Траклеер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Траклеер 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бозентан
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Траклеер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Траклеера
3. Как принимать Траклеер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Траклеер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Траклеер и для чего он применяется

Таблетки Траклеера содержат бозентан — вещество, которое блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, Траклеер способствует расширению сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Траклеер применяется для лечения:

• Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может пройти в кровь через лёгкие, затрудняя физическую активность. Траклеер расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них; это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.

Траклеер применяется для лечения пациентов с ЛАГ III функционального класса с целью улучшения физической выносливости (возможности выполнять физическую нагрузку) и симптомов заболевания. «Функциональный класс» отражает тяжесть болезни: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также были отмечены у пациентов с ЛАГ II функционального класса, при котором физическая активность ограничена в меньшей степени. ЛАГ, при которой показан Траклеер, может быть:

• первичной (без выявленной или наследственной причины);

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, характеризующимся аномальным разрастанием соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);

• вызванной врождёнными пороками сердца со сбросами (аномальными путями кровотока), приводящими к нарушению нормального тока крови через сердце и лёгкие.

• Цифровые язвы (поражения пальцев рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Траклеер уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что Вы должны знать перед приемом Траклеер

Не принимайте Траклеер:

• если у Вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас заболевания печени (проконсультируйтесь с врачом)
• если Вы беременны или можете стать беременной, поскольку не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделах «Контрацепция» и «Другие лекарственные средства и Траклеер»
• если Вы принимаете циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации органов или для лечения псориаза)

Если у Вас один из этих случаев, сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обследования, которые должен назначить врач перед началом лечения Траклеером

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)
• тест на беременность, если Вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, получающих Траклеер, наблюдались нарушения показателей функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Обследования, которые будет назначать Ваш врач во время лечения
Во время лечения Траклеером врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения функции печени и концентрации гемоглобина.
По всем этим обследованиям см. также Информационную карточку для пациента (вложена в упаковку таблеток Траклеер). Важно, чтобы Вы регулярно сдавали анализы крови на протяжении всего периода приема Траклеера. Рекомендуется отмечать в Информационной карточке для пациента дату последнего анализа и дату следующего предстоящего обследования (спросите дату у врача), чтобы не пропустить следующий анализ.
Анализы крови на функцию печени
Проводятся ежемесячно на протяжении всего периода лечения Траклеером. После увеличения дозы проводится дополнительный анализ через 2 недели.
Анализы крови на анемию
Проводятся ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем — каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Траклеер, может развиваться анемия.
Если результаты этих анализов будут аномальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Траклеером, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.
Дети и подростки
Траклеер не рекомендуется для применения у педиатрических пациентов с системной склеродермией и активными язвами пальцев. Пожалуйста, см. также раздел 3. Как принимать Траклеер.
Другие лекарственные средства и Траклеер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарственное средство, применяемое после трансплантации и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Траклеером.
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, одновременное применение которых с Траклеером не рекомендуется.
• глибенкламид (препарат при диабете), рифампицин (препарат при туберкулезе), флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), кетоконазол (препарат, применяемый при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ), поскольку одновременное применение этих лекарств с Траклеером не рекомендуется.
• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которые могут требовать особого контроля при совместном применении с Траклеером.
• гормональные контрацептивы, которые недостаточно эффективны в качестве единственного метода контрацепции при приеме Траклеера. В упаковке с таблетками Траклеер Вы найдете Информационную карточку для пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог определит подходящий для Вас метод контрацепции.
• другие лекарственные средства для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Траклеер не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако Траклеер может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может вызвать ощущение неустойчивости, а также повлиять на зрение и способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Поэтому, если во время лечения Траклеером у Вас возникает головокружение или расплывчатость в глазах, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или инструментами.
Женщины репродуктивного возраста
НЕ принимайте Траклеер, если Вы беременны или планируете беременность.
Тест на беременность
Траклеер может нанести вред плоду, зачатому до или во время лечения. Если Вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит Вам тест на беременность до начала приема Траклеера и будет регулярно проводить его во время лечения.
Контрацепция
Если Вы женщина репродуктивного возраста, Вы должны использовать надежный метод контроля зачатия (контрацепции) во время приема Траклеера. Ваш врач или гинеколог порекомендует Вам надежные методы контрацепции во время приема Траклеера. Поскольку Траклеер может снижать эффективность гормональной контрацепции (например, оральных, инъекционных, имплантируемых контрацептивов или контрацептивных пластырей), один только этот метод не является надежным.
Поэтому, если Вы используете гормональные контрацептивы, Вы должны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или Ваш партнер должен использовать презерватив).
В упаковке с таблетками Траклеер Вы найдете Информационную карточку для пациента. Вам необходимо заполнить эту карточку и принести её на следующий визит к врачу, чтобы лечащий врач или гинеколог могли оценить, нужны ли Вам дополнительные или альтернативные надежные методы контрацепции. Рекомендуется сдавать тест на беременность ежемесячно во время лечения Траклеером, если Вы находитесь в репродуктивном возрасте.
Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Траклеером, или если Вы планируете забеременеть в ближайшее время.
Грудное вскармливание
Траклеер проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если Вам назначен Траклеер, поскольку нельзя исключить риск вреда для Вашего ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по этому поводу.
Фертильность
Если Вы мужчина, принимающий Траклеер, возможно, что этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на Вашу способность зачать ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы по этому поводу.
Траклеер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Траклеер

Лечение препаратом Траклеер должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Траклеер и пища, напитки
Траклеер можно принимать натощак или во время еды.

Рекомендуемая доза

Взрослым
У взрослых лечение обычно начинается с приёма одной таблетки по 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель. Затем врач обычно рекомендует перейти на приём одной таблетки по 125 мг дважды в день в зависимости от реакции на Траклеер.

Детям и подросткам
Рекомендуемая доза для детей применяется только при ЛАГ. У детей в возрасте от 1 года и старше лечение Траклеером обычно начинается с дозы 2 мг на кг массы тела дважды в день (утром и вечером). Последующая дозировка будет определена врачом.

Обратите внимание, что Траклеер также доступен в форме диспергируемых таблеток по 32 мг, что обеспечивает более точную дозировку у детей, пациентов с низкой массой тела или с трудностями при глотании покрытых оболочкой таблеток.

Если вы считаете, что действие Траклеера слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом, чтобы оценить необходимость изменения дозы.

Как принимать Траклеер
Принимайте таблетки (утром и вечером), проглатывая их с водой. Таблетки можно принимать с пищей или натощак.

Если вы приняли Траклеер в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Траклеер
Если вы забыли принять Траклеер, примите одну таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите принимать Траклеер
Неожиданное прекращение лечения Траклеером может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём препарата без указания врача. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой Траклеера.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Траклеера, включают:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов;
• Анемию (снижение показателей при анализе крови), которая может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. Анемия иногда может потребовать переливания крови. Показатели функции печени и крови необходимо контролировать во время лечения препаратом Траклеер (см. раздел 2). Очень важно, чтобы вы проходили эти обследования в соответствии с предписаниями врача.

Признаки нарушения функции печени включают:

• тошноту (желание рвать);
• рвоту;
• лихорадку (повышенную температуру);
• боль в животе (в брюшной полости);
• желтуху (пожелтение кожи или склеры — белой части глаза);
• тёмную мочу;
• зуд кожи;
• вялость или усталость (необычную утомляемость или слабость);
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• головную боль;
• отёк (опухание ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• покраснение лица или кожи;
• реакции гиперчувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь);
• гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты);
• диарею;
• обмороки (потерю сознания);
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение);
• низкое кровяное давление;
• заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• тромбоцитопению (снижение числа тромбоцитов в крови);
• нейтропению/лейкопению (снижение числа лейкоцитов);
• повышение показателей функции печени, связанное с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение скрытого гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• анафилаксию (общую аллергическую реакцию), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла);
• цирроз печени (разрастание соединительной ткани), тяжёлую печеночную недостаточность (серьёзное нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное тем, что иммунная система организма атакует клетки печени), которые могут развиваться спустя несколько месяцев или даже лет после начала лечения.

Также сообщалось о неясном зрении с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших Траклеер, такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Траклеера

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Для флаконов из белого полиэтилена высокой плотности: использовать в течение 30 дней с момента первой открывки.
Для блистеров из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Для флаконов из белого полиэтилена высокой плотности:
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Траклеер

• Траклеер 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: действующее вещество — моногидрат бозентана. Каждая таблетка содержит 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Траклеер 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: действующее вещество — моногидрат бозентана. Каждая таблетка содержит 125 мг бозентана (в виде моногидрата).
• Другие компоненты в составе таблетки: крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, глицерол дибеенат и магния стеарат. Пленочная оболочка содержит гипромеллозу, глицерол триацетат, тальк, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и этилцеллюлозу.

Описание внешнего вида Траклеера и содержание упаковки
Траклеер 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, оранжево-белые, с гравировкой «62,5» с одной стороны.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, содержащие 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Коробки содержат 14, 56 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (Траклеер 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
Бутылочки из белого полиэтилена высокой плотности с пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя, содержащие 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Картонные упаковки содержат 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (Траклеер 62,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
Не глотать влагопоглотитель.
Траклеер 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, оранжево-белые, с гравировкой «125» с одной стороны.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия, содержащие 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Коробки содержат 56 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (Траклеер 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
Бутылочки из белого полиэтилена высокой плотности с пакетиком силикагеля в качестве влагопоглотителя, содержащие 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Картонные упаковки содержат 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (Траклеер 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
Не глотать влагопоглотитель.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]

Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]

Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000

Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]

Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]

Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]

Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Puh: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]

Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии
Тел.: +371 678 93561
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Траклеер 32 мг таблетки диспергируемые

бозентан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас:

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Траклеер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Траклеер
3. Как принимать Траклеер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Траклеер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Траклеер и для чего он применяется

Таблетки Траклеера содержат бозентан — вещество, которое блокирует естественный гормон, называемый эндотелином-1 (ET-1), вызывающий сужение кровеносных сосудов. Таким образом, Траклеер способствует расширению сосудов и относится к классу лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов эндотелина».

Траклеер применяется для лечения:

• Лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ): ЛАГ — это заболевание, характеризующееся сильным сужением кровеносных сосудов лёгких, что приводит к повышению давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). Это повышенное давление уменьшает количество кислорода, которое может поступать в кровь через лёгкие, затрудняя физическую активность. Траклеер расширяет лёгочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них; это приводит к снижению артериального давления и уменьшению симптомов.

Траклеер применяется для лечения пациентов с ЛАГ III функционального класса с целью улучшения физической выносливости (возможности выполнять физическую нагрузку) и симптомов. «Класс» отражает тяжесть заболевания: «III класс» означает значительное ограничение физической активности. Улучшения также были отмечены у пациентов с ЛАГ II функционального класса. «II класс» означает менее выраженные ограничения физической активности. ЛАГ, при которой показан Траклеер, может быть:

• первичной (без выявленной или наследственной причины);

• вызванной склеродермией (также называемой системной склеродермией — заболеванием, характеризующимся аномальным разрастанием соединительной ткани, поддерживающей кожу и другие органы);

• вызванной врождёнными пороками сердца со сбросами (аномальными путями), приводящими к нарушению нормального кровотока через сердце и лёгкие.

• Цифровые язвы (поражение пальцев рук и ног) у взрослых пациентов со склеродермией. Траклеер уменьшает количество новых язв на пальцах рук и ног.

2. Что нужно знать перед приемом Траклеера

Не принимайте Траклеер:

• если у вас аллергия на бозентан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас заболевания печени (проконсультируйтесь с врачом)
• если вы беременны или можете забеременеть, поскольку не используете надежные методы контрацепции. Пожалуйста, прочитайте информацию в разделах «Контрацептивы» и «Другие лекарственные средства и Траклеер»
• если вы принимаете циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации органов или для лечения псориаза)

Если у вас один из этих случаев — сообщите об этом своему врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обследования, которые врач назначит перед началом лечения Траклеером

• анализ крови для оценки функции печени
• анализ крови для проверки наличия анемии (низкий уровень гемоглобина)
• тест на беременность, если вы женщина детородного возраста

У некоторых пациентов, получающих Траклеер, наблюдались нарушения в показателях функции печени и анемия (низкий уровень гемоглобина).

Обследования, которые врач будет назначать во время лечения

Во время лечения Траклеером врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения функции печени и концентрации гемоглобина.
По всем этим обследованиям смотрите также Информационную карту пациента (входит в упаковку таблеток Траклеер). Важно, чтобы вы проходили эти анализы крови регулярно на протяжении всего периода приема Траклеера. Рекомендуется вносить в Информационную карту пациента дату последнего анализа и дату следующего запланированного обследования (спросите дату у врача), чтобы не забыть о следующем визите.

Анализы крови на функцию печени

Проводятся ежемесячно на протяжении всего периода лечения Траклеером. После увеличения дозы дополнительно проводится анализ через 2 недели.

Анализы крови на анемию

Проводятся ежемесячно в первые 4 месяца лечения, а затем каждые 3 месяца, поскольку у пациентов, принимающих Траклеер, может развиваться анемия.
Если результаты этих анализов будут аномальными, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Траклеером, а также назначить дополнительные обследования для выяснения причины.

Дети и подростки

Траклеер не рекомендуется пациентам детского возраста с системной склеродермией и активными язвами пальцев. См. также раздел 3 «Как принимать Траклеер».

Другие лекарственные средства и Траклеер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (препарат, применяемый после трансплантации и при лечении псориаза), который не должен применяться одновременно с Траклеером.
• сиролимус или такролимус — препараты, применяемые после трансплантации, совместное применение с Траклеером не рекомендуется.
• глибенкламид (препарат при диабете), рифампицин (препарат при туберкулезе), флуконазол (препарат при грибковых инфекциях), кетоконазол (препарат при синдроме Кушинга) или невирапин (препарат при ВИЧ) — совместное применение этих препаратов с Траклеером не рекомендуется.
• другие препараты при ВИЧ-инфекции, которые могут требовать особого контроля при совместном применении с Траклеером.
• гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции при приеме Траклеера. В упаковке таблеток Траклеер вы найдете Информационную карту пациента, которую следует внимательно прочитать. Ваш лечащий врач и/или гинеколог подберут для вас подходящий метод контрацепции.
• другие препараты для лечения легочной гипертензии: силденафил и тадалафил;
• варфарин (антикоагулянт);
• симвастатин (применяется при гиперхолестеринемии).

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Траклеер не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако Траклеер может вызывать гипотензию (снижение артериального давления), что может вызвать ощущение неустойчивости, а также повлиять на зрение и способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Поэтому, если во время лечения Траклеером вы чувствуете головокружение или у вас расплывается в глазах, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Женщины репродуктивного возраста

НЕ принимайте Траклеер, если вы беременны или планируете беременность.

Тест на беременность

Траклеер может нанести вред плоду, зачатому до или во время лечения. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом приема Траклеера и будет рекомендовать регулярно его проводить во время лечения.

Контрацепция

Если вы женщина репродуктивного возраста, вы должны использовать надежный метод контроля зачатия (контрацепции) во время приема Траклеера. Ваш врач или гинеколог порекомендуют вам надежные методы контрацепции во время приема Траклеера. Поскольку Траклеер может снизить эффективность гормональной контрацепции (например, оральных, инъекционных, имплантируемых контрацептивов или контрацептивных пластырей), использование только этого метода не является надежным.
Поэтому, если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны дополнительно применять барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, контрацептивную губку или ваш партнер должен использовать презерватив).

В упаковке таблеток Траклеер вы найдете Информационную карту пациента. Вам необходимо заполнить эту карту и показать ее врачу при следующем визите, чтобы врач или гинеколог могли оценить, нужны ли вам дополнительные или альтернативные надежные методы контрацепции.
Рекомендуется проводить тест на беременность ежемесячно во время лечения Траклеером, если вы находитесь в репродуктивном возрасте.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Траклеером или планируете беременность в ближайшем будущем.

Грудное вскармливание

Траклеер проникает в грудное молоко. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вам назначили Траклеер, поскольку нельзя исключить риск вреда для вашего ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этому поводу.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Траклеер, возможно, этот препарат может снизить количество сперматозоидов. Нельзя исключить, что это может повлиять на вашу способность зачать ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этому поводу.

Траклеер содержит аспартам и натрий

Этот препарат содержит 3,7 мг аспартама в одной диспергируемой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как тело не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Траклеер

Лечение препаратом Траклеер должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) или системной склеродермии. Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Траклеер и пища, напитки

Траклеер можно принимать натощак или после еды.

Рекомендуемая доза

Взрослым

У взрослых пациентов лечение обычно начинают с приёма одной таблетки по 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель; затем врач, как правило, рекомендует перейти на приём одной таблетки по 125 мг дважды в день в зависимости от реакции на Траклеер.

Детям и подросткам

Рекомендуемая доза для детей применяется только при лёгочной артериальной гипертензии. У детей в возрасте от 1 года и старше лечение Траклеером обычно начинают с дозы 2 мг на килограмм массы тела дважды в день (утром и вечером); дальнейшую дозировку определит врач.

При необходимости диспергируемую таблетку можно разделить по рискам на четыре равные части.

Если вы считаете, что действие Траклеера слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу для оценки необходимости изменения дозировки.

Как принимать Траклеер

Принимайте таблетки (утром и вечером), запивая водой. Таблетки можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Диспергируемая таблетка упакована в детский непроницаемый блистер.

Чтобы извлечь диспергируемую таблетку:

1. Отделите отдельную ячейку блистера по перфорированным линиям.
2. Удалите верхние слои.
3. Вытолкните таблетку через плёнку.

Каждую диспергируемую таблетку Траклеера можно растворить в воде для получения жидкого препарата. Для этого положите таблетку в ложку с небольшим количеством воды, используя достаточное количество воды, чтобы покрыть всю таблетку. Подождите около минуты, пока таблетка полностью не растворится, затем выпейте весь раствор. Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, добавьте ещё немного воды в ложку и выпейте её. По возможности выпейте стакан воды, чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство.

При необходимости диспергируемую таблетку можно разделить, разламывая по рискам на поверхности. Держите таблетку между большим и указательным пальцами с обеих сторон одной из рисок, направив риску вверх, и разломите таблетку по линии (см. следующий рисунок).

Если вы приняли Траклеер в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Траклеер

Если вы забыли принять Траклеер, примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите принимать Траклеер

Внезапное прекращение лечения Траклеером может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте лечение без указания врача. Ваш врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой Траклеера.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4 Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Самые серьёзные побочные эффекты, связанные с Траклеером:

• Нарушение функции печени, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов;
• Анемия (снижение показателей крови), которая может наблюдаться у 1 из 10 пациентов. В редких случаях анемия может потребовать переливания крови. Показатели функции печени и крови необходимо контролировать во время лечения Траклеером (см. раздел 2). Очень важно проходить эти обследования в соответствии с предписаниями врача.

Признаки нарушения функции печени включают:

• тошноту (желание рвоты);
• рвоту;
• лихорадку (повышенную температуру);
• боль в животе (в брюшной полости);
• желтуху (пожелтение кожи или склеры — белой части глаза);
• тёмную мочу;
• зуд кожи;
• вялость или усталость (необычную слабость или утомление);
• гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся лихорадкой).

Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль;
• отёк (отёк ног и лодыжек или другие признаки задержки жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• покраснение или гиперемия кожи;
• реакции повышенной чувствительности (включая воспаление кожи, зуд и кожную сыпь);
• гастроэзофагеальный рефлюкс (обратный заброс кислоты);
• диарею;
• обмороки (потерю сознания);
• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение);
• низкое кровяное давление;
• заложенность носа.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• нейтропения/лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
• Повышенные показатели функции печени, связанные с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение скрытого гепатита и/или желтуху (пожелтение кожи или белой части глаза).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк, чаще всего в области глаз, губ, языка или горла);
• цирроз (рубцевание) печени, печеночная недостаточность (тяжёлое нарушение функции печени), аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное тем, что иммунная система организма атакует клетки печени), которые могут проявиться спустя несколько месяцев или даже лет после начала лечения.

Также сообщалось о неясном зрении, частота которого неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей, получавших Траклеер, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Траклеера

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad» («Срок годности»).
Не храните при температуре выше 25 °C.
Оставшиеся части разделённой диспергируемой таблетки можно хранить при комнатной температуре и должны быть использованы в течение 7 дней.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Траклеер

• Действующее вещество — бозентан в виде моногидрата. Каждая диспергируемая таблетка содержит 32 мг бозентана (моногидрат).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, дикальцийфосфат безводный, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, винная кислота, ароматизатор «все фрукты», аспартам (Е951, пожалуйста, прочитайте дополнительную информацию в конце пункта 2), ацесульфам калия, стеарат магния.

Описание внешнего вида Траклеер и содержание упаковки
Таблетки диспергируемые Траклеер 32 мг. Таблетки четырёхлистного вида, от бледно-жёлтого до белесоватого цвета, разделены на четыре части с одной стороны и имеют маркировку «32» с другой стороны.
Блистеры типа «пел-пуш», содержащие 14 диспергируемых таблеток. Картонные пачки, содержащие 56 диспергируемых таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия
Производитель
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
„Джонсън & Джонсън България“ ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 Тел.: +36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения

Janssen Sciences Ireland UC
Тел.: 1 800 709 122
Johnson & Johnson o.o.	o.
Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected]

[email protected]
Исландия Словакия

Johnson & Johnson, s.r.o.
Тел.: +421 232 408 400	0

Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Телефон: +354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Телефон: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Телефон: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βарнавас Хатзипанагис Лтд Janssen-Cilag AB
Телефон: +357 22 207 700 Телефон: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия
UAB "JOHNSON & JOHNSON" филиал в Латвии
Телефон: +371 678 93561
[email protected]
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов об обновлении информации по безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бозентана, научные выводы следующие:
На основании имеющихся данных об аутоиммунном гепатите, полученных из клинических исследований, научной литературы, спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, улучшение состояния после прекращения приёма препарата и/или повторное появление симптомов при повторном назначении препарата (позитивный тест «отмены» и/или «повторного введения»), докладчик от PRAC считает, что существует, по меньшей мере, разумная вероятность причинно-следственной связи между бозентаном и аутоиммунным гепатитом.
Докладчик от PRAC пришёл к выводу, что в связи с этим информация о продукте лекарственных средств, содержащих бозентан, должна быть изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.
Обоснование изменения условий разрешений на предоставление в обращение
На основании научных выводов по бозентану, CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих бозентан, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на предоставление в обращение.