Інструкція: інформація для пацієнта

Трабектедина EG 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Трабектедина EG і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Трабектедини EG
Як застосовувати Трабектедину EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трабектедину EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трабектедина EG і для чого вона призначена

Трабектедина EG містить діючу речовину трабектедин. Трабектедина EG — це протипухлинний засіб, який
перешкоджає розмноженню пухлинних клітин.
Трабектедина EG застосовується для лікування пацієнтів із передаваним саркомою м’яких тканин у
поширеній стадії, які не отримали користі від інших ліків або не можуть їх отримувати.
Саркома м’яких тканин — це злоякісне захворювання, що виникає в будь-якій ділянці м’яких тканин, наприклад у
м’язах, жировій тканині або інших тканинах (наприклад, хрящах або судинах).
Трабектедина EG у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD: інший протипухлинний засіб)
застосовується для лікування пацієнтів із рецидивом (повторною появи) раку яєчників після застосування
щонайменше однієї попередньої терапії та які не є резистентними до протипухлинних препаратів,
що містять сполуки платини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Трабектедина EG

Не використовуйте Трабектедина EG

якщо Ви алергічні до трабектедину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви плануєте вакцинацію проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Трабектедина EG.
Трабектедина EG окремо або в комбінації з ПЛД не повинна застосовуватися при тяжких ураженнях печінки, нирок або серця.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або підозрюється наявність одного з наступних станів перед початком лікування Трабектедина EG:

проблеми з печінкою або нирками
проблеми з серцем або історія таких проблем
фракція викиду лівого шлуночка (LVEF) нижче нижньої межі норми
якщо Ви раніше отримували лікування антрациклінами у високих дозах

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне один із наступних станів:

Якщо у Вас підвищена температура, оскільки Трабектедина EG може викликати побічні ефекти, що впливають на кров і печінку.
Якщо Ви відчуваєте загальну слабкість, блювоту або не можете пити рідину, при цьому кількість сечі зменшується, незважаючи на прийом засобів від нудоти.
Якщо у Вас сильний біль у м’язах або слабкість, що можуть бути ознаками ураження м’язів (рабдоміоліз: див. розділ 4).
Якщо під час інфузії лікарського засобу Ви помітили витік розчину Трабектедина EG із вени. Це може призвести до пошкодження та руйнування клітин навколишніх тканин (некроз тканин, див. також розділ 4), що може вимагати хірургічного втручання.
У разі алергічної реакції (гіперчутливості). У такій ситуації Ви можете мати один або більше із наступних симптомів: підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри, приливи або висип на шкірі, погане самопочуття (нудота) або стан нездужання (блювота; див. розділ 4).
Якщо Ви помітили часткове або загальне набрякання (набряк) із можливим оглушенням, запамороченням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути ознакою стану (синдрому витікання рідини з капілярів), що призводить до надмірного накопичення рідини в тканинах, і вимагає термінової оцінки лікарем.

Діти та підлітки
Трабектедина EG не повинна застосовуватися у дітей віком молодше 18 років із дитячими саркомами.
Інші лікарські засоби та Трабектедина EG
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не слід застосовувати Трабектедина EG, якщо Ви плануєте вакцинацію проти жовтої лихоманки, і не рекомендується застосовувати Трабектедина EG, якщо Ви плануєте вакцинацію живими вірусними вакцинами. Дія лікарських засобів, що містять фенітоїн (при епілепсії), може зменшитися при одночасному застосуванні з Трабектедина EG, тому їх поєднання не рекомендовано.
Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів під час лікування Трабектедина EG, необхідне ретельне спостереження, оскільки дія Трабектедина EG може бути:

зменшена (наприклад, ліки, що містять рифампіцин (при бактеріальних інфекціях), фенобарбітал (при епілепсії) або звіробій ( Hypericum perforatum , рослинний засіб при депресії)) або
посиленна (наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (при грибкових інфекціях), ритонавір (при ВІЛ-інфекції, людській імунодефіциті), кларитроміцин (при бактеріальних інфекціях), апредпітант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (пригнічує імунну систему) або верапаміл (при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях).
Тому, якщо можливо, слід уникати застосування будь-якого з цих ліків разом з Трабектедина EG.
Якщо Вам призначено Трабектедина EG або комбінацію Трабектедина EG + ПЛД разом із ліками, що можуть пошкоджувати печінку або м’язи (рабдоміоліз), може знадобитися ретельне спостереження, оскільки існує підвищений ризик ураження печінки або м’язів. Ліки, що містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), є прикладом засобів, що можуть спричинити ураження м’язів.
Трабектедина EG та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Трабектедина EG, оскільки це може пошкодити печінку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Трабектедина EG не повинна застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Трабектедина EG та протягом 8 місяців після завершення лікування.
Якщо Ви вагітні, негайно повідомте лікаря. Рекомендується генетична консультація, оскільки Трабектедина EG може спричинити генетичні пошкодження.
Годування грудьми
Трабектедина EG не повинна застосовуватися у пацієнток, які годують грудьми. Тому Вам слід припинити годування грудьми до початку лікування і не відновлювати його, доки лікар не підтвердить повну відсутність ризику.
Фертильність
Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Трабектедина EG та протягом 5 місяців після завершення лікування.
Розгляньте можливість зберігання яйцеклітин або сперми перед початком лікування через можливість необоротної безпліддя після терапії Трабектедина EG.
Рекомендується генетична консультація для всіх пацієнтів, які планують мати дітей після терапії.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Трабектедина EG може виникати втому та втрата сили. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо у Вас виникають такі побічні ефекти.
Трабектедина EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Трабектедина EG

Трабектедина EG повинна вводитися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні хіміотерапії.
Її застосування має бути обмежене лише кваліфікованими онкологами або іншими фахівцями медичної галузі, які спеціалізуються на введенні цитотоксичних засобів.
Для лікування саркоми м'яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла.
Під час періоду лікування лікар уважно спостерігатиме за станом пацієнта та визначатиме найбільш відповідну дозу Трабектедини EG.
Рекомендована доза для японських пацієнтів нижча за звичайну дозу, що застосовується в інших популяціях, і становить 1,2 мг/м² площі поверхні тіла.
Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення ПЛД у дозі 30 мг/м² площі тіла.
Перш ніж вводити Трабектедину EG, препарат має бути відновлений та розведений для внутрішньовенного застосування.
Кожного разу, коли Трабектедина EG застосовується для лікування саркоми м'яких тканин, приблизно потрібно 24 години, щоб завершити введення розчину в кровообіг.
Для лікування раку яєчників потрібно 3 години.
Щоб уникнути можливого подразнення у місці введення, рекомендується вводити Трабектедину EG через центральну венозну лінію.
Перед початком лікування та за необхідності під час лікування Трабектединою EG Вам буде призначено лікарський засіб з метою захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота.
Інфузію повторюють кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати відтермінувати введення, щоб переконатися, що Ви отримаєте відповідну дозу Трабектедини EG.
Тривалість усього періоду лікування залежить від перебігу захворювання та Вашого стану здоров’я. Тривалість лікування визначатиме лікар.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат або його поєднання з PLD може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас є сумніви щодо нижче перелічених побічних ефектів, зверніться до лікаря для отримання
детальнішого пояснення.

Серйозні побічні ефекти, спричинені лікуванням трабектединою:

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Можуть спостерігатися підвищені рівні жовтого пігменту білірубіну в крові, що призводить до жовтяниці (жовтіння шкіри, слизових оболонок і очей).
Лікар призначить вам регулярні аналізи крові для виявлення можливих порушень у крові.

Постійні: можуть впливати на до 1 людини з 10

Можуть виникнути інфекції крові (сепсис), якщо ваша імунна система сильно ослаблена. У разі підвищення температури негайно повідомте лікаря.
Можуть виникнути болі в м’язах (міалгія). Також можуть виникнути ураження нервів із супутніми болями в м’язах, слабкістю та неприємними відчуттями. Можуть виникнути загальні набряки, набряки кінцівок і відчуття мурашок на шкірі.
Може виникнути реакція на місці ін’єкції. Розчин для інфузії з трабектединою EG може витікати з вени під час введення препарату, що призводить до пошкодження та загибелі клітин навколишніх тканин (тканинна некроза, див. також розділ 2 «Попередження та обережність»), що може вимагати хірургічного втручання.
Може виникнути алергічна реакція. У цьому випадку можуть виникнути лихоманка, утруднення дихання, почервоніння шкіри, приливи або висип, неприємні відчуття (нудота) або стан нездужання (блювота).
Коли трабектедина EG застосовується в поєднанні з PLD, може виникнути синкопе (непритомність). Крім того, може виникнути відчуття, що серце б’ється занадто сильно або занадто швидко (серцебиття), слабкість лівих шлуночків — основних порожнин серця, відповідальних за перекачування крові (лівостороння шлуночкова дисфункція), або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Непостійні: можуть впливати на до 1 людини з 100

Можуть виникнути сильний біль у м’язах, м’язова ригідність і слабкість. Може також спостерігатися темне забарвлення сечі. Усі описані вище ефекти можуть бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз).
Лікар може призначити аналізи крові в певних випадках, щоб запобігти розвитку ураження м’язів (рабдоміоліз). У дуже важких випадках може розвинутися ниркова недостатність. Якщо ви відчуваєте сильний біль у м’язах або слабкість, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, зниження виділення сечі, раптові зміни психічного стану, плями на шкірі, надзвичайно низький кров’яний тиск, пов’язаний з аномальними результатами лабораторних досліджень (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте один із вищезазначених симптомів або ознак, негайно зверніться за медичною допомогою.
Може виникнути надмірне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легенева набрякова).
Може виникнути незрозумілий частковий або загальний набряк (едема) із можливим оглушенням, запамороченням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути ознакою стану (синдром витоку з капілярів), що може призводити до надмірного накопичення рідини в тканинах. Якщо ви відчуваєте симптоми або ознаки, зазначені вище, негайно зверніться за медичною допомогою.
Може виникнути витік розчину для інфузії Трабектедина EG із вени (екстравазація) під час інфузії препарату. У цьому випадку ви можете відчути почервоніння, набряк, свербіж і дискомфорт у місці ін’єкції. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів або ознак, негайно повідомте медсестру або лікаря.

Ця ситуація може призвести до пошкодження або загибелі клітин навколишніх тканин
(тканинна некроза), що може вимагати хірургічного втручання.
Деякі симптоми або ознаки екстравазації можуть не бути видимими протягом декількох годин після її виникнення.
Шкіра в місці ін’єкції може вкриватися пухирями, відшаровуватися та темніти. Може знадобитися кілька днів,
перш ніж пошкодження тканин стане повністю видимим. Якщо ви відчуваєте один із описаних вище симптомів або ознак, негайно зверніться за медичною допомогою.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 людини з 1 000

Можуть виникнути жовтяниця шкіри та очних яблук (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювота, загальне нездужання, труднощі з концентрацією, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці ознаки можуть свідчити про порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів або ознак, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші, менш серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Ви можете:
- відчувати втому
- мати труднощі з диханням та кашель
- мати біль у спині
- відчувати надлишок рідини в організмі (набряки)
- мати схильність до легкої появи синців
- мати носові кровотечі
- бути більш схильними до інфекцій. Інфекція може також призводити до підвищення температури (лихоманка). Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Можуть виникнути деякі симптоми, пов’язані з травленням, такі як втрата апетиту, нудота або блювота, біль у животі, діарея або запори. Якщо у вас триває загальне нездужання, блювота або неможливість пити рідину, незважаючи на прийом протиблювотних препаратів, негайно зверніться до лікаря.
Може виникнути головний біль.
Може виникнути запалення слизових оболонок у вигляді почервоніння та набряку всередині рота, що призводить до утворення болючих виразок та запалення ротової порожнини (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, коли трабектедина застосовується разом з PLD.
У пацієнток, які приймають трабектедину разом з PLD для лікування раку яєчників, може виникнути синдром «рука-нога». Він може проявлятися почервонінням шкіри на долонях, пальцях і підошвах, які згодом можуть набрякнути та набути фіолетового забарвлення. Ураження можуть як пересихати та лущитися, так і утворювати пухирі з виразками.

Постійні: можуть впливати на до 1 людини з 10

Можуть виникнути втрата рідини організмом, втрата ваги, порушення травлення та зміни смаку.
Може виникнути випадіння волосся (алопеція).
Можуть виникнути запаморочення, зниження кров’яного тиску, приливи або висип.
У пацієнток, які приймають трабектедину разом з PLD при раку яєчників, може виникнути посилене пігментування шкіри.
Може виникнути біль у суглобах.
Можуть виникнути порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві,
фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трабектедина EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Інформація щодо стабільності під час використання відновлених і розведених розчинів наведена в розділі для лікарів та інших фахівців охорони здоров’я.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо після відновлення або розведення ви помітили видимі частинки.
Не використовуваний лікарський засіб або відходи повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трабектедина EG

Діючою речовиною є трабектедин. Трабектедина EG 0,25 мг. Кожен флакон з порошку містить 0,25 мг трабектедину. Трабектедина EG 1 мг. Кожен флакон з порошку містить 1 мг трабектедину.
Інші компоненти: маннітол, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Трабектедина EG — порошок для концентрату для розчину для інфузії. Порошок білого або білуватого кольору, розміщений у скляному флаконі.
Кожна упаковка містить 1 флакон з 0,25 мг або 1 мг трабектедину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau — Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень — Австрія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel — Німеччина
Laboratori Fundació Dau, Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040 Barcelona — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
AT Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Trabectedin EG 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EG 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
DE Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Trabectedina 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Trabectedina 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FI Trabectedin STADA 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin STADA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
FR TRABECTEDINE EG 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
TRABECTEDINE EG 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
HU Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IT Trabectedina EG
LU Trabectedin EG 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EG 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NO Trabectedin STADA 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
Trabectedin STADA 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
RO Trabectedină Stada 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
SE Trabectedin STADA 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin STADA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування — приготування, маніпулювання та утилізація
Дотримуйтесь процедур щодо правильного маніпулювання та утилізації цитостатичних лікарських засобів. Не використаний лікарський засіб або відходи повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог щодо цитостатичних препаратів.
Необхідно пройти належну підготовку щодо правильних методик відновлення розчину та розведення Трабектедини EG або її комбінації з PLD, а також використовувати захисний одяг, включаючи маску, рукавички та окуляри під час відновлення розчину та розведення. Випадковий контакт зі шкірою, очима або слизовими оболонками необхідно негайно промити великими обсягами води. Цей лікарський засіб не повинен оброблятися вагітними.

Приготування інфузії для внутрішньовенного введення
Трабектедина EG повинна бути відновлена та розведена перед інфузією (див. також розділ 3).
Потрібно використовувати відповідні асептичні методики.
Трабектедину EG не можна вводити у тій самій інфузії разом з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника. Не було виявлено непереносимості між трабектедином та склом типу I, пакетами та трубками з полівінілхлориду (ПВХ) та поліетилену (ПЕ), резервуарами з поліізопрену та імплантованими титановими системами судинного доступу.

Якщо Трабектедина EG застосовується в комбінації з PLD, необхідно ретельно промити інфузійну лінію розчином глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%) після введення PLD та перед введенням Трабектедини EG. Використання іншого розчинника, окрім розчину глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%), може призвести до осадження PLD. (Див. також інструкції щодо маніпулювання в інформації про препарат PLD).

Інструкції щодо відновлення розчину
Трабектедина EG 0,25 мг: Ввести 5 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон.
Трабектедина EG 1 мг: Ввести 20 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон.
Використовуйте шприц для введення потрібної кількості стерильної води для ін'єкцій у флакон. Флакон потрібно струшувати до повного розчинення. Отриманий розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, практично позбавленим видимих частинок.
Цей відновлений розчин містить 0,05 мг/мл трабектедину. Він потребує подальшого розведення та призначений виключно для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення
Розведіть відновлений розчин розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Розрахуйте необхідний об’єм за такою формулою:
Об’єм (мл) = BSA (м²) × індивідуальна доза (мг/м²)
0,05 мг/мл
BSA = площа поверхні тіла (Body Surface Area)

Відберіть відповідну кількість відновленого розчину з флакона. Якщо внутрішньовенне введення виконується через центральний венозний доступ, відновлений розчин слід додати до пакета для інфузії, що містить ≥ 50 мл розчинника (фізіологічний розчин 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії повинна бути ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо центральний венозний доступ неможливий і використовується периферична венозна лінія, відновлений розчин слід додати до пакета для інфузії, що містить ≥ 1000 мл розчинника (натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій).

Розчини для парентерального введення перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність частинок. Як тільки інфузія приготована, її слід вводити негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Відновлений розчин
Після відновлення розчину була продемонстрована хімічна та фізична стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C або до 21 доби, якщо зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C.
З точки зору мікробіологічної стабільності, відновлений розчин слід розводити та використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, термін зберігання та умови зберігання перед використанням відновленого розчину лежать на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення не проводилося в умовах контрольованої та валідованих асептичних умов.

Розведений розчин
Після розведення була продемонстрована хімічна та фізична стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.