Ulotka: Informacja dla użytkownika

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tabletki powlekane

abakawir/lamiwudyna/zydowudyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwościowe
Trizivir zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w lekach takich jak Kivexa,
Triumeq i Ziagen). Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwościową (ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.
Należy dokładnie zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w sekcji „Reakcje nadwrażliwościowe” w ramce w punkcie 4.
Opakowanie leku Trizivir zawiera Kartę ostrzegawczą, przypominającą Tobie i personelowi medycznemu o ryzyku nadwrażliwości na abakawir. Wyjmij tę kartę i zawsze nos z sobą.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Trizivir i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Triziviru
Jak przyjmować Trizivir
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Trizivir
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trizivir i do czego służy

Trizivir stosuje się u dorosłych do leczenia zakażenia HIV (wirus niedoboru odporności człowieka).
Trizivir zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir,
lamiwudynę i zydowudynę. Wszystkie te leki należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Trizivir pomaga kontrolować stan chorobowy. Trizivir nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza obciążenie wirusem w organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich osób leczenie Trizivirem daje takie same efekty. Lekarz będzie kontrolować skuteczność terapii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Trizivir

Nie przyjmuj Trizivir:

jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na abakawir (lub na inne leki zawierające abakawir – Kivexa, Triumeq lub Ziagen ), lamiwudynę lub cydowudynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ). Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.
jeśli masz ciężkie problemy nerek
jeśli masz bardzo niski poziom czerwonych krwinek ( anemia ) lub bardzo niski poziom białych krwinek ( neutropenia ). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Trizivir
Niektórzy pacjenci przyjmujący Trizivir są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane. Należy znać dodatkowe ryzyko:

jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
jeśli miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, nie przerywaj przyjmowania Trizivir bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nawrócić)
jeśli jesteś silnie nadwagowy (szczególnie jeśli jesteś kobietą) Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem stosowania Trizivir. Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dalszych informacji.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet pacjenci bez genu HLA-B*5701 mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną).
Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w punkcie 4 tego ulotki.
Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych
Nie można wykluczyć, że abakawir może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń kardiowaskularnych.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy kardiowaskularne, palisz papierosy lub cierpisz na choroby zwiększające ryzyko chorób układu krążenia, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania Trizivir, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący Trizivir rozwijają inne choroby, które mogą być poważne. Należy znać ważne objawy, aby zwracać na nie uwagę podczas przyjmowania Trizivir.
Przeczytaj informacje w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane Trizivir” w punkcie 4 tej ulotki.

Inne leki i Trizivir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, lub jeśli przyjmowałeś je ostatnio, w tym preparaty ziołowe lub inne leki dostępne bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Trizivir.
Następujących leków nie wolno przyjmować razem z Trizivir:

stavudyne lub emtrycytabinę do leczenia zakażenia HIV
inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane do leczenia zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
rybawirynę lub dożylne dawkowanie gancyklowiru do leczenia zakażeń wirusowych
wysokie dawki ko-trimoksazolu, antybiotyku
kladyrybinę, stosowaną do leczenia włosaczycy. Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony którymś z tych leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub ich nasilenia.
Do tych leków należą:

walproinian sodu, stosowany w leczeniu epilepsji
interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych
pirymetamina, stosowana w leczeniu malaria i innych infekcji pasożytniczych
dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i leczeniu infekcji skóry
flukenazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takich jak kandydoza
pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu infekcji pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis jirovecii (często oznaczane jako PCP)
amfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteriologicznych
probenecyd, stosowany w leczeniu podagry i podobnych chorób oraz podawany razem z innymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności.
metadon, stosowany jako zamiennik heroiny
winchrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu raka. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z Trizivir
Do tych leków należą:

klarytromycyna, antybiotyk. Jeśli przyjmujesz klarytromycynę, zażyj dawkę przynajmniej 2 godziny przed lub po zażyciu Trizivir.
fenytoina, stosowana w leczeniu epilepsji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować Ciebie kontrolować podczas przyjmowania Trizivir.
leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne słodziki (takie jak ksylitol, mannytol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków.
riokiguat, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę riokiguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riokiguatu we krwi.
Metadon i Trizivir
Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest usuwany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, będziesz kontrolowany pod kątem objawów abstynencji. Dawkę metadonu może być konieczne dostosować.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, jeśli ciąża się u Ciebie zaczęła lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach stosowania Trizivir podczas ciąży dla Ciebie i Twojego dziecka.
Trizivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Jeśli przyjmowałaś już Trizivir w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań ubocznych.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Niewielka ilość składników Trizivir może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać o tym z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Trizivir może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Ważne informacje dotyczące niektórych innych składników tabletek Trizivir.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Trizivir

Należy stosować ten lek ściśle według wskazania lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy utrzymywać kontakt z lekarzem i nie przerywać stosowania Triziviru bez porady lekarza.

Dawka do przyjęcia
Typowa dawka Triziviru u dorosłych to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach około 12 godzin między dawkami.
Tabletki należy połykać całe wraz z wodą. Trizivir można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie więcej Triziviru niż powinien
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli zapomni przyjąć dawki Triziviru
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Następnie należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Regularne przyjmowanie Triziviru jest ważne, ponieważ nieregularne dawkowanie może prowadzić do utraty skuteczności działania leku w zwalczaniu zakażenia HIV oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przestał przyjmować Trizivir
Jeśli przestał Pan/Pani przyjmować Trizivir z dowolnego powodu – w szczególności z powodu podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych lub innych chorób:
należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwości, zostanie Panu/Pani powiedziane, by nigdy więcej nie przyjmować Triziviru ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen). Należy ściśle przestrzegać tej wskazówki.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania Triziviru, pierwsze dawki należy przyjąć w miejscu, gdzie będzie Pan/Pani mógł otrzymać, w razie potrzeby, natychmiastową pomoc medyczną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem także z samymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz będzie kontrolował te zmiany.
Leczenie Trizivirem często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipotrofię).
Utrata tej tkanki tłuszczowej może być nieodwracalna nawet po odstawieniu zydowudyny. Lekarz będzie musiał kontrolować objawy lipotrofii.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek ubytki tłuszczu z nóg, ramion lub twarzy. Jeśli wystąpią takie objawy, Trizivir należy odstawić, a leczenie HIV zmienić.
Tak jak wszystkie leki, również ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia HIV może być trudno określić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym Triziviru, innego leku, czy też skutkiem samej infekcji HIV.
Dlatego bardzo ważne jest informowanie lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym ulotce w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej poważnej reakcji.
Podczas leczenia mogą występować zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dla Triziviru, jak i inne choroby.
Ważne jest zapoznanie się z informacjami w innej części tej ulotki, w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane Triziviru”.

Reakcje nadwrażliwości
Trizivir zawiera abakawir (który jest również substancją czynną w Kivexa, Triumeq i Ziagen).
Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto może doznać takiej reakcji?
Każda osoba przyjmująca Trizivir może rozwinąć reakcję nadwrażliwości na abakawir, która może być zagrażająca życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie Triziviru.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe, jeśli posiada się gen o nazwie HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić również u osób bez tego genu).
Przed przepisaniem Triziviru należy wykonać test na obecność tego genu. Jeśli wiesz, że posiadasz ten gen, powiadom lekarza przed przyjęciem Triziviru.
W badaniu klinicznym wśród 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, u 3–4 pacjentów wystąpiła reakcja nadwrażliwości.

Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:

gorączka (podwyższona temperatura) i osutka.

Inne częste objawy to:

nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, silne zmęczenie.

Inne objawy obejmują:
ból mięśni lub stawów, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, okazjonalny ból głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcja nadwrażliwości może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Trizivirem, ale najczęściej w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
1) jeśli pojawi się u Ciebie osutka LUB
2) jeśli pojawią się objawy z co najmniej dwóch poniższych grup:

gorączka
duszność, ból gardła lub kaszel
nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
silne zmęczenie, ból mięśni lub ogólny niepokój.

Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Triziviru.

Jeśli przerwałeś/-łaś przyjmowanie Triziviru
Jeśli przerwałeś/-łaś przyjmowanie Triziviru z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINIENEŚ/-NAŚ ponownie przyjmować Triziviru ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen).
W przypadku ponownego przyjęcia, w ciągu kilku godzin może dojść do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli przerwałeś/-łaś przyjmowanie Triziviru z dowolnego powodu – szczególnie jeśli podejrzewałeś/-aś działania niepożądane lub inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwości, zostaniesz poinstruowany/-a, by nigdy więcej nie przyjmować Triziviru ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen).
Należy ściśle przestrzegać tej wskazówki.
Czasem reakcje nadwrażliwości pojawiały się u pacjentów, którzy ponownie zaczynali przyjmować leki zawierające abakawir, mimo że przed przerwaniem leku wystąpił u nich tylko jeden z objawów opisanych w Karcie Alertu.
Bardzo rzadko, pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, rozwijali reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania Triziviru, pierwsze dawki należy przyjmować w miejscu, gdzie w razie potrzeby można uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
Jeśli jesteś nadwrażliwy/-a na Trizivir, musisz oddać wszystkie nieużywane tabletki Triziviru do bezpiecznego usunięcia.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie Triziviru zawiera Kartę Alertu, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Oderwij tę kartę i zawsze nos z nią przy sobie.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

ból głowy
nudności

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

reakcja nadwrażliwości
wymioty
biegunka
bóle brzucha
utrata apetytu
zawroty głowy
zmęczenie, brak energii
gorączka (podwyższona temperatura)
ogólny niepokój
zaburzenia snu (bezsenność)
dolegliwości i ból mięśni
ból stawów
kaszel
podrażnienie błony śluzowej nosa lub katar
osutka
wypadanie włosów

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia lub leukopenia)
wzrost enzymów wątrobowych
wzrost stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

duszność
wzdęcia
świąd
osłabienie mięśni

Nieczęste działanie niepożądane, które może być wykryte badaniami krwi:

zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu (trombocytopenia) lub wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia).

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi; zobacz następną sekcję „Inne możliwe działania niepożądane Triziviru”)
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
ból w klatce piersiowej; choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
drgawki
lęk lub depresja, trudności w koncentracji, senność
niestrawność, zaburzenia smaku
zmiana koloru paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
uczucie podobne do grypy – dreszcze i pocenie się
uczucie mrowienia skóry (jak od szpilek i igieł)
uczucie osłabienia kończyn
rozpad tkanki mięśniowej
parestezje (zmienione odczucia dotyku)
częstsze oddawanie moczu
zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

wzrost stężenia enzymu zwanego amylazą
niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

osutka z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy)
rozległa osutka z pęcherzykami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może być wykryte badaniami krwi:
niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek lub białych krwinek (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpią działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się poważne lub niepokojące, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane Triziviru
Trizivir może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego
Stare infekcje mogą się nawracać
Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne).
Gdy te osoby zaczynają leczenie, może dojść do nawrotu ukrytych, starych infekcji, powodując objawy zapalenia.
Te objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, dzięki czemu organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.
Objawy zwykle obejmują gorączkę oraz niektóre z poniższych:

ból głowy
ból brzucha
trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy się wzmocni, może również atakować zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne).
Objawy chorób autoimmunologicznych mogą się rozwijać wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na HIV.
Objawy mogą obejmować:

kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność)
osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia.
Jeśli zauważysz objawy infekcji podczas przyjmowania Triziviru: natychmiast powiadom lekarza.
Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym
Niektóre osoby przyjmujące Trizivir rozwijają stan zwany kwasicą mleczanową, często w połączeniu z powiększeniem wątroby.
Kwasica mleczanowa jest spowodowana wzrostem stężenia kwasu mlekowego w organizmie. Jest to rzadkie działanie, które zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może być zagrażające życiu i prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych.
Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u osób z chorobą wątroby lub u osób otyłych (szczególnie u kobiet).

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

nudności, wymioty
ból brzucha
ogólny niepokój
utratę apetytu, utratę masy ciała
trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie
osłabienie lub drętwienie kończyn

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował objawy kwasicy mleczanowej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub inne niepokojące objawy:
skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektóre osoby leczone kombinowaną terapią przeciwwirusową na HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekrozą).
W wyniku tego stanu część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości.
Osoby są bardziej narażone na rozwój tego stanu, jeśli:

przyjmują terapię kombinowaną przez długi czas
przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
spożywają alkohol
mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
są otyłe.

Objawy osteonekrozy obejmują:

sztywność stawów
ból (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
trudności w poruszaniu się
Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.

Inne działania mogą być wykryte badaniami krwi
Trizivir może również powodować:

wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trizivir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Trizivir
Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Trizivir są: 300 mg abakawiru (jako siarczan), 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól glikolu amidonu i stearynian magnezu zawarte w jądrze tabletu. Powłoka tabletu zawiera: hydroksypropylo metylocelulozę (hipromellozę), dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy, lakier aluminiowy barwnika indygo-karmelowego, tlenek żelaza żółty.
Wygląd zewnętrzny Trizivir i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Trizivir mają oznakowanie „GX LL1” po jednej stronie. Są one w kolorze niebiesko-zielonym, w kształcie kapsułki, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 60 tabletek lub w słoikach zawierających 60 tabletek zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandia
Producent
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Ltd
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 UNIPESSOAL, LDA
[email protected] Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045 ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Pracowniczego Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla leków zawierających abakawir / lamiwudynę / zydowudynę, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych literaturowych dotyczących zdarzeń kardiologicznych związanych z abakawirem, w tym możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leków zawierających abakawir należy zaktualizować, aby adekwatnie odzwierciedlały obecny poziom wiedzy na temat ryzyka zdarzeń kardiologicznych oraz – zgodnie z obecnymi wytycznymi terapeutycznymi – że w informacjach o produkcie należy zawrzeć zalecenie odradzające stosowanie leków zawierających abakawir u pacjentów z wysokim ryzykiem kardiologicznym. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie dotyczące leków zawierających abakawir / lamiwudynę / zydowudynę należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami rekomendacji PRAC.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących abakawiru / lamiwudyny / zydowudyny, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających abakawir / lamiwudynę / zydowudynę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

TRIZIVIR