Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія 167, 200, 235, 280 або 336 МБк/мл

суспензія для ін'єкцій
ітрію (90Y) цитрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія
3. Як застосовують Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для терапевтичного застосування.
Діючою речовиною є ітрію (90Y) цитрат.
Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія застосовується у дорослих для лікування
коліна (радіоізотопна синовектомія) при захворюваннях, таких як
артрит при хронічному запальному ревматизмі, зокрема ревматоїдному артриті.
Застосування Ітрію (90Y) цитрату Кюріум Італія пов’язане з опроміненням певної кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія

цитрат Кюріум Італія
Ітрію (90Y) цитрат IBA не повинен вводитися

• якщо Ви маєте алергію на Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітна або підозрюєте вагітність;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас є місцеві інфекції або шкірні захворювання в місці ін'єкції;
• якщо у Вас септичний артрит коліна;
• якщо у Вас розрив підколінної кісти;
• якщо Вам менше 18 років.

Застереження та заходи обережності
Будьте особливо обережні при застосуванні Ітрію (90Y) цитрату Кюріум Італія
Зверніться до лікаря з ядерної медицини у таких випадках:

• якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. розділ Вагітність та годування грудьми);
• якщо у Вас є підколінна кіста, яка може розірватися;
• якщо у Вас сильно уражений суглоб коліна з руйнуванням кісткової тканини або втратою хряща.

Лікар повідомить Вас про будь-які спеціальні заходи обережності, які слід дотримуватися після застосування препарату.
Діти та підлітки
Ітрію (90Y) цитрат IBA не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія
Повідомте лікаря з ядерної медицини, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, оскільки вони можуть вплинути на якість результатів, отриманих під час лікування Ітрієм (90Y) цитратом Кюріум Італія.
Повідомте спеціалісту з ядерної медицини, що Вам нещодавно вводили рентгеноконтрастну речовину, оскільки рекомендується зачекати принаймні 8 днів перед початком лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем з ядерної медицини перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Повідомте лікаря з ядерної медицини перед введенням Ітрію (90Y) цитрату Кюріум Італія, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо пропустили місячні або якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви сумніваєтеся, важливо проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини, який керує процедурою.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції до лікування та продовжувати його принаймні 4 місяці після завершення лікування.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, цей лікарський засіб не повинен застосовуватися.
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні розглянути можливість відтермінувати лікування до завершення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інтраартрикулярна ін'єкція цього лікарського засобу не дозволяє керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки після неї необхідно обмежити рух коліна та дотримуватися ліжкового режиму протягом 2–3 днів, щоб запобігти позасуглобовому поширенню радіофармпрепарату.
Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, отже, практично не містить натрію.

3. Як застосовується Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія

Існують суворі закони, що регулюють використання, обробку та утилізацію радіофармацевтичних засобів. Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія повинен застосовуватися виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат повинен оброблятися та застосовуватися лише медичним персоналом, який має відповідну підготовку та кваліфікацію для роботи з ним із дотриманням правил безпеки. Ці фахівці особливу увагу приділять безпечному використанню цього препарату та проінформують Вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну кількість Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія для Вашого випадку. Це буде мінімальна кількість, достатня для досягнення бажаного ефекту. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 185 до 220 МБк на коліно (МБк: мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).
Якщо симптоми повертаються, застосування препарату може бути повторене через 6 місяців на вже обробленому коліні.

Застосування Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія та проведення процедури
Препарат вводиться шляхом ін’єкції в коліно після видалення з суглоба надлишкової рідини.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить Вам про звичайну тривалість процедури.

Після застосування Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія Вам необхідно
дотримуватися ліжкового режиму протягом 2 або 3 днів з абсолютною іммобілізацією коліна, щоб звести до мінімуму можливу міграцію препарату за межі суглоба.
Лікар-радіолог повідомить Вам про додаткові заходи обережності, яких слід дотримуватися після застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря-радіолога.

Якщо Вам ввели більше Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки Ви отримаєте лише одну дозу Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія, яку точно встановить і контролюватиме лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування Вам буде надано відповідне лікування, яке може включати іммобілізацію та охолодження суглоба, видалення можливого випоту та внутрішньосуглобове введення кортикостероїдного препарату.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Поширений (може впливати до 1 пацієнта з 10)

• тимчасова гарячка (пірексія), яка виникає приблизно у 2% випадків протягом 24 годин після ін'єкції.

Непоширений (може впливати до 1 пацієнта з 100)

• запалення коліна, в яке вводили препарат, яке може виникнути через декілька годин або днів. Запалення можна лікувати знеболювальним або нестероїдним протизапальним засобом.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• біль у місці ін'єкції
• вторинна інфекція суглоба (інфекційний артрит)
• пухлина крові (мієлоїдна лейкемія)
• пухлина лімфатичних вузлів або тканин (лімфома)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• загибель шкіри (некроз шкіри)
• потемніння шкіри (порушення пігментації)
• руйнування кісткової тканини коліна (остеонекроз)
• спадкові дефекти (цитогенетичні аномалії)

Ризик канцерогенності (пухлина) та лейкемогенності (лейкемія, пухлина крові, яка вражає білі кров'яні тільця)
Вплив іонізуючого випромінювання пов’язаний із розвитком пухлин
та потенційною можливістю виникнення спадкових дефектів.
Один випадок хронічної мієлоїдної лейкемії (мієлоїдна лейкемія) та один випадок злоякісної пахової лімфоми (лімфома) були зафіксовані після лікування понад 20 000 суглобів протягом 20 років спостереження.
Однак зв’язок цих захворювань з радіосиновіектомією не було підтверджено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися Вами. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально відведених приміщеннях. Радіофармацевтичні засоби зберігаються відповідно до чинних національних нормативних вимог щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівця.
Лікарський засіб повинен зберігатися в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Після першого відбирання з флакона лікарський засіб повинен зберігатися в холодильнику (2–8 °C) та використовуватися протягом 8 годин.
Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на вторинній упаковці та на флаконі.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія

• Діючою речовиною є ітрію (90Y) цитрат. Один мл суспензії містить 167, 200, 235, 280 або 336 МБк ітрію (90Y) цитрату на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид, нітратна кислота та натрію цитрат.

Опис зовнішнього вигляду Ітрію (90Y) цитрату Кюріум Італія та
вміст упаковки
Цей лікарський засіб випускається у скляному флаконі, що містить
стерильну білу молочну колоїдну суспензію. Один флакон містить від 0,3 до
10 мл суспензії.
Власник дозволу на введення в обіг та
виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2,
I-20131 Мілан
Виробник
Cis bio international
R.N. 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:

Повний виклад характеристик продукту Ітрію (90Y) цитрат Кюріум Італія надається як окремий документ з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до Інструкції з застосування.