Folleto informativo: Información para el usuario

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

abacavir/lamivudina/zidovudina
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad
Trizivir contiene abacavir (que también es el principio activo presente en medicamentos como Kivexa,
Triumeq y Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de
hipersensibilidad (una reacción alérgica grave) que puede poner en peligro la vida si continúan
tomando medicamentos que contengan abacavir.
Debe leer atentamente toda la información incluida en la sección ‘Reacciones de hipersensibilidad’
en el recuadro del apartado 4.
El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de alerta para recordarle a usted y al personal sanitario la
posible hipersensibilidad al abacavir. Retire esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Contenido de este folleto

Qué es Trizivir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Trizivir
Cómo tomar Trizivir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trizivir
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trizivir y para qué se utiliza

Trizivir se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos.
Trizivir contiene tres principios activos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH: abacavir,
lamivudina y zidovudina. Todos estos medicamentos pertenecen a un grupo de fármacos antirretrovirales
denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Trizivir ayuda a controlar su enfermedad. Trizivir no cura la infección por VIH; reduce la carga viral en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Esto ayuda al cuerpo a aumentar el recuento de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Trizivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Trizivir

No tome Trizivir:

si es alérgico ( hipersensible ) a la abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir – Kivexa, Triumeq o Ziagen ), lamivudina o zidovudina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 ). Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en el apartado 4.
si tiene problemas renales graves
si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos ( anemia ) o un recuento muy bajo de glóbulos blancos ( neutropenia ). Consulte a su médico si alguna de estas situaciones le afecta.

Tenga especial precaución con Trizivir
Algunas personas que toman Trizivir tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Es necesario que usted esté al tanto de estos riesgos adicionales:

si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
si ha tenido una enfermedad del hígado, incluyendo hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no suspenda Trizivir sin consultar con su médico, ya que la hepatitis podría reaparecer)
si tiene sobrepeso grave (especialmente si es mujer)
Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta antes de usar Trizivir. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Véase el apartado 4 para más información.

Reacciones de hipersensibilidad a la abacavir
Incluso los pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en el apartado 4 de este prospecto.
Riesgo de eventos cardiovasculares
No se puede descartar que la abacavir pueda estar asociada con un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares.
Informe a su médico si tiene problemas cardiovasculares, si fuma o si padece enfermedades que aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como presión arterial elevada o diabetes. No suspenda el tratamiento con Trizivir a menos que su médico se lo indique.
Esté atento a síntomas importantes
Algunas personas que toman Trizivir desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves. Es necesario que usted conozca los signos y síntomas importantes para estar alerta mientras toma Trizivir.
Lea la información en 'Otros posibles efectos adversos de Trizivir' en el apartado 4 de este prospecto.
Otros medicamentos y Trizivir
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluyendo preparados a base de plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está en tratamiento con Trizivir.
No debe tomar estos medicamentos con Trizivir:

estavudina o emtricitabina para tratar la infección por VIH
otros medicamentos que contengan lamivudina, usados para tratar la infección por VIH o la hepatitis B
ribavirina o ganciclovir por vía inyectable para tratar infecciones víricas
dosis altas de co-trimoxazol, un antibiótico
cladribina, usada para tratar la leucemia de células peludas. Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de que usted sufra efectos adversos o que estos empeoren.
Estos incluyen:

valproato sódico, para tratar la epilepsia
interferón, para tratar infecciones víricas
pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
dapsona, para prevenir la neumonía y para tratar infecciones cutáneas
fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones fúngicas como la candidiasis
pentamidina o atovaquona, para tratar infecciones parasitarias como la neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominada PCP)
anfotericina o co-trimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas
probenecid, para tratar la gota y enfermedades similares, y administrado junto con otros antibióticos para aumentar su eficacia
metadona, usada como sustituto de la heroína
vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con Trizivir
Estos incluyen:

claritromicina, un antibiótico. Si está tomando claritromicina, tome la dosis al menos 2 horas antes o después de tomar Trizivir.
fenitoína, para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico podría necesitar controlarle mientras toma Trizivir.
medicamentos (habitualmente líquidos) que contengan sorbitol y otros edulcorantes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos.
riociguat, para tratar la presión arterial alta en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones. Su médico podría necesitar reducir la dosis de riociguat, ya que la abacavir puede aumentar los niveles sanguíneos de riociguat.
Metadona y Trizivir
La abacavir aumenta la velocidad con la que el metadona se elimina del organismo. Si está tomando metadona, se le controlará por posibles síntomas de abstinencia. Puede ser necesario ajustar la dosis de metadona.

Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Trizivir durante el embarazo para usted y su bebé.
Trizivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos.
Si ya ha tomado Trizivir durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron NTRI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Trizivir también puede pasar a la leche materna.
Si está lactando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Trizivir puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se sienta bien.
Información importante sobre algunos de los demás componentes de los comprimidos de Trizivir.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, es decir, es esencialmente 'sin sodio'.

3. Cómo tomar Trizivir

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las indicaciones de su médico. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Trizivir sin el consejo de su médico.
Dosis recomendada
La dosis habitual de Trizivir en adultos es de un comprimido dos veces al día.
Tome los comprimidos a intervalos regulares, aproximadamente cada 12 horas entre dosis.
Trague los comprimidos enteros con agua. Trizivir puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Trizivir del que debe
Si toma accidentalmente más Trizivir del indicado, informe a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.
Si olvida tomar Trizivir
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que tome Trizivir regularmente, ya que tomarlo a intervalos irregulares puede hacer que deje de actuar contra la infección por VIH y aumenta la probabilidad de que tenga una reacción de hipersensibilidad.
Si ha interrumpido la toma de Trizivir
Si ha dejado de tomar Trizivir por cualquier motivo, especialmente porque creía estar experimentando efectos adversos u otras enfermedades:
hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si sus síntomas estuvieron relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que sus síntomas podrían haber estado relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no vuelva a tomar nunca más Trizivir ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta indicación.
Si su médico le aconseja reiniciar la toma de Trizivir, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir, si fuera necesario, atención médica de urgencia.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
El tratamiento con Trizivir provoca frecuentemente pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible tras la interrupción de la zidovudina. Su médico deberá controlar signos de lipoatrofia. Informe a su médico si observa cualquier pérdida de grasa en las piernas, brazos o cara. Si se presentan estos signos, Trizivir debe interrumpirse y el tratamiento del VIH cambiarse.
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de Trizivir, de otros medicamentos que esté tomando o un efecto de la propia infección por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.
Incluso pacientes que no poseen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en una sección titulada ‘Reacciones de hipersensibilidad’.
Es muy importante leer y comprender la información sobre esta reacción grave.
Durante el tratamiento, pueden aparecer tanto los efectos adversos enumerados a continuación para Trizivir como otras enfermedades.
Es importante leer la información en otra parte de este prospecto bajo el epígrafe ‘Otros posibles efectos adversos’ de Trizivir.

Reacciones de hipersensibilidad
Trizivir contiene abacavir (que también es el principio activo presente en Kivexa, Triumeq y Ziagen).
El abacavir puede provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contienen abacavir.

¿Quién puede presentar estas reacciones?
Cualquier persona que tome Trizivir podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que podría ser mortal si continúa tomando Trizivir.
Es más probable que usted desarrolle esta reacción si posee un gen llamado HLA-B*5701 (aunque puede presentarla incluso si no tiene este gen). Deberá realizársele una prueba para detectar la presencia de este gen antes de que se le recete Trizivir. Si sabe que tiene este gen, informe a su médico antes de tomar Trizivir.
En un estudio clínico, de cada 100 pacientes tratados con abacavir que no tenían el gen HLA-B*5701, aproximadamente entre 3 y 4 presentaron una reacción de hipersensibilidad.

¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más comunes son:

fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros síntomas frecuentes son:

náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago), fatiga intensa.

Otros síntomas incluyen:
dolor muscular o articular, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación del ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, descenso de la presión arterial, hormigueo o entumecimiento en manos o pies.

¿Cuándo aparecen estas reacciones?
La reacción de hipersensibilidad puede comenzar en cualquier momento durante el tratamiento con Trizivir, pero es más probable durante las primeras 6 semanas de tratamiento.

Contacte inmediatamente con su médico si:

1) presenta una erupción cutánea O bien
2) presenta síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

fiebre
dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
fatiga intensa, dolor generalizado o sensación de malestar general.

Su médico puede recomendarle que interrumpa la toma de Trizivir.

Si ha interrumpido la toma de Trizivir
Si ha dejado de tomar Trizivir debido a una reacción de hipersensibilidad, NO DEBE VOLVER A TOMAR nunca más Trizivir, ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen). Si esto ocurriera, dentro de unas horas la presión arterial podría bajar peligrosamente, lo que podría provocar la muerte.
Si ha interrumpido la toma de Trizivir por cualquier motivo —especialmente si pensó que tenía efectos adversos u otras enfermedades—:
hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si sus síntomas estuvieron relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que sus síntomas podrían haber estado relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no debe volver a tomar nunca más Trizivir ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta recomendación.
A veces se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reiniciaron medicamentos que contienen abacavir, aunque previamente hubieran presentado tan solo uno de los síntomas descritos en la Tarjeta de Alerta antes de la interrupción del fármaco.
Muy raramente, pacientes que previamente tomaron medicamentos que contienen abacavir sin presentar síntomas de hipersensibilidad, desarrollaron posteriormente una reacción de hipersensibilidad al volver a tomar estos medicamentos.
Si su médico le recomienda reiniciar Trizivir, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir atención médica de emergencia si fuera necesario.
Si es hipersensible a Trizivir, debe devolver todas las tabletas no utilizadas de Trizivir para su eliminación segura. Consulte con su médico o farmacéutico.
El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal sanitario las reacciones de hipersensibilidad. Desprenda esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

dolor de cabeza
náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

reacción de hipersensibilidad
vómitos
diarrea
dolores abdominales
pérdida de apetito
mareos
fatiga, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación general de malestar
trastornos del sueño (insomnio)
trastornos y dolor muscular
dolor articular
tos
irritación en las mucosas nasales o secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

número bajo de glóbulos rojos (anemia) o bajo número de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
aumento de las enzimas hepáticas
aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

dificultad para respirar
flatulencias
picor
debilidad muscular

Un efecto adverso poco frecuente que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación (trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes:

trastornos hepáticos como ictericia, hígado agrandado o hígado graso, inflamación (hepatitis)
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre; véase la siguiente sección ‘Otros posibles efectos adversos de Trizivir’)
inflamación del páncreas (pancreatitis)
dolor en el pecho; enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
convulsiones
ansiedad o depresión, dificultad para concentrarse, somnolencia
indigestión, alteraciones del gusto
cambio en el color de las uñas, la piel o la mucosa bucal
sensación similar a la gripe —escalofríos y sudoración
sensación de hormigueo en la piel (como pinchazos o agujas)
sensación de debilidad en las extremidades
descomposición del tejido muscular
parestesia (sensaciones anormales al tacto)
mayor frecuencia urinaria
aumento del volumen de las glándulas mamarias en pacientes masculinos

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

aumento de una enzima llamada amilasa
insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritroide pura).

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

erupción cutánea con lesiones en forma de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde) (eritema multiforme)
erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Si observa cualquiera de estos síntomas, contacte urgentemente con su médico.
Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:
insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o glóbulos blancos (anemia aplásica).

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o preocupante, o si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de Trizivir
Trizivir puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.

Síntomas de infección e inflamación
Pueden reactivarse infecciones anteriores
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas, latentes, se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente se deben a la recuperación del sistema inmunitario, que empieza a combatir estas infecciones. Los síntomas generalmente incluyen fiebre junto con algunos de los siguientes:

dolor de cabeza
dolor abdominal
dificultad para respirar

En casos raros, al fortalecerse el sistema inmunitario, este también puede atacar tejidos sanos del organismo (trastornos autoinmunes). Los síntomas de trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblor
hiperactividad (agitación y movimiento excesivo)
debilidad que comienza en las manos y pies y se extiende hacia el tronco corporal.
Si observa cualquier síntoma de infección mientras toma Trizivir: informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
Algunas personas que toman Trizivir desarrollan una afección llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado.
La acidosis láctica es causada por un aumento del ácido láctico en el organismo. Es un efecto raro y, si ocurre, generalmente se desarrolla tras varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida y causar fallo de órganos internos.
Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas con enfermedad hepática o en personas obesas (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.
Los signos de acidosis láctica incluyen:

náuseas, vómitos
dolor abdominal
sensación general de malestar
pérdida de apetito, pérdida de peso
dificultad para respirar, respiración profunda y rápida
debilidad o entumecimiento en las extremidades

Durante el tratamiento, su médico controlará signos de acidosis láctica. Si presenta cualquiera de los síntomas anteriores o cualquier otro síntoma que le preocupe:
contacte con su médico lo antes posible.

Puede tener problemas óseos
Algunas personas en tratamiento antirretroviral combinado para la infección por VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Debido a esta afección, parte del tejido óseo muere por un suministro sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen mayor predisposición a desarrollar esta afección si:

han tomado tratamiento combinado durante mucho tiempo
también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
tienen el sistema inmunitario muy debilitado
tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

rigidez articular
dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
dificultad para moverse
Si observa cualquiera de estos síntomas: informe a su médico.

Otros efectos que pueden detectarse mediante análisis de sangre
Trizivir también puede causar:

aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede provocar acidosis láctica

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trizivir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Trizivir
Los principios activos contenidos en cada comprimido recubierto con película de Trizivir son 300 mg de abacavir
(como sulfato), 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio, presentes en el
núcleo del comprimido. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, laca de aluminio de índigo carmín, óxido de hierro amarillo.
Descripción del aspecto de Trizivir y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Trizivir tienen impreso 'GX LL1' en un lado. Son de color
azul/verde, forma de cápsula, y se presentan en envases que contienen blísteres de 60 comprimidos o en frascos
con 60 comprimidos provistos de tapón de seguridad para niños.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Ltd
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Estonia Noruega
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 UNIPESSOAL, LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Croacia Rumanía
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Finlandia/Suomi
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Chipre Suecia
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Atendiendo a la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para abacavir / lamivudina / zidovudina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre eventos cardiovasculares relacionados con abacavir, incluyendo un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que las advertencias y precauciones para el uso de medicamentos que contienen abacavir deben revisarse para reflejar adecuadamente el nivel actual de información sobre eventos cardiovasculares y, de acuerdo con las actuales directrices terapéuticas, que en la información del producto se incluya también una recomendación que desaconseje el uso de medicamentos que contienen abacavir en pacientes con alto riesgo cardiovascular. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen abacavir / lamivudina / zidovudina debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y los motivos de la recomendación del PRAC.
Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre abacavir / lamivudina / zidovudina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen abacavir / lamivudina / zidovudina permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.