Інструкція з використання: інформація для користувача

Трізвір 300 мг/150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

абакавір/ламівудин/зідовудин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості
Трізвір містить абакавір (що є також діючою речовиною в таких лікарських засобах, як Ківекса, Тріюмек і Зіаджен). У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати лікарські засоби, що містять абакавір.
Уважно прочитайте всю інформацію у рамці під назвою «Реакції гіперчутливості» в розділі 4.
Упаковка Трізвіру містить Картку-попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Вийміть цю картку і завжди носіть її з собою.

Зміст цієї інструкції

Що таке Трізвір і для чого його застосовують
Що вам слід знати, перш ніж починати приймати Трізвір
Як приймати Трізвір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трізвір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трізвір і для чого його застосовують

Трізвір застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дорослих.
Трізвір містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ: абавіравір,
ламівудин і зідовудин. Усі ці лікарські засоби належать до групи антиретровірусних препаратів,
що називаються нуклеозидні аналоги інгібіторів зворотної транскриптази (НІТТ).
Трізвір допомагає контролювати Ваш стан. Трізвір не лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує вірусне навантаження в організмі та підтримує його на низькому рівні. Це допомагає організму підвищити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тілець, які мають важливе значення для боротьби організму з інфекцією.
Не всі люди однаково реагують на лікування Трізвіром. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трізвіру

Не приймайте Трізвір:

якщо Ви алергік ( гіперчутливість ) до абакавіру (або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір — Kivexa, Triumeq або Ziagen ), ламівудину або зідовудину, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 ). Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4.
якщо у Вас важкі проблеми з нирками
якщо у Вас дуже низький рівень червоних кров’яних тілець ( анемія ) або дуже низький рівень білих кров’яних тілець ( нейтропенія ). Зверніться до лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас.

Будьте особливо обережні при прийомі Трізвіру
Деякі люди, які приймають Трізвір, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів. Вам слід бути обізнаним про ці додаткові ризики:

якщо у Вас середньо тяжке або важке захворювання печінки
якщо у Вас було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо Ви маєте інфекцію гепатитом В, не припиняйте прийом Трізвіру без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
якщо Ви серйозно страждаєте ожирінням (особливо якщо Ви жінка) Повідомте лікареві, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас перед початком прийому Трізвіру. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для додаткової інформації.

Реакції гіперчутливості до абакавіру
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цього листка-вкладки.
Ризик серцево-судинних подій
Не можна виключити, що абакавір може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцево-судинних подій.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є серцево-судинні захворювання, Ви палите або маєте захворювання, що підвищують ризик серцево-судинних захворювань, наприклад підвищений кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом Трізвіру, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Звертайте увагу на серйозні симптоми
Деякі люди, які приймають Трізвір, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам слід знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважним під час прийому Трізвіру.
Прочитайте інформацію в розділі «Інші можливі побічні ефекти Трізвіру» в розділі 4 цього листка-вкладки.
Інші лікарські засоби та Трізвір
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, або якщо приймали їх нещодавно, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Трізвіром.
Ці ліки не повинні прийматися разом із Трізвіром:

ставудин або емтрицитабін для лікування інфекції ВІЛ
інші ліки, що містять ламівудин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
рибавірин або ганцикловір у формі ін’єкцій для лікування вірусних інфекцій
високі дози ко-тримоксазолу, антибіотика
кладрибін, який використовується для лікування лейкемії з волосатими клітинами. Повідомте лікареві, якщо Вам призначено один із цих ліків.

Деякі ліки можуть підвищити ймовірність побічних ефектів або їх погіршення.
До них належать:

натрію валпроат, для лікування епілепсії
інтерферон, для лікування вірусних інфекцій
піриметамін, для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
дапсон, для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
флуконазол або флукітозин, для лікування грибкових інфекцій, наприклад кандидозу
пентамідин або атоваквон, для лікування паразитарних інфекцій, таких як пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii (часто позначається як PCP)
амфотерцин або ко-тримоксазол, для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій
пробенецид, для лікування подагри та подібних захворювань, а також для застосування разом з іншими антибіотиками з метою підвищення їх ефективності
метадон, що використовується як замінник героїну
вінкристин, вінбластин або доксорубіцин, для лікування раку. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.

Деякі ліки взаємодіють із Трізвіром
До них належать:

кларитроміцин, антибіотик. Якщо Ви приймаєте кларитроміцин, прийміть його принаймні за 2 години до або після прийому Трізвіру.
фенітоїн, для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому Трізвіру.
ліки (зазвичай рідкі), що містять сорбітол та інші підсолоджувачі (наприклад, ксилітол, манітол, лактитол або малтитол), якщо приймаються регулярно. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів.
ріоцигват, для лікування високого тиску в судинах (легеневих артеріях), що переносять кров від серця до легень. Лікар може потребувати зменшити дозу ріоцигвату, оскільки абакавір може підвищувати рівень ріоцигвату в крові.
Метадон та Трізвір
Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Ваш стан будуть контролювати на наявність симптомів абстиненції. Дозу метадону може знадобитися змінити.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, якщо вагітність настала, або якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть із лікарем ризики та переваги прийому Трізвіру під час вагітності для Вас та Вашої дитини.
Трізвір та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у ще не народжених дітей.
Якщо Ви вже приймали Трізвір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважає над ризиком побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Грудне вигодовування не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невелика кількість складових Трізвіру також може потрапляти в молоко.
Якщо Ви вигодовуєте або плануєте вигодовувати грудьми, Вам слід якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Трізвір може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують уважність.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не відчуваєте себе добре.
Важлива інформація щодо деяких інших складових таблеток Трізвіру.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Трізвір

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Підтримуйте контакт з лікарем і не припиняйте прийом Трізвіру без поради лікаря.
Дозування
Звичайна доза Трізвіру для дорослих — одна таблетка двічі на добу.
Приймайте таблетки з інтервалом приблизно 12 годин між прийомами.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Трізвір можна приймати як натще, так і під час їжі.
Якщо Ви прийняли більше Трізвіру, ніж потрібно
Якщо Ви випадково прийняли більше Трізвіру, ніж слід, негайно повідомте лікарю або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій.
Якщо Ви забули прийняти Трізвір
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дуже важливо приймати Трізвір регулярно, оскільки нерегулярний прийом може призвести до того, що препарат перестане ефективно діяти проти ВІЛ-інфекції, а також збільшується ймовірність виникнення реакції гіперчутливості.
Якщо Ви припинили прийом Трізвіру
Якщо Ви припинили прийом Трізвіру з будь-якої причини — особливо якщо Ви вважали, що у Вас виникли побічні ефекти або інші захворювання:
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати прийом препарату. Лікар визначить, чи були Ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, Вам буде сказано ніколи більше не приймати Трізвір або будь-який інший лікарський засіб, що містить абавакавір (Kivexa, Triumeq або Ziagen). Дотримання цієї поради є дуже важливим.
Якщо лікар рекомендує знову почати прийом Трізвіру, перші дози Вам буде запропоновано прийняти в умовах, де Ви зможете отримати, за потреби, невідкладну медичну допомогу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з покращенням стану здоров’я, способом життя, а у випадку ліпідів — іноді також з самими ліками проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Лікування препаратом Трізвір часто призводить до втрати жиру з ніг, рук і обличчя (ліподистрофія). Ця втрата жирової тканини може бути не повністю зворотною після припинення прийому зідовудину. Лікар має перевіряти ознаки ліподистрофії. Повідомте лікаря, якщо помітите будь-яку втрату жиру з ніг, рук і обличчя. Якщо такі ознаки виявлено, Трізвір має бути припинений, а лікування ВІЛ — змінене.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічною дією Трізвіру чи інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самої інфекції ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі «Реакції гіперчутливості».
Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.
Під час лікування можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для Трізвіру, так і інші захворювання.
Важливо прочитати інформацію в іншій частині цього листка під назвою «Інші можливі побічні ефекти Трізвіру».

Реакції гіперчутливості
Трізвір містить абакавір (що є також діючою речовиною в Ківексі, Тріюмеку та Зіагені).
Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.
Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймають ліки, що містять абакавір.

Хто може мати такі реакції?
Будь-яка людина, яка приймає Трізвір, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може бути небезпечною для життя, якщо продовжувати прийом Трізвіру.
Імовірніше, що ви розвинете таку реакцію, якщо маєте ген під назвою HLA-B*5701 (але ви можете мати таку реакцію навіть за відсутності цього гену). Перед призначенням Трізвіру вам мають провести тест на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте лікаря перед прийомом Трізвіру.
У клінічному дослідженні серед 100 пацієнтів, які отримували абакавір і не мали гену HLA-B*5701, у 3–4 пацієнтів виникла реакція гіперчутливості.

Які симптоми?
Найпоширеніші симптоми:

лихоманка (підвищена температура) та висипання на шкірі.

Інші поширені симптоми:

нудота, блювота, діарея, біль у животі, сильна слабкість.

Інші симптоми включають:
біль у м’язах або суглобах, набряк шиї, задиху, біль у горлі, кашель, іноді — головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в роті, зниження тиску крові, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг.

Коли виникають ці реакції?
Реакція гіперчутливості може початися в будь-який час під час лікування Трізвіром, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.

Негайно зверніться до лікаря:
1) якщо у вас виникло висипання на шкірі АБО
2) якщо у вас виникли симптоми, що входять щонайменше до 2 таких груп:

лихоманка
задиха, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
сильна слабкість або біль у тілі, або загальне погіршення самопочуття.

Лікар може порадити припинити прийом Трізвіру.

Якщо ви припинили прийом Трізвіру
Якщо ви припинили прийом Трізвіру через реакцію гіперчутливості, ВИ НІКОЛИ НЕ ПОВИННІ знову приймати Трізвір або будь-який інший препарат, що містить абакавір
(Ківексу, Тріюмек або Зіаген). Якщо це станеться, протягом декількох годин тиск крові може небезпечно знизитися, що може призвести до смерті.
Якщо ви припинили прийом Трізвіру з будь-якої причини — особливо тому, що вважали, що маєте побічні ефекти чи інші захворювання:
поговоріть з лікарем перед тим, як знову почати його прийом. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде сказано ніколи більше не приймати Трізвір або будь-який інший препарат, що містить абакавір (Ківексу, Тріюмек або Зіаген). Дуже важливо дотримуватися цієї поради.
Іноді реакції гіперчутливості виникали у пацієнтів, які знову починали приймати препарати, що містять абакавір, але які ще до припинення прийому ліків мали хоча б один із симптомів, описаних у Карточці попередження.
Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати з абакавіром без жодних симптомів гіперчутливості, пізніше розвивали реакцію гіперчутливості, коли знову починали приймати ці ліки.
Якщо лікар радить знову почати прийом Трізвіру, вас попросять прийняти перші дози Трізвіру в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.
Якщо ви маєте гіперчутливість до Трізвіру, ви повинні повернути всі не використані таблетки Трізвіру для безпечного утилізування. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.
Упаковка Трізвіру містить Карточку попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відріжте цю карточку і завжди тримайте її при собі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто
Ці можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10:

головний біль
нудота

Побічні ефекти, що трапляються часто
Ці можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10:

реакція гіперчутливості
блювота
діарея
біль у животі
втрата апетиту
запаморочення
втому, відчуття виснаження
лихоманка (підвищена температура)
загальне погіршення самопочуття
порушення сну ( інсомнія )
м’язові розлади та біль
біль у суглобах
кашель
подразнення слизових оболонок носа або риніт
висипання на шкірі
випадання волосся

Побічні ефекти, що часто трапляються і можуть бути виявлені під час аналізів крові:

низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія ) або низька кількість білих кров’яних тілець ( нейтропенія або лейкопенія )
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
підвищення кількості білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може зробити шкіру жовтою.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто
Ці можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100:

задиха
метеоризм
свербіж
м’язова слабкість

Один із нечастих побічних ефектів, що може бути виявлений під час аналізів крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія ) або всіх типів кров’яних клітин ( панцитопенія )

Побічні ефекти, що трапляються рідко
Ці можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000:

захворювання печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жирова печінка, запалення ( гепатит )
лактатний ацидоз (надлишок лактатної кислоти в крові; див. наступний розділ « Інші можливі побічні ефекти Трізвіру »)
запалення підшлункової залози ( панкреатит )
біль у грудях; захворювання серцевого м’язу ( кардіоміопатія )
судоми
тривожність або депресія, втрата концентрації, сонливість
погане травлення, порушення смаку
зміна кольору нігтів, шкіри або слизової оболонки рота
відчуття, схоже на грип — озноб і пітливість
відчуття поколювання в шкірі (відчуття голок)
відчуття слабкості в кінцівках
розпад м’язової тканини
парестезія (змінені відчуття дотику)
частіше сечовипускання
збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків

Побічні ефекти, що трапляються рідко і можуть бути виявлені під час аналізів крові:

підвищення рівня ферменту, що називається амілаза
недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець ( еритроцитарна аплазія )

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко
Ці можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000:

висипання на шкірі з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) ( еритема мультиформна )
поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз ). Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Один із дуже рідких побічних ефектів, що може бути виявлений під час аналізів крові:
недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних або білих кров’яних тілець ( апластична анемія )

Якщо ви помітили побічні ефекти
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або турбує вас, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти Трізвіру
Трізвір може спричиняти розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення
Старі інфекції можуть знову активізуватися
Люди з запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більше схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Коли ці люди починають лікування, може відбуватися рецидив прихованих старих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають лихоманку та деякі з таких симптомів:

головний біль
біль у животі
труднощі з диханням

У рідкісних випадках, коли імунна система посилюється, вона може також атакувати здорові тканини організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому ліків для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
гіперактивність (хвилювання та надмірна рухливість)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції під час прийому Трізвіру: негайно повідомте лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Лактатний ацидоз — це рідкий, але серйозний побічний ефект
Деякі люди, які приймають Трізвір, розвивають стан, відомий як лактатний ацидоз, разом із збільшенням печінки.
Лактатний ацидоз викликається підвищенням рівня лактатної кислоти в організмі. Це рідке ускладнення, і якщо воно виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Воно може бути небезпечним для життя і призводити до порушення роботи внутрішніх органів.
Імовірніше, що лактатний ацидоз розвинеться у людей із захворюванням печінки або у людей із ожирінням (особливо у жінок).
Ознаки лактатного ацидозу включають:

нудоту, блювоту
біль у животі
загальне погіршення самопочуття
втрату апетиту, втрату ваги
важке, глибоке та швидке дихання
слабкість або оніміння кінцівок

Під час лікування лікар перевірятиме наявність ознак лактатного ацидозу. Якщо у вас виникають будь-які з перерахованих вище симптомів або інші симптоми, що вас турбують:
негайно зверніться до лікаря.

Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію від ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. Внаслідок цього стану частина кісткової тканини вмирає через зниження притоку крові до кістки. Люди можуть бути схильніші до розвитку цього стану, якщо:

приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
приймають також протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
вживають алкогольні напої
мають дуже слабку імунну систему
мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

напруженість суглобів
біль (особливо в стегні, коліні або плечі)
труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікаря.

Інші ефекти можуть бути виявлені під час аналізів крові
Трізвір може також викликати:

підвищення рівня лактатної кислоти в крові, що в окремих випадках може призвести до лактатного ацидозу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікувального засобу.

5. Як зберігати Трізвір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трізвір
Діючі речовини, які містяться в кожній плівковій таблетці Трізвіру: 300 мг абакавіру (у вигляді сульфату), 150 мг ламівудину та 300 мг зідовудину.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят та магнію стеарат, що містяться в ядрі таблетки. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид, поліетиленгліколь, алюмінієвий лак індигокармінового кольору, жовтий оксид заліза.
Опис зовнішнього вигляду Трізвіру та вміст упаковки
Плівкові таблетки Трізвіру мають гравіювання «GX LL1» з одного боку. Вони синьо-зеленого кольору, капсулярної форми, поставляються в упаковках із блистерами по 60 таблеток або в банках, що містять 60 таблеток, із дитячою безпечністю закриття.
Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нідерланди
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Ltd
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 UNIPESSOAL, LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для абакавіру / ламівудину / зідовудину наукові висновки PRAC є наступними:
На підставі наявних у літературі даних щодо серцево-судинних подій, пов’язаних з абакавіром, включаючи правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що попередження та застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять абакавір, мають бути переглянуті, щоб адекватно відображати поточний рівень інформації про серцево-судинні події, а також, відповідно до чинних терапевтичних рекомендацій, у інформації про продукт має бути включена рекомендація щодо уникнення застосування лікарських засобів, що містять абакавір, у пацієнтів із високим ризиком серцево-судинних уражень. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів, що містять абакавір / ламівудин / зідовудин, має бути відповідно змінена.
Після вивчення рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо абакавіру / ламівудину / зідовудину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять абакавір / ламівудин / зідовудин, залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на введення в обіг.