• Dolor abdominal (del estómago)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica, es decir, la parte blanca del ojo)
• Orina de color oscuro
• Picor de la piel
• Letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales)
• Síndrome similar a la gripe (dolores en las articulaciones y músculos acompañados de fiebre)

Si nota alguno de estos signos, infórmelo inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento o rubor de la piel
• Reacciones de hipersensibilidad (que incluyen inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
• Diarrea
• Síncope (desmayo)
• Palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
• Presión sanguínea baja
• Congestión nasal

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre)
• Neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos)
• Valores elevados de función hepática asociados a hepatitis (inflamación del hígado), incluyendo posible exacerbación de la hepatitis subyacente y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más frecuente alrededor de ojos, labios, lengua o garganta)
• Cirrosis (formación de tejido cicatricial) del hígado, insuficiencia hepática grave (alteración grave de la función hepática), hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario que ataca las células del hígado), que puede presentarse varios meses o años después del inicio del tratamiento.

También se ha notificado visión borrosa, con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tracleer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
"Cad".
Para los frascos de polietileno blanco de alta densidad, utilizar dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura.
Para los blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Para los frascos de polietileno blanco de alta densidad:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tracleer

• Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentán monohidrato. Cada comprimido contiene 62,5 mg de bosentán (monohidrato).
• Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentán monohidrato. Cada comprimido contiene 125 mg de bosentán (monohidrato).
• Los demás componentes dentro del comprimido son: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, glicolato sódico de almidón (tipo A), povidona, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio. El recubrimiento en película contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y etilcelulosa.

Descripción del aspecto de Tracleer y contenido del envase
Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color naranja-blanco con la inscripción «62,5» grabada en un lado.
Blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio que contiene 14 comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
Frascos de polietileno de alta densidad blancos con gel de sílice como desecante, que contienen 56 comprimidos recubiertos con película. Los estuches de cartón contienen 56 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
No tragar el desecante.
Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película:
Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color naranja-blanco con la inscripción «125» grabada en un lado.
Blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio que contiene 14 comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 56 o 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película).
Frascos de polietileno de alta densidad blancos con gel de sílice como desecante, que contienen 56 comprimidos recubiertos con película. Los estuches de cartón contienen 56 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película).
No tragar el desecante.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Productor
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]

Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]

France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson Rom â nia SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Tracleer 32 mg comprimidos dispersables

bosentan
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted:

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tracleer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tracleer
3. Cómo tomar Tracleer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tracleer
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tracleer y para qué se utiliza

Las tabletas de Tracleer contienen bosentan, que bloquea una hormona que existe de forma natural llamada endotelina-1 (ET-1), la cual provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Por tanto, Tracleer provoca la dilatación de los vasos y pertenece a una clase de medicamentos denominados “antagonistas del receptor de la endotelina”.
Tracleer se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (PAH): la PAH es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento severo de los vasos sanguíneos del pulmón, lo que provoca un aumento de la presión en los vasos que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre a través de los pulmones, haciendo que la actividad física resulte más difícil. Tracleer dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre a través de ellas; esto reduce la presión sanguínea y alivia los síntomas.

Tracleer se utiliza para tratar pacientes con PAH en clase III, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (posibilidad de realizar actividad física) y los síntomas. La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad: la “clase III” implica una marcada limitación en la actividad física. También se han observado mejorías en pacientes con PAH en clase II. La “clase II” implica limitaciones menores en la actividad física. La PAH para la cual está indicado Tracleer puede ser:

• primaria (sin causa identificable o familiar);
• causada por la esclerodermia (denominada también esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anormal del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por defectos congénitos (innatos) del corazón con derivaciones (shunts) que provocan un flujo anormal de sangre a través del corazón y los pulmones.
• Úlceras digitales: (lesiones en los dedos de las manos y los pies) en adultos con una enfermedad denominada esclerodermia. Tracleer reduce el número de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.

2. Qué debe saber antes de tomar Tracleer

No tome Tracleer:

• si es alérgico al bosentano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece enfermedad hepática (consulte con su médico)
• si está embarazada o podría quedarse embarazada porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Por favor, lea la información en las secciones “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Tracleer”
• si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano o para el tratamiento de la psoriasis)

En cualquiera de estos casos, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Pruebas que su médico le realizará antes de iniciar el tratamiento con Tracleer

• un análisis de sangre para comprobar su función hepática
• un análisis de sangre para controlar la presencia de anemia (hemoglobina baja)
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil

En algunos pacientes tratados con Tracleer se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja).

Pruebas que su médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Tracleer, su médico solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en la concentración de hemoglobina.
Consulte también la Tarjeta Informativa del Paciente (incluida en el envase de Tracleer). Es importante que se realice estos análisis de sangre con regularidad durante todo el periodo de tratamiento con Tracleer. Se recomienda anotar en la Tarjeta Informativa del Paciente la fecha del último análisis y también la del próximo (pregunte la fecha a su médico), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente.

Análisis de sangre para la función hepática
Se realizarán mensualmente durante todo el tratamiento con Tracleer. Tras un aumento de la dosis, se realizará una prueba adicional a las 2 semanas.

Análisis de sangre para la anemia
Se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses del tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden desarrollar anemia.
Si los resultados fueran anormales, su médico podría decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento con Tracleer y realizar más pruebas para determinar la causa.

Niños y adolescentes
Tracleer no se recomienda en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas. Consulte también la sección 3. Cómo tomar Tracleer.

Otros medicamentos y Tracleer
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes y para el tratamiento de la psoriasis), que no debe usarse junto con Tracleer.
• sirolimus o tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes, cuyo uso junto con Tracleer no se recomienda.
• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento para infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para el tratamiento del síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento para el VIH); no se recomienda el uso conjunto de estos medicamentos con Tracleer.
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH que podrían requerir un control especial si se usan junto con Tracleer.
• anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando toma Tracleer. Encontrará en el envase de Tracleer una Tarjeta Informativa del Paciente que debe leer detenidamente. Su médico de cabecera y/o ginecólogo determinará el método anticonceptivo adecuado para usted.
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil;
• warfarina (un anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

Conducción y uso de máquinas
Tracleer no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, Tracleer puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial) que podría hacerle sentir inestable y afectar a su visión y capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Por tanto, si durante el tratamiento con Tracleer siente mareo o visión borrosa, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas de ningún tipo.

Mujeres en edad fértil
NO tome Tracleer si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Prueba de embarazo
Tracleer puede dañar al feto concebido antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Tracleer y que la repita periódicamente durante el mismo.

Anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo) mientras toma Tracleer. Su médico o ginecólogo le aconsejará métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Tracleer. Dado que Tracleer podría hacer ineficaz la anticoncepción hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales, inyectables, implantes o parches), este método por sí solo no es fiable.
Por tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, debe usar también un método de barrera (por ejemplo, preservativo femenino, diafragma, esponja anticonceptiva o que su pareja utilice preservativo masculino).
Encontrará en el envase de Tracleer una Tarjeta Informativa del Paciente. Debe rellenarla y llevarla a su médico en la próxima visita, para que su médico de cabecera o ginecólogo pueda evaluar si necesita métodos anticonceptivos adicionales o alternativos fiables. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual durante el tratamiento con Tracleer si es mujer en edad fértil.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Tracleer o si planea quedarse embarazada en el futuro inmediato.

Lactancia
Tracleer pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la lactancia si se prescribe Tracleer, ya que no se puede descartar que pueda dañar a su bebé. Hable con su médico si tiene dudas sobre este tema.

Fertilidad
Si es un hombre que toma Tracleer, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No se puede descartar que esto pueda afectar su capacidad de tener un hijo. Hable con su médico si tiene dudas sobre este tema.

Tracleer contiene aspartamo y sodio
Este medicamento contiene 3,7 mg de aspartamo por comprimido dispersable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tracleer

El tratamiento con Tracleer debe iniciarse y supervisarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP o la esclerosis sistémica. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tracleer con alimentos y bebidas
Tracleer puede tomarse con el estómago vacío o lleno.
Dosis recomendada
Adultos
En adultos, el tratamiento normalmente comienza con la toma de un comprimido de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas; posteriormente, su médico normalmente recomendará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, según la respuesta observada a Tracleer.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños solo es para la HPAP. En niños de 1 año o más, el tratamiento con Tracleer normalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal dos veces al día (mañana y noche); la dosis siguiente será indicada por el médico.
Si es necesario, el comprimido dispersible puede dividirse a lo largo de las líneas marcadas en cuatro partes iguales.
Si usted tiene la impresión de que los efectos de Tracleer son demasiado fuertes o demasiado débiles, hable con su médico para evaluar si es necesario cambiar la dosis.
Cómo tomar Tracleer
Tome los comprimidos (mañana y noche) tragándolos con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
El comprimido dispersible se encuentra en un blíster a prueba de niños.
Para retirar el comprimido dispersible:

1. Separe la cavidad individual del blíster siguiendo las perforaciones.
2. Retire las capas superiores.
3. Saque el comprimido a través de la película.

Cada comprimido dispersible de Tracleer puede disolverse en agua para obtener un medicamento líquido. Para ello, coloque el comprimido en una cucharada con un poco de agua, utilizando suficiente agua para cubrir completamente el comprimido. Espere aproximadamente un minuto hasta que el comprimido se haya disuelto completamente y luego trague todo el líquido. Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, añada un poco más de agua en la cucharada y tráguela. Si es posible, beba un vaso de agua para asegurarse de haber tomado toda la medicina.
Si es necesario, el comprimido dispersible puede dividirse partiendo por las líneas marcadas en su superficie. Sujete el comprimido entre el pulgar y el índice a ambos lados de una de las líneas, con la línea hacia arriba, y parta el comprimido a lo largo de la línea (ver figura siguiente).

Si toma más Tracleer del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los recetados, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Tracleer
Si olvidó tomar Tracleer, tome un comprimido tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando los comprimidos a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Tracleer
La interrupción repentina del tratamiento con Tracleer podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No suspenda este tratamiento a menos que su médico se lo indique. Su médico podría recomendarle que reduzca la dosis progresivamente durante varios días antes de dejar definitivamente Tracleer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos más graves asociados con Tracleer son:

• Alteración de la función hepática que puede presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes
• Anemia (valores bajos en los análisis de sangre) que puede presentarse en 1 de cada 10 pacientes. La anemia, ocasionalmente, puede requerir transfusión de sangre. Los valores de las pruebas hepáticas y de sangre deben controlarse durante el tratamiento con Tracleer (ver sección 2). Es importante que usted se realice estos controles según lo indicado por su médico.

Los signos de un funcionamiento anormal del hígado incluyen:

• náuseas (impulso a vomitar)
• vómitos
• fiebre (temperatura elevada)
• dolor abdominal (dolor en el estómago)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica, es decir, la parte blanca del ojo)
• orina oscura
• picor en la piel
• letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales)
• síndrome similar a la gripe (dolores articulares y musculares con fiebre)

Si nota alguno de estos signos, infórmelo inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea (dolor de cabeza)
• edema (hinchazón en las piernas y tobillos u otros signos debidos a retención de líquidos)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento o rubor de la piel
• reacciones de hipersensibilidad (que incluyen inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
• diarrea
• síncope (desmayo)
• palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
• presión arterial baja
• congestión nasal

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre)
• neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos)
• Valores elevados de función hepática asociados a hepatitis (inflamación del hígado), incluyendo posible empeoramiento de una hepatitis subyacente y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más común alrededor de ojos, labios, lengua o garganta)
• cirrosis (cicatrización) del hígado, insuficiencia hepática (alteración grave de la función hepática), hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario que ataca las células del hígado), que puede presentarse varios meses o años después del inicio del tratamiento.

También se ha notificado visión borrosa, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos notificados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tracleer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«Cad».
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Las partes restantes de un comprimido dispersible dividido pueden conservarse a temperatura ambiente y
deben consumirse dentro de los 7 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tracleer

• El principio activo es el bosentán en forma de monohidrato. Cada comprimido dispersible contiene 32 mg de bosentán (monohidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico, aroma a frutas variadas, aspartamo (E951, por favor lea la información adicional al final del apartado 2), acesulfamo potásico y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Tracleer y contenido del envase
Tracleer 32 mg comprimidos dispersibles. Comprimidos en forma de trébol de color amarillo pálido a blanco, divididos en cuatro partes en un lado y con la inscripción "32" grabada en el otro lado.
Blísteres peel-push que contienen 14 comprimidos dispersibles. Envases de cartón que contienen 56 comprimidos dispersibles.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Fabricante
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson o.o	o.
Tel: +386 1 401 18 00
[email protected]

[email protected]
Islandia República Eslovaca

Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400	0

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Teléfono: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finlandia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Suecia
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Letonia
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Tras considerar la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización
de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el bosentán, las conclusiones científicas son
las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre hepatitis autoinmune procedentes de estudios clínicos,
literatura científica y notificaciones espontáneas, incluyendo en algunos casos una estrecha relación
temporal, mejoría tras la suspensión del fármaco y/o reaparición tras la readministración del mismo
(desensibilización y/o reexposición positiva), el ponente del PRAC considera que existe al menos una
posibilidad razonable de una relación causal entre el bosentán y la hepatitis autoinmune.
El ponente del PRAC concluyó que, por tanto, deben modificarse las informaciones sobre el producto de
los medicamentos que contienen bosentán.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for
Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los
fundamentos de dicha recomendación.
Fundamentos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al bosentán, el CHMP considera que el balance
beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen bosentán permanece favorable, siempre que se
realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.