Трабектедин Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Трабектедин Эг 0,25 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий, 1 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Трабектедин Эг и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Трабектедина Эг
Как применять Трабектедин Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Трабектедин Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трабектедин Эг и для чего он применяется

Трабектедин Эг содержит действующее вещество трабектедин. Трабектедин Эг — это противоопухолевое лекарственное средство,
которое препятствует размножению опухолевых клеток.
Трабектедин Эг применяется для лечения пациентов с прогрессирующей саркомой мягких тканей,
у которых не наблюдалось улучшения при применении других лекарственных средств или которым эти средства не могут быть назначены.
Саркома мягких тканей — это злокачественное заболевание, которое может возникать в любой части мягких тканей, например, в мышцах, жировой ткани или других тканях (например, хрящах или сосудах).
Трабектедин Эг в сочетании с липосомальным пегилированным доксорубицином (PLD: другое противоопухолевое лекарственное средство) применяется для лечения пациентов с рецидивом (повторным появлением) рака яичников после проведения по меньшей мере одной предыдущей терапии и у пациентов, у которых не отмечается резистентность к противоопухолевым препаратам, содержащим соединения платины.

2. Что следует знать перед применением препарата Трабектедин Эг

Не используйте препарат Трабектедин Эг

если у вас аллергия на трабектедин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелая инфекция;
если вы кормите грудью;
если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Трабектедин Эг обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Трабектедин Эг в монотерапии или в комбинации с ПЛД не следует применять при тяжелых поражениях печени, почек или сердца.
Свяжитесь с врачом, если до начала лечения препаратом Трабектедин Эг у вас имеется или подозревается одно из следующих состояний:

нарушения функции печени или почек;
заболевания сердца или анамнез заболеваний сердца;
фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы;
если ранее вы получали лечение антрациклинами в высоких дозах.

Немедленно обратитесь к врачу при возникновении любого из следующих состояний:

если у вас поднялась температура, поскольку препарат Трабектедин Эг может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень;
если вы чувствуете общее недомогание, рвоту или не можете пить жидкости, при этом количество мочи уменьшилось, несмотря на применение противорвотных препаратов;
если у вас появились сильные боли в мышцах или слабость, которые могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз: см. раздел 4);
если во время инфузии препарата раствор Трабектедина Эг вытекает из вены. Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей вокруг места введения (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства (см. также раздел 4);
при возникновении аллергической реакции (гиперчувствительности). В этом случае могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: повышение температуры, затруднённое дыхание, покраснение кожи, приливы жара или кожная сыпь, ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота; см. раздел 4);
если вы заметили частичный или общий отёк (гидремия), возможны спутанность сознания, головокружение и жажда (низкое артериальное давление). Это может быть признаком состояния (синдрома капиллярной утечки), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях, и требуется срочная оценка врачом.

Дети и подростки
Препарат Трабектедин Эг не следует применять у детей в возрасте до 18 лет с педиатрическими саркомами.
Другие лекарственные средства и Трабектедин Эг
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не следует применять препарат Трабектедин Эг при необходимости вакцинации против жёлтой лихорадки. Не рекомендуется применение Трабектедина Эг при необходимости вакцинации живыми вирусными вакцинами.
Эффект препаратов, содержащих фенитоин (при эпилепсии), может ослабевать при одновременном применении с Трабектедином Эг, поэтому их совместное применение не рекомендуется.
При одновременном применении с Трабектедином Эг следующих препаратов требуется тщательный контроль, поскольку эффект Трабектедина Эг может:

ослабевать (например, препараты, содержащие рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой продырявленный (Hypericum perforatum — фитопрепарат при депрессии));
усиливаться (например, препараты, содержащие кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при инфекции ВИЧ, человеческой иммунодефицитности), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апремпрантон (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляет защитную систему организма) или верапамил (при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)).
Поэтому, по возможности, следует избегать одновременного применения этих препаратов с Трабектедином Эг.
Если вам назначены Трабектедин Эг или комбинация Трабектедина Эг + ПЛД вместе с препаратом, способным вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), может потребоваться тщательный контроль, поскольку риск повреждения печени или мышц может возрастать.
К препаратам, способным вызывать поражение мышц, относятся, например, статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).
Трабектедин Эг и алкоголь
Во время лечения препаратом Трабектедин Эг следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может вызвать повреждение печени.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Препарат Трабектедин Эг не должен применяться во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого лекарственного средства.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Трабектедин Эг и в течение 8 месяцев после его окончания.
Если беременность наступила, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется генетическое консультирование, поскольку Трабектедин Эг может вызывать генетические повреждения.
Грудное вскармливание
Препарат Трабектедин Эг не следует применять пациенткам, кормящим грудью. Поэтому вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения и не возобновлять его, пока врач не подтвердит отсутствие риска.
Фертильность
Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Трабектедин Эг и в течение 5 месяцев после его окончания.
Рассмотрите возможность сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения из-за возможного развития необратимого бесплодия под действием терапии Трабектедином Эг.
Всем пациентам, планирующим иметь детей после окончания терапии, рекомендуется генетическое консультирование.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения препаратом Трабектедин Эг возможно появление усталости и слабости. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются такие побочные эффекты.
Препарат Трабектедин Эг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Трабектедин Эг

Трабектедин Эг должен вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии. Его применение должно быть ограничено онкологами, имеющими соответствующую квалификацию, или другими специалистами в области здравоохранения, специализирующимися на введении цитотоксических препаратов.
При лечении саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела.
Во время курса лечения врач будет внимательно наблюдать за вами и определит наиболее подходящую дозу Трабектедина Эг. Рекомендуемая доза для пациентов японского происхождения ниже, чем обычная доза, применяемая у других популяций, и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.
При лечении рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения ПЛД в дозе 30 мг/м² площади поверхности тела.
Перед введением Трабектедина Эг препарат должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного применения. Каждый раз, когда вам вводят Трабектедин Эг для лечения саркомы мягких тканей, на введение раствора в кровоток требуется около 24 часов. При лечении рака яичников на введение требуется 3 часа.
Во избежание возможного раздражения в месте инъекции рекомендуется вводить Трабектедин Эг через центральную венозную линию.
Вам будут назначены лекарственные средства до начала лечения и, при необходимости, во время лечения Трабектедином Эг с целью защиты печени и снижения риска таких нежелательных явлений, как тошнота и рвота.
Инфузию повторяют каждые 3 недели, хотя в отдельных случаях врач может рекомендовать отложить введение, чтобы убедиться, что вы получите соответствующую дозу Трабектедина Эг.
Продолжительность всего периода лечения будет зависеть от течения заболевания и вашего состояния здоровья. Продолжительность лечения определяет врач. Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его сочетание с ПЛД может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас есть сомнения по поводу перечисленных ниже побочных эффектов, обратитесь к врачу для получения более подробной информации.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением трабектединой:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Возможно повышение уровня желтого пигмента билирубина в крови, что может привести к желтухе (пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз).
Врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений в составе крови.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

Возможно развитие сепсиса (инфекции крови), если ваша иммунная система серьезно ослаблена. При повышении температуры тела немедленно сообщите врачу.
Возможно появление болей в мышцах (миалгия). Также могут возникать поражения нервов, сопровождающиеся мышечными болями, слабостью и ощущением онемения. Возможны общие отеки, отеки конечностей, ощущение холода на коже.
Возможно местное раздражение в месте введения препарата. Раствор для инфузии с трабектединой может выйти из вены во время введения препарата, что приведет к повреждению и гибели клеток окружающих тканей (тканевая некроз), (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.
Возможно развитие аллергической реакции. В этом случае могут наблюдаться: лихорадка, затруднение дыхания, покраснение кожи, приливы жара или кожная сыпь, ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
При применении трабектедина в комбинации с ПЛД может возникать обморок (синкопе). Кроме того, возможно ощущение чрезмерно сильного или быстрого сердцебиения (тахикардия), слабость левого желудочка — основной полости сердца, отвечающей за перекачивание крови (левожелудочковая дисфункция), или внезапная закупорка легочной артерии (легочная эмболия).

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

Возможны сильные боли в мышцах, мышечная ригидность и слабость. Также может наблюдаться потемнение мочи. Все описанные выше симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).
Врач может назначить анализы крови в определенных ситуациях, чтобы предотвратить развитие повреждения мышц (рабдомиолиз). В очень тяжелых случаях может развиться почечная недостаточность. Если вы испытываете сильные боли в мышцах или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно появление затруднения дыхания, нарушения сердечного ритма, снижение выработки мочи, внезапные изменения психического состояния, пятна на коже, чрезвычайно низкое артериальное давление, сопровождающееся отклонениями в лабораторных анализах (снижение числа тромбоцитов). При появлении любого из перечисленных симптомов или признаков немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Возможно накопление жидкости в легких, приводящее к отеку (отек легких).
Возможно появление необъяснимого частичного или общего отека (отек), с возможным ощущением оглушенности, головокружения или жажды (низкое артериальное давление). Это может быть признаком состояния (синдрома капиллярной утечки), которое может вызывать чрезмерное накопление жидкости в тканях. При появлении описанных симптомов или признаков немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Возможно вытекание раствора для инфузии Трабектедин Эг из вены (экстравазация) во время введения препарата. В этом случае вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно сообщите медсестре или врачу.

Это может привести к повреждению или гибели клеток тканей вокруг места инъекции (тканевый некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.
Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не проявляться в течение нескольких часов после ее возникновения. Кожа в месте инъекции может покрыться пузырями, начать шелушиться и потемнеть. Повреждение тканей может стать полностью заметным только через несколько дней. При появлении любого из описанных выше симптомов или признаков немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко: могут встречаться у 1 из 1000 человек

Возможно пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха), боль в правой верхней части живота, тошнота, рвота, общее недомогание, трудности с концентрацией, дезориентация или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении нормальной функции печени. При появлении любого из перечисленных симптомов или признаков немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие, менее тяжелые побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Вы можете:
- чувствовать усталость
- испытывать затруднение дыхания и кашель
- испытывать боль в спине
- ощущать избыток жидкости в организме (отек)
- склонность к образованию синяков даже при незначительных повреждениях
- носовые кровотечения
- повышенная подверженность инфекциям. Инфекция может также вызывать повышение температуры (лихорадка). Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Возможны симптомы со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у вас сохраняется общее недомогание, рвота или невозможность пить жидкость при одновременном снижении выделения мочи, несмотря на применение противорвотных препаратов, немедленно обратитесь к врачу.
Возможна головная боль.
Возможны воспалительные процессы слизистых оболочек в виде покраснения и отека слизистой рта с последующим образованием болезненных язв и воспалением ротовой полости (стоматит) или воспалением желудочно-кишечного тракта при одновременном применении трабектедина с ПЛД.
У пациенток, получающих трабектедин в сочетании с ПЛД для лечения рака яичников, может развиваться синдром «рука-нога». Он проявляется покраснением кожи на ладонях, пальцах и подошвах, которые затем могут отекать и приобретать багровый оттенок. Пораженные участки могут либо высыхать и шелушиться, либо образовывать пузыри с язвами.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

Возможна потеря жидкости из организма, потеря веса, нарушения пищеварения и изменения вкусовых ощущений.
Возможно выпадение волос (алопеция).
Возможны головокружение, снижение артериального давления, приливы жара или кожная сыпь.
У пациенток, получающих трабектедин вместе с ПЛД при лечении рака яичников, может наблюдаться усиление пигментации кожи.
Возможна боль в суставах.
Возможны нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трабектедин Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «ГОДЕН ДО». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Информация о стабильности восстановленных и разбавленных растворов приведена в разделе для врачей и медицинских работников.
Не используйте этот лекарственный препарат, если после восстановления или разведения вы обнаружили видимые частицы.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями, действующими для цитотоксических лекарственных препаратов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трабектедин Эг

Действующее вещество — трабектедин. Трабектедин Эг 0,25 мг. Каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектидина. Трабектедин Эг 1 мг. Каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектидина.
Другие компоненты: маннитол, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия.

Описание внешнего вида Трабектедин Эг и содержимое упаковки
Трабектедин Эг — порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок белого или почти белого цвета, находится во флаконе из стекла.
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 0,25 мг или 1 мг трабектидина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau — Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien — Австрия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel — Германия
Laboratori Fundació Dau, Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040 Barcelona — Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
AT Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Trabectedin EG 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EG 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
DE Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Trabectedina 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Trabectedina 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FI Trabectedin STADA 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin STADA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
FR TRABECTEDINE EG 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
TRABECTEDINE EG 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
HU Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IT Trabectedina EG
LU Trabectedin EG 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EG 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NO Trabectedin STADA 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
Trabectedin STADA 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaeske, oppløsning
RO Trabectedină Stada 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
SE Trabectedin STADA 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin STADA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению — приготовление, обращение и утилизация
Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения и утилизации цитотоксических лекарственных препаратов. Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами, действующими для цитотоксических препаратов.

Необходимо пройти соответствующую подготовку по правильным методикам восстановления и разведения Трабектедин Эг или его комбинации с ПЛД, а также использовать защитную одежду, включая маску, перчатки и защитные очки при восстановлении и разведении. При случайном попадании на кожу, глаза или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть большим количеством воды. Беременным женщинам запрещается работать с этим препаратом.

Подготовка внутривенной инфузии
Трабектедин Эг должен быть восстановлен, а затем разведен перед инфузией (см. также раздел 3).
Должны применяться соответствующие асептические методы.

Трабектедин Эг не должен вводиться в смеси с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя. Не выявлено несовместимости трабектидина со стеклянными флаконами типа I, пакетами и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), резервуарами из полисопрена и имплантируемыми системами сосудистого доступа из титана.

Если Трабектедин Эг применяется в комбинации с ПЛД, необходимо тщательно промыть внутривенную линию введения 5% раствором глюкозы для инфузий (50 мг/мл) после введения ПЛД и перед введением Трабектедин Эг. Использование другого разбавителя, кроме 5% раствора глюкозы для инфузий (50 мг/мл), может вызвать выпадение ПЛД в осадок. (Для получения конкретных инструкций по обращению с ПЛД см. также аннотацию к препарату ПЛД).

Инструкции по восстановлению
Трабектедин Эг 0,25 мг: Ввести 5 мл стерильной воды для инъекций во флакон.
Трабектедин Эг 1 мг: Ввести 20 мл стерильной воды для инъекций во флакон.

Использовать шприц для введения необходимого количества стерильной воды для инъекций во флакон. Флакон следует взбалтывать до полного растворения. Полученный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, практически без видимых частиц.

Полученный раствор содержит 0,05 мг/мл трабектидина. Перед применением требуется дальнейшее разведение. Препарат предназначен только для однократного использования.

Инструкции по разведению
Разбавить восстановленный раствор 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл) или 5% раствором глюкозы для инфузий (50 мг/мл). Рассчитать необходимый объем следующим образом:
Объем (мл) = ПП (м²) × индивидуальная доза (мг/м²)
0,05 мг/мл
ПП = площадь поверхности тела (Body Surface Area)

Отобрать соответствующее количество восстановленного раствора из флакона. Если внутривенное введение проводится через центральный венозный доступ, восстановленный раствор следует добавить в инфузионный пакет, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (физиологический раствор 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствор глюкозы для инфузий), при этом концентрация трабектидина в растворе для инфузии не должна превышать 0,030 мг/мл.

Если центральный венозный доступ невозможен, и используется периферическая венозная линия, восстановленный раствор следует добавить в инфузионный пакет, содержащий ≥ 1000 мл разбавителя (натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствор глюкозы для инфузий).

Растворы для парентерального введения следует визуально осмотреть перед применением, чтобы исключить наличие частиц. После приготовления инфузию следует вводить немедленно.

Стабильность в процессе применения растворов

Восстановленный раствор
После восстановления химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 30 часов при температуре до 25 °C или до 21 дня при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует разводить и использовать немедленно. В противном случае сроки хранения и условия до использования восстановленного раствора находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если только восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разведённый раствор
После разведения химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 30 часов при температуре до 25 °C.