Trabektedyna EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Trabectedina EG 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej, 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trabectedina EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Trabectedyny EG
3. Jak stosować Trabectedynę EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trabectedynę EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trabectedina EG i do czego służy

Trabectedina EG zawiera substancję czynną trabectydynę. Trabectedina EG to lek przeciwnowotworowy, który
uniemożliwia rozmnażanie się komórek nowotworowych.
Trabectedina EG stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, u których inne leki nie przyniosły korzyści lub którzy nie mogą ich przyjmować.
Mięsak tkanek miękkich to złośliwa choroba powstająca w dowolnym miejscu tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz czy inne tkanki (np. chrząstka lub naczynia).
Trabectedina EG w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD: innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentek z nawrotem (ponownym pojawieniem się) raka jajnika po podaniu co najmniej jednej poprzedniej terapii i u których nie stwierdzono oporności na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Trabectedyny EG

Nie stosuj Trabectedyny EG

• jeśli jest alergiczny na trabectedynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zakażenie;
• jeśli karmi piersią;
• jeśli planuje szczepienie przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Trabectedyny EG.
Trabectedyna EG, sama lub w połączeniu z PLD, nie powinna być stosowana w przypadku ciężkich uszkodzeń wątroby, nerek lub serca.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje lub podejrzewa się jedną z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia Trabectedyną EG:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• problemy sercowe lub historia chorób serca
• frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnego limitu normy
• jeśli wcześniej otrzymywał leczenie antracyklinami w wysokich dawkach

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:

• Jeśli ma gorączkę, ponieważ Trabectedyna EG może powodować niepożądane działania dotyczące krwi i wątroby.
• Jeśli odczuwa ogólny niedowład, wymioty lub niemożność picia płynów oraz ma mniejszą produkcję moczu mimo stosowania leków przeciwwymiotnych.
• Jeśli ma silne bóle mięśni lub osłabienie, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza: patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz wyciek roztworu Trabectedyny EG poza żyłę podczas wlewu leku. Może to spowodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwicę tkanek, patrz także punkt 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
• W przypadku reakcji alergicznej (nadwrażliwości). W takiej sytuacji może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, rumień lub wysypka na skórze, uczucie niedowładu (nudności) lub stan niedowładu (wymioty; patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz częściowe lub ogólne obrzęki (opuchliznę) towarzyszone oszołomieniem, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskim ciśnieniem krwi). Może to być objawem stanu (zespół wycieku naczyniowego), który może powodować nadmierny nagromadzenie płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny przez lekarza.

Dzieci i młodzież
Trabectedyna EG nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 roku życia z nowotworami złośliwymi typu sarkoma dziecięcego.
Inne leki i Trabectedyna EG
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie należy stosować Trabectedyny EG, jeśli planuje się szczepienie przeciw żółtej gorączce, a także nie zaleca się stosowania Trabectedyny EG w połączeniu ze szczepionkami zawierającymi żywe wirusowe cząstki. Działanie leków zawierających fenytoinę (przeciwdrgawkowe) może ulec osłabieniu podczas jednoczesnego stosowania z Trabectedyną EG, dlatego nie zaleca się takiego połączenia.
Jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków podczas leczenia Trabectedyną EG, konieczne jest ścisłe monitorowanie, ponieważ działanie Trabectedyny EG może być:

• osłabione (przykłady to leki zawierające ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenylobutyrazol (na epilepsję) lub zioło św. Jana (Hypericum perforatum, ziołowy lek na depresję)) lub
• wzmocnione (przykłady to leki zawierające ketoconazol lub fluconazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na infekcje wirusem HIV, niedobór odporności u człowieka), klaritromycynę (na infekcje bakteryjne), aprepitant (na zapobieganie nudnościom i wymiotom), cyklosporynę (hamuje układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze i choroby serca).
  Dlatego należy unikać stosowania któregokolwiek z tych leków razem z Trabectedyną EG, jeśli jest to możliwe.
  Jeśli przepisano Ci Trabectedynę EG lub kombinację Trabectedyna EG + PLD razem z lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), może być konieczne dokładne monitorowanie, ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenia mięśni.
  Trabectedyna EG i alkohol
  Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Trabectedyną EG, ponieważ może on uszkadzać wątrobę.
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Ciąża
  Trabectedyna EG nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
  Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Trabectedyną EG oraz przez 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast powiadomić lekarza; zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Trabectedyna EG może powodować uszkodzenia genetyczne.
  Karmienie piersią
  Trabectedyna EG nie powinna być podawana pacjentkom karmiącym piersią. Należy więc przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi całkowitego braku ryzyka.
  Płodność
  Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Trabectedyną EG oraz przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  Należy rozważyć możliwość zamrożenia jajek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej terapią Trabectedyną EG.
  Zaleca się konsultację genetyczną dla wszystkich pacjentów, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu terapii.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Podczas leczenia Trabectedyną EG może wystąpić uczucie zmęczenia i osłabienia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie niepożądane działania.
  Trabectedyna EG zawiera sód
  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trabectedina EG

Trabectedina EG powinna być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu chemioterapii. Jej stosowanie powinno być ograniczone do onkologów wykwalifikowanych lub innych specjalistów medycznych specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych.
Dla leczenia sarkomę miękkich tkanek dawką standardową jest 1,5 mg/m powierzchni ciała. W trakcie okresu leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i ustalić najodpowiedniejszą dawkę Trabectediny EG do podania. Zalecaną dawką dla pacjentów japońskich jest niższa dawka niż standardowa stosowana u innych populacji i wynosi 1,2 mg/m powierzchni ciała.
Dla leczenia raka jajnika dawką standardową jest 1,1 mg/m powierzchni ciała po podaniu PLD w dawce 30 mg/m powierzchni ciała.
Przed podaniem Trabectediny EG lek musi być odtworzony i rozcieńczony do stosowania dożylnej. Za każdym razem, gdy podawana jest Trabectedina EG w leczeniu sarkomę miękkich tkanek, trwa około 24 godziny na ukończenie przepływu roztworu do krwiobiegu. Dla leczenia raka jajnika trwa to 3 godziny.
Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie Trabectediny EG za pomocą centralnej linii żyłowej.
Przed leczeniem i w razie potrzeby podczas leczenia Trabectediną EG podany zostanie lek mający na celu ochronę wątroby i zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań takich jak nudności i wymioty.
Wlewanie powtarzane jest co 3 tygodnie, choć czasem lekarz może zalecić odroczenie podania, aby upewnić się, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę Trabectediny EG.
Długość całkowitego okresu leczenia będzie zależeć od postępu choroby i stanu zdrowia pacjenta. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz. Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie, lub jego połączenie z PLD, może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące poniżej wymienionych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania
szczegółowych wyjaśnień.
Ciężkie działania niepożądane wywołane leczeniem trabektydyną:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Może wystąpić wzrost poziomu żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki (żółcenia skóry, błon śluzowych i oczu).
• Lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Możesz doświadczyć infekcji krwi (sepsa), jeśli Twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony. W przypadku wzrostu temperatury ciała, natychmiast powiadom lekarza.
• Możesz również doświadczać bólu mięśni (mięsienie). Może również dojść do uszkodzenia nerwów, powodując ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Mogą wystąpić ogólnikowe obrzęki, obrzęki kończyn oraz uczucie dreszczy na skórze.
• Może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Roztwór do wlewu dożylnego zawierający trabektydynę może wyciec z żyły podczas podawania leku, co może spowodować uszkodzenie i śmierć komórek tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwicę tkanek, zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku mogą wystąpić gorączka, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, napady gorąca lub wysypka, uczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
• Gdy trabektydyna jest stosowana w połączeniu z PLD, może wystąpić omdlenie (syncope). Ponadto możesz mieć wrażenie, że serce bije zbyt mocno lub zbyt szybko (kołatania serca), osłabienie lewej komory, głównej jamy serca odpowiedzialnej za pompowanie (dysfunkcja lewej komory), lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Może wystąpić silny ból mięśni, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również zauważyć ciemne zabarwienie moczu. Wszystkie powyższe objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
• Lekarz może zalecić badania krwi w pewnych sytuacjach, aby zapobiec rozwojowi uszkodzeń mięśni (rabdomioliza). W bardzo ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silne bóle mięśni lub osłabienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszonej produkcji moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plam na skórze, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba płytek krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast wezwij pomoc medyczną.
• Może wystąpić nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach, powodujące obrzęk (obrzęk płuc).
• Możesz zauważyć nieuzasadnione częściowe lub ogólne obrzęki (obrzęk) z możliwym osłabieniem, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw stanu (zespół wycieku naczyniowego), który może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynów w tkankach. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast wezwij pomoc medyczną.
• Może dojść do wycieku roztworu do wlewu Trabectedina EG z żyły (przeciek) podczas wlewu leku. W takim przypadku zauważysz zaczerwienienie, obrzęk, świąd i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub oznak, natychmiast powiadom pielęgniarkę lub lekarza.

Taka sytuacja może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia
(martwicę tkanek), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
Niektóre objawy lub oznaki przecieku mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jego wystąpieniu.
Skóra w miejscu wstrzyknięcia może pokryć się pęcherzami, odpryskiwać i ciemnieć. Może minąć kilka dni, zanim uszkodzenie tkanek stanie się całkowicie widoczne. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast wezwij pomoc medyczną.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Możesz doświadczyć żółcenia skóry i twardówek oczu (żółtaczka), bólu w prawym górnym brzuchu, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niedoboru, trudności w koncentracji, dezorientacji lub zamroczenia, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewłaściwe działanie wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane mniej poważne:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Możesz:
  • czuć zmęczenie
  • mieć trudności w oddychaniu i kaszel
  • mieć ból pleców
  • odczuwać nadmiar płynu w organizmie (obrzęk)
  • mieć skłonność do łatwego powstawania siniaków
  • krwawić z nosa
  • być bardziej narażony na infekcje. Infekcja może również prowadzić do podwyższenia temperatury ciała (gorączka). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Możesz doświadczyć niektórych objawów związanych z trawieniem, takich jak utrata apetytu, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia. Jeśli nadal odczuwasz ogólny niedobór, wymioty lub niemożność picia płynów oraz zmniejszoną produkcję moczu pomimo podawania leków przeciwwymiotnych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Może wystąpić ból głowy.
• Może wystąpić stan zapalny błon śluzowych w postaci zaczerwienienia i obrzęku wewnątrz jamy ustnej, co prowadzi do powstawania bolesnych owrzodzeń i stanu zapalnego jamy ustnej (stomatyt), lub stanu zapalnego przewodu pokarmowego, gdy trabektydyna jest podawana z PLD.
• Pacjentki przyjmujące trabektydynę w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczać zespołu ręka-noga. Może objawiać się on zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i podeszwach stóp, które następnie mogą ulec obrzękowi i przyjąć fioletowy odcień. Lasy mogą zarówno wysychać i łuszczyć się, jak i tworzyć pęcherze z owrzodzeniami.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Może wystąpić utrata płynów z organizmu, utrata masy ciała, zaburzenia trawienia i zmiany wrażliwości smakowej.
• Możesz tracić włosy (łysienie).
• Mogą również wystąpić zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, napady gorąca lub wysypka.
• Pacjentki przyjmujące trabektydynę w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika mogą doświadczać nasilenia pigmentacji skóry.
• Możesz odczuwać ból stawów.
• Mogą wystąpić zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Trabectedina EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Informacje dotyczące stabilności roztworów po rekonstytucji i rozcieńczeniu zawarte są w punkcie przeznaczonym dla lekarzy i personelu medycznego.
Nie stosuj tego leku, jeśli po rekonstytucji lub rozcieńczeniu zaobserwujesz widoczne cząstki.
Nieużywanego leku lub materiałów odpadowych nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmieci. Należy je zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trabectedina EG

• Substancją czynną jest trabectedyna. Trabectedina EG 0,25 mg. Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectedyny. Trabectedina EG 1 mg. Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabectedyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu.

Opis wyglądu Trabectedina EG i zawartości opakowania
Trabectedina EG to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji. Proszek jest biały lub prawie biały i znajduje się w fiolce szklanej.
Każda puszka zawiera 1 fiolkę z 0,25 mg lub 1 mg trabectedyny.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH, Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau – Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien – Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
Laboratori Fundació Dau, Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona, 08040 Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Trabectedin EG 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EG 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
DE Trabectedin STADA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin STADA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Trabectedina 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Trabectedina 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FI Trabectedin STADA 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin STADA 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
FR TRABECTEDINE EG 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
TRABECTEDINE EG 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
HU Trabectedin Stada 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin Stada 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IT Trabectedina EG
LU Trabectedin EG 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EG 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NO Trabectedin STADA 0,25 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Trabectedin STADA 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
RO Trabectedină Stada 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Trabectedină Stada 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
SE Trabectedin STADA 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin STADA 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użytkowania – przygotowanie, manipulacja i usuwanie odpadów
Należy przestrzegać procedur dotyczących prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Nieużywany lek lub odpady powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Osoba przygotowująca lek powinna posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie technik rekonstytucji i rozcieńczania Trabectedina EG lub jego połączenia z PLD oraz powinna nosić odzież ochronną, w tym maskę, rękawice i okulary podczas rekonstytucji i rozcieńczania. W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Nie należy przygotowywać tego leku w czasie ciąży.

Przygotowanie do infuzji dożylnej
Trabectedina EG należy najpierw rekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem (patrz również punkt 3).

• Należy stosować odpowiednie techniki jałowe.*
  Trabectedina EG nie powinna być podawana zmieszana w tej samej infuzji z innymi lekami poza rozcieńczalnikiem. Nie zaobserwowano niezgodności trabectedyny z fiolkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), z zbiornikami z poliizoprenu oraz z implantowanymi systemami dostępu do naczyń krwionośnych z tytanu.
  Jeśli Trabectedina EG jest stosowana w połączeniu z PLD, należy dokładnie przepłukać linię do podania wewnętrznego roztworem glukozy do infuzji 50 mg/ml (5%) po podaniu PLD i przed podaniem Trabectedina EG. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozy do infuzji 50 mg/ml (5%) może spowodować wytrącenie się PLD. (Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące manipulacji, patrz również ulotka produktu PLD).

Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Trabectedina EG 0,25 mg: Wprowadzić 5 ml jałowej wody do wstrzykiwania do fiolki.
Trabectedina EG 1 mg: Wprowadzić 20 ml jałowej wody do wstrzykiwania do fiolki.
Należy użyć strzykawki do wprowadzenia odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwania do fiolki. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia. Otrzymany roztwór rekonstytuowany jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy i zasadniczo pozbawiony widocznych cząstek.
Ten roztwór rekonstytuowany zawiera 0,05 mg/ml trabectedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Rozcieńczyć roztwór rekonstytuowany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Objętość należy obliczyć według następującego wzoru:
Objętość (ml) = BSA (m²) x dawka indywidualna (mg/m²)
0,05 mg/ml
BSA = powierzchnia całkowita ciała (Body Surface Area)
Odszczepić odpowiednią ilość roztworu rekonstytuowanego z fiolki. Jeśli podanie dożylne ma być wykonane za pomocą cewnika dożylnego centralnego, roztwór rekonstytuowany należy dodać do worka do infuzji zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór fizjologiczny 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji), przy stężeniu trabectedyny w roztworze do infuzji ≤ 0,030 mg/ml.
Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i należy użyć linii dożylnej obwodowej, roztwór rekonstytuowany należy dodać do worka do infuzji zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji).
Roztwory do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek. Po przygotowaniu infuzji należy podać ją natychmiast.

Stabilność w czasie użytkowania roztworów
Roztwór rekonstytuowany
Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25°C lub do 21 dni, jeśli przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór rekonstytuowany powinien być rozcieńczany i stosowany natychmiast. W przeciwnym razie czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem roztworu rekonstytuowanego leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanych i walidowanych technik jałowych.

Roztwór rozcieńczony
Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25°C.