Тризавир: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Тризавир 300 мг/150 мг/300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

абакавир/ламивудин/зидовудин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности
Тризавир содержит абакавир (который также является действующим веществом в лекарственных препаратах, таких как Кивекса, Трайумек и Зиаген). У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиваться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём лекарственных средств, содержащих абакавир.
Внимательно прочитайте всю информацию, приведённую в разделе «Реакции гиперчувствительности» в рамке в разделе 4.
В упаковке Тризавира содержится Карта оповещения, напоминающая вам и медицинскому персоналу о возможности развития гиперчувствительности к абакавиру. Извлеките эту карту и всегда носите её с собой.

Содержание данной инструкции

Что такое Тризавир и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Тризавира
Как принимать Тризавир
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тризавир
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тризавир и для чего он применяется

Тризавир используется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых.
Тризавир содержит три действующих вещества, применяемых для лечения инфекции ВИЧ: абакавир,
ламивудин и зидовудин. Все эти лекарственные средства относятся к группе антиретровирусных препаратов,
называемых нуклеозидными аналогами ингибиторов обратной транскриптазы (НПИОТ).
Тризавир помогает контролировать ваше заболевание. Тризавир не излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает вирусную нагрузку в организме и поддерживает её на низком уровне. Это помогает организму увеличить количество CD4-клеток в крови. CD4-клетки — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Тризавиром. Ваш врач будет контролировать эффективность терапии.

2. Что Вы должны знать перед приемом Тризавира

Не принимайте Тризавир:

если у Вас есть аллергия ( гиперчувствительность ) к абакавиру (или к любому другому лекарственному средству, содержащему абакавир — Кивекса, Триумек или Зиаген ), ламивудину или зидовудину, либо к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6 ). Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.
если у Вас тяжелые проблемы с почками
если у Вас очень низкое количество красных кровяных телец ( анемия ) или очень низкое количество белых кровяных телец ( нейтропения ). Обратитесь к врачу, если какое-либо из этих состояний относится к Вам.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Тризавира
Некоторые пациенты, принимающие Тризавир, имеют повышенный риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам необходимо знать об этих дополнительных рисках:

если у Вас умеренное или тяжелое заболевание печени
если у Вас ранее было заболевание печени, включая гепатит В или С (если у Вас инфекция гепатитом В, не прекращайте прием Тризавира без консультации с врачом, поскольку гепатит может рецидивировать)
если Вы сильно страдаете ожирением (особенно если Вы женщина) Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к Вам, прежде чем начинать прием Тризавира. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приема препарата. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, всё же может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).
Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.
Риск сердечно-сосудистых событий
Нельзя исключить, что абакавир может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых событий.
Сообщите врачу, если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, Вы курите или страдаете заболеваниями, повышающими риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как повышенное артериальное давление или диабет. Не прекращайте прием Тризавира, если только врач не посоветовал Вам это сделать.
Обращайте внимание на серьезные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие Тризавир, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы быть внимательным во время приема Тризавира.
Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты Тризавира» в разделе 4 настоящей инструкции.

Другие лекарственные средства и Тризавир
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно принимали их, включая растительные препараты или другие лекарства, приобретенные без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу или фармацевту, если Вы начинаете принимать новое лекарственное средство во время лечения Тризавиром.
Следующие лекарственные средства не должны применяться одновременно с Тризавиром:

ставудин или эмтрицитабин для лечения инфекции ВИЧ
другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧ или гепатита В
рибавирин или ганцикловир в инъекционной форме для лечения вирусных инфекций
высокие дозы ко-тримоксазола, антибиотика
кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза. Сообщите врачу, если Вы получаете лечение одним из этих препаратов.

Некоторые лекарства могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов или усугубить их.
К ним относятся:

вальпроат натрия, применяемый для лечения эпилепсии
интерферон, применяемый для лечения вирусных инфекций
пириметамин, применяемый для лечения малярии и других паразитарных инфекций
дапсон, применяемый для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
флуконазол или флуцитозин, применяемые для лечения грибковых инфекций, например, кандидоза
пентамидин или атоваквон, применяемые для лечения паразитарных инфекций, таких как пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii (часто обозначается как PCP)
амфотерицин или ко-тримоксазол, применяемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций
пробенецид, применяемый для лечения подагры и подобных заболеваний, а также в комбинации с другими антибиотиками для повышения их эффективности
метадон, применяемый как заменитель героина
винкристина, винбластина или доксорубицин, применяемые для лечения рака. Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Тризавиром
К ним относятся:

кларитромицин, антибиотик. Если Вы принимаете кларитромицин, принимайте его дозу как минимум за 2 часа до или после приема Тризавира.
фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии. Сообщите врачу, если Вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать наблюдения за Вами во время приема Тризавира.
лекарства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие подсластители (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или малтитол), если они принимаются регулярно. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.
риоцигуат, применяемый для лечения повышенного давления в сосудах (легочных артериях), по которым кровь поступает из сердца в легкие. Врач может потребовать уменьшить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать его концентрацию в крови. Метадон и Тризавир Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если Вы принимаете метадон, за Вами будут наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Доза метадона может потребовать коррекции.

Беременность
Если Вы беременны, если беременность наступила или Вы планируете беременность, обсудите с врачом риски и пользу приема Тризавира во время беременности для Вас и Вашего ребенка.
Тризавир и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у нерожденных детей.
Если Вы уже принимали Тризавир во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов Тризавира также может проникать в грудное молоко.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, Вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тризавир может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только Вы не чувствуете себя хорошо.
Важная информация о некоторых других компонентах таблеток Тризавир.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тризавир

Принимайте этот препарат строго по указанию врача.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте прием Тризавира без его рекомендации.

Дозировка
Обычная доза Тризавира для взрослых — одна таблетка два раза в день.
Принимайте таблетки с интервалом примерно в 12 часов.
Глотайте таблетки целиком, запивая водой. Тризавир можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Тризавира, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Тризавира, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дальнейших инструкций.

Если вы забыли принять Тризавир
Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте прием препарата по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Важно принимать Тризавир регулярно, поскольку нерегулярный прием может привести к снижению его эффективности в борьбе с ВИЧ-инфекцией, а также повышает риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили прием Тризавира
Если вы прекратили прием Тризавира по любой причине — особенно если вы считали, что у вас появились побочные эффекты или другие заболевания:
обязательно поговорите с врачом перед тем, как возобновить прием препарата.
Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности.
Если врач придет к выводу, что эти симптомы могли быть вызваны реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Тризавир или любые другие препараты, содержащие абакавир (Кивекса, Триумек или Зиаген).
Важно строго следовать этой рекомендации.
Если врач решит, что вы можете возобновить прием Тризавира, первые дозы вам будет предложено принять в месте, где при необходимости можно быстро оказать медицинскую помощь.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.
Лечение препаратом Тризавир часто вызывает потерю жировой ткани в ногах, руках и лице (липодистрофия). Эта потеря жира может быть не полностью обратимой даже после прекращения приёма зидовудина. Ваш врач должен контролировать признаки липодистрофии. Сообщите врачу, если заметите потерю жира в ногах, руках или лице. При появлении таких признаков приём Тризавира должен быть прекращён, а схема лечения ВИЧ — изменена.
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они проявляются.
Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Тризавира или других принимаемых вами препаратов, либо следствием самой инфекции ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, всё ещё возможна реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в этом листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».
Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.
Во время лечения могут проявляться как побочные эффекты, перечисленные ниже для Тризавира, так и другие заболевания.
Важно ознакомиться с информацией в другом разделе данного листка под названием «Другие возможные побочные эффекты Тризавира».

Реакции гиперчувствительности
Тризавир содержит абакавир (который также является активным веществом препаратов Кивекса, Триумек и Зиаген).
Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности.
Такие реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у пациентов, принимающих препараты, содержащие абакавир.

Кто может столкнуться с этими реакциями?
Любой пациент, принимающий Тризавир, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может угрожать жизни, если продолжать приём Тризавира.
Такая реакция более вероятна у пациентов, имеющих ген HLA-B*5701, однако она может возникнуть и у тех, у кого этот ген отсутствует. Перед назначением Тризавира вам должен быть проведён тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу до начала приёма Тризавира.
В одном клиническом исследовании у 3–4 пациентов из 100, получавших абакавир и не имевших ген HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.

Каковы симптомы?
Наиболее частые симптомы:

лихорадка (повышенная температура) и сыпь.

Другие распространённые симптомы:

тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сильная усталость.

Другие симптомы включают:
боль в мышцах или суставах, отёк шеи, одышка, боль в горле, кашель, периодическая головная боль, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, снижение артериального давления, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?
Реакция гиперчувствительности может начаться в любой момент во время лечения Тризавиром, но наиболее вероятно — в первые 6 недель терапии.

Немедленно свяжитесь с врачом:
1) если у вас появилась сыпь ИЛИ
2) если у вас появились симптомы, входящие как минимум в 2 из следующих групп:

лихорадка
одышка, боль в горле или кашель
тошнота или рвота, диарея или боль в животе
сильная усталость, боль в мышцах или общее недомогание.

Врач может посоветовать прекратить приём Тризавира.

Если вы прекратили приём Тризавира
Если вы прекратили приём Тризавира из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАЙТЕ
Тризавир снова, а также любые другие препараты, содержащие абакавир
(Кивекса, Триумек или Зиаген). В противном случае уже через несколько часов может резко снизиться артериальное давление, что может привести к смерти.
Если вы прекратили приём Тризавира по любой причине — особенно если подозревали побочные эффекты или другие заболевания:
обсудите это с врачом перед повторным началом приёма. Врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что симптомы могли быть связаны с такой реакцией, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Тризавир или другие препараты, содержащие абакавир (Кивекса, Триумек или Зиаген). Очень важно следовать этому совету.
Иногда реакции гиперчувствительности наблюдались у пациентов, которые возобновляли приём препаратов с абакавиром, даже если до прекращения приёма у них был только один из симптомов, описанных в Карточке оповещения.
Очень редко пациенты, ранее принимавшие препараты с абакавиром без каких-либо симптомов гиперчувствительности, впоследствии развивали такую реакцию при повторном начале приёма этих препаратов.
Если врач рекомендует возобновить приём Тризавира, вам будет предложено принять первые дозы в месте, где вы сможете получить медицинскую помощь в случае необходимости.
Если у вас есть гиперчувствительность к Тризавиру, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Тризавира для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Тризавира включает Карточку оповещения, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отклейте эту карточку и всегда носите с собой.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10:

головная боль
тошнота

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10:

реакция гиперчувствительности
рвота
диарея
боли в животе
потеря аппетита
головокружение
усталость, отсутствие энергии
лихорадка (повышенная температура)
общее недомогание
нарушения сна (бессонница)
мышечные расстройства и боль
боль в суставах
кашель
раздражение слизистой носа или насморк
сыпь
выпадение волос

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения или лейкопения)
повышение уровня ферментов печени
повышение уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), что может вызвать пожелтение кожи.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 100:

одышка
метеоризм
зуд
мышечная слабость

Один из нечастых побочных эффектов, выявляемых при анализах крови:

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или всех типов клеток крови (панцитопения).

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000:

заболевания печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая болезнь печени, воспаление (гепатит)
лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови; см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты Тризавира»)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
боль в груди; заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия)
судороги
тревожность или депрессия, потеря концентрации, сонливость
диспепсия, нарушение вкуса
изменение цвета ногтей, кожи или слизистой оболочки рта
ощущение, подобное гриппу — озноб и потливость
ощущение покалывания в коже («иголки и булавки»)
ощущение слабости в конечностях
разрушение мышечной ткани
парестезия (нарушение ощущений при прикосновении)
более частое мочеиспускание
увеличение молочных желез у мужчин

Редкие побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

повышение уровня фермента, называемого амилазой
недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов (чистая эритропения).

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000:

сыпь с пузырьками, напоминающими маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой зоной и чёрным кольцом по краю) (многоформная эритема)
обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз). Если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Один из очень редких побочных эффектов, выявляемых при анализах крови:
недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов или лейкоцитов (апластическая анемия).

Если вы заметили побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится тяжёлым или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты Тризавира
Тризавир может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления
Старые инфекции могут рецидивировать
У пациентов с тяжёлым ВИЧ-инфицированием (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения у таких пациентов могут рецидивировать скрытые инфекции, вызывая признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с восстановлением иммунной системы, когда организм начинает бороться с этими инфекциями. Обычно симптомы включают лихорадку и один или несколько из следующих признаков:

головная боль
боль в животе
затруднённое дыхание

В редких случаях, поскольку иммунная система усиливается, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приёма препарата от ВИЧ. Симптомы могут включать:

сердцебиение (учащённый или нерегулярный пульс) или дрожь
гиперактивность (беспокойство и чрезмерное движение)
слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.
Если вы заметили симптомы инфекции во время приёма Тризавира: немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие препараты от инфекции без консультации с врачом.

Лактоацидоз — редкий, но серьёзный побочный эффект
Некоторые пациенты, принимающие Тризавир, могут развить состояние, называемое лактоацидоз, сопровождающееся увеличением печени.
Лактоацидоз вызван повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкое осложнение, которое, если возникает, обычно развивается спустя несколько месяцев лечения. Оно может угрожать жизни, вызывая повреждение внутренних органов.
Лактоацидоз более вероятен у пациентов с заболеваниями печени или у людей с избыточным весом (особенно у женщин).
Признаки лактоацидоза включают:

тошноту, рвоту
боль в животе
общее недомогание
потерю аппетита, потерю веса
затруднённое, глубокое и учащённое дыхание
слабость или онемение конечностей

Во время лечения врач будет контролировать признаки лактоацидоза. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов или другие симптомы, вызывающие беспокойство:
свяжитесь с врачом как можно скорее.

Могут возникнуть проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого состояния способствуют:

длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
употребление алкоголя
очень слабая иммунная система
избыточный вес

Признаки остеонекроза включают:

скованность суставов
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения
Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Другие эффекты, выявляемые при анализах крови
Тризавир также может вызывать:

повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к лактоацидозу

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, что не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тризавира

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тризавир
Активные вещества, содержащиеся в каждой пленочной таблетке Тризавира: 300 мг абакавира (в виде сульфата), 150 мг ламивудина и 300 мг зидовудина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят и магния стеарат, входящие в ядро таблетки. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана, полиэтиленгликоль, алюминиевый лак индиго-кармина, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида Тризавира и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Тризавира имеют маркировку «GX LL1» с одной стороны. Таблетки капсульной формы, сине-зеленого цвета, выпускаются в упаковках по 60 таблеток в блистерах или в флаконах по 60 таблеток с детской защитной крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Нидерланды

Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Ltd
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 UNIPESSOAL, LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчета об обновлении данных по безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для комбинации абакавир / ламивудин / зидовудин научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся в литературе данных о сердечно-сосудистых событиях, связанных с абакавиром, включая правдоподобный механизм действия, PRAC считает, что предупреждения и меры предосторожности при применении лекарственных средств, содержащих абакавир, должны быть пересмотрены с целью адекватного отражения текущего уровня информации о сердечно-сосудистых рисках. Кроме того, в соответствии с современными терапевтическими рекомендациями, в информационных материалах о препарате должна быть включена рекомендация, не рекомендующая применение лекарственных средств, содержащих абакавир, у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственном препарате для средств, содержащих абакавир / ламивудин / зидовудин, должна быть соответственно изменена.

После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации PRAC.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по комбинации абакавир / ламивудин / зидовудин CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих абакавир / ламивудин / зидовудин, остается положительным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.