TRACLEER

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane, 125 mg tabletki powlekane

bosentan
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tracleer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tracleer
3. Jak stosować Tracleer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tracleer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tracleer i do czego służy

Tabletki Tracleer zawierają bosentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Tracleer powoduje zatem rozszerzenie naczyń i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Tracleer stosuje się do leczenia:

• Pierwotnej nadciśnienia płucnego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia we wkrwionych naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc (tzw. tętnicach płucnych). To podwyższone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, jaka może przeniknąć do krwi przez płuca, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Tracleer poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi do płuc; prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi i złagodzenia objawów.

Tracleer stosuje się u pacjentów z PAH w klasie III w celu poprawy tolerancji wysiłku (możliwości wykonywania aktywności fizycznej) oraz złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. Poprawę zaobserwowano również u niektórych pacjentów z PAH w klasie II. „Klasa II” oznacza mniejsze ograniczenia aktywności fizycznej. PAH, w której wskazany jest Tracleer, może być:

• pierwotna (bez rozpoznanej przyczyny lub o podłożu dziedzicznym);
• spowodowana przez twardzinę (zwane również sclerozą systemową, chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);
• spowodowana wadami wrodzonymi serca z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.
• Ulc cyfrowych: (uszkodzenia palców rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardzinią. Tracleer zmniejsza liczbę nowych owrzodzeń palców rąk i stóp.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tracleer

Nie przyjmuj Tracleer:

• jeśli jest nadwrażliwy na bosentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma choroby wątroby (zapytaj lekarza)
• jeśli jest w ciąży lub może zostać w ciąży, ponieważ nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Proszę przeczytać informacje zawarte w sekcjach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Tracleer”
• jeśli jest leczony cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu łuszczycy)

W każdym z tych przypadków należy poinformować swojego lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania wymagane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia Tracleer

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym. U niektórych pacjentów leczonych Tracleer wystąpiły zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemia (niski poziom hemoglobiny).

Badania, które lekarz zaleci podczas leczenia
Podczas leczenia Tracleer lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi,
w celu kontrolowania ewentualnych zmian funkcji wątroby i stężenia
hemoglobiny.
W odniesieniu do wszystkich tych badań należy również zapoznać się z Kartą Informacyjną dla Pacjenta (zawartą w opakowaniu tabletek Tracleer). Ważne jest, abyś wykonywał te badania krwi w regularnych odstępach czasu przez cały okres przyjmowania Tracleer. Zaleca się, aby na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta odnotować datę ostatniego badania oraz datę następnego zaplanowanego badania (zapytaj lekarza o termin), aby nie zapomnieć o kolejnym badaniu.
Badania krwi dotyczące funkcji wątroby
Będą wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia Tracleer. Po zwiększeniu dawki zostanie wykonane dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Badania krwi dotyczące anemii
Będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Tracleer mogą rozwijać stan anemii.
Jeśli wyniki te będą niepokojące, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Tracleer oraz przepisaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Tracleer nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardzinną układową i aktywnymi owrzodzeniami palców. Proszę zapoznać się również z punktem 3. Jak przyjmować Tracleer.
Inne leki i Tracleer
Zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy stosować razem z Tracleer.
• sirolimus lub takrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach, a których jednoczesne stosowanie z Tracleer nie jest zalecane.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukenazol (lek na infekcje grzybicze), ketoconazol (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Tracleer nie jest zalecane.
• inne leki na infekcję HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania przy jednoczesnym stosowaniu z Tracleer.
• antykoncepcję hormonalną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas przyjmowania Tracleer. W opakowaniu tabletek Tracleer znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Lekarz rodzinny i/lub ginekolog ustali odpowiednią metodę antykoncepcji dla Ciebie.
• inne leki stosowane w nadciśnieniu płucnym: sildenafil i tadalafil;
• warfarynę (lek przeciwkrzepliwy);
• simwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tracleer nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednak Tracleer może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może sprawić, że będziesz się czuł niestabilnie oraz może wpływać na wzrok i zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Dlatego jeśli odczuwasz zawroty głowy lub Twoje widzenie się zamazuje podczas leczenia Tracleer, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Kobiety w wieku rozrodczym
NIE przyjmuj Tracleer, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Test ciążowy
Tracleer może szkodzić rozwijającemu się płodowi, który został poczęty przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Tracleer i będzie zalecał jego regularne wykonywanie podczas leczenia.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) podczas przyjmowania Tracleer. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Tracleer. Ponieważ Tracleer może uczynić antykoncepcję hormonalną (np. tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwania, implanty lub plaster skórny) nieskuteczną, sama ta metoda nie jest wystarczająco wiarygodna.
Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz dodatkowo używać metody barierowej (np. prezerwatywa żeńska, przepona, gąbka przeciwciążowa lub partner musi używać prezerwatywy).
W opakowaniu tabletek Tracleer znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta. Musisz wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas leczenia Tracleer, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tracleer lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.
Karmienie piersią
Tracleer przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Tracleer, ponieważ nie można wykluczyć, że może szkodzić Twojemu dziecku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Tracleer, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.
Tracleer zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tracleer

Leczenie Tracleerem należy rozpoczynać i kontrolować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) lub twardziny systematycznej. Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tracleer i posiłki oraz napoje
Tracleer można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Zalecana dawka
Dorośli
U dorosłych leczenie zwykle rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie jednej tabletki 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Tracleerem.
Dzieci i młodzież
Zalecana dawka dla dzieci dotyczy wyłącznie nadciśnienia płucnego (PAH). U dzieci w wieku powyżej lub równym 1 roku życia leczenie Tracleerem zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem); dalsza dawka będzie zalecana przez lekarza.
Prosimy zwrócić uwagę, że Tracleer jest również dostępny w postaci tabletów dozwolonych o dawce 32 mg, które umożliwiają łatwiejsze i dokładne dozowanie u dzieci, pacjentów o niskiej masie ciała lub u osób mających trudności z połykaniem tabletów powlekanych.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Tracleeru jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem w celu oceny potrzeby zmiany dawki.
Jak stosować Tracleer
Przyjmuj tabletki (rano i wieczorem), połykając je wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej Tracleeru niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletów niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Tracleer
Jeśli zapomniałeś zażyć Tracleer, przyjmij jedną tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnych godzinach. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Tracleer
Nagłe przerwanie leczenia Tracleerem może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem Tracleeru.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z Tracleerem to:

• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników
• Anemia (obniżone wartości w badaniach krwi), która może wystąpić u 1 na 10 użytkowników. Anemia może czasami wymagać przetaczania krwi. Wartości badań wątroby i krwi należy kontrolować podczas leczenia lekiem Tracleer (zobacz punkt 2). Ważne jest, aby wykonywać te kontrole zgodnie z zaleceniem lekarza.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• nudności (pobudzenie do wymiotów)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból brzucha (żołądka)
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub twardówki, czyli białej części oka)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• osłabienie lub zmęczenie (niezwykłe uczucie zmęczenia lub wyczerpania)
• objawy podobne do grypy (bóle stawów i mięśni wraz z gorączką)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiedz o tym swojemu lekarzowi.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• bóle głowy
• obrzęki (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów)

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie lub rumień skóry
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę)
• chorobę refluksową przełyku (refluks kwasowy)
• biegunkę
• omdlenia (zawroty głowy aż do utraty przytomności)
• kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca)
• obniżone ciśnienie krwi
• zatkany nos

Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi)
• neutropenię/leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek)
• Podwyższone wartości czynności wątroby związane z zapaleniem wątroby (hepatitis), w tym możliwą nasilanie się istniejącej choroby wątroby i/lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białej części oka)

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• anafilaksję (ogólną reakcję alergiczną), obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość (postępowe bliznowacenie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również rozmyte widzenie, z częstotliwością nieznaną (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tracleer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej po napisie „Scad”.
Dla butelek z białego polietylenu o wysokiej gęstości: używać w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Dla blisterów z PVC/PE/PVDC/aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Dla butelek z białego polietylenu o wysokiej gęstości:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tracleer

• Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane filmem: Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 62,5 mg bosentanu (monohydrat).
• Tracleer 125 mg tabletki powlekane filmem: Substancją czynną jest bosentan monohydrat. Każda tabletka zawiera 125 mg bosentanu (monohydrat).
• Inne składniki w tabletce to: skrobia kukurydziana, skrobia pregełularyzowana, skrobia glikolian sodu (typ A), povidon, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hydroksypropylometylocelulozę, triacetylan glicerolu, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) oraz etylotlenek celulozy.

Wygląd zewnętrzny Tracleer i zawartość opakowania
Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane filmem:
Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane filmem to tabletki powlekane filmem, okrągłe, pomarańczowo-białe, z oznaczeniem „62,5” wybitym po jednej stronie.
Blistery PVC/PE/PVDC/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych filmem. Pudełka zawierają 14, 56 lub 112 tabletek powlekanych filmem (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane filmem).
Butelki z białego polietylenu o dużej gęstości z żelikiem krzemionkowym jako środek suszący, zawierające 56 tabletek powlekanych filmem. Kartony zawierają 56 tabletek powlekanych filmem (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane filmem).
Nie połykaj środka suszącego.
Tracleer 125 mg tabletki powlekane filmem:
Tracleer 125 mg tabletki powlekane filmem to tabletki powlekane filmem, owalne, pomarańczowo-białe, z oznaczeniem „125” wybitym po jednej stronie.
Blistery PVC/PE/PVDC/aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych filmem. Pudełka zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych filmem (Tracleer 125 mg tabletki powlekane filmem).
Butelki z białego polietylenu o dużej gęstości z żelikiem krzemionkowym jako środek suszący, zawierające 56 tabletek powlekanych filmem. Kartony zawierają 56 tabletek powlekanych filmem (Tracleer 125 mg tabletki powlekane filmem).
Nie połykaj środka suszącego.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiał w Estonii Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson, d.o.o.
Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Tel: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiał w Łotwie
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Tracleer 32 mg tabletki do rozcieńczania

bosentan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tracleer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tracleer
3. Jak stosować Tracleer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tracleer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tracleer i do czego służy

Tabletki Tracleer zawierają bosentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), powodującą zwężenie naczyń krwionośnych. Tracleer z kolei powoduje rozszerzenie naczyń i należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora endoteliny”.
Tracleer stosuje się do leczenia:

• Płucnej nadciśnienia tętniczego (PAH): PAH to choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych przewodzących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). To zwiększone ciśnienie ogranicza ilość tlenu, która może przeniknąć do krwiobiegu przez płuca, co utrudnia wykonywanie aktywności fizycznej. Tracleer rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi do płuc; prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi i złagodzenia objawów.

Tracleer stosuje się u pacjentów z PAH w klasie III w celu poprawy tolerancji wysiłku (możliwości wykonywania aktywności fizycznej) i złagodzenia objawów. „Klasa” odzwierciedla ciężkość choroby: „klasa III” oznacza znaczną ograniczoność aktywności fizycznej. Poprawę zaobserwowano również u niektórych pacjentów z PAH w klasie II. „Klasa II” oznacza mniejsze ograniczenia aktywności fizycznej. PAH, w której stosuje się Tracleer, może być:

• pierwotna (bez rozpoznanej przyczyny lub o podłożu dziedzicznym);
• spowodowana twardzinną (nazywaną również twardzicą układową, chorobą charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej wspierającej skórę i inne narządy);
• spowodowana wrodzonymi wadami serca z przetokami (nieprawidłowymi połączeniami), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca.
• Trzewików palców rąk i stóp: (uszkodzenia palców rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z twardzinną. Tracleer zmniejsza liczbę nowych trzewików palców rąk i stóp.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tracleer

Nie przyjmuj Tracleer:

• jeśli jest uczulony na bosentan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma chorobę wątroby (zapytaj lekarza)
• jeśli jest w ciąży lub może zostać w ciąży, ponieważ nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Proszę przeczytać informacje zawarte w punktach „Antykoncepcja” i „Inne leki i Tracleer”
• jeśli jest leczony cyklosporyną A (lek stosowany po przeszczepie narządu lub w leczeniu łuszczycy)

W każdym z tych przypadków należy poinformować lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania wymagane przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia Tracleer

• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
• badanie krwi w celu sprawdzenia obecności anemii (niski poziom hemoglobiny)
• test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym
  U niektórych pacjentów leczonych Tracleer wystąpiły zaburzenia wyników badań funkcji wątroby oraz anemia (niski poziom hemoglobiny).

Badania, które lekarz zaleci podczas leczenia
Podczas leczenia Tracleer lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi,
aby kontrolować ewentualne zmiany funkcji wątroby i stężenia
hemoglobiny.
W odniesieniu do wszystkich tych badań należy również zapoznać się z Kartą Informacyjną dla Pacjenta (zawartą w opakowaniu tabletek Tracleer). Ważne jest, aby przeprowadzać te badania krwi regularnie przez cały okres przyjmowania Tracleer. Zaleca się wpisywanie na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta daty ostatniego badania oraz daty następnego zaplanowanego badania (zapytaj lekarza o datę), aby nie zapomnieć o terminie kolejnego badania.
Badania krwi dotyczące funkcji wątroby
Będą wykonywane co miesiąc przez cały okres leczenia Tracleer. Po zwiększeniu dawki zostanie wykonane dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Badania krwi dotyczące anemii
Będą wykonywane co miesiąc przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ pacjenci przyjmujący Tracleer mogą rozwijać stan anemii.
Jeśli wyniki te będą niepokojące, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Tracleer oraz o wykonaniu dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny.
Dzieci i młodzież
Tracleer nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i aktywnymi owrzodzeniami palców rąk.
Proszę również zapoznać się z punktem 3. Jak stosować Tracleer.
Inne leki i Tracleer
Zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się:

• cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepach i w leczeniu łuszczycy), której nie należy stosować jednocześnie z Tracleer.
• sirolimus lub taczrolimus, które są lekami stosowanymi po przeszczepach, a których jednoczesne stosowanie z Tracleer nie jest zalecane.
• glibenklamid (lek na cukrzycę), ryfampicynę (lek na gruźlicę), flukenazol (lek na infekcje grzybicze), ketookenazol (lek stosowany w zespole Cushinga) lub nevirapynę (lek na HIV), jednoczesnego stosowania tych leków z Tracleer nie zaleca się.
• inne leki na infekcję HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania, jeśli stosowane razem z Tracleer.
• antykoncepcję hormonalną, która nie jest skuteczna jako jedyna metoda antykoncepcji podczas przyjmowania Tracleer. W opakowaniu tabletek Tracleer znajduje się Karta Informacyjna dla Pacjenta, którą należy dokładnie przeczytać. Lekarz rodzinny i/lub ginekolog ustali odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy);
• symwastatynę (stosowaną w leczeniu hipercholesterolemii).

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tracleer nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Jednak Tracleer może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi), co może powodować uczucie niestabilności oraz wpływać na wzrok i zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Dlatego, jeśli odczuwa zawroty głowy lub rozmazany wzrok podczas leczenia Tracleer, nie powinien prowadzić pojazdów ani korzystać z żadnych narzędzi czy maszyn.
Kobiety w wieku rozrodczym
NIE przyjmować Tracleer, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Test ciążowy
Tracleer może szkodzić płodowi poczętemu przed lub podczas leczenia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Tracleer i będzie zalecał regularne wykonywanie testów podczas leczenia Tracleer.
Antykoncepcja
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) podczas przyjmowania Tracleer. Lekarz lub ginekolog doradzi Ci skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Tracleer. Ponieważ Tracleer może uczynić antykoncepcję hormonalną (np. tabletki antykoncepcyjne, wstrzykiwane, implanty lub plaster skórny) nieskuteczną, sama ta metoda nie jest wiarygodna.
Dlatego, jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, musisz zastosować metodę barierową (np. prezerwatywa żeńska, maczetka, gąbka przeciwdziałająca ciążę lub partner musi używać prezerwatywy).
W opakowaniu tabletek Tracleer znajdziesz Kartę Informacyjną dla Pacjenta. Powinieneś wypełnić tę kartę i zabrać ją do lekarza na następnej wizycie, aby lekarz lub ginekolog mógł ocenić, czy potrzebujesz dodatkowych lub alternatywnych skutecznych metod antykoncepcji. Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc podczas leczenia Tracleer, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tracleer lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.
Karmienie piersią
Tracleer przechodzi do mleka matki. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano Ci Tracleer, ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na dziecko. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.
Niepłodność
Jeśli jesteś mężczyzną przyjmującym Tracleer, możliwe, że ten lek może zmniejszyć liczbę plemników. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na Twoją zdolność do ojcostwa. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania na ten temat.
Tracleer zawiera aspartam i sód
Ten lek zawiera 3,7 mg aspartamu na tabletkę dawkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tracleer

Leczenie za pomocą Tracleer należy rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarzowi posiadającemu doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) lub twardziny systemowej. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tracleer z posiłkami i napojami
Tracleer można przyjmować na czczo lub po posiłku.
Zalecana dawka
Dorośli
U dorosłych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od przyjmowania jednej tabletki o dawce 62,5 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie; następnie lekarz zaleci zazwyczaj przyjmowanie jednej tabletki o dawce 125 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie Tracleer.
Dzieci i młodzież
Zalecana dawka u dzieci dotyczy wyłącznie PAH. U dzieci w wieku od 1 roku życia leczenie Tracleer rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem); dalsza dawkowanie zostanie zalecone przez lekarza.
W razie potrzeby tabletę dozwoloną można podzielić wzdłuż wyrytych linii na cztery równe części.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Tracleer jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem w celu oceny, czy konieczna jest zmiana dawki.
Jak stosować Tracleer
Przyjmuj tabletki (rano i wieczorem), połykając je z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletka dozwolona znajduje się w folii blisterowej odpornym na dzieci.
Aby wyjąć tabletę dozwoloną:

1. Oddziel pojedyncze wgłębienie blistera wzdłuż linii perforowanych.
2. Usuń warstwy górne.
3. Wydostań tabletę przez folię.

Każdą tabletę dozwoloną Tracleer można rozpuścić w wodzie, aby uzyskać lek w postaci płynnej. W tym celu umieść tabletę na łyżce z niewielką ilością wody, używając tyle wody, aby pokryła całą tabletę. Poczekaj około minuty, aż tabletka całkowicie się rozpuści, a następnie połknij cały płyn. Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, dodaj jeszcze trochę wody do łyżki i ją wypij. Jeśli to możliwe, wypij szklankę wody, aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku.
W razie potrzeby tabletę dozwoloną można podzielić, łamiąc ją wzdłuż wyrytych linii na powierzchni. Trzymaj tabletę między kciukiem a palcem wskazującym po obu stronach jednej z linii, z linią skierowaną do góry, i złam tabletę wzdłuż linii (zobacz poniższy rysunek).

Jeśli przyjmiesz więcej Tracleer niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tracleer
Jeśli zapomniałeś przyjąć Tracleer, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w normalnych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Tracleer
Nagłe przerwanie leczenia Tracleer może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twój lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem Tracleer.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.
4 Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane związane z Tracleer to:

• Nieprawidłowe funkcje wątroby, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników
• Anemia (niskie wartości w badaniach krwi), która może wystąpić u 1 na 10 użytkowników. Anemia może czasami wymagać przetaczania krwi. Wartości badań wątroby i krwi należy kontrolować podczas leczenia Tracleer (patrz punkt 2). Ważne jest, abyś wykonywał te kontrole zgodnie z zaleceniami lekarza.

Objawy nieprawidłowego działania wątroby obejmują:

• nudności (pobudzenie do wymiotów)
• wymioty
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
• ból brzucha (żołądka)
• żółtaczkę (żółknienie skóry lub twardówki, czyli białej części oka)
• ciemny kolor moczu
• świąd skóry
• letargę lub osłabienie (niezwykłe zmęczenie lub wyczerpanie)
• objawy podobne do grypy (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiedz o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• bóle głowy
• obrzęki (opuchlizna nóg i kostek lub inne objawy wynikające z zatrzymania płynów)

Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie lub rumień skóry
• reakcje nadwrażliwościowe (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypkę)
• chorobę refluksową przełyku (refluks kwasowy)
• biegunkę
• omdlenia
• kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne tętno)
• obniżone ciśnienie krwi
• zatkany nos

Niekorzenie (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi)
• neutropenia/leukopenia (niska liczba białych krwinek)
• Podwyższone wartości czynności wątroby związane z zapaleniem wątroby (hepatytą), w tym możliwą nasilanie się ukrytej hepatytu i/lub żółtaczką (żółknienie skóry lub białej części oka)

Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• anafilaksję (ogólną reakcję alergiczną), angioedem (obrzęk, najczęściej wokół oczu, warg, języka lub gardła)
• marskość (zaleganie bliznowacenia) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), autoimmunologiczną hepatytę (zapalenie wątroby spowodowane przez układ odpornościowy atakujący komórki wątroby), które może wystąpić nawet kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również rozmazane widzenie, z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci leczonych Tracleer są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tracleer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad”.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Pozostałe części podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej i powinny zostać spożyte w ciągu 7 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tracleer

• Substancją czynną jest bocentan w postaci monohydratu. Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 32 mg bocentanu (monohydrat).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, fosforan wapnia dwuazotowy bezwodny, skrośna karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas winny, aromat owocowy, aspartam (E951, proszę przeczytać dodatkowe informacje na końcu punktu 2), acesulfam potasu, stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Tracleer i zawartości opakowania
Tracleer 32 mg tabletki rozpuszczalne. Tabletki w kształcie koniczyny o barwie od jasnożółtej do białawej, podzielone na cztery części po jednej stronie i z oznaczeniem „32” po drugiej stronie.
Opakowania blisterowe typu peel-push zawierające 14 tabletek rozpuszczalnych. Pudełka kartonowe zawierające 56 tabletek rozpuszczalnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV
Tel.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
[email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300
Tel: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija

[email protected]
Islandia Słowacka Republika

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Telefon: +354 535 7000
[email protected]
Włochy Suomi/Finlandia
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Cypr Szwecja
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Łotwa
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Farmakovigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących bosentanu, wnioski naukowe są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących zapalenia wątroby autoimmunologicznego pochodzących ze studiów klinicznych, literatury medycznej oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadkach ścisłego związku czasowego, poprawy po przerwaniu leczenia i/lub ponownego pojawienia się objawów po ponownym podaniu leku (de-challenge i/lub re-challenge pozytywne), opiniujący PRAC uznał, że istnieje co najmniej racjonalne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między bosentanem a zapaleniem wątroby autoimmunologicznym.
Opiniujący PRAC stwierdził, że w związku z tym należy zmodyfikować informacje produktowe leków zawierających bosentan.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków Dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) wyraził zgodę co do ogólnych wniosków oraz uzasadnienia rekomendacji.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwoleń na wpuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących bosentanu, CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających bosentan pozostaje niezmieniony, przy założeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na wpuszczenie do obrotu.