Trabectedina Eg

Folleto informativo: Información para el paciente

Trabectedina EG 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Trabectedina EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Trabectedina EG
3. Cómo usar Trabectedina EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trabectedina EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Trabectedina EG y para qué se utiliza

Trabectedina EG contiene el principio activo trabectedina. Trabectedina EG es un medicamento antitumoral que
impide la multiplicación de las células tumorales.
Trabectedina EG se utiliza para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos en fase avanzada
que no han obtenido beneficios con otros medicamentos o que no pueden recibirlos. El sarcoma de tejidos
blandos es una enfermedad maligna que se origina en cualquier parte de los tejidos blandos, como los músculos,
la grasa u otros tejidos (por ejemplo, cartílago o vasos).
Trabectedina EG en combinación con doxorubicina pegilada liposomal (PLD: otro medicamento antitumoral) se
utiliza para el tratamiento de pacientes con recidiva (reaparición) de cáncer de ovario tras haber recibido al
menos un tratamiento previo y que no son resistentes a los medicamentos antitumorales que contienen compuestos
de platino.

2. Qué debe saber antes de que le administren Trabectedina EG

No use Trabectedina EG

• si es alérgico a la trabectedina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una infección grave;
• si está amamantando;
• si tiene prevista la vacunación contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Trabectedina EG.
Trabectedina EG, solo o en combinación con PLD, no debe utilizarse en caso de lesiones graves en el hígado, los riñones o el corazón.
Póngase en contacto con su médico si padece o se sospecha alguna de las siguientes condiciones antes de iniciar el tratamiento con Trabectedina EG:

• problemas hepáticos o renales;
• problemas cardíacos o antecedentes de problemas cardíacos;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del límite inferior de la normalidad;
• si ha recibido previamente un tratamiento con antraciclinas en dosis altas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Si tiene fiebre, ya que Trabectedina EG puede provocar efectos adversos que afectan a la sangre y al hígado.
• Si tiene malestar general, vómitos o incapacidad para beber líquidos con disminución de la producción de orina, a pesar de la administración de medicamentos antieméticos.
• Si tiene dolores musculares intensos o debilidad, que podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis: véase la sección 4).
• Si observa que la solución de Trabectedina EG se sale de la vena durante la infusión del medicamento. Esto puede provocar daño y destrucción de las células de los tejidos alrededor del sitio de inyección (necrosis tisular, véase también la sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
• En caso de reacción alérgica (hipersensibilidad). En tal situación podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos; véase la sección 4).
• Si nota hinchazón parcial o generalizada (edema) con posible confusión, mareo o sed (presión sanguínea baja). Podría tratarse de un signo de una afección (síndrome de fuga capilar) que puede provocar una acumulación excesiva de líquidos en los tejidos y que requiere una evaluación urgente por parte de su médico.

Niños y adolescentes
Trabectedina EG no debe utilizarse en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos.
Otros medicamentos y Trabectedina EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe usar Trabectedina EG si debe recibir la vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda su uso si debe recibir una vacuna que contenga partículas virales vivas. El efecto de los medicamentos que contienen fenitoína (para la epilepsia) podría disminuir si se administran junto con Trabectedina EG, por lo que no se recomienda esta combinación.
Si se toma alguno de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Trabectedina EG, será necesario un estrecho seguimiento, ya que los efectos de Trabectedina EG podrían:

• disminuir (algunos ejemplos son medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para epilepsia) o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum , un producto herbal para la depresión)), o
• aumentar (algunos ejemplos son medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para infecciones fúngicas), ritonavir (para infecciones por VIH, inmunodeficiencia humana), claritromicina (para infecciones bacterianas), aprepitant (para prevenir náuseas y vómitos), ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario) o verapamilo (para la presión arterial alta y afecciones cardíacas).
  Por tanto, debe evitarse, en lo posible, el uso conjunto de cualquiera de estos medicamentos con Trabectedina EG.
  Si se le ha recetado Trabectedina EG o la combinación Trabectedina EG + PLD junto con un medicamento que pueda provocar daño hepático o muscular (rabdomiólisis), podría ser necesario un seguimiento cuidadoso, ya que el riesgo de daño hepático o muscular podría aumentar. Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden provocar lesión muscular.
  Trabectedina EG y alcohol
  Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Trabectedina EG, ya que podría dañar el hígado.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Embarazo
  Trabectedina EG no debe utilizarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
  Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la administración de Trabectedina EG y durante los 8 meses posteriores al tratamiento.
  Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico; se recomienda una consulta genética, ya que Trabectedina EG puede provocar daños genéticos.
  Lactancia
  Trabectedina EG no debe administrarse a pacientes que estén amamantando con leche materna. Por tanto, deberá suspender la lactancia antes de iniciar el tratamiento y no reanudarla hasta que su médico confirme que no existe riesgo alguno.
  Fertilidad
  Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trabectedina EG y durante los 5 meses posteriores al tratamiento.
  Considere la posibilidad de conservar óvulos o esperma antes del tratamiento debido al riesgo de infertilidad irreversible provocada por la terapia con Trabectedina EG.
  Se recomienda una consulta genética para todos los pacientes que deseen tener hijos tras la terapia.
  Conducción y uso de máquinas
  Durante el tratamiento con Trabectedina EG, es posible que sienta fatiga y pérdida de fuerza. No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria si presenta estos efectos adversos.
  Trabectedina EG contiene sodio
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Trabectedina EG

Trabectedina EG debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de la quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados u otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos.
Para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, la dosis habitual es de 1,5 mg/m² de superficie corporal.
Durante el período de tratamiento, el médico la/lo monitorizará cuidadosamente y decidirá la dosis de Trabectedina EG más adecuada para usted. La dosis recomendada para los pacientes japoneses es más baja que la habitual empleada en otras poblaciones y corresponde a 1,2 mg/m² de superficie corporal.
Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m² de superficie corporal tras la administración de PLD en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal.
Antes de la administración de Trabectedina EG, el medicamento debe reconstituirse y diluirse para uso endovenoso. Cada vez que reciba Trabectedina EG para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, se necesitarán aproximadamente 24 horas para completar la infusión de la solución en la circulación sanguínea. Para el tratamiento del cáncer de ovario, se requerirán 3 horas.
Para evitar posibles irritaciones en el sitio de inyección, se recomienda administrar Trabectedina EG a través de una línea venosa central.
Se le administrará un medicamento antes del tratamiento y, si fuera necesario, durante el tratamiento con Trabectedina EG, con el fin de proteger el hígado y reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y vómitos.
La infusión se repite cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico podría recomendar retrasar la administración para asegurarse de que reciba la dosis adecuada de Trabectedina EG.
La duración total del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad y de su estado de salud. Será el médico quien decida la duración del tratamiento. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento, o su asociación con PLD, puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si tiene dudas sobre los efectos adversos indicados a continuación, consulte a su médico para obtener una explicación más detallada.

Efectos adversos graves provocados por el tratamiento con trabectedina:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Podrían observarse niveles elevados en sangre del pigmento amarillo bilirrubina, con la consiguiente ictericia (coloración amarilla de la piel, membranas mucosas y ojos).
• Su médico le prescribirá análisis de sangre de forma regular para detectar posibles anomalías en la sangre.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Podría presentar infecciones en la sangre (sepsis) si su sistema inmunitario está gravemente debilitado. En caso de aumento de la temperatura corporal, avise inmediatamente al médico.
• También podría tener dolores musculares (mialgia). Además, podrían producirse daños en los nervios con dolores musculares, debilidad y entumecimiento. Podrían aparecer hinchazones generalizadas, hinchazón de las extremidades y sensación de escalofríos en la piel.
• Podría producirse una reacción en el lugar de inyección. La solución para perfusión con trabectedina podría salirse de la vena durante la administración del medicamento, causando daño y destrucción de las células de los tejidos circundantes al lugar de inyección (necrosis tisular, véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
• Podría tener una reacción alérgica. En tal caso, podría presentar fiebre, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Cuando la trabectedina se utiliza en combinación con PLD, puede producirse síncope, también conocido como desmayo. Asimismo, podría tener la sensación de que el corazón late demasiado fuerte o demasiado rápido (palpitaciones), debilidad en los ventrículos, las principales cavidades del corazón encargadas del bombeo (disfunción ventricular izquierda), o un bloqueo repentino en una arteria pulmonar (embolia pulmonar).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Podrían presentarse fuertes dolores musculares, rigidez y debilidad muscular. También podría observar orina de color oscuro. Todos los efectos descritos anteriormente podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis).
• Su médico podría solicitar análisis de sangre en determinadas circunstancias para prevenir el desarrollo de daños musculares (rabdomiólisis). En casos muy graves, podría producirse insuficiencia renal. Si nota dolores musculares intensos o debilidad, contacte inmediatamente con su médico.
• Podría presentar dificultad respiratoria, latidos cardíacos irregulares, disminución de la producción de orina, cambios repentinos en el estado mental, manchas en la piel, presión sanguínea extremadamente baja asociada a resultados anormales en los análisis de laboratorio (disminución del recuento de plaquetas). Si presenta alguno de los síntomas o signos indicados anteriormente, solicite atención médica inmediata.
• Podría presentarse una acumulación anormal de líquido en los pulmones, lo que provoca hinchazón (edema pulmonar).
• Podría notar una hinchazón parcial o generalizada inexplicable (edema), con posible confusión, mareo o sed (presión sanguínea baja). Podría tratarse de un signo de una afección (síndrome de fuga capilar) que puede provocar una acumulación excesiva de líquidos en los tejidos. Si presenta los síntomas o signos indicados anteriormente, solicite atención médica inmediata.
• Podría observarse la salida de la solución para perfusión de Trabectedina EG de la vena (extravasación) durante la infusión del medicamento. En tal caso, notará enrojecimiento, hinchazón, picazón y molestias en el lugar de inyección. Si presenta alguno de estos síntomas o signos, informe inmediatamente a la enfermera o al médico.

Esta situación puede provocar daño o muerte celular en los tejidos circundantes al lugar de inyección (necrosis tisular), lo que podría hacer necesaria una intervención quirúrgica.
Algunos síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de que hayan ocurrido. La piel en el lugar de inyección podría presentar ampollas, descamación y coloración oscura. Podrían pasar varios días antes de que el daño tisular sea completamente visible. Si presenta alguno de los síntomas o signos descritos anteriormente, solicite atención médica inmediata.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Podría presentar coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), dolor en la parte superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, sensación de malestar general, dificultad para concentrarse, desorientación o confusión, somnolencia. Estos signos podrían indicar que el hígado no funciona correctamente. Si presenta alguno de los síntomas o signos descritos anteriormente, solicite atención médica inmediata.

Otros efectos adversos menos graves:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Usted podría:
  • sentirse cansado
  • tener dificultad para respirar y tos
  • tener dolor de espalda
  • notar un exceso de líquido en el cuerpo (edema)
  • presentar tendencia a desarrollar moretones con mucha facilidad
  • sangrar por la nariz
  • tener mayor predisposición a las infecciones. Una infección también podría provocar aumento de la temperatura (fiebre). Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico.
• Podría presentar algunos síntomas digestivos como pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento. Si continúa con malestar general, vómitos o incapacidad para ingerir líquidos, con menor producción de orina a pesar de la administración de medicamentos antieméticos, consulte inmediatamente al médico.
• Podría presentarse dolor de cabeza.
• Podría presentar inflamación de las mucosas en forma de enrojecimiento con hinchazón en el interior de la boca, lo que podría provocar úlceras dolorosas e inflamación en la boca (estomatitis), o una inflamación del tracto gastrointestinal cuando la trabectedina se administra con PLD.
• Las pacientes que toman trabectedina junto con PLD para el tratamiento del cáncer de ovario también podrían presentar el síndrome de mano-pie. Este síndrome puede manifestarse con enrojecimiento de la piel en las palmas, dedos y plantas de los pies, que posteriormente podrían hincharse y adquirir un color púrpura. Las lesiones podrían tanto secarse y descamarse como formar ampollas con ulceraciones.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Podrían producirse pérdidas de líquidos del cuerpo, pérdida de peso, trastornos digestivos y alteraciones del sentido del gusto.
• Podría perder el cabello (alopecia).
• También podrían producirse mareos, disminución de la presión sanguínea, sofocos o erupción cutánea.
• Las pacientes que toman trabectedina junto con PLD para el cáncer de ovario podrían presentar una pigmentación más intensa de la piel.
• Podría tener dolor en las articulaciones.
• Podrían producirse trastornos del sueño.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trabectedina EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta del
frasco después de la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C - 8°C).
La información sobre la estabilidad en uso de las soluciones reconstituidas y diluidas se incluye en el apartado destinado a médicos y profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles tras la reconstitución o la dilución del mismo.
El medicamento no utilizado o los residuos del material deben eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente sobre medicamentos citotóxicos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trabectedina EG

• El principio activo es trabectedina. Trabectedina EG 0,25 mg. Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina. Trabectedina EG 1 mg. Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
• Los demás componentes son manitol, ácido cítrico monohidratado y citrato sódico.

Descripción del aspecto de Trabectedina EG y contenido del envase
Trabectedina EG es un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es de color blanco o ligeramente blanco y está contenido en un vial de vidrio.
Cada caja contiene 1 vial de 0,25 mg o de 1 mg de trabectedina.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau - Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena - Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Alemania
Laboratori Fundació Dau, Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040 Barcelona - España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Trabectedin STADA 0,25 mg Polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Trabectedin STADA 1 mg Polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión
BE Trabectedin EG 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Trabectedin EG 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
DE Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Trabectedina 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Trabectedina 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FI Trabectedin STADA 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin STADA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
FR TRABECTEDINE EG 0,25 mg, polvo para solución para diluir para perfusión
TRABECTEDINE EG 1 mg, polvo para solución para diluir para perfusión
HU Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IT Trabectedina EG
LU Trabectedin EG 0,25 mg polvo para solución para diluir para perfusión
Trabectedin EG 1 mg polvo para solución para diluir para perfusión
NO Trabectedin STADA 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
Trabectedin STADA 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
RO Trabectedină Stada 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
SE Trabectedin STADA 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin STADA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso – preparación, manipulación y eliminación
Debe seguirse las normas adecuadas para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos citostáticos. El medicamento no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente sobre medicamentos citostáticos.
Se debe haber recibido formación adecuada sobre las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Trabectedina EG o de su combinación con PLD, y debe usarse equipo de protección personal, incluyendo mascarilla, guantes y gafas durante la reconstitución y dilución. Cualquier contacto accidental con la piel, los ojos o las membranas mucosas debe tratarse inmediatamente con abundante agua. No debe manipular este medicamento si se encuentra embarazada.

Preparación de la perfusión intravenosa
Trabectedina EG debe reconstituirse y luego diluirse antes de la perfusión (véase también el apartado 3).
Debe utilizarse técnica aséptica adecuada.
Trabectedina EG no debe administrarse mezclada en la misma perfusión con otros medicamentos distintos del diluyente. No se ha observado incompatibilidad de la trabectedina con viales de vidrio tipo I, bolsas y tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y polietileno (PE), con reservorios de polisopreno ni con sistemas de acceso vascular implantables de titanio.
Si Trabectedina EG se utiliza en combinación con PLD, debe lavarse cuidadosamente la línea de administración intravenosa con solución glucosada para perfusión al 50 mg/ml (5%) tras la administración de PLD y antes de administrar Trabectedina EG. El uso de un diluyente distinto de la solución glucosada para perfusión al 50 mg/ml (5%) puede provocar la precipitación de PLD. (Para instrucciones específicas sobre manipulación, véase también el Resumen de las Características del Producto de PLD).

Instrucciones para la reconstitución
Trabectedina EG 0,25 mg: Inyectar 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Trabectedina EG 1 mg: Inyectar 20 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Utilizar una jeringa para inyectar la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial. El vial debe agitarse hasta disolución completa. La solución reconstituida es clara e incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas visibles.
Esta solución reconstituida contiene 0,05 mg/ml de trabectedina. Requiere una dilución adicional y es de uso único exclusivamente.

Instrucciones para la dilución
Diluir la solución reconstituida con solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o solución glucosada al 50 mg/ml (5%) para perfusión. Calcular el volumen necesario según la siguiente fórmula:
Volumen (ml) = SCA (m²) x dosis individual (mg/m²)